江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （江蘇 南京 210019）

內(nèi)容提要： 隨著數(shù)字時(shí)代的來(lái)臨，越來(lái)越多的數(shù)碼產(chǎn)品（特別是智能手機(jī)的廣泛使用）帶來(lái)了復(fù)雜多變的電磁環(huán)境，可能會(huì)對(duì)助聽(tīng)器的使用者造成干擾及影響。我國(guó)現(xiàn)行的助聽(tīng)器電磁兼容國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué)助聽(tīng)器 第13部分：電磁兼容（EMC)》。文章通過(guò)對(duì)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的介紹，討論了助聽(tīng)器的電磁兼容性測(cè)試指標(biāo)和方法，并對(duì)我國(guó)未來(lái)的助聽(tīng)器電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)作了展望。

助聽(tīng)器是對(duì)外界的聲信號(hào)放大后，佩戴于用戶耳朵上或者耳朵內(nèi)，補(bǔ)償聽(tīng)力損傷的設(shè)備。助聽(tīng)器幫助聽(tīng)力殘弱者改善聽(tīng)力，提高言語(yǔ)交往能力。近年來(lái)，助聽(tīng)器數(shù)字化微型化技術(shù)不斷發(fā)展，伴隨著我國(guó)人口老齡化的趨勢(shì)和人們對(duì)更高生活質(zhì)量的向往，助聽(tīng)器的使用人群和使用場(chǎng)合越來(lái)越廣。同時(shí)，隨著數(shù)字時(shí)代的來(lái)臨，越來(lái)越多的數(shù)碼產(chǎn)品（特別是智能手機(jī)的廣泛使用）帶來(lái)了復(fù)雜多變的電磁環(huán)境，可能會(huì)對(duì)助聽(tīng)器的使用者造成干擾及影響。助聽(tīng)器的主要電磁風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于數(shù)字電路抗擾能力差，特定環(huán)境下工作不正常，產(chǎn)生異常的噪聲及干擾，影響助聽(tīng)器使用效果，甚至損傷使用者的聽(tīng)力。

為降低助聽(tīng)器在使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，提高助聽(tīng)器電磁兼容性水平，給助聽(tīng)器生產(chǎn)廠家以指導(dǎo)和規(guī)范，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2010年09月02日發(fā)布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第13部分：電磁兼容（EMC)》，該標(biāo)準(zhǔn)于2011年04月01日正式實(shí)施，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13:2004，為助聽(tīng)器的電磁兼容性檢測(cè)提供了理論依據(jù)和規(guī)范要求。

圖1. 助聽(tīng)器的分類

1.助聽(tīng)器的分類

助聽(tīng)器按照工作原理可分為三類：模擬助聽(tīng)器、可編程助聽(tīng)器和全數(shù)字助聽(tīng)器。助聽(tīng)器按照從聲音傳入人耳的傳導(dǎo)方式可分為骨導(dǎo)助聽(tīng)器與氣導(dǎo)助聽(tīng)器。骨導(dǎo)助聽(tīng)器是利用聲音可通過(guò)固體傳播的原理，將放大后的聲音通過(guò)乳突或頭骨機(jī)械振動(dòng)的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳；氣導(dǎo)助聽(tīng)器是利用聲音可以通過(guò)空氣傳播的原理，聲音傳遞到外耳，再通過(guò)鼓膜震動(dòng)中耳傳向內(nèi)耳，是市場(chǎng)上最常見(jiàn)應(yīng)用最廣的助聽(tīng)器類型。見(jiàn)圖1。

2.現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)GB/T 25102.13-2010要求，助聽(tīng)器的電磁兼容性主要考慮助聽(tīng)器的電磁兼容輻射射頻抗擾度風(fēng)險(xiǎn)，助聽(tīng)器對(duì)無(wú)線電話系統(tǒng)產(chǎn)生的高頻電磁場(chǎng)的抗擾度是目前唯一已經(jīng)被確定的與助聽(tīng)器相關(guān)的電磁兼容現(xiàn)象。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了助聽(tīng)器在某些頻帶內(nèi)，在射頻干擾下，等效的聲學(xué)干擾電平不能大于55dB。

助聽(tīng)器有兩個(gè)抗擾度等級(jí)，分別是使用者兼容性和臨近者兼容性。使用者兼容性考慮了助聽(tīng)器使用者本人使用移動(dòng)電話等設(shè)備時(shí)的電磁兼容性問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)品抗干擾的能力要求更高。而臨近者兼容性僅考慮了助聽(tīng)器使用者所處的環(huán)境中存在干擾（例如附近有其他人員使用移動(dòng)電話）的電磁兼容性問(wèn)題，要求相對(duì)較低。制造商需要在產(chǎn)品的隨機(jī)文件中聲明產(chǎn)品可滿足的電磁兼容性類別，如果產(chǎn)品僅滿足臨近者兼容性，則該產(chǎn)品的使用者不能在佩戴助聽(tīng)器的同時(shí)使用移動(dòng)電話。

GB/T 25102.13-2010中考慮了兩個(gè)測(cè)試頻帶，分別為800～960MHz和1.4～2.0GHz。臨近者兼容性，對(duì)于助聽(tīng)器的傳聲器模式、拾音線圈模式、指向傳聲器模式，場(chǎng)強(qiáng)要求分別為3V/m和2V/m。使用者兼容性，傳聲器模式，場(chǎng)強(qiáng)要求為75V/m和50V/m。無(wú)線通信設(shè)備一般不提供感應(yīng)耦合，拾音線圈模式下的使用者兼容暫不考慮。指向傳聲器模式暫時(shí)沒(méi)有要求。該版本標(biāo)準(zhǔn)暫時(shí)未考慮助聽(tīng)器的輻射發(fā)射等其他問(wèn)題，暫時(shí)不用考慮YY0505-2012通用標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定的其他要求。

3.抗擾度試驗(yàn)

試驗(yàn)應(yīng)按照?qǐng)D2中測(cè)試布置。助聽(tīng)器應(yīng)布置在GTEM小室中。使用1kHz，80%正弦調(diào)制的載波信號(hào)。測(cè)試裝置中不允許有金屬等可能會(huì)使射頻場(chǎng)失真的物體。助聽(tīng)器和耦合器之間使用50～1000mm，孔徑2mm的導(dǎo)管連接。

首先測(cè)得助聽(tīng)器在1kHz頻率點(diǎn)的輸入輸出曲線，得出在55dB聲壓級(jí)（SPL）輸入電平時(shí)的增益。如果是拾音線圈模式，得出1A/m為參考的-35dB的增益。然后把助聽(tīng)器置于射頻場(chǎng)中，測(cè)試頻率以1%的步進(jìn)掃頻，測(cè)得輸出的聲壓級(jí)減去增益得到表征助聽(tīng)器抗擾度特性的輸入相關(guān)干擾電平（IRIL）。測(cè)試完一個(gè)方向后，助聽(tīng)器沿水平面旋轉(zhuǎn)90°部分，分別測(cè)得0°，90°，180°，270°，及前后左右4個(gè)方向的抗擾度曲線。

圖2. 用GTEM小室進(jìn)行助聽(tīng)器抗擾度測(cè)試布置

如果IRIL低于55dB，此助聽(tīng)器滿足要求。如果助聽(tīng)器滿足使用者兼容性，臨近者兼容性可以免于測(cè)試。臨近者兼容性是最低要求，使用者兼容性是附加特性。

4.標(biāo)準(zhǔn)工作展望與建議

在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13 Edition4.0 2016-01版本中，增加了助聽(tīng)器的其他電磁兼容性要求，作為內(nèi)部電源設(shè)備，需要滿足輻射發(fā)射RE的1組B類要求，工頻磁場(chǎng)MFPF的3A/m場(chǎng)強(qiáng)抗擾度要求，以及靜電放電ESD的空氣放電±2kV、±4kV、±8kV間接放電±2kV、±4kV、±6kV的抗擾度要求，可以預(yù)計(jì)的是該新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新增的要求也將出現(xiàn)在今后轉(zhuǎn)化的新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，我國(guó)的助聽(tīng)器制造商可以提前做好準(zhǔn)備。

此外，由于IEC 60601-13及GB/T 25102.13標(biāo)準(zhǔn)中未包含非聲信號(hào)輸出的骨導(dǎo)助聽(tīng)器的要求，骨導(dǎo)助聽(tīng)器的工作原理與氣導(dǎo)助聽(tīng)器有很大不同，采用使其暴露在射頻場(chǎng)中測(cè)試聲壓級(jí)的方式來(lái)驗(yàn)證輻射抗擾度的方式無(wú)法直接采用。而由于骨導(dǎo)助聽(tīng)器預(yù)期使用場(chǎng)所和電磁環(huán)境與氣導(dǎo)助聽(tīng)器類似，所以如直接采用普通醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012則不能很好地體現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的需求。建議我國(guó)的醫(yī)用電聲相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化組織在未來(lái)制定出可以針對(duì)骨導(dǎo)助聽(tīng)器的電磁兼容性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5.小結(jié)

隨著網(wǎng)絡(luò)通信的發(fā)展，移動(dòng)通信技術(shù)已發(fā)展到5G，6G也已經(jīng)提上日程，藍(lán)牙、無(wú)線路由、近場(chǎng)通信等干擾源也是隨處可見(jiàn)，助聽(tīng)器使用的環(huán)境愈加復(fù)雜。助聽(tīng)器的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)人員和檢測(cè)人員提出了更高的要求。同時(shí)，助聽(tīng)器的功能也是愈加復(fù)雜，自適應(yīng)、自調(diào)節(jié)、定制化、人工智能等新技術(shù)也加入到這一產(chǎn)品中，在滿足用戶需求，提高生活質(zhì)量和幸福感的同時(shí)，產(chǎn)品的安全和風(fēng)險(xiǎn)防范是基本底線。本文在標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上明確了試驗(yàn)方法、試驗(yàn)等級(jí)、測(cè)試布置及流程，探討了標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向。我國(guó)的助聽(tīng)器的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還處于跟跑階段，滯后于國(guó)際IEC標(biāo)準(zhǔn)，任重道遠(yuǎn)。我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員還需針對(duì)更多類別助聽(tīng)器產(chǎn)品和更新的技術(shù)應(yīng)用，增加科學(xué)的檢測(cè)項(xiàng)目，明確試驗(yàn)方法，保證一致性和可重復(fù)性，使其促進(jìn)我國(guó)助聽(tīng)器產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)管理部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及制造商家需一起共同致力于行業(yè)發(fā)展，保證人民群眾的用械安全。