張良志 劉 洪 修忠標(biāo)

福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院，福建 福州 350004

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(Knee Osterthritis，KOA)是老年人最常見的關(guān)節(jié)疾病，以疼痛、僵硬和功能障礙為主要特征。KOA是全球性的公共衛(wèi)生問(wèn)題，治療的目的旨在消除疼痛和提高生活質(zhì)量。在臨床上早、中期常采用非甾體抗炎藥和關(guān)節(jié)腔注射軟骨保護(hù)劑[1-3]，晚期以關(guān)節(jié)表面置換術(shù)[4]為主。針刀療法具有“針”與“刀”的雙重作用，憑借其簡(jiǎn)、便、廉、效的優(yōu)勢(shì)及綠色療法的屬性，已被廣泛應(yīng)用于KOA的臨床治療，并取得了顯著的療效。經(jīng)筋理論中的“解結(jié)”治則與針刀松解作用具有一致性，能夠充分發(fā)揮針刀松解作用，但缺乏對(duì)其系統(tǒng)評(píng)價(jià)來(lái)證明其結(jié)果是否可靠。鑒于此，筆者通過(guò)對(duì)經(jīng)筋理論指導(dǎo)下針刀治療KOA的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并對(duì)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行Meta分析，以期為臨床應(yīng)用提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索CNKI、Wanfang Data、Embase、CBM、PubMed、Cochrane數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索內(nèi)容為2019年1月1日之前關(guān)于經(jīng)筋理論指導(dǎo)針刀治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的RCT。中文檢索詞：膝骨性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、針刀、經(jīng)筋理論；英文檢索詞：Knee Osteoarthritis、Needle knife、acupotomy、meridian sinew theory。采用主題詞和自由詞相結(jié)合的方式，并通過(guò)手工檢索加以補(bǔ)充相關(guān)文獻(xiàn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究對(duì)象有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷為KOA，不限年齡、性別和種族等。②研究類型為臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，僅限中、英文文獻(xiàn)。③干預(yù)措施為治療組采用經(jīng)筋理論選點(diǎn)，以針刀為主要治療手段，對(duì)照組采用除針刀以外的手段。④結(jié)局指標(biāo)中至少包括以下指標(biāo)之一：有效率、視覺模擬評(píng)分法(visual analogue scale,VAS)、膝關(guān)節(jié)WOMAC評(píng)分(The Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC)。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①原始研究為自身前后對(duì)照。②治療組未采用經(jīng)筋理論指導(dǎo)選點(diǎn)。③數(shù)據(jù)不完整或無(wú)法提取的文獻(xiàn)。④重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)只取一篇。⑤動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、綜述、經(jīng)驗(yàn)報(bào)道或個(gè)案等研究。

1.3 數(shù)據(jù)提取 由2名研究員按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)自進(jìn)行文獻(xiàn)的篩選，首先閱讀標(biāo)題和摘要，符合則進(jìn)一步閱讀全文，對(duì)全文進(jìn)行的提取，并交叉核對(duì)結(jié)果。如有異議，與第3名評(píng)價(jià)員討論解決。資料提取內(nèi)容包括：文獻(xiàn)的基本信息、基線特征及所關(guān)注的結(jié)局指標(biāo)等。

1.4 文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià) 由2名研究員分別獨(dú)立依據(jù)牛津評(píng)分系統(tǒng)(改良Jadad評(píng)分量表)對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行RCT質(zhì)量評(píng)價(jià)并核對(duì)，總分為7分，1～3分的研究評(píng)為低質(zhì)量，4～7分的研究評(píng)為高質(zhì)量。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用RevMan 5.3軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。二分類變量的效應(yīng)量采用相對(duì)危險(xiǎn)度(relative risk，RR)，計(jì)數(shù)的效應(yīng)量采用均數(shù)差(mean difference，MD)，各效應(yīng)量提供95%可信區(qū)間。采用卡方檢驗(yàn)對(duì)各試驗(yàn)間的異質(zhì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，若無(wú)臨床異質(zhì)性(I2≤50%，P>0.1)，結(jié)果的測(cè)量選擇固定效應(yīng)模型；若存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P≤0.1或I2>50%)，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。存在明顯異質(zhì)性，盡量尋找異質(zhì)性來(lái)源，可進(jìn)行亞組分析或敏感性分析等處理。若異質(zhì)性仍存在，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 初篩共納入文獻(xiàn)135篇，經(jīng)NoteExpress軟件剔除重復(fù)文獻(xiàn)32篇，經(jīng)過(guò)3次篩選，最終納入10[9-18]篇，累計(jì)715例患者，其中經(jīng)筋針刀組375例，對(duì)照組340例。篩選文獻(xiàn)流程如圖1所示。

2.2 納入研究的基本特征 見表1。

2.3 納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià) 見表2。

納入研究 樣本量 干預(yù)措施 TCTC療程結(jié)局指標(biāo)王佩2018[9]4040經(jīng)筋針刀解剖針刀4周①②③趙永陽(yáng)2018[10]3030經(jīng)筋針刀+鍛煉+手法針刀整體松解+鍛煉+手法3周①③顧力軍2017[11]4540經(jīng)筋針刀扶他林軟膠膏2周①紀(jì)靜蕓2017[12]6030經(jīng)筋針刀針刺4周①②③何海軍2016[13]3030經(jīng)筋針刀+玻璃酸鈉玻璃酸鈉5周②丁方平2014[14]3030經(jīng)筋針刀+手法雙氯芬酸鈉4周②許新2018[15]4040經(jīng)筋針刀電針4周①卞迎春2018[16]3030經(jīng)筋針刀雙氯芬酸鈉3周①程維2015[17]4040經(jīng)筋針刀雙氯芬酸鈉5周①②丁吉林2018[18]3030經(jīng)筋針刀電針3周①②③

注：T為經(jīng)筋針刀組；C為對(duì)照組；①有效率；②VAS；③WOMAC。

表2 納入研究的改良Jadad質(zhì)量評(píng)分

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率比較 共納入8個(gè)[8-12,15-18]RCT以總有效率作為結(jié)局指標(biāo)。異質(zhì)性檢驗(yàn)提示：各個(gè)研究間同質(zhì)性好(χ2=7.30，P=0.40，I2=4%)，采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果示：經(jīng)筋針刀組優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.12，95%CI(1.05,1.19)，Z=3.53，P=0.0004]。如圖2所示。

2.4.2 VAS評(píng)分比較 共納入6個(gè)[9,12-14,17,18]RCT以VAS評(píng)分作為結(jié)局指標(biāo)，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，各研究間存在顯著異質(zhì)性(χ2=58.25，P<0.0001，I2=91%)，因此采用隨機(jī)效應(yīng)模型。合并效應(yīng)量結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比經(jīng)筋針刀組的VAS評(píng)分下降高于對(duì)照組[MD=-1.08，95%CI(-1.74,-0.43)，Z=3.23，P=0.001]。如圖3所示。

2.4.3 WOMAC評(píng)分比較 共納入4個(gè)[9,10,12,18]RCT以WOMAC評(píng)分作為結(jié)局指標(biāo)，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，各研究間存在一定異質(zhì)性(χ2=5.12，P=0.16，I2=41%)，因此采用固定效應(yīng)模型。合并效應(yīng)量結(jié)果顯示，經(jīng)筋針刀組改善膝骨性關(guān)節(jié)炎的膝關(guān)節(jié)功能優(yōu)于對(duì)照組[MD=-6.88，95%CI(-9.60,-4.16)，Z=4.96，P<0.00001]，如圖4所示。

3 討論

經(jīng)筋理論認(rèn)為膝部經(jīng)筋力平衡失調(diào)是KOA的發(fā)病根本，經(jīng)筋循行“結(jié)、聚”形成“橫絡(luò)”是KOA的基本病理改變，“解結(jié)”是KOA的關(guān)鍵治則[19]。針對(duì)“橫絡(luò)”病理產(chǎn)物，從整體觀念、遠(yuǎn)近相結(jié)合出發(fā)，以解除筋結(jié)點(diǎn)，達(dá)到“結(jié)解則松，筋松則順，筋順則動(dòng)，動(dòng)則不痛”的效果。經(jīng)筋理論可很好地指導(dǎo)針刀發(fā)揮“針刺”疏通經(jīng)絡(luò)、暢達(dá)經(jīng)筋氣血和“刀割”松解橫絡(luò)、調(diào)節(jié)經(jīng)筋力學(xué)平衡的治療作用。針刀療法的實(shí)質(zhì)是經(jīng)皮微創(chuàng)軟組織松解術(shù)，研究[20-23]表明針刀作用機(jī)制在于通過(guò)膝關(guān)節(jié)的整體松解來(lái)調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)的應(yīng)力及張力平衡、促進(jìn)韌帶和軟組織修復(fù)、抑制炎癥細(xì)胞因子、延緩軟骨退變、提高痛閾來(lái)對(duì)KOA發(fā)揮治療作用。

由本Meta分析結(jié)果可見：與對(duì)照組相比經(jīng)筋理論指導(dǎo)下針刀治療KOA在降低WOMAC評(píng)分、VAS疼痛量表以及提高總有效率等臨床結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)方面均有明顯優(yōu)勢(shì)。表明經(jīng)筋理論指導(dǎo)下針刀治療KOA是有效的，值得進(jìn)一步探索。但研究結(jié)果存在一定的局限性，納入研究質(zhì)量普遍偏低，各研究未觀察遠(yuǎn)期療效、未記錄不良事件發(fā)生情況，Jadad評(píng)分3分以上僅4篇[10-12,18]。所有研究均未檢索到研究方案的注冊(cè)和提供樣本量估算及依據(jù)，結(jié)局可能存在選擇性報(bào)告偏倚；部分試驗(yàn)未闡明隨機(jī)方法細(xì)節(jié)、分配隱藏和盲法，從而影響結(jié)果準(zhǔn)確性；6篇[9,11-14,18]關(guān)注失訪/退出情況，意味著其他研究缺乏回訪，可能會(huì)夸大臨床療效。此外，研究均為國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)，存在一定的語(yǔ)種偏倚，受納入研究數(shù)量和質(zhì)量的限制，建議今后展開多中心、大樣本、更多設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以期進(jìn)一步評(píng)價(jià)針刀治療KOA的臨床療效。