倪國(guó)棟，鄭志堅(jiān)，王蕾，馬增斌

(1.北京醫(yī)院針灸按摩科 國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院老年醫(yī)學(xué)研究院，北京 100730；2.中國(guó)人民解放軍陸軍廈門特勤療養(yǎng)中心)

周圍性面癱是以口角向一側(cè)歪斜、眼瞼閉合不全為主癥的病癥，又稱“口眼歪斜”，本病歸屬于中醫(yī)“口僻”“卒口僻”“口歪()”等范疇，常與勞作過度、正氣不足、風(fēng)寒或風(fēng)熱乘虛而入等因素有關(guān)[1]。大劑量激素和抗病毒藥物是急性周圍性面癱的經(jīng)典治療方法，然而激素存在較多的副作用和禁忌證，在臨床使用中受到一定限制[2-3]。撳針又稱“皮內(nèi)針療法”“埋針法”，將特定小型針具固定于腧穴部位且長(zhǎng)時(shí)間留針，具有持續(xù)刺激腧穴的作用[1]。本文通過對(duì)2019 年12 月1 日之前發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估和Meta 分析，客觀評(píng)價(jià)撳針治療周圍性面癱的安全性和有效性，為撳針治療周圍性面癱提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類型：撳針治療周圍性面癱隨機(jī)對(duì)照研究，研究結(jié)果已公開發(fā)表。(2)研究對(duì)象：受試者均為確診的周圍性面癱患者，文章中有明確的中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，如《神經(jīng)病學(xué)》《神經(jīng)科醫(yī)師手冊(cè)》[4-7]。(3)干預(yù)措施：治療組選用撳針療法或撳針療法結(jié)合對(duì)照措施，非撳針組不涉及使用撳針療法。(4)結(jié)局指標(biāo)：House-Braekmann(H-B)面神經(jīng)分級(jí)量表、總有效率、愈顯率等。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究；綜述；個(gè)案；重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.3 檢索策略 (1)檢索范圍：計(jì)算機(jī)檢索中文數(shù)據(jù)庫(kù)：中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)(Wanfang)、維普期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)，外文數(shù)據(jù)庫(kù)：美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館，文獻(xiàn)發(fā)表年限截止到2019 年12 月1 日。(2)檢索詞：中文檢索詞以“撳針”“皮內(nèi)針”“埋針”“周圍性面癱”“面癱”“面神經(jīng)麻痹”“面神經(jīng)炎”“貝爾”，英文檢索詞為“intradermal acupuncture” “ intradermal needling” “ imbedding needle”“facial paralysis”“peripheral facial paralysis”“facial neuritis”“facioplegia”“Bell”。

1.4 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取 由兩名研究員分別根據(jù)本研究設(shè)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選出合格的文獻(xiàn)。提取最終納入研究的文獻(xiàn)資料，包括文獻(xiàn)題目、作者、發(fā)表時(shí)間、基線等。

1.5 質(zhì)量評(píng)價(jià) 根據(jù)Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0版[8]對(duì)納入的文獻(xiàn)資料進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3 軟件進(jìn)行Meta 分析。計(jì)量資料選用均數(shù)差(MD)為效應(yīng)指標(biāo)，計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)為效應(yīng)指標(biāo)，各效應(yīng)量均給出95%可信區(qū)間。采用χ2檢驗(yàn)對(duì)納入研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)(檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1)，若各研究之間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型；若各研究之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，分析來源并排除異質(zhì)性后，選用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。

表1 撳針治療周圍性面癱納入文獻(xiàn)的基本特征

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 共檢索到82 篇文獻(xiàn)，剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)70 篇，最終納入12 項(xiàng)RCTs[9-20]，共計(jì)1 112 名周圍性面癱患者。

2.2 納入研究的基本特征 納入的12 項(xiàng)研究發(fā)表時(shí)間順序依次為：2019 年6 項(xiàng)[9-14]，2018 年1 項(xiàng)[15]，2017 年2 項(xiàng)[16-17]，2016 年2 項(xiàng)[18-19]，2013 年1項(xiàng)[20]。納入12 項(xiàng)研究[9-20]均為國(guó)內(nèi)研究。兩項(xiàng)研究[10，14]對(duì)干預(yù)方式進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。見表1。

2.3 納入研究質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入的12 項(xiàng)研究中，6項(xiàng)研究[9-12，16，19]采用隨機(jī)數(shù)字表法，判斷為恰當(dāng)，1項(xiàng)[15]采用就診時(shí)間單雙號(hào)分組，判斷為不恰當(dāng)，5項(xiàng)研究[13-14，17-18，20]沒有描述具體隨機(jī)方法，判定為不清楚；納入的研究均未提及使用盲法，其中1 項(xiàng)研究[14]提到了脫落病例并描述了脫落原因。見表2。

2.4 Meta 分析結(jié)果

2.4.1 總有效率 有8 項(xiàng)研究[10-12，14-15，17-18，20]對(duì)撳針治療周圍性面癱總有效率進(jìn)行分析，檢驗(yàn)具有同質(zhì)性(P=0.60，I2=0%)，選用固定效應(yīng)模型，RR 值為1.18，95% CI：(1.12～1.25)，Z=5. 69，P ＜0.001，表明撳針治療周圍性面癱總體療效顯著，治療組優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖1。

表2 撳針治療周圍性面癱納入方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

圖1 撳針治療周圍性面癱的總有效率比較

由于納入研究中[10-12，14-15，17-18，20]治療組與對(duì)照組干預(yù)措施存在差異，故對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行亞組分析。有5 項(xiàng)研究[11-12，15，17-18]進(jìn)行了撳針結(jié)合對(duì)照措施與對(duì)照措施的療效對(duì)照，異質(zhì)性檢驗(yàn)(P=0.72，I2=0)，選用固定效應(yīng)模型，RR=1.23，95%CI：1.13～1.34，Z=4.62，P ＜0.001，表明撳針結(jié)合對(duì)照措施治療周圍性面癱總體療效顯著，優(yōu)于非撳針組。有2 項(xiàng)研究[14，20]進(jìn)行了撳針結(jié)合西藥與單純西藥治療的療效對(duì)照，異質(zhì)性檢驗(yàn)(P=0.40，I2=0)，選用固定效應(yīng)模型，RR=1.12，95%CI：1.03～1.22，Z=4.62，P=0.007，表明撳針結(jié)合西藥療法治療周圍性面癱總體療效顯著，優(yōu)于單純使用西藥組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖2。

2.4.2 愈顯率 有3 項(xiàng)研究[9，13，19]對(duì)撳針治療周圍性面癱愈顯率進(jìn)行分析，檢驗(yàn)結(jié)果顯示具有異質(zhì)性(P=0.08，I2=60%)，選用隨機(jī)效應(yīng)模型，RR 值為1.28，95%CI：(1.03～1.58)，Z=2.25，P=0.02，表明撳針治療周圍性面癱療效確切，撳針治療組優(yōu)于非撳針組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖3。

2.4.3 House-Braekmann(H-B) 2 項(xiàng)研究[9，16]檢驗(yàn)結(jié)果顯示具有同質(zhì)性(P=0.26，I2=21%)，選用固定效應(yīng)模型，MD=-1.18，95% CI：(-1.59～-0.77)，Z=5.63，P ＜0.001，表明撳針治療周圍性面癱療效顯著，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖4。

圖2 撳針治療周圍性面癱總有效率亞組分析

圖3 撳針治療周圍性面癱愈顯率比較

圖4 撳針治療周圍性面癱的面神經(jīng)分級(jí)量表評(píng)價(jià)結(jié)果比較

2.5 發(fā)表偏倚評(píng)估 根據(jù)總有效率對(duì)發(fā)表偏倚進(jìn)行評(píng)估，漏斗圖呈現(xiàn)不對(duì)稱性，可能存在部分偏倚。見圖5。

圖5 撳針治療周圍性面癱漏斗圖

3 討論

Meta 分析結(jié)果表明，撳針結(jié)合療法治療周圍性面癱臨床總有效率優(yōu)于非撳針組，撳針療法能輔助提高傳統(tǒng)治療方法中周圍性面癱的臨床治愈率，且無明顯不良反應(yīng)，安全性較高。

納入的12 項(xiàng)研究的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)不一致，研究方法學(xué)總體質(zhì)量較低，5 項(xiàng)研究[13-14，17-18，20]的隨機(jī)方法不明，所有研究[9-20]分配隱藏不明確，均未提及盲法的應(yīng)用；失訪與退出病例記錄較少；治療方案及觀察指標(biāo)無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，如治療組與對(duì)照組使用了不同的藥物及治療方案；部分研究[9，14-18]的樣本量較少，影響檢驗(yàn)效能；納入文獻(xiàn)均為已發(fā)表文獻(xiàn)，無法判斷有無陰性結(jié)果的研究；療效觀察指標(biāo)不統(tǒng)一，無法對(duì)相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。綜上因素可能導(dǎo)致該研究的選擇、實(shí)施、發(fā)表等偏倚。

撳針治療各類病癥的臨床研究試驗(yàn)日益增多，但試驗(yàn)的方法學(xué)等質(zhì)量普遍較低。建議研究人員在今后研究中設(shè)計(jì)高質(zhì)量的RCT 研究，規(guī)范撳針及其他療法治療周圍性面癱的診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療措施，制定統(tǒng)一、規(guī)范的臨床觀察指標(biāo)，重視患者遠(yuǎn)期療效評(píng)價(jià)及生活質(zhì)量評(píng)價(jià)。