摘 要：藥品生產(chǎn)企業(yè)在日常運營和提升競爭力的發(fā)展過程中，需要從研發(fā)到銷售整個過程的質(zhì)量提升。因此，企業(yè)通常需要使用具有一定科學性的質(zhì)量風險管理工具和方法，以切實有效地幫助其提高質(zhì)量風險管理水平。本文以Y企業(yè)為案例對象，運用FMEA（失效模式和影響分析）和FCE（模糊綜合評價）結(jié)合的算例表明：模糊綜合評價充分地考慮了主客觀因素，使風險評估結(jié)果更具實際性和科學性，可以在質(zhì)量風險評估環(huán)節(jié)為企業(yè)提供更加科學有效的理論數(shù)據(jù)支撐。

關(guān)鍵詞：風險評估;失效模式和影響分析;模糊綜合評價

當前，我國制藥行業(yè)規(guī)模龐大，從企業(yè)數(shù)量和營業(yè)額來看，可以稱得上制藥大國。但是，隨著我國藥品生產(chǎn)水平的提升，民眾對藥品質(zhì)量重視程度的日益提高，以及政府部門對藥品生產(chǎn)監(jiān)管的加強，各藥品生產(chǎn)企業(yè)也必須隨之提升其質(zhì)量意識，更加重視生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品的整體質(zhì)量。

早在上世紀90年代，國內(nèi)外制藥企業(yè)就將風險管理理論運用到藥品生產(chǎn)中，以提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在藥品生產(chǎn)過程中運用質(zhì)量風險管理，對潛在的質(zhì)量問題實施前瞻性的識別和控制，可以進一步保證藥品的安全性、有效性和均一性。

一、相關(guān)理論

通過對藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理相關(guān)文獻的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)目前在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，被廣泛使用的質(zhì)量風險管理工具包括因果分析圖（魚骨圖）、風險排列和過濾（RRF）、預(yù)先危害分析（PHA）、危害分析及主要控制點（HACCP）、失效模式和影響分析（FMEA）、模糊綜合評價法（FCE）等。本文以FMEA和FCE為工具進行制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風險評估。

FMEA法是一種分析故障因果關(guān)系的基本方法，以失效為風險評估對象，利用流程圖或因果關(guān)系圖進行分析，在生產(chǎn)或設(shè)計中能預(yù)先發(fā)現(xiàn)潛在故障，以及故障產(chǎn)生的嚴重影響，然后利用相應(yīng)的措施解決風險，避免風險的發(fā)生或降低失效的后果。

模糊綜合評價法是以模糊數(shù)學和隸屬度理論為基礎(chǔ)的一種綜合評價方法。該方法主要應(yīng)用于解決無法用精準的數(shù)學方法描述的問題，是目前應(yīng)用較為廣泛的風險評價方法之一。

進行風險評估時，F(xiàn)MEA方法存在RPN值相同而無法準確判斷風險優(yōu)先等級和主觀因素影響較大問題。因此，引入模糊理論與之結(jié)合，構(gòu)建針對各評價因素的模糊集合，降低主觀因素帶來的影響，并給出更加精確的風險評估值。

二、模糊綜合評價步驟

3.構(gòu)建權(quán)重集

設(shè)Pi為變異函數(shù)，表示第i項指標的變異系數(shù)，Pi函數(shù)由第i項評價指標數(shù)值的平均值xi方差si組成。

5.模糊綜合評價

為了計算各類風險因素的等級值，建立等級評價矩陣C，對m項風險等級分別賦值，并設(shè)D為風險因素的模糊綜合評價等級值，用模糊評價矩陣B*點乘C的轉(zhuǎn)置矩陣，可得

三、算例分析

以Y制藥企業(yè)為例，采用FMEA進行風險識別和評估，得到案例企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風險評估表：

根據(jù)FMEA中嚴重度（S）、發(fā)生頻度（O）和可探測度（D）的評分標準，建立指標的評語集■。以風險評估小組為評估單位，針對各個指標采用專家打分法開展SOD評分并構(gòu)建對應(yīng)的SOD矩陣，并計算各項平均值xi和方差si，進而計算各指標的變異系數(shù)Pi和權(quán)重值■，得到各評價因素的權(quán)重集A，結(jié)果如下：

結(jié)合FMEA風險評估方法，建立等級評價矩陣C，對其5個風險等級分別賦值1、2、3、4、5，即C=（1，2，3，4，5），計算可得到各個風險因素的模糊評價等級值：

從上結(jié)果可以看出，Y制藥企業(yè)各類風險因素的風險排名為：■，即改進后的FMEA風險評估結(jié)果。由此可見，計算得到的評價等級值D各不相同，這是與改進前變化最大的地方，運用模糊綜合評價法改進后的結(jié)果更科學，更符合實際。

四、結(jié)論

基于FMEA方法，引入模糊綜合評價法，對研究對象的風險因素進行模糊綜合評價，得出了模糊綜合評價風險等級值和各個風險因素的風險排名。算例表明，使用模糊綜合評價法的FMEA在傳統(tǒng)的風險評價基礎(chǔ)上，充分地考慮了主觀因素和客觀因素，對RPN中的嚴重度（S），發(fā)生頻度（O）和可探測度（D）賦予了不同的權(quán)值，使三項指標的差異因素凸顯出來，并采用等級賦值法對專家的主觀評價進行了量化，提高了RPN的準確性。模糊綜合評價使風險評估更具實際性和科學性，對后續(xù)企業(yè)改進風險控制措施和實施措施的優(yōu)先順序提供了有力的理論數(shù)據(jù)支撐。

參考文獻：

[1]Haleem R M， Salem M Y， Fatahallah F A， et al. Quality in the pharmaceutical industry-A literature review[J].Saudi Pharmaceutical Journal，2015，23（5）：463-469.

[2]徐繼嗣，馬愛霞.淺談FMEA在制藥工程中的運用[J].機電信息，2011，（14）：9-10.

[3]王大慶，侯樹紅，杜鵑.輸氣管道風險值的計算方法研究[J].油氣儲運，2008，27（12）：55-58.

[4]鄭偉，佟淑嬌，宋存義.天然氣管道工程風險對策研究[J].工業(yè)安全與環(huán)保，2010，26（9）：45-49.

作者簡介：徐佳鑫（1988.10- ），男，漢族，籍貫：江蘇常州，碩士研究生在讀，研究方向：項目管理