隨著國外疫情持續(xù)蔓延，口罩需求量劇增，很多國內(nèi)企業(yè)也轉(zhuǎn)型生產(chǎn)口罩。但是，如何按照國外標(biāo)準(zhǔn)要求做好口罩類產(chǎn)品質(zhì)量管控，口罩進入歐盟或美國需要滿足哪些要求？5月7日，“我要測”網(wǎng)“海外疫情背景下口罩類防護用品出口的測試要求及質(zhì)量管控”網(wǎng)絡(luò)研討會，邀請到必維消費品服務(wù)事業(yè)部3位專家，分別從PPE用品在供應(yīng)鏈多個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理，在REACH法規(guī)下有哪些要求需要注意，以及口罩產(chǎn)品的歐盟認(rèn)證要求為重點，進行了詳解。

PPE供應(yīng)鏈的質(zhì)量管控

自新冠肺炎疫情以來，口罩采購及生產(chǎn)，包括不同口罩分類、怎樣選擇合適的供應(yīng)商等，都成為業(yè)內(nèi)較為關(guān)心的議題。必維消費品服務(wù)事業(yè)部客戶經(jīng)理林嘉穎在談到關(guān)于PPE用品在供應(yīng)鏈多個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理時表示，口罩采購需涉及多個環(huán)節(jié)，具體每個環(huán)節(jié)都會涉及一些問題，需要多加留意，否則產(chǎn)品便無法順利出口到國外。目前，針對采購的每個環(huán)節(jié)的具體做法是：

（一）供應(yīng)商篩選環(huán)節(jié)，主要涉及產(chǎn)能與生產(chǎn)環(huán)境兩大問題。產(chǎn)能方面，不管供應(yīng)商承諾的產(chǎn)能有多少，一定要了解其實際產(chǎn)能，也防止產(chǎn)品有外包情況發(fā)生。生產(chǎn)環(huán)境方面，口罩是個人防護用品，對生產(chǎn)車間有一定衛(wèi)生環(huán)境要求，需保證生產(chǎn)環(huán)境無塵且無菌，比如有口罩標(biāo)注滅菌，就要考察在生產(chǎn)現(xiàn)場是否有滅菌設(shè)備，生產(chǎn)工人是否做好防護措施，包括佩戴防塵帽、口罩和手套等。以上這兩點，都是選擇鑒別合格供應(yīng)商要關(guān)注的問題。尤其剛轉(zhuǎn)型生產(chǎn)口罩的生產(chǎn)商，之前沒做過量產(chǎn)現(xiàn)在需要做量產(chǎn)，一定要做好前期把控。

（二）生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，也是很重要的環(huán)節(jié)。首先，生產(chǎn)之前要明確生產(chǎn)口罩類別需要符合的法律法規(guī)?？谡指鶕?jù)分級有普通級別和醫(yī)用級別，不同級別口罩出口到不同市場，需符合的法律法規(guī)及品質(zhì)要求并不一樣。其次，把控產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量。口罩看似構(gòu)造普通，生產(chǎn)過程中卻有很多風(fēng)險點，比如鼻夾松緊度會影響口罩透氣性、口罩耳掛的牢固程度等。尤其很多口罩中間會有熔噴布，到底是聲稱的熔噴布還是真的熔噴布？在生產(chǎn)過程中都要注意。

另外，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中還要注意兩點：一是在生產(chǎn)現(xiàn)場有時會發(fā)現(xiàn)很多貨都已包裝好堆在旁邊，這種情況下有可能有外包情況，會把外包的貨摻到大貨里，所以這是一個風(fēng)險點；二是在大貨抽檢過程中會發(fā)現(xiàn)，同一批次貨外包裝不一樣，包括口罩顏色也不一樣，所以這也是個風(fēng)險點。

（三）物流環(huán)節(jié)，主要針對產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束離開工廠后的把控。產(chǎn)品離開工廠一般會裝柜或者空運，需要注意幾點：一是裝柜時看數(shù)量，檢查是否有短裝漏裝情況；二是裝柜時貨柜的環(huán)境，包括溫度、濕度、干凈程度以及堆放條件，都會作為重要考量指標(biāo)；三是產(chǎn)品的一致性，比如訂的是醫(yī)用口罩發(fā)的是一次性口罩，或者訂的是N95口罩發(fā)的是KN95口罩。

林嘉穎強調(diào)，很多時候，驗貨環(huán)節(jié)確認(rèn)沒有問題，但到裝貨時就會有調(diào)包情況，所以這也是風(fēng)險點，包括出廠商標(biāo)、廠標(biāo)是否和裝運單相符，所有這些環(huán)節(jié)都要符合要求。尤其貨物出口時，裝運單一定要與出廠單一致，否則到海關(guān)就會遇到問題。有客戶就因為裝運單與出廠單不一致，貨扣在海關(guān)出不來，錯失了船期，最后錯失了大訂單。

建議在物流環(huán)節(jié)做監(jiān)裝，除了點好數(shù)量以及產(chǎn)品排查，可以在檢查好的貨柜上上鎖，而這個鎖無法打開，打開就必須損壞，因此只要發(fā)現(xiàn)貨柜的鎖被損壞，就說明在中間某一環(huán)節(jié)中，貨柜可能被打開過，貨物就可能存在質(zhì)量或數(shù)量出入。

PPE如何滿足REACH法規(guī)？

近日，歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)文：防護口罩等個人防護用品（PPE）需滿足REACH法規(guī)等要求。但是，個人防護用品在REACH法規(guī)下，有哪些要求需要注意和滿足？必維消費品服務(wù)事業(yè)部資深講師柳艷芳介紹，REACH法規(guī)是針對化學(xué)品的法規(guī)，主要是針對化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的一套符合性要求。

REACH法規(guī)核心要求是要了解產(chǎn)品中化學(xué)物質(zhì)的信息，目的是為了保護個人健康和保障環(huán)境可持續(xù)性發(fā)展。該法規(guī)于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規(guī)的順利實施，歐盟專門成立了主管機構(gòu)歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式運作。

事實上，REACH法規(guī)取代了原有的40多部法規(guī)針對所有去歐盟或者在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的管控。REACH法規(guī)管控范圍非常廣，包含了電子電氣產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、汽車、玩具、家具、紡織產(chǎn)品等各種產(chǎn)品，同時也包含個人防護用品。

在REACH法規(guī)里有兩項要求要注意：

（一）關(guān)于REACH附錄17里的限制物質(zhì)。REACH附錄17列出大約70多項限制物質(zhì)，要求進口到歐盟以及在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，對限制物質(zhì)清單里的物質(zhì)，不可使用；如需使用要有一定限制，且在最大允許量內(nèi)使用。在個人防護用品里比如口罩、防護服、護目鏡等產(chǎn)品里，可能會有偶氮染料、有機錫化合物以及包括鎘、鉛、汞、鎳、六價鉻等重金屬，都在其限制的物質(zhì)清單內(nèi)。

此外，關(guān)于4項鄰苯二甲酸鹽的要求，會在今年7月份正式執(zhí)行。這在REACH附錄17里也是一項新要求；關(guān)于阻燃劑的要求，只有產(chǎn)品做過阻燃劑處理時，才會建議做相關(guān)阻燃劑含量檢測，否則一般不建議做阻燃劑含量檢測。

（二）SVHC高度關(guān)注物質(zhì)。SVHC里有兩項要求：一是45天義務(wù)要求，主要是產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或者進口到歐盟的產(chǎn)品，如果消費者有需要，生產(chǎn)商或者進口商或下游客戶，有義務(wù)、有責(zé)任向消費者提供產(chǎn)品里是否含有高度關(guān)注化學(xué)物質(zhì)的信息，且必須要在45天之內(nèi)提供；二是通報義務(wù)，如果產(chǎn)品內(nèi)含有SVHC，且含量濃度大于0.1%，并不意味不能在歐盟銷售，而是需要履行義務(wù)。

柳艷芳補充道，目前歐盟官網(wǎng)通報的SVHC清單里有205種化學(xué)物質(zhì)。前不久，歐盟又發(fā)布了另外5種化學(xué)物質(zhì)，并已通過，但還未正式加入清單。不過SVHC清單很快會更新到210種，因為SVHC清單一直在更新，且一年至少更新兩次以上。如果之前做過SVHC，針對后面新增化學(xué)物質(zhì)，如果產(chǎn)品無變化，可在原有基礎(chǔ)上檢測新增化學(xué)物質(zhì)即可。

此外，歐盟還有個法規(guī)是POPS指令，也叫持久性有機污染物指令。其法規(guī)編號是2019/1021。在持久性有機污染物標(biāo)準(zhǔn)下，有些化學(xué)物質(zhì)需要注意，特別是有塑膠的防護面罩以及口罩、防護服等紡織品，要特別留意以下幾種化學(xué)物質(zhì)：一是短鏈氯化石蠟；二是五氯苯酚，五氯苯酚是在今年2019/1021新標(biāo)準(zhǔn)里加進去的；三是全氟辛烷磺酸，如果產(chǎn)品經(jīng)過了防水或防油處理，需要留意全氟辛烷磺酸化學(xué)物質(zhì)。此外，在POPS指令里還列出了阻燃劑要求，但它與REACH附錄17里的阻燃劑種類并不一樣。但相同的是，它也是針對產(chǎn)品做過相關(guān)阻燃劑處理后的材料，不能在產(chǎn)品里含有。

口罩類防護用品的歐盟認(rèn)證

現(xiàn)在國外疫情特別嚴(yán)重，口罩需求特別大，很多工廠或者企業(yè)都在轉(zhuǎn)型做口罩，但口罩出口到歐盟需要滿足哪些要求？必維消費品服務(wù)事業(yè)部項目經(jīng)理居貴表示，首先要看是什么口罩，這里主要介紹PPE個人防護和醫(yī)用非滅菌口罩，這兩種口罩也是市面上流通較多的口罩。PPE即個人防護設(shè)備，需加貼CE標(biāo)志聲明，符合PPE法規(guī)和其他指令/法規(guī)的健康和安全要求。KN95就屬于防護類口罩，它分三大類，其中第三類是最高風(fēng)險的個人防護口罩，要打CE標(biāo)志才可以去歐洲。

申請CE首先要提供樣品給實驗室測試；其次需要供應(yīng)商提供產(chǎn)品技術(shù)文件，比如方框圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、材料供應(yīng)商的證書，比如熔噴布是否做過測試，都需要工廠提供相關(guān)證明。最終Module B或Module C2證書或報告，要公告機構(gòu)頒發(fā)。但也有不少客戶或企業(yè)反饋，其證書或報告是假的，所以要找到有資質(zhì)的PPE公告機構(gòu)頒發(fā)的證書，否則收到的Module B或Module C2證書或者報告就是假的。

特別強調(diào)的是，因為PPE個人防護用品做歐洲標(biāo)準(zhǔn)是做EN149，做國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是做GB 2626，二者是不同的標(biāo)準(zhǔn)。做GB 2626比較關(guān)注顆粒物過濾率，但是不管是EN149還是GB 2626，其實都有這個測試要求，所以在用熔噴布制造口罩時，需要注意顆粒物過濾率，因為顆粒物也分油性和鹽性，需要讓供應(yīng)商提供相應(yīng)的報告。

另外，平面非醫(yī)用口罩到歐洲也要按照醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)做，因為平面口罩到歐洲要做EN14683，但在國內(nèi)是做GB 32610。這兩個標(biāo)準(zhǔn)不同之處在于：GB 32610要求的過濾率是90%，EN14683要求的過濾率是95%。所以即使不是做醫(yī)用非滅菌口罩，仍然要按照EN14683去做，否則測試很難通過，認(rèn)證根本拿不到。

此外，做EN14683還有符合性申明和歐代注冊。為什么要歐代注冊？因為醫(yī)用非滅菌口罩到國外市場，除了必須要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之外，還一定要找歐洲代表協(xié)助生產(chǎn)商在國外注冊。歐代的職責(zé)，主要是作為生產(chǎn)商在歐盟銷售的代表，生產(chǎn)商后續(xù)產(chǎn)品在國外銷售或是遇到投訴，都由歐代幫助解決，而非生產(chǎn)商親自出面，所以歐代很重要。

再有，如果產(chǎn)品要到美國銷售，要按美國的要求，比如EUV注冊。它是美國的特殊綠色通道，表示產(chǎn)品去美國銷售不需要做測試，只需提供相應(yīng)的文件即可。但文件里會包括相應(yīng)的測試報告，比如個人防護類口罩的測試報告，如果是國標(biāo)，還要看是否有國標(biāo)GB 2626的英文報告，如果沒有，就要看是否有EN149的英文報告。如果有就無需再注冊，只要提供一些技術(shù)文件即可在美國注冊EUV，注冊成功后就列入美國白名單，企業(yè)的產(chǎn)品就能在美國銷售。