劉小峰

【摘要】自2014年我國(guó)頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來(lái)，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)得到了快速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量及規(guī)模也在不斷擴(kuò)大，同時(shí)也給監(jiān)督管理工作提出了新要求以及提高了難度?；诖耍疚膶⒅饕槍?duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析，結(jié)合現(xiàn)狀中存在的問(wèn)題去提出合理建議，力求推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;生產(chǎn)企業(yè);監(jiān)督管理;現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有著典型的知識(shí)密集型特點(diǎn)，其產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)會(huì)涉及到機(jī)械、制造、電子、化學(xué)等多個(gè)專業(yè)，因此對(duì)其展開的監(jiān)督管理工作也存在一定的復(fù)雜性與多樣性。隨著我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量與規(guī)模不斷擴(kuò)張以及我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)的快速發(fā)展，中國(guó)已發(fā)展成為醫(yī)療器械制造與出口大國(guó)，整個(gè)行業(yè)規(guī)模在2016年便已達(dá)到4000億元[1]。所以，針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作需要高度關(guān)注，找出現(xiàn)狀中存在的不足且針對(duì)性的完善，從而助推我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

一、我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理現(xiàn)狀

1.監(jiān)督管理權(quán)責(zé)尚需匹配

針對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理在體制方面還有待完善，才能夠與我國(guó)不同區(qū)域的醫(yī)療器械市場(chǎng)實(shí)際情況相符。在整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)改革之后，不同地區(qū)針對(duì)該行業(yè)也進(jìn)一步加大投入，也呈現(xiàn)出了當(dāng)前不同省市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展各不相同的局面，而地方政府與監(jiān)督管理部門權(quán)責(zé)逐層分化到基層之后，實(shí)際上針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理并沒(méi)有切實(shí)落實(shí)，監(jiān)督管理資源也不夠充足，思想認(rèn)識(shí)也有待提高，出現(xiàn)責(zé)任與監(jiān)督管理職能不相匹配的問(wèn)題，造成監(jiān)督管理工作存在空白。

2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力有待提高

針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理一定要更多具備專業(yè)素養(yǎng)與監(jiān)督管理能力的人員勝任，并且要保證監(jiān)督管理人員結(jié)構(gòu)的合理性，但是目前我國(guó)不同省市地區(qū)都存在不同程度上的人才稀缺局面，而面對(duì)日漸龐大的醫(yī)療器械行業(yè)，由于人員力量的不足，便會(huì)導(dǎo)致監(jiān)督管理的不及時(shí)。此外，因?yàn)獒槍?duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理存在一定的專業(yè)性，也就要求工作人員有良好的專業(yè)素養(yǎng)，但是目前人員結(jié)構(gòu)中更多是工商、質(zhì)檢、藥監(jiān)等機(jī)構(gòu)調(diào)派，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理的高專業(yè)性存在出入。早在2017年我國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)人才結(jié)構(gòu)曾作出調(diào)查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)230余萬(wàn)人當(dāng)中，產(chǎn)品的研發(fā)及管理人員僅占15%;醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的工作人員僅占藥監(jiān)人員的1/7左右，這些現(xiàn)狀都透露出了我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理能力不足的問(wèn)題[2]。此外，監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)人員結(jié)構(gòu)的不合理性以及人才流動(dòng)性過(guò)高等問(wèn)題，都屬于影響監(jiān)督管理能力的重要因素。

此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理方式還需要順應(yīng)市場(chǎng)變化，從目前現(xiàn)狀來(lái)看我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理入門門檻較高，同時(shí)后續(xù)監(jiān)督管理力度略顯不足，信息化建設(shè)有待完善，許多機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的信息化監(jiān)督管理并不能很好滿足目前的監(jiān)督管理需求。同時(shí)，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)能力還有很大提升空間，尤其是基層的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量嚴(yán)重不足，一定程度上也抑制了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟度不高

在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理中會(huì)發(fā)現(xiàn)，許多生產(chǎn)企業(yè)暴露出法律意識(shí)薄弱、質(zhì)量管理意識(shí)不足等情況，甚至?xí)榱私?jīng)濟(jì)利益而不惜降低生產(chǎn)條件與標(biāo)準(zhǔn)，向市場(chǎng)投放未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)的器械，在生產(chǎn)中還出現(xiàn)偽造記錄等違法違規(guī)行為。同時(shí)，醫(yī)療器械投向市場(chǎng)后也存在監(jiān)督管理空白，比如許多非醫(yī)療機(jī)構(gòu)（美容店、足療店等）也會(huì)采購(gòu)部分醫(yī)療器械，但是國(guó)內(nèi)法律法規(guī)并未對(duì)此作出規(guī)定，所以導(dǎo)致監(jiān)督管理存在盲區(qū)。

二、完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理現(xiàn)狀問(wèn)題的相關(guān)建議

目前，我國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管已構(gòu)建了相應(yīng)的法律法規(guī)體系，同時(shí)隨著監(jiān)督管理方式的變革不斷推進(jìn)，也預(yù)示著針對(duì)目前監(jiān)督管理現(xiàn)狀中存在的問(wèn)題予以完善顯得尤為重要。

1.各機(jī)構(gòu)部門通力合作，優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度與手段

針對(duì)目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)部門存在的內(nèi)部問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家、政府、當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)進(jìn)行通力合作，尤其是對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理制度及手段予以優(yōu)化，以各方面投入的加大去確保監(jiān)督管理工作人員有更合理的結(jié)構(gòu)與更專業(yè)的知識(shí)儲(chǔ)備，能夠針對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、上市銷售加大監(jiān)督管理力度，并且形成區(qū)域性、系統(tǒng)化、信息化的監(jiān)督管理平臺(tái)。同時(shí)，還要做好對(duì)不同區(qū)域的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的扶持工作，確保檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量能夠滿足當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理需求。

2.結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)，做好對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)，做好質(zhì)量管控工作，而監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)也需要對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)及上市銷售展開全壽命周期的監(jiān)督管理，特別是要對(duì)產(chǎn)品使用及售后加強(qiáng)監(jiān)督管理。結(jié)合我國(guó)頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的第二十條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中需要保證生產(chǎn)許可所需的條件得到落實(shí)，并且對(duì)生產(chǎn)程序嚴(yán)格遵守。同時(shí)，還需要遵循生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，構(gòu)建起與醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)際情況相符的質(zhì)量管理體系（QMS），并且嚴(yán)格按照質(zhì)量體系去執(zhí)行，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期開展內(nèi)審工作，按照要求向相關(guān)機(jī)構(gòu)遞交內(nèi)審報(bào)告[3]。針對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理，而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)普遍較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可結(jié)合實(shí)際情況適度放寬監(jiān)督管理力度。

3.明確劃分監(jiān)督管理責(zé)任，加大對(duì)違規(guī)違法行為處罰力度

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)療器械質(zhì)量的首要負(fù)責(zé)人，需要承擔(dān)起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任，出現(xiàn)的任何違規(guī)違法行為不僅僅會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)面臨高額罰款，同時(shí)也有損企業(yè)的社會(huì)形象，所以應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)監(jiān)督管理部門的工作予以積極配合，加強(qiáng)產(chǎn)品全壽命周期的監(jiān)督管理，樹立正確的風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量控制意識(shí)。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還需把控好醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、售后等環(huán)節(jié)關(guān)卡，重視不良事件監(jiān)測(cè)以及做好相應(yīng)的報(bào)告工作，對(duì)產(chǎn)品召回工作有序開展，保證各類風(fēng)險(xiǎn)事件控制在最小范圍，維護(hù)好企業(yè)社會(huì)形象，從而助力企業(yè)的健康發(fā)展。

4.改革監(jiān)督管理方式，鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加快發(fā)展

應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及相關(guān)規(guī)范要求加強(qiáng)了解，深入解析法律法規(guī)的變化，從而調(diào)整生產(chǎn)企業(yè)后續(xù)在研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等方面的布局，共同推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定健康發(fā)展。同時(shí)，還需要做好對(duì)企業(yè)員工的職業(yè)素養(yǎng)培訓(xùn)工作，將目光聚焦于分類管理、注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量管控、生產(chǎn)許可、臨床試驗(yàn)等法規(guī)方面。此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)結(jié)合自身生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品特征及現(xiàn)有的生產(chǎn)條件，對(duì)與之相關(guān)的政策深入研究，把握好新的發(fā)展機(jī)會(huì)，更快、更準(zhǔn)地向市場(chǎng)推出需求度更高的產(chǎn)品，提升企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

三、結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作是一項(xiàng)復(fù)雜且系統(tǒng)的工程，自新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布之后，陸續(xù)出臺(tái)了一系列的配套法律法規(guī)，這對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及監(jiān)督管理部門而言，均提出了全新且更高的要求。面對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理現(xiàn)狀中存在的權(quán)責(zé)不匹配、監(jiān)督管理能力不足、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平偏低等問(wèn)題，不管是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)督管理部門，均需要落實(shí)本職，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量，確保行業(yè)健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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