廉茂松

摘 要：只有在醫(yī)藥科研過程中加強(qiáng)對質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)性管理，嚴(yán)格把控藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量關(guān)，才能使產(chǎn)品符合各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量會影響到其效力，才能夠充分的發(fā)揮出藥品的效果。所以藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)中的應(yīng)用也使得醫(yī)藥工程的設(shè)計(jì)更加科學(xué)。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理;醫(yī)藥工程;設(shè)計(jì)應(yīng)用

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展中扮演著十分重要的角色，其也是質(zhì)量管理當(dāng)中的一個(gè)主要內(nèi)容，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥行業(yè)中的眾多領(lǐng)域都得到了較為廣泛的應(yīng)用，而在醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)中的應(yīng)用越來越明顯，其在很多方面都已經(jīng)發(fā)揮出了十分積極的作用，從而也更好地促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述

1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的模式和流程

中國版本的GMP與之前的版本相比更加接近國際的標(biāo)準(zhǔn)，該規(guī)范已經(jīng)將藥品的質(zhì)量管理體系建立作為一項(xiàng)重要的工作來對待，其中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)不容忽視的環(huán)節(jié)，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)中主要包括風(fēng)險(xiǎn)的評估、風(fēng)險(xiǎn)的控制、風(fēng)險(xiǎn)的審核以及文件與溝通。風(fēng)險(xiǎn)管理模式主要借助其自身特有的模型來展現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的整個(gè)過程和控制過程中最為基本的方法。其中，風(fēng)險(xiǎn)識別主要是用來識別風(fēng)險(xiǎn)類型的一個(gè)環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)分析主要是分析其危險(xiǎn)性、危害性以及嚴(yán)重性等，風(fēng)險(xiǎn)評估主要是采用一些專業(yè)的工具來判定風(fēng)險(xiǎn)值。風(fēng)險(xiǎn)控制主要是采取有效的措施降低風(fēng)險(xiǎn)程度，使其能夠達(dá)到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)溝通主要是指交流和風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)信息。風(fēng)險(xiǎn)回顧通常是指充分結(jié)合全新的知識和經(jīng)驗(yàn)對需要掌握的主要信息進(jìn)行定期回顧。

1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則

在質(zhì)量分先管理當(dāng)中兩個(gè)主要的原則就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估都需要與保護(hù)患者充分地融合在一起，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序自身也應(yīng)具備良好的性能，手續(xù)和文件化水平一定要與風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，此外還要將其與科學(xué)知識充分結(jié)合在一起，從而更好地保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的效果。

2關(guān)于質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理的操作方法

2.1風(fēng)險(xiǎn)性的辨別

日常工作中，我們一般首先將各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行列表排序，然后對相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行整理和分析，對其進(jìn)行辨別，這使得每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都有自己唯一獨(dú)有的序號，這樣能清楚地判斷生產(chǎn)中需要的技術(shù)和設(shè)備，除此之外，還要在每項(xiàng)技術(shù)和環(huán)節(jié)中表明將來可能產(chǎn)生的錯誤，并分析討論產(chǎn)生這樣錯誤的原因，這有利于人們更準(zhǔn)確的對將來實(shí)際操作中可能發(fā)生的故障進(jìn)行認(rèn)定，可能發(fā)生的故障通常也會在表格中標(biāo)出，與此同時(shí)，還應(yīng)在表格中列出有可能發(fā)生的故障、對其風(fēng)險(xiǎn)性的認(rèn)定分析、以及該故障會引起哪些后果等。

2.2風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)定分析和評價(jià)預(yù)估

我們在對風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)定分析和評價(jià)預(yù)估時(shí)，要注意是在藥品生產(chǎn)和技術(shù)水平等環(huán)節(jié)都穩(wěn)定的條件下進(jìn)行的，在處理數(shù)據(jù)時(shí)，一般采用矩陣圖等方式進(jìn)行。通過繪制矩陣圖，可以判斷出風(fēng)險(xiǎn)程度和風(fēng)險(xiǎn)等級，兩者通常是成反比關(guān)系的，這要求人們在設(shè)計(jì)過程中要有足夠重視度的同時(shí)，還要對其進(jìn)行有效的管控。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)過濾評估表格也是評估過程中不可或缺的，此表格有利于對可能發(fā)生的故障及其可能發(fā)生的程度進(jìn)行較準(zhǔn)確的判斷，預(yù)估的分值會體現(xiàn)在設(shè)計(jì)分析的各個(gè)步驟，從而整體算出風(fēng)險(xiǎn)程度的分值。

2.3應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施

對于矩陣圖和表格等方式得出的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，我們有多種科學(xué)的應(yīng)對措施。不僅要在設(shè)計(jì)過程中減少風(fēng)險(xiǎn)，在測試過程中也要有科學(xué)的應(yīng)對措施。在實(shí)際操作時(shí)，采用矩陣圖和表格評估結(jié)果中較高的風(fēng)險(xiǎn)度，能更好的對工作強(qiáng)度進(jìn)行把控;采用自動的設(shè)備對控制的各項(xiàng)參數(shù)、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的穩(wěn)定程度等進(jìn)行科學(xué)又嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌芽?，可以維持整個(gè)系統(tǒng)的良好運(yùn)行。還要重視重要器備的檢修和維護(hù)，以確保各項(xiàng)設(shè)備的良好運(yùn)轉(zhuǎn)，也要積極保障工作人員的人身安全、維護(hù)環(huán)境的良好穩(wěn)定。

2.4對確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行良好的管理

在質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，需要做好兩項(xiàng)基本工作：一方面要準(zhǔn)確的判斷出風(fēng)險(xiǎn)的種類，另一方面還要精準(zhǔn)有效的判斷出造成風(fēng)險(xiǎn)的根本原因，使風(fēng)險(xiǎn)能被準(zhǔn)確的預(yù)估。盡管目前在制定和修正計(jì)劃方案方面已有較成熟和有效的方法，但也要有專人進(jìn)行負(fù)責(zé)并簽署好日期，這樣可以使原有計(jì)劃在執(zhí)行時(shí)能更有效的得以監(jiān)控，從而使原計(jì)劃順利實(shí)施，并確保其順利完成。

3質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)性管理在醫(yī)藥科研中的應(yīng)用

本文通過探討無菌制劑的設(shè)計(jì)過程來體現(xiàn)質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)性管理。在無菌制劑的生產(chǎn)過程中采用質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，能有限的保證其無菌性，通過控制微生物的繁殖水平。控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平、控制污染顆粒的水平、把控滅菌工藝的操作過程、容器的密封性、等方式，來保證其無菌性。根據(jù)不同的無菌劑的生產(chǎn)方法，可以制定詳實(shí)的評估表格，對不同編號的風(fēng)險(xiǎn)值進(jìn)行判斷，從而更好的根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)值采取不同的措施。但是該分析表知識對無菌劑生產(chǎn)過程中的部分環(huán)節(jié)進(jìn)行評估和分析，對于其危害性和關(guān)鍵點(diǎn)的分析沒有包含進(jìn)來。

在生產(chǎn)無菌劑時(shí)，嚴(yán)格控制好污染物是至關(guān)重要的，能嚴(yán)重影響到生產(chǎn)質(zhì)量的污染物主要有來自于生產(chǎn)設(shè)備、大氣和水中的非活性微粒、活性微粒和內(nèi)毒素。在布置廠房的布局和安置設(shè)備時(shí)，我們要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)性的評估和判斷，主要注意以下幾點(diǎn)：一是整潔良好的分區(qū)，這樣能避免蟲害、降低污染和不同形式的交叉感染;二是在設(shè)備選擇時(shí)要慎重，以確保室內(nèi)良好的清潔度;其三還要有針對性的選擇良好的隔離設(shè)備。因此，在醫(yī)療工作中進(jìn)行良好的質(zhì)量管理，是一項(xiàng)非常重要且嚴(yán)峻的工作，能嚴(yán)重影響到藥品的質(zhì)量。在具體實(shí)施過程中，首先要掌握產(chǎn)品本身的特點(diǎn)，其次還要全面的了解所涉及的法律知識，才能更好的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。在各個(gè)環(huán)節(jié)中，不僅要注重與工作人員的溝通協(xié)調(diào)，還要注重對他們的監(jiān)督管理，進(jìn)而使設(shè)計(jì)方案的質(zhì)量在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中得到強(qiáng)有力的保證。

結(jié)語

質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)性管理對醫(yī)療行業(yè)的進(jìn)步起到了至關(guān)重要的作用，風(fēng)險(xiǎn)性管理也是質(zhì)量管理中的重要部分，風(fēng)險(xiǎn)性管理在醫(yī)療行業(yè)的諸多方面都被廣為使用。盡管目前關(guān)于醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)性管理還有許多缺點(diǎn)，但其也在摸索中前進(jìn)和完善，在不遠(yuǎn)的未來，它在醫(yī)療行業(yè)體現(xiàn)的價(jià)值會更加明顯。

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