董長(zhǎng)喜

“心急如焚?！敝腥A預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)梁曉峰在談到新冠疫苗時(shí)，用這個(gè)成語(yǔ)形容他的心情，“但疫苗的開發(fā)既要快，又要穩(wěn)，絕不能有半點(diǎn)疏忽?！碑?dāng)前，全球新冠肺炎確診人數(shù)每日劇增，在尚無(wú)特效藥物的情況下，有效預(yù)防是關(guān)鍵，因此研制新冠疫苗成為當(dāng)下抗擊疫情極其重要的工作之一?！伴L(zhǎng)期來(lái)看，唯有開發(fā)出有效的疫苗，才是戰(zhàn)勝新冠肺炎的最佳法寶?！绷簳苑逭f(shuō)。但任何一款疫苗從研發(fā)到上市都不是短短幾個(gè)月就能完成的。

我國(guó)4款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)

疫情發(fā)生以來(lái)，各國(guó)都在積極研發(fā)新冠疫苗，其中進(jìn)展最快的是我國(guó)軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)。4月25日，陳薇院士透露，目前腺病毒載體重組新冠病毒疫苗二期臨床試驗(yàn)的508個(gè)志愿者已注射完畢，正處于觀察期，如果順利將在今年5月揭盲。“防控新冠肺炎疫情，疫苗可能是有力的武器之一?！标愞痹菏空f(shuō)。

此外，4月14日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的新型冠狀病毒滅活疫苗開啟了臨床試驗(yàn)；4月28日，中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗，在河南正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)；再加上北京科興中維生物研發(fā)的新冠滅活疫苗，我國(guó)已有4款新冠疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

全球范圍內(nèi)，截至4月8日，已有115個(gè)針對(duì)新冠病毒的候選疫苗研發(fā)項(xiàng)目，其中78個(gè)項(xiàng)目研發(fā)狀態(tài)為活躍，37個(gè)項(xiàng)目研發(fā)狀態(tài)尚不確定。截至4月28日，有8款新冠疫苗處于研發(fā)前列，除中國(guó)的4款，還有美國(guó)2款（美國(guó)制藥商莫德納公司的mRNA疫苗和伊諾維奧制藥公司的DNA疫苗），英國(guó)1款（英國(guó)牛津大學(xué)研發(fā)，4月23日開始人體試驗(yàn)），德國(guó)1款（德國(guó)聯(lián)邦疫苗所研發(fā)，4月22日開始人體試驗(yàn)）。在研發(fā)速度上，美國(guó)莫德納公司與陳薇院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的中國(guó)康希諾生物公司齊頭并進(jìn)。“我國(guó)腺病毒載體疫苗比美國(guó)稍快半步。如果5月順利揭盲，我們將繼續(xù)領(lǐng)先?！蔽錆h大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院病毒研究所教授楊占秋說(shuō)。

問(wèn)世要先闖過(guò)4關(guān)

“疫苗研發(fā)有一個(gè)相對(duì)固定的程序，通常需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，傳統(tǒng)的疫苗研發(fā)平均需要10年以上?！?楊占秋解釋說(shuō)，這是因?yàn)?，疫苗要大?guī)模在健康人群中接種，其安全性、有效性需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證?！耙呙缪邪l(fā)不能在任何一個(gè)環(huán)節(jié)留下一絲隱患。”梁曉峰說(shuō)。

按照通行慣例，疫苗上市前要通過(guò)4個(gè)階段。先是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，通常需要兩個(gè)重要步驟：在適當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型中檢測(cè)疫苗是否具有保護(hù)作用；在動(dòng)物身上進(jìn)行毒性測(cè)試。目前國(guó)內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)的新冠疫苗，都經(jīng)過(guò)了上述動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)。美國(guó)莫德納公司的mRNA疫苗則未進(jìn)行動(dòng)物攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn)，直接進(jìn)入了臨床試驗(yàn)，這也讓諸多業(yè)內(nèi)人士對(duì)其有效性產(chǎn)生一絲憂慮。全球權(quán)威分析公司科睿唯安估計(jì)，該疫苗的成功可能性僅為5%。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后就是歷時(shí)三期的臨床試驗(yàn)：一期初步考察安全性，受試者一般為幾十至上百例；二期主要進(jìn)行疫苗的劑量探索研究，初步評(píng)價(jià)有效性并考察進(jìn)一步擴(kuò)大人群后的安全性，受試者一般為幾百到上千例；三期則是全面評(píng)價(jià)疫苗的有效性和安全性，受試者一般為幾千到幾萬(wàn)例。

“一般情況下，走完全部程序少則三五年，多則十多年，一些疫苗甚至幾十年都沒(méi)做出來(lái)。”楊占秋說(shuō)。不過(guò)，在當(dāng)前特殊情況下，研發(fā)方案可能被壓縮，并使用加速的監(jiān)管審批流程。

這次疫情可能等不到疫苗

不少科學(xué)家樂(lè)觀估計(jì)，12～18個(gè)月后，新冠疫苗有望獲批上市。這相比非應(yīng)急狀態(tài)下，動(dòng)輒10年的開發(fā)周期來(lái)說(shuō)，已經(jīng)相當(dāng)快了?！帮柡褪降目蒲型度耄轿坏馁Y源傾斜，多條線工作的同時(shí)開展，科研人員夜以繼日的努力付出，評(píng)審機(jī)構(gòu)無(wú)間歇滾動(dòng)式的審評(píng)審批，都是新冠疫苗快速研發(fā)的基礎(chǔ)。” 楊占秋說(shuō)。即便如此，對(duì)于這一波新冠肺炎疫情，疫苗還是可能來(lái)不及了，如果晚些時(shí)候出現(xiàn)第二波大規(guī)模疫情，或者在大流行后新冠病毒作為季節(jié)性病毒傳播，疫苗就會(huì)成為抗疫的關(guān)鍵因素。

“以2003年暴發(fā)的非典為例，當(dāng)時(shí)我國(guó)SARS疫苗研發(fā)走到了一期臨床試驗(yàn)階段，但到夏天后，病毒消失了，缺少感染人群支撐后續(xù)臨床試驗(yàn)，成為疫苗研發(fā)工作中斷的原因之一?！睏钫记镎f(shuō)，即便本次新冠肺炎疫情得到控制，新冠疫苗研發(fā)計(jì)劃也不宜半途而廢，應(yīng)為將來(lái)做好必要的技術(shù)和產(chǎn)品儲(chǔ)備。“這次我國(guó)開展滅活疫苗技術(shù)路線的團(tuán)隊(duì)，都有過(guò)2003年應(yīng)急研發(fā)SARS疫苗的成熟經(jīng)驗(yàn)?！?/p>

考慮到嚴(yán)峻的疫情形勢(shì)下，人們對(duì)疫苗的迫切需求，2021年初，疫苗可能根據(jù)緊急使用或類似協(xié)議提供。4月20日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任、中國(guó)科學(xué)院院士高福稱，如果按正常流程，新冠疫苗可能要到今年年底或明年年初才能研發(fā)出來(lái)。但如果疫情走勢(shì)加劇，可能會(huì)在應(yīng)急的情況下，先給一部分人使用。4月23日，高福院士表示，新冠疫苗有望在今年9月緊急投入使用，如果疫情再次暴發(fā)，仍處于第二或第三階段臨床試驗(yàn)的疫苗可能會(huì)用到醫(yī)療工作者等特定人群上。

值得強(qiáng)調(diào)的是，只寄希望于用疫苗控制疫情是不夠的。美國(guó)馬薩諸塞大學(xué)醫(yī)學(xué)院終身教授、國(guó)際疫苗協(xié)會(huì)前任主席盧山指出：“目前的防疫主要還是靠隔離等方式?！奔词挂呙缪兄瞥晒?，也要科學(xué)看待疫苗，其免疫效果并非持續(xù)一輩子，因此不要完全依賴它，應(yīng)繼續(xù)保持良好的防病習(xí)慣。

【時(shí)評(píng)】器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道文件要“早學(xué)習(xí)”

5月1日，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院胸外科醫(yī)生方澤民坐高鐵前往北京西站取愛(ài)心捐獻(xiàn)供肺，準(zhǔn)備護(hù)送回來(lái)為該院一位重癥患者做肺移植手術(shù)。不料，返程出現(xiàn)意外，方澤民沒(méi)能趕上原定的高鐵。在請(qǐng)求開通綠色通道未果的情況下，方澤民多方求助，甚至“逼”著自己在候車廳大聲求助，詢問(wèn)有沒(méi)有乘客愿意幫忙帶運(yùn)輸箱。

盡管此事最后得到了妥善處理，肺移植手術(shù)如期開展，但卻暴露出人體器官轉(zhuǎn)運(yùn)工作仍然存在一些問(wèn)題，急需改進(jìn)。

2016年4月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、公安部、交通運(yùn)輸部、中國(guó)民用航空局、中國(guó)鐵路總公司、中國(guó)紅十字會(huì)總會(huì)聯(lián)合印發(fā)通知，要求建立人體捐獻(xiàn)器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道。具體到鐵路方面，如出現(xiàn)誤點(diǎn)情況，鐵路部門可優(yōu)先安排臨近車次，必要時(shí)可登車后補(bǔ)票。如列車座位不足，可在鐵路部門聯(lián)系人協(xié)助下先登車后補(bǔ)票，盡量縮短人體捐獻(xiàn)器官運(yùn)輸時(shí)間。然而，當(dāng)攜帶救命肺源的方醫(yī)生因?yàn)殄e(cuò)過(guò)原定高鐵而向鐵路部門求助時(shí)，卻三番五次被拒絕，理由是疫情防控期間不允許先上車再補(bǔ)票，因?yàn)檫@樣無(wú)法追查到個(gè)人行蹤。

疫情防控雖然重要，但既然對(duì)方已經(jīng)出具了單位介紹信和器官接收確認(rèn)書等證明材料，鐵路方面理應(yīng)特事特辦，而不是刻板地執(zhí)行防疫要求。事后，北京西站方面說(shuō)，他們要認(rèn)真學(xué)習(xí)器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道的相關(guān)文件，支持綠色通道工作。器官轉(zhuǎn)運(yùn)事關(guān)生命，我們期待所有相關(guān)鏈條、環(huán)節(jié)上的工作人員，在入職學(xué)習(xí)時(shí)都能補(bǔ)上這一課，并在實(shí)際工作中做得更好。