姚怡 趙艷蛟 凡馨 陳永法

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2020）12-1414-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.02

摘 要 目的：為進一步完善我國藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)設(shè)置提供借鑒。方法：系統(tǒng)介紹和分析美國藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)的設(shè)置情況、職能配置以及運行機制，并為完善我國藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)設(shè)置提出建議。結(jié)果與結(jié)論：美國藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)包括2個層級：在FDA局長辦公室層級，合規(guī)政策委員會負責(zé)確保所有合規(guī)政策在FDA監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的實施具有一致性;在藥品審評和研究中心以及監(jiān)管事務(wù)辦公室層級，合規(guī)管理職能主要由藥品審評和研究中心下設(shè)的新藥辦公室、仿制藥辦公室、合規(guī)辦公室、溝通辦公室，以及監(jiān)管事務(wù)辦公室下設(shè)的政策與風(fēng)險管理辦公室、合規(guī)辦公室、生物學(xué)研究監(jiān)測辦公室和藥品質(zhì)量辦公室共同承擔(dān)，其工作職責(zé)包括制定合規(guī)文件與合規(guī)程序，開展合規(guī)教育、合規(guī)指導(dǎo)、合規(guī)檢查，并對違規(guī)行為進行處罰等。在藥品注冊申請?zhí)峤磺半A段，溝通辦公室的合規(guī)教育職能以及新藥辦公室/仿制藥辦公室的合規(guī)指導(dǎo)職能發(fā)揮著重要作用;在提交申請階段，新藥辦公室/仿制藥辦公室負責(zé)申報資料合規(guī)審查;在審評申報資料階段，審評和研究中心的新藥辦公室/仿制藥辦公室、合規(guī)辦公室通過與監(jiān)管事務(wù)辦公室的合規(guī)辦公室、生物學(xué)研究監(jiān)測辦公室和藥品質(zhì)量辦公室的協(xié)作來確保申報資料合規(guī)。我國藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)設(shè)置還處于初步探索階段，建議可借鑒美國相關(guān)經(jīng)驗，建立多層級的合規(guī)管理組織架構(gòu)、設(shè)置獨立的合規(guī)教育部門、加強審評部門與合規(guī)檢查部門的協(xié)作，以進一步提升我國藥品注冊申請人的合規(guī)管理水平。

關(guān)鍵詞 合規(guī)管理機構(gòu);藥品注冊;申請人;美國;中國

Establishment of Drug Registration Applicant Compliance Management Organizations in the United States and Its Enlightenment to China

YAO Yi，ZHAO Yanjiao，F(xiàn)AN Xin，CHEN Yongfa（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To provide reference for further improving the establishment of drug registration applicant compliance management organizations in China. METHODS： Through introducing and analyzing the establishment， responsibility configuration and operation mechanism of drug registration applicant compliance management organizations in the United States， the suggestions were put forward for improving the establishment of drug registration applicant compliance management institutions in China. RESULTS & CONCLUSIONS： There were two levels of compliance management organizations for drug registration applicant in the United States; at Office of the Commissioner of FDA level， the Compliance Policy Council was responsible for ensuring consistency in the implementation of all compliance policies in the FDA regulated area; at the level of Center for Drug Evalution and Research（CDER） and Office of Regulatory Affairs（ORA）， the compliance management function was mainly undertaken by Office of New Drugs（OND）， Office of Generic Drugs（OGD）， Office of Compliance（OC） and Office of Communication（OCOMM） under CDER， as well as Office of Policy and Risk Management（OPRM）， OC， Office of Bioresearch Monitoring Operations（OBIMO） and Office of Pharmaceuticl Quality Operations（OPQO）under ORA， which were responsible for developing compliance documents and procedures， carrying out compliance education， compliance guidance， compliance inspection and punishment for violations. Before submission stage of drug registration application， the compliance education function of OC and the compliance guidance function of OND/OGD played an important role; in the application submission stage， OND/OGD was responsible for the compliance review of application materials; in the stage of reviewing the application materials， OND/OGD and OC of CDER ensured drug compliance through collaboration with OC， OBIMO and OPQO of ORA. The establishment of drug registration compliance management institutions in China was still in the preliminary exploration stage. It is suggested that China can learn from the relevant experience of the United States， establish a multi-level organization structure， set up an independent compliance education department， and strengthen the cooperation between evaluation department and compliance inspection department， and to improve the level of compliance management of drug registration applicants in China.

KEYWORDS ? Compliance management organization; Drug registration; Applicant; The United States; China

藥品注冊是藥品監(jiān)督管理的源頭，其審評審批結(jié)果將作為后續(xù)藥品管控的基礎(chǔ)和依據(jù)，在維護公眾用藥安全方面發(fā)揮著關(guān)鍵性作用[1]。藥品注冊申請人作為藥品注冊的行為主體之一，其行為的合規(guī)性決定了上市藥品的安全性和有效性。近年來，藥品注冊申請人重復(fù)申報等不合規(guī)現(xiàn)象已得到了有效改善，但仍然存在研發(fā)數(shù)據(jù)和申報資料不真實、不完整，申報資料與實際操作不一致等不合規(guī)問題，對上市藥品安全性和有效性的控制管理工作造成了一定影響[2]。2017年12月，我國藥品審評中心（Center for Drug Evaluation，CDE）成立了合規(guī)處，以強化對藥品注冊申請人的合規(guī)管理，這意味著我國開始構(gòu)建專業(yè)化的藥品注冊申請人合規(guī)管理體系。美國FDA作為全球藥品監(jiān)管機構(gòu)的領(lǐng)先者，自1938年起就對藥品注冊申請人實施合規(guī)管理，目前已經(jīng)形成了多層級、專業(yè)化的合規(guī)管理機構(gòu)體系。本研究擬通過介紹、分析美國FDA藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)的設(shè)置情況、職能配置及其運行機制，為我國進一步完善藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)設(shè)置提供借鑒。

1 美國藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)設(shè)置的基本情況

美國藥品注冊相關(guān)工作主要由FDA藥品審評和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）、生物制品審評和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）和監(jiān)管事務(wù)辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）共同負責(zé)。其中，CDER負責(zé)處方藥和非處方藥的監(jiān)管，包括仿制藥和治療用生物制品;CBER負責(zé)生物制品的監(jiān)管，包括疫苗、血液與血液制品、細胞、組織和基因治療藥物;ORA負責(zé)上述受監(jiān)管產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查工作。由于大部分人用藥品監(jiān)管工作由CDER負責(zé)，且CBER合規(guī)管理機構(gòu)設(shè)置與CDER類似，下文主要對CDER和ORA合規(guī)管理機構(gòu)設(shè)置的基本情況進行介紹。

美國FDA藥品注冊申請人合規(guī)管理組織架構(gòu)在機構(gòu)設(shè)置和職能分工方面具有較強的針對性。根據(jù)各合規(guī)管理部門的職權(quán)大小和管理范疇不同，可以將FDA藥品注冊申請人合規(guī)管理組織架構(gòu)分為兩個層級：（1）在FDA局長辦公室（Office of the Commissioner，DCA）層級，合規(guī)政策委員會（Compliance Policy Council，CPC）負責(zé)確保所有合規(guī)政策在FDA監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的實施具有一致性;（2）在CDER和ORA層級，合規(guī)管理職能主要由CDER下設(shè)的新藥辦公室（Office of New Drugs，OND）、仿制藥辦公室（Office of Generic Drugs，OGD）、合規(guī)辦公室（Office of Compliance，OC）和溝通辦公室（Office of Communications，OCOMM），以及ORA下設(shè)的政策與風(fēng)險管理辦公室（Office of Policy and Risk Management，OPRM）、OC、生物學(xué)研究監(jiān)測辦公室（Office of Bioresearch Monitoring Operations，OBIMO）和藥品質(zhì)量辦公室（Office of Pharmaceutical Quality Operations，OPQO）共同承擔(dān)，詳見圖1。

1.1 DCA層級

在DCA層級，CPC負責(zé)審議FDA的合規(guī)政策，以確保FDA所有監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)實施的合規(guī)政策具有一致性，并負責(zé)督促合規(guī)政策的日常實施。CPC的具體職責(zé)包括：查找、確定和解決存在沖突的合規(guī)政策;識別、修訂或清除過時的合規(guī)政策;確定是否需要制定新的合規(guī)政策等[3]。CPC主要由FDA高級合規(guī)官員組成，包括來自CDER、CBER、ORA的高級合規(guī)官員，經(jīng)委員會同意，也可以邀請其他專家參加。

1.2 CDER和ORA層級

1.2.1 CDER

（1）OND/OGD。OND/OGD的合規(guī)管理職能主要為合規(guī)指導(dǎo)和合規(guī)審查。OND/OGD負責(zé)在提交注冊申報資料前為申請人提供藥品注冊申報資料方面的合規(guī)指導(dǎo);另有監(jiān)管項目經(jīng)理負責(zé)審查申請人申報材料是否合規(guī)。

（2）OC。OC的工作目標為盡量避免消費者暴露在不安全、無效和質(zhì)量不可靠的藥品風(fēng)險中，以促進和保護公眾健康。其具體職責(zé)包括：計劃、制定以患者為中心和以風(fēng)險為基礎(chǔ)的合規(guī)和執(zhí)法政策與措施，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并負責(zé)對標準進行統(tǒng)一解釋;領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督人用藥品執(zhí)法和合規(guī)政策與標準的制定;向中心主任和其他機構(gòu)官員報告人用藥品監(jiān)管可能存在的風(fēng)險;執(zhí)行高層決策，監(jiān)督績效，并指導(dǎo)組成部門的戰(zhàn)略和運營;設(shè)計和制定內(nèi)部程序和流程以保障工作質(zhì)量，并監(jiān)督程序的實施和持續(xù)改進情況[4]。該辦公室下設(shè)機構(gòu)中與藥品注冊相關(guān)的主要有生產(chǎn)質(zhì)量辦公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）和科學(xué)調(diào)查辦公室（Office of Scientific Investigations，OSI）。OMQ根據(jù)ORA現(xiàn)場檢查報告和FDA內(nèi)部研究者收集的信息來評估藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)情況;OSI則負責(zé)確保CDER管制的藥品、治療用生物制品和生物類似藥具有可靠的安全性和有效性，其具體職責(zé)詳見表1。

（3）OCOMM。OCOMM下設(shè)藥品信息部（Division of Drug Information，DDI），負責(zé)通過傳統(tǒng)渠道和社交媒體等方式不定期為申請人提供關(guān)于藥品研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)和提交申報材料方面的法律法規(guī)、政策、指南和程序等信息，并向申請人提供相關(guān)合規(guī)教育或培訓(xùn)[5]。

1.2.2 ORA

ORA通過最大限度保障FDA監(jiān)管產(chǎn)品的合規(guī)性，將與這些產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險降至最低，來保護患者權(quán)益、促進公共健康。ORA負責(zé)監(jiān)督、檢查、執(zhí)法，確保受監(jiān)管企業(yè)遵守FDA的法律和規(guī)章。其合規(guī)管理職能如下：制定合規(guī)文件體系，包括制定合規(guī)政策和監(jiān)管程序，以及與CDER合作制定合規(guī)政策指南;檢查受監(jiān)管企業(yè)的合規(guī)性，并對不合規(guī)企業(yè)采取監(jiān)管行動;就監(jiān)管項目的實施、正在出現(xiàn)的問題、規(guī)章和合規(guī)政策事務(wù)，向FDA提供建議和協(xié)助;通過與CDER合作來實施政策、項目和程序，從而促進制藥企業(yè)合規(guī);為企業(yè)提供信息，以促進企業(yè)自愿合規(guī)[6]。ORA下設(shè)合規(guī)管理部門的職責(zé)見表2。

通過上述分析可知，美國FDA藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)主要承擔(dān)以下合規(guī)管理職能：①制定合規(guī)文件，包括合規(guī)政策和標準、合規(guī)計劃、合規(guī)指南等;②制定合規(guī)程序和流程，監(jiān)督程序?qū)嵤┣闆r并持續(xù)改進;③為申請人提供合規(guī)教育或指導(dǎo)，以促進申請人自愿合規(guī);④開展合規(guī)檢查，并對違規(guī)行為采取相應(yīng)處罰措施。

2 美國藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)的運行機制

美國FDA藥品注冊申請人合規(guī)管理依賴于多個部門的業(yè)務(wù)合作。CDER的OC與ORA的OPRM、OC合作制定藥品注冊合規(guī)政策，例如申請完整性政策（Application integrity policy，AIP）[7]、生物研究監(jiān)測計劃（Bioresearch monitoring program，BIMO）[8]、臨床研究員資格取消程序（Clinical investigators disqualification proceedings）[9]等，并將上述政策提交至CPC審議，審議通過后方可發(fā)布。為了確保各項合規(guī)政策有效落實，申請人需深入理解其在藥品注冊程序中應(yīng)遵守的規(guī)定，合規(guī)管理機構(gòu)在藥品注冊各個階段采取了不同的合規(guī)管理舉措，以確保申請人各項申報行為符合要求，具體運行機制見圖2。

2.1 提交申請前階段

在提交申請前階段，DDI的合規(guī)教育職能以及審評部門（OND/OGD）的合規(guī)指導(dǎo)職能發(fā)揮著重要作用。為了規(guī)避申請人不了解藥品注冊申報程序、提交的申報材料不完整、不了解最新法規(guī)政策等合規(guī)風(fēng)險，DDI通過制定CDER中小企業(yè)和行業(yè)援助（Small business and industry assistance，SBIA）計劃為中小企業(yè)和相關(guān)行業(yè)人員提供有關(guān)藥品研發(fā)和監(jiān)管的信息，確保中小企業(yè)和相關(guān)行業(yè)人員可以找到需要的合規(guī)資源。該部門通過直接通信服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)研討會、現(xiàn)場會議和研討會、CDERLearn、Small biz buzz和CDER small business chronicles等6種方式[10]（如表3所示）不定期為申請人提供有關(guān)藥品注冊法律法規(guī)、程序、指南、最新監(jiān)管信息等方面的教育或培訓(xùn)，以提高申請人的合規(guī)意識。

除此之外，申請人可以根據(jù)需求按照法律規(guī)定向?qū)徳u部門提出召開注冊申報資料提交前會議的申請，以請OND/OGD提供關(guān)于藥品注冊申報資料的合規(guī)指導(dǎo)。在注冊申報資料提交前的會議中，申請人可以就準備提交的申報資料的格式和內(nèi)容，包括數(shù)據(jù)的表達、數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)、提交數(shù)據(jù)的可接受性、可適用的風(fēng)險評估和風(fēng)險防控策略、計劃提交申請的日期、應(yīng)該提交哪些標簽信息和數(shù)據(jù)等與相關(guān)審評部門進行討論，并就申報資料中涵蓋的完整內(nèi)容達成一致意見[11]。審評人員在會議中還將為申請人提供藥品注冊法律法規(guī)、程序方面的詳細解釋，以促進申請人主動遵守法律法規(guī)和藥品注冊的相關(guān)要求。

2.2 提交申請階段

在提交申請階段，監(jiān)管項目經(jīng)理負責(zé)申報資料的合規(guī)審查。FDA文件控制室工作人員在收到注冊申請后，將注冊申請分發(fā)至各審評部門。審評部門監(jiān)管項目經(jīng)理負責(zé)對申報資料進行合規(guī)審查。監(jiān)管項目經(jīng)理首先確定申請人費用繳納情況，如果申請人已經(jīng)繳納要求的費用，監(jiān)管項目經(jīng)理將進行申報資料的核查，以確保申報資料的完整性并保證資料符合規(guī)章中關(guān)于格式、內(nèi)容的要求及其他藥品注冊監(jiān)管的要求。對于符合相關(guān)要求的注冊申請，監(jiān)管項目經(jīng)理將其分配給相應(yīng)的審評人員進行科學(xué)審評。

2.3 審評申報資料階段

在審評階段，CDER的OND（或OGD）、OC通過與ORA的OBIMO和OPQO的協(xié)作來確保資料合規(guī)。進入正式審評程序后，OND/OGD將對注冊申報資料進行科學(xué)審評。在這一過程中，如果有需求，OC將參與審評，負責(zé)為非臨床研究、臨床研究、生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)合規(guī)問題提供整體指導(dǎo)和監(jiān)督。在審評申報資料的同時，F(xiàn)DA將對申報資料中所涉及的所有機構(gòu)進行合規(guī)檢查，以確證申報資料屬實和動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）執(zhí)行狀況良好。合規(guī)檢查包括BIMO檢查和注冊批準前檢查。其中，F(xiàn)DA將其開展的GLP現(xiàn)場檢查和GCP現(xiàn)場檢查統(tǒng)稱為BIMO檢查，其主要通過現(xiàn)場檢查和數(shù)據(jù)審計的方式對非臨床試驗室、臨床研究機構(gòu)、申辦人、合同研究組織、生物等效性實驗室以及倫理委員會進行監(jiān)查[12];注冊批準前檢查主要是為了檢查藥品企業(yè)是否具有商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的能力，實際情況與注冊申報資料是否一致，以及申報資料中數(shù)據(jù)的真實性[13]。

BIMO檢查由CDER 的OC下設(shè)的OSI和ORA下設(shè)的OBIMO負責(zé)。審評部門根據(jù)申報資料審評情況提出合規(guī)檢查請求，OSI負責(zé)通知OBIMO對所參與的非臨床試驗室、臨床研究機構(gòu)、申辦人、合同研究組織、生物等效性實驗室以及倫理委員會進行現(xiàn)場檢查。在檢查結(jié)束后，檢查人員會將檢查結(jié)果提交至OSI，該辦公室將對檢查結(jié)果進行分類并采取相關(guān)行政措施。如果沒有發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將給出予以批準的建議;對于違規(guī)行為不是很嚴重、未對數(shù)據(jù)完整性或受試者安全造成嚴重影響的，將要求申請人采取糾正措施;如果發(fā)現(xiàn)諸多問題（例如數(shù)據(jù)作假），該辦公室將該現(xiàn)場檢查列入“官方行動標記（Official action indicated，OAI）”類別，并發(fā)送警告信或者“啟動取消資格進程和解釋機會的通知（Notice of initiation of disqualification proceedings and opportunity to explain，NIDPOE）”等。

注冊批準前檢查由CDER的OC下設(shè)的OMQ和ORA下設(shè)的OPQO負責(zé)。審評部門根據(jù)藥品審評情況提出批準前合規(guī)檢查請求，OMQ負責(zé)通知ORA的OPQO執(zhí)行現(xiàn)場檢查。審評部門和OMQ可以派有經(jīng)驗的審評人員加入檢查組，必要時也會邀請外部專家加入，這類人員的參與與否，主要由OMQ決定[14]。在檢查結(jié)束后，檢查人員會將檢查報告提交至OMQ，OMQ將根據(jù)檢查報告對申請人合規(guī)情況作出決定性建議，包括批準、建議藥品注冊申報暫不批準、發(fā)布警告信和不批準等。

3 對我國藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)設(shè)置的啟示

3.1 建立多層級的合規(guī)管理組織架構(gòu)

我國負責(zé)藥品注冊管理的機構(gòu)為國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA），其直屬單位CDE、食品藥品審核查驗中心及中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）分別負責(zé)藥品技術(shù)審評、研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及檢驗工作。目前，我國還尚未構(gòu)建系統(tǒng)的合規(guī)管理組織架構(gòu)，僅有CDE下設(shè)的合規(guī)處負責(zé)藥品注冊申請人的合規(guī)管理，這難免導(dǎo)致CDE與食品藥品審核查驗中心、中檢院的合規(guī)管理工作脫節(jié)，出現(xiàn)合規(guī)管理漏洞。因此，建議我國可參考美國藥品注冊申請人合規(guī)管理組織架構(gòu)設(shè)置，首先在NMPA層面的藥品注冊管理司設(shè)置合規(guī)管理委員會，全面負責(zé)藥品注冊申請人合規(guī)管理工作的開展，對CDE、食品藥品審核查驗中心及中檢院的合規(guī)管理工作進行統(tǒng)籌管理，負責(zé)研究制定合規(guī)政策，為下屬機構(gòu)的合規(guī)管理開展提供宏觀指導(dǎo);引導(dǎo)下屬機構(gòu)合規(guī)管理活動開展;協(xié)調(diào)技術(shù)審評、查驗合規(guī)管理工作的銜接配合等。其次，分別在CDE、食品藥品審核查驗中心及中檢院內(nèi)部設(shè)置合規(guī)處，負責(zé)參與制定合規(guī)政策、藥品注冊申報指南等;協(xié)助有關(guān)部門開展藥品研發(fā)、注冊現(xiàn)場的合規(guī)檢查等，并對申請人的不合規(guī)行為實施處罰。

3.2 設(shè)置獨立的合規(guī)教育部門

合規(guī)教育是加強申請人對相關(guān)法律法規(guī)、指南文件的理解，提高合規(guī)意識以及督促其主動合規(guī)的重要途徑。2005-2017年，CDE共為企業(yè)舉辦了93次藥品研發(fā)與評價有關(guān)的研討班。其中，2013年達到最高峰，為18次，2011年舉辦了17次;而自2014年舉辦了13次研討班之后，2015年舉辦研討班的次數(shù)下降到了3次;2016-2017年均未再開展相關(guān)培訓(xùn)[15]。顯然，我國CDE對企業(yè)的培訓(xùn)次數(shù)較少，這難免導(dǎo)致申請人不夠理解相關(guān)政策或技術(shù)指導(dǎo)原則等。因此，建議我國可借鑒美國的成功經(jīng)驗，設(shè)置獨立的合規(guī)教育部門，通過現(xiàn)場培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)會議、現(xiàn)場研討會、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)課程等多元化的教育方式，為藥品注冊申請人提供藥品研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)和申報材料提交等相關(guān)法律法規(guī)、政策、指南和程序等方面的教育，以增強藥品注冊申請人對合規(guī)要求的理解。

3.3 加強審評部門與合規(guī)檢查部門的協(xié)作

合規(guī)檢查是我國藥品監(jiān)管部門為促使藥品注冊申請人行為符合法律法規(guī)要求而采取的主要方法。但在開展合規(guī)檢查工作的過程中，仍存在合規(guī)檢查部門與審評部門工作銜接不到位的現(xiàn)象，致使審評與合規(guī)檢查的合力大打折扣，部分檢查結(jié)果未能準確反映實際情況。建議我國可以參考美國的相關(guān)做法，通過審評人員參與現(xiàn)場合規(guī)檢查的方式來加強審評部門與合規(guī)檢查部門的協(xié)作配合，加強雙方的溝通交流和信息共享，提高合規(guī)檢查對審評的支持力度。

4 結(jié)語

由上文分析可以看出，美國藥品注冊申請人合規(guī)管理機構(gòu)涉及DCA層級和CDER、ORA層級，并設(shè)有OND、OGD、OPRM等多個部門協(xié)同負責(zé)藥品注冊申請人的合規(guī)管理事務(wù)。我國藥品注冊申請人的合規(guī)管理機構(gòu)設(shè)置還處于初步探索階段，建議可借鑒美國的相關(guān)經(jīng)驗，建立多層級的合規(guī)管理組織架構(gòu)，并設(shè)置獨立的合規(guī)教育部門，以增強申請人對合規(guī)要求的理解;此外，還應(yīng)加強審評部門與合規(guī)檢查部門的合作，提高合規(guī)檢查對審評的支持力度，從而提升我國藥品注冊申請人的合規(guī)管理水平。

參考文獻

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