姚敏，馬慶華（通信作者）

1 上海交通大學醫(yī)學院附屬蘇州九龍醫(yī)院感染管理科 （江蘇蘇州 215028）；2 蘇州市相城區(qū)第三人民醫(yī)院預防保健科 （江蘇蘇州 215134）；3 江蘇省老年病預防與轉(zhuǎn)化醫(yī)學重點實驗室 （江蘇蘇州 215134）

自湖北省武漢市暴發(fā)新型冠狀病毒肺炎[1]疫情以來，截至2020年2月23日24時，我國已累計報告確診病例77 150例[2]。突如其來的疫情使各級醫(yī)療機構成了阻擊疫情的前線陣地，基層醫(yī)療機構承擔的走訪調(diào)查任務重、時間緊，在走訪調(diào)查、篩查、轉(zhuǎn)診疑似/確診患者時，醫(yī)務工作者面臨著很大的感染風險。據(jù)我國疾病預防控制中心相關文件報告，醫(yī)務人員因近距離接觸患者，感染風險高，武漢大學中南醫(yī)院1月1—28日連續(xù)入院的138例新型冠狀病毒肺炎患者中，醫(yī)務人員比例高達29%[3]。疫情發(fā)生之初，醫(yī)療機構普遍對新型冠狀病毒不了解、防護意識不足，醫(yī)用防護用品緊缺也成了亟待解決的問題。醫(yī)用防護用品為醫(yī)療機構工作人員充當著“衛(wèi)士”的作用，是保護醫(yī)務工作者自身安全的重要裝備，做好個人防護措施可以阻斷疾病傳播，因此使用質(zhì)量合格的醫(yī)用防護用品至關重要。面對防護用品緊缺情況，社會各界傾囊相助，國家也出臺政策明確可以使用符合國外標準的醫(yī)用防護用品，但各個國家醫(yī)用防護用品的執(zhí)行標準不完全相同，因此，醫(yī)療機構使用自行采購的醫(yī)用防護用品和社會捐贈的防護物資前應做好資質(zhì)審核，在采購前了解樣品及包裝、生產(chǎn)企業(yè)和相關產(chǎn)品執(zhí)行標準等，從源頭上加強對防護用品的管理，確保其合法性及有效性。

1 醫(yī)用防護用品

個人防護用品（personal protective equipment, PPE）是指在勞動生產(chǎn)過程中使勞動者免遭或減輕事故和職業(yè)危害因素的傷害而提供的個人隨身穿（戴）用品，直接對人體起到保護作用。醫(yī)用防護用品在醫(yī)療機構中主要用于保障醫(yī)務工作者避免接觸感染性因子，包括醫(yī)用口罩、帽子、手套、護目鏡、防護面罩、隔離衣、醫(yī)用防護服和鞋套等。隨著嚴重急性呼吸綜合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）結束及科學技術的日益發(fā)展，醫(yī)用防護用品更新?lián)Q代迅速，國家也出臺了相關的標準，對于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩等防護用品做出了具體的技術要求。應對疫情防控，醫(yī)療機構使用的防護用品不再僅限于國內(nèi)產(chǎn)品，而可選擇來自于世界各國的醫(yī)用防護用品，因此，對這些產(chǎn)品進行資質(zhì)審核前，首先應識別醫(yī)用防護用品的來源及產(chǎn)品執(zhí)行標準，判斷是否可用于醫(yī)療機構特定的場合和操作，可參照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫(yī)用防護用品管理工作的通知》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見醫(yī)用防護用品使用規(guī)范指引（試行）的通知》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于進一步加強疫情期間醫(yī)用防護服嚴格分級分區(qū)使用管理的通知文件解讀》等文件對醫(yī)用防護用品應用范圍的規(guī)定[4-6]。

2 常見醫(yī)用防護用品及執(zhí)行標準

2.1 口罩

2.1.1 新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間不同種類口罩的應用范圍

醫(yī)護人員在發(fā)熱門診、疑似/確診患者的隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）、隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房），以及進行采集呼吸道標本、氣管插管、氣管切開、無創(chuàng)通氣、吸痰等可能產(chǎn)生氣溶膠噴濺的操作時，應使用醫(yī)用防護口罩；預檢分診及全院其他診療區(qū)域，有創(chuàng)操作、無菌操作過程中使用醫(yī)用外科口罩。自吸過濾式防顆粒物呼吸器及防護口罩適用于醫(yī)用防護口罩緊缺的緊急情況下，醫(yī)療機構工作人員在不接觸高壓液體噴濺時短時間使用[4]。一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護型口罩（執(zhí)行GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》）不適用于新型冠狀病毒肺炎防控中醫(yī)護人員的防護。

2.1.2 不同種類口罩的執(zhí)行標準及主要性能指標

口罩的核心指標主要包括細菌過濾效率（bacteriologic filtration efficiency，BFE）（%）、顆粒物過濾效率（particle filtering efficiency，PFE）（%）、合成血液穿透阻力（mmHg）、通氣阻力。BFE主要采用平均顆粒直徑為（3.0±0.3）μm金黃色葡萄球菌液滴氣溶膠測試；PFE主要采用計數(shù)中位徑為（0.075±0.020）μm、空氣動力學直徑為（0.24±0.06）μm的NaCl氣溶膠顆粒測試[7]，美國材料實驗協(xié)會（American Society of Testing Materials，ASTM） 采用直徑為0.1～5.0 μm氣溶膠測試[8]。不同種類口罩執(zhí)行標準、主要性能指標與使用范圍見圖1[7-15]。

圖1 常用口罩的執(zhí)行標準及適用范圍

新型冠狀病毒直徑為0.06～0.14 μm，因此，在接觸疑似/確診患者的隔離病區(qū)（房）內(nèi)使用的口罩應重點關注PFE，對非油性顆粒物過濾效率95%及以上的防護口罩可考慮用于醫(yī)療機構。進口防護口罩符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準，可按照醫(yī)用防護口罩管理，如3M 1860/1870/9132型號。社會捐贈或緊急采購的進口防護用品沒有標注符合GB 19083，則按照產(chǎn)品生產(chǎn)國執(zhí)行標準和檢測報告謹慎確定使用范圍。

防顆粒物口罩與醫(yī)用防護口罩的最大差異在于液體阻隔要求，而醫(yī)用外科口罩即在液體阻隔方面有顯著優(yōu)勢。除了PFE 指標外，也可關注其面料本身是否具有液體阻隔功能或滿足液體阻隔的標準，如果面料采用了ASTM F2100-2019《醫(yī)用口罩材料的性能規(guī)范》標準，或通過了EN 14683-2019《醫(yī)用口罩 要求和試驗方法》或ISO 22609-2004《傳染試劑防護服·醫(yī)療面罩·防人造血滲透的試驗方法（固定容積,水平噴射）》標準的檢驗，則該口罩可被認為達到醫(yī)用防護口罩標準。高PFE 的口罩在不滿足密閉性和液體阻隔要求的情況下，醫(yī)療機構應謹慎選擇使用。高PFE 和密閉性較好的普通防護口罩（如KN95）與低PFE 但BFE 和液體阻隔較有優(yōu)勢的醫(yī)用外科口罩可組合使用于當前防護物資緊缺情況下可能產(chǎn)生氣溶膠噴濺、液體噴濺的診療操作[16]。

2.2 醫(yī)用防護服

2.2.1 醫(yī)用防護服的應用范圍

醫(yī)用防護服可在新型冠狀病毒肺炎疑似/確診患者的留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）、隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）使用；醫(yī)護人員在為疑似/確診患者采集呼吸道標本、氣管插管、氣管切開、無創(chuàng)通氣、吸痰等可能產(chǎn)生氣溶膠或產(chǎn)生血液、體液噴濺的操作時使用[5,17]。

2.2.2 不同種類醫(yī)用防護服的執(zhí)行標準及主要性能指標

相關文獻提到，防護服面料生物防護性的主要評價指標為抗合成血液穿透性（符合ASTM F1670-2008《防護服使用材料抗人造血液透過特性的標準試驗方法》或ISO 16603-2004《防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定·使用人造血液的試驗方法》標準要求）和抗噬菌體穿透性（符合ASTM F1671-2013《使用Phi-X噬菌體滲透作為試驗系統(tǒng)的血源性病原體對防護服使用的抗?jié)B透材料用標準試驗方法》或ISO 16604-2004《防止接觸血液和體液的防護服·防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法》標準要求），不同國家醫(yī)用防護服的執(zhí)行標準不完全相同[18-19]，醫(yī)療機構使用前應對比圖2，對市場常見醫(yī)用防護的用品相關證件進行審核。

圖2 常用防護服的執(zhí)行標準及性能測試

2.3 護目鏡及防護面罩/面屏的應用范圍及執(zhí)行標準

醫(yī)護人員在新型冠狀病毒肺炎疑似/確診患者隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）、隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房），以及進行采集呼吸道標本、氣管插管、氣管切開、無創(chuàng)通氣、吸痰等操作時使用護目鏡或防護面罩/面屏，防止氣溶膠和液體噴濺。

在采購或接受捐贈物資前，醫(yī)療機構需對照產(chǎn)品說明書重點檢查產(chǎn)品實物并試戴，評估是否可以用于高風險操作。護目鏡執(zhí)行國家標準GB/T 14866-2006《個人用眼護具技術要求》[20]，做到彈性佩戴、防霧、視野寬闊、不帶通風口。3M的1623AF/1621AF、GA500型號和Honeywell的LG20 1005509/1005507型號可供醫(yī)療機構選擇。

2.4 隔離衣的應用范圍及執(zhí)行標準

隔離衣主要用于避免醫(yī)務工作者受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染，或用于保護患者避免感染，屬雙向隔離。在預檢分診、發(fā)熱門診使用普通隔離衣，在新型冠狀病毒肺炎疑似/確診患者隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）使用防滲一次性隔離衣，其他科室或區(qū)域根據(jù)是否接觸患者使用。如果一次性隔離衣緊缺，可使用一次性手術衣。

一次性隔離衣通常由無紡布制成，能遮住軀干和全部的衣服，構成微生物和其他物質(zhì)傳播的物理屏障，具有防滲透性、耐磨性和防撕裂性[21]。2019年發(fā)布的團體標準T/CTES 1013-2019《醫(yī)用防護類服裝、隔離類用單分級和性能技術規(guī)范》對隔離衣的性能指標作了明確規(guī)定：一般應抗?jié)B、耐靜水壓、接縫強力≥15 N，4級阻隔性能的隔離衣進行抗噬菌體穿透測試和抗合成血液穿透測試。一次性手術衣執(zhí)行YY/T 0506-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》標準，對材料阻隔性、強度和微生物指標等有明確要求[22]。

2.5 橡膠/乳膠檢查手套的應用范圍及執(zhí)行標準

橡膠/乳膠檢查手套在預檢分診、發(fā)熱門診，新型冠狀病毒肺炎疑似/確診患者的隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）等區(qū)域，以及在執(zhí)行可能接觸血液、體液、分泌物污染操作時穿戴。其主要性能指標參考國家標準GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》，該標準對手套的尺寸、厚度、滲透性和拉伸性能有測試要求[23]。

3 資質(zhì)審核

3.1 資質(zhì)審核的法律依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》（2017版），醫(yī)用防護用品屬于醫(yī)療器械范疇?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類風險程度低，實行常規(guī)管理；第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。對于第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理[24]。

3.2 資質(zhì)證件的審核要點

資質(zhì)審核按照明確分類、查驗完整性、查驗合法性以及有效性幾個步驟進行[24]。

3.2.1 明確分類

醫(yī)用防護口罩、外科口罩、醫(yī)用防護服（一次性醫(yī)用防護服）和無菌手套按照第二類醫(yī)療器械管理；醫(yī)用帽、隔離衣、非無菌提供橡膠手套、醫(yī)用鞋套、醫(yī)用防護面罩和護目鏡按照第一類醫(yī)療器械管理；采購前查看產(chǎn)品外包裝，確認產(chǎn)品真實性，記錄產(chǎn)品外包裝標記的生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品實際生產(chǎn)單位以及產(chǎn)品執(zhí)行標準。

3.2.2 查驗資料完整性

按照第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用防護用品需審核生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”以及“醫(yī)療器械備案憑證”復印件；按照第二類醫(yī)療器械管理的防護用品審核生產(chǎn)企業(yè)“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品合格證[25-26]，詳見圖3；標注“環(huán)氧乙烷滅菌”的防護用品，需要審核無菌檢驗報告，在實際工作中，因為批次、批號更換頻繁，重點關注每箱貨物是否有產(chǎn)品合格證和經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌的合格證。

3.2.3 查驗合法性和有效性

圖3 醫(yī)用防護用品資質(zhì)證件的審核要點

準確識別防護用品的注冊證號，查驗證件審批機構是否與產(chǎn)品管理類別相符、產(chǎn)品型號是否與“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”所批準的型號相符、說明書及標簽上的產(chǎn)品注冊證號等是否與產(chǎn)品備案憑證或醫(yī)療器械注冊證一致、是否超出生產(chǎn)經(jīng)營范圍， 同時查閱資質(zhì)證件是否過期、有無年檢印章、有無授權委托書等。查驗合法性和有效性是資質(zhì)審核的核心，重點審核產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品執(zhí)行標準、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品檢測報告。只有產(chǎn)品執(zhí)行標準符合供醫(yī)療機構特定診療環(huán)境使用，且產(chǎn)品檢測合格，才可能保證醫(yī)用防護用品的合法有效。

3.2.4 進口醫(yī)用防護用品的證件審核

疫情防控期間，醫(yī)用防護用品產(chǎn)能無法滿足驟然升高的市場需求，此時應優(yōu)先采購國務院應對疫情防控醫(yī)療物資保障組確定的定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的防護用品，外包裝印有醒目標識“僅供應急使用”；使用緊急援助或采購的進口防護用品前，應審核防護用品的執(zhí)行標準、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)國上市證明、正規(guī)收據(jù)或電子憑證等和檢測報告，如產(chǎn)品標準符合歐盟醫(yī)用防護服EN 14126-2003《防護服·防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法》標準并取得歐盟CE認證。疫情發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局緊急發(fā)布《關于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，明確“從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫(yī)療器械，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應急使用”。

3.3 建立醫(yī)用防護用品使用反饋機制

疫情防控期間，醫(yī)院成立專門的醫(yī)用防護用品物資保障組，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)防護物資的采購、發(fā)放和使用反饋，應妥善保存相關證件。在醫(yī)用防護用品使用過程中可能會遇到產(chǎn)品質(zhì)量低下、產(chǎn)品與證件不符等問題，發(fā)現(xiàn)異常及時反饋至物資保障組，對于無法滿足一線工作人員使用需求的防護用品或者不合格的防護用品應重新采購。

4 討論及總結

在采購醫(yī)用防護用品之前審核資質(zhì)證件，要求供貨商提供全套資質(zhì)證件，杜絕防護用品已經(jīng)在臨床使用后才發(fā)現(xiàn)相關資質(zhì)證件不全的問題。證件審核實施多部門協(xié)作、流程化管理，采購及設備管理部門對于產(chǎn)品經(jīng)銷企業(yè)更熟知，可以多關注生產(chǎn)經(jīng)銷企業(yè)相關營業(yè)執(zhí)照和許可證；醫(yī)院感染管理部門和預防保健科等科室對衛(wèi)生學知識掌握較完備，可運用所掌握的專業(yè)知識對衛(wèi)生安全評價報告、無菌檢測報告及相關性能檢測報告進行審核評價。

醫(yī)用防護用品的資質(zhì)審核只涉及醫(yī)療機構器械審核的一部分，日常的資質(zhì)審核工作更加繁雜，雖然國家和省級藥監(jiān)部門在各自門戶網(wǎng)站公示醫(yī)療器械注冊證，但審證人員要搜索較多數(shù)據(jù)才可能找到目標產(chǎn)品資質(zhì)公示，增加了工作量。如果能利用互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)構建全國性的數(shù)據(jù)庫和公開查詢端口，開放各省市權限，負責轄區(qū)內(nèi)企業(yè)資質(zhì)證件數(shù)據(jù)的維護和更新，則產(chǎn)品使用單位可以實現(xiàn)方便快捷的數(shù)據(jù)查詢，相關監(jiān)督部門對產(chǎn)品使用情況也能清楚掌握，做到行政數(shù)據(jù)的公開透明，也倒逼經(jīng)銷企業(yè)規(guī)范主體責任和行為?；鶎俞t(yī)院也可以利用信息系統(tǒng)建立電子化數(shù)據(jù)庫，動態(tài)管理購入的防護用品以及庫存，常態(tài)化更新數(shù)據(jù)庫，做到醫(yī)療器械全過程監(jiān)管和追溯。

疫情期間，由于日常建立的物資儲備倉庫完全不能應對防護物資的快速消耗，因此，醫(yī)用防護用品應急采購過程中的質(zhì)量把關至關重要；面對未來有可能再次出現(xiàn)的重大突發(fā)不明原因傳染病事件，除了做好防護用品的資質(zhì)管理，也可以從建立應急物資倉庫、物資籌備、應急響應機制等方面進一步優(yōu)化現(xiàn)有的管理體系。