孫寶華

摘 要：藥品是特殊商品，是治病救人、關(guān)系人民群眾生命健康的產(chǎn)品。既有一定的經(jīng)濟(jì)屬性，更具有強烈的社會屬性。因此，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不僅僅具有發(fā)展推廣市場、促進(jìn)后續(xù)發(fā)展的一般產(chǎn)業(yè)職能，還負(fù)有穩(wěn)定民生、維護(hù)群眾生命健康的重大社會責(zé)任。所以加強藥品全過程的監(jiān)管，強化企業(yè)的主體責(zé)任，完善政府監(jiān)管的措施，加大違法行為處罰的力度等規(guī)定都是必要的。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);企業(yè)銷售管理;法規(guī)建設(shè);監(jiān)管

醫(yī)藥行業(yè)是我國發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。從1978年全國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入僅為72. 8億元，到2019年僅上半年，我國醫(yī)藥制造業(yè)累計實現(xiàn)營業(yè)收入14112.80億元。從這個數(shù)值上可以看出，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展是相當(dāng)迅速的。但隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，監(jiān)管體系建設(shè)、相關(guān)法律法規(guī)健全相對滯后，藥品安全問題頻繁出現(xiàn)，社會反響相當(dāng)強烈。通過近年來在全國影響巨大的幾起藥品安全事件，可以看出，假藥劣藥滲透在藥品生產(chǎn)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從正規(guī)廠家到暗藏黑窩點，從原輔料到生產(chǎn)工藝以及貯存、運輸、銷售整個供應(yīng)鏈，藥品質(zhì)量安全風(fēng)險無處不在，這與人民日益增長的對美好生活需要的要求相距甚遠(yuǎn)。為此，習(xí)近平總書記明確指出，食品藥品安全責(zé)任重于泰山，一定要做到“四個最嚴(yán)”，分別為：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。這就對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)管的全鏈條提出了非常嚴(yán)格的要求。監(jiān)督藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程合法合規(guī)，保障藥品質(zhì)量全生命周期安全，責(zé)任重大，任務(wù)艱巨。

一、當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理與法律規(guī)定的不足

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理方面存在很多不足。首先，該辦法主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)禁止銷售的行為、銷售人員的資格和銷售過程作出規(guī)定，缺乏對藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門的機構(gòu)設(shè)置和有關(guān)人員資格的具體規(guī)定。其次，該辦法沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理部門和地區(qū)銷售辦事機構(gòu)的職能，不能充分發(fā)揮企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督管理的作用。此外，該辦法只籠統(tǒng)地規(guī)定地區(qū)辦事機構(gòu)所在地，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)銷售藥品的辦事機構(gòu)的監(jiān)督管理，但對具體的監(jiān)督管理事項未做出明確規(guī)定，監(jiān)督管理很難有效地實施。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理的問題

2.1企業(yè)管理層主觀犯錯，數(shù)據(jù)造假，欺瞞監(jiān)管機構(gòu)

有些企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，受利益驅(qū)動，不能誠信守法合規(guī)經(jīng)營，制假售假性質(zhì)惡劣。例如，2018年長春長生疫苗事件，企業(yè)為了加大生產(chǎn)量，數(shù)據(jù)造假，編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備，嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。類似的山東非法疫苗案也是如此，不良商家無視《藥品管理法》對疫苗儲存溫度的嚴(yán)格管理，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。這類違法，由于是企業(yè)內(nèi)部管理有組織有目的的惡意造假，欺瞞管控，其隱瞞性非常強，如果不是長期工作在一線，對生產(chǎn)工藝流程有很專業(yè)的了解，監(jiān)管單位檢查人員是很難發(fā)現(xiàn)的。

2.2材料用假、摻假，監(jiān)管疏忽、缺位

有些企業(yè)生產(chǎn)假藥，一部分是真藥摻和部分無毒副作用的相對價格便宜的淀粉等;有的是以次充好，以低價劣質(zhì)原材料替代合格原材料;還有的是以假充真，以一般人難以鑒別的普通材料替代價高的合格材料等等。一方面，生產(chǎn)企業(yè)不能嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì)，為降低成本，以次充好;另一方面，監(jiān)管單位對藥品生產(chǎn)經(jīng)營供應(yīng)鏈的某些環(huán)節(jié)監(jiān)管疏忽，使不合格藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈。天津假藥“鬼市”的曝出，反映了我國藥品流通市場的混亂，特別是基層相關(guān)監(jiān)管部門對藥品流通的管理疏忽。

2.3冒充極具某種療效的特效藥，黑窩點成了監(jiān)管盲區(qū)

2016年上半年，四川省達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局在專項檢查中發(fā)現(xiàn)，某連鎖店涉嫌銷售假藥“痹疼舒康冬蟲草全蝎膠囊”。該產(chǎn)品外包裝及說明書明確標(biāo)示與藥品相同的“適用癥狀（風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）、適用人群（疼痛人群）、用法用量、禁忌證（嚴(yán)重胃潰瘍慎用）”等內(nèi)容，符合藥品定義，但未取得藥品產(chǎn)品注冊批文，也沒有取得生產(chǎn)許可。檢驗結(jié)果顯示，該膠囊鉻含量為226毫克/千克，超出《中國藥典》規(guī)定的113倍，對人體危害極大，純屬假藥。這樣的藥品往往都是非法企業(yè)或私家作坊生產(chǎn)，不是正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，這樣的生產(chǎn)企業(yè)往往脫離了有關(guān)部門的監(jiān)管視線，形成了事實上的監(jiān)管缺位，屬于監(jiān)管盲區(qū)。

三、完善藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理與監(jiān)管法規(guī)策略

3.1完善藥品監(jiān)管部門立法，提高監(jiān)管效率

目前，我國藥品市場處于限制性監(jiān)管模式，許多企業(yè)的市場活動處于被監(jiān)管狀態(tài)。但是，為了促進(jìn)藥品企業(yè)的發(fā)展，解決藥品安全問題，企業(yè)不能坐以待斃，被動適應(yīng)監(jiān)管。監(jiān)管部門應(yīng)給予一定的鼓勵，以激勵企業(yè)積極接受監(jiān)管。此外，我國被監(jiān)管的藥品公司不計其數(shù)，但監(jiān)管部門力量薄弱。此外，藥品監(jiān)管對監(jiān)管機構(gòu)的要求也很高。首先，我們需要有專業(yè)技能，其次，我們需要有超高技術(shù)。因此，建議監(jiān)管團(tuán)隊需要多元化的人才和專家，綜合性強的監(jiān)管團(tuán)隊才能發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的作用。對于監(jiān)管人員的培訓(xùn)，應(yīng)實時更新培訓(xùn)政策法規(guī)，使藥品監(jiān)管體系適應(yīng)社會發(fā)展趨勢。

此外，監(jiān)管部門對一些違法藥品企業(yè)有一定的處罰手段，根據(jù)情節(jié)輕重給予不同程度的處罰，特別是對一些危害社會穩(wěn)定和人民生命安全的藥品事件將嚴(yán)格控制。在法制社會中，強大的懲罰和威懾力被用來警示藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注意自身經(jīng)營行為。然而，藥品監(jiān)管并不能在一天之內(nèi)實現(xiàn)所有企業(yè)的安全。行政處罰和經(jīng)濟(jì)處罰手段需要長期使用。要嚴(yán)厲打擊藥品違法企業(yè)，最終讓違法企業(yè)在社會上沒有立足之地。誠實是管理的基礎(chǔ)。對于違法藥品企業(yè)，可以建立信息數(shù)據(jù)庫，對其在信用、銷售、招標(biāo)等其他行業(yè)進(jìn)行限制。

3.2實現(xiàn)藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程規(guī)范化

產(chǎn)品質(zhì)量最大的影響就是制藥企業(yè)，他們懂得如何控制好藥品的質(zhì)量問題。然而，社會中不乏有一些社會責(zé)任感薄弱的企業(yè)，他們想要通過降低藥品的質(zhì)量來獲取更多的利潤，嚴(yán)重的違法的國家相關(guān)的法律法規(guī)，給藥品市場造成了很大的安全隱患。然而在現(xiàn)實中，藥監(jiān)部門不可能去對每一款藥品都進(jìn)行檢驗，所以更多時候是需要企業(yè)自身的責(zé)任感和自律性，企業(yè)的價值取向以及對公眾健康負(fù)責(zé)的心態(tài)十分重要。因此企業(yè)在發(fā)展壯大的同時，應(yīng)嚴(yán)格遵守審批標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。同時企業(yè)決策者、管理層，以及每一個普通員工，都必須強化安全風(fēng)險意識，建立完善的質(zhì)量管理體系，明確各級管理層和員工在合規(guī)體系中的角色和職責(zé)，規(guī)范化生產(chǎn)經(jīng)營，不能存僥幸心理，留下安全漏洞。

3.3發(fā)揮媒體等外部力量的監(jiān)督作用

信息化時代的發(fā)展下，廣告、電視各大媒體可以快速的將信息傳播給全國人民，這是個信息化的時代。因此，有關(guān)部門可以對于一些監(jiān)管不力或者是違法違規(guī)的藥品企業(yè)進(jìn)行電視媒體的曝光，通過媒體的力量將事件影響擴(kuò)大化，加快事件解決的腳步。曝光的企業(yè)也會因為廣大人民群眾的知曉使得他們是去了市場競爭力最后無法生存。

四、結(jié)? 語

藥品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)步需要多元化、高效率的行業(yè)監(jiān)管規(guī)范，鼓勵和允許社會各界和市場力量參與到藥品安全的責(zé)任重來以提高監(jiān)管的質(zhì)量。藥品企業(yè)必須要有嚴(yán)格的自律能力，同時加強核心力的競爭，爭取為消費者提供更多更好的產(chǎn)商品。

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