蔣 碩，徐志洲，范書健，田 佳，張 克，陳甜甜，付 麗

（山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心，濟南250101）

0 引言

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，新技術、新產(chǎn)品如雨后春筍般涌現(xiàn)。手術無影燈產(chǎn)品也經(jīng)歷著從鹵素燈泡到LED 光源，從傳統(tǒng)的圓形設計到蝴蝶形、花瓣形、星形等設計，從輸出光不可調(diào)到照度可調(diào)節(jié)、色溫可調(diào)節(jié)，乃至出現(xiàn)深腔模式、R9 模式，甚至多種參數(shù)的不同組合等諸多變化[1-3]。更為復雜的技術背景下，手術無影燈的檢測也衍生出了許多新的問題。

目前，手術無影燈的檢測主要依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求。2017 年3 月國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《手術無影燈注冊技術審查指導原則》規(guī)定了產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能、安全指標：除了安全標準GB 9706 系列標準、環(huán)境試驗標準GB/T 14710—2009 和電磁兼容標準YY 0505—2012 的執(zhí)行外，制造商還應執(zhí)行YY 0627—2008 標準的所有適用要求，并規(guī)定無影效果、光斑直徑、光斑分布、光柱深度、最大輻照度等[4-5]。上述性能測試的方法均在YY 0627—2008 標準中有所規(guī)定。對照標準中規(guī)定的試驗方法和當前市面上常見的無影燈產(chǎn)品，有一些問題值得注意，以下淺談新產(chǎn)品的出現(xiàn)在檢測中易遇到的幾點問題。

1 基于多模式組合的光度、色度測試的問題探討

1.1 相關標準要求

YY 0627—2008 標準中“50.102.1.1 通用要求”規(guī)定：“a）中心照度。光束未受任何遮擋時，手術無影燈每單個燈頭的中心照度應達到40 000 lx，且應不超過160 000 lx。b）光斑直徑和光斑分布。照度達到中心照度50%區(qū)域的光斑分布直徑d50應不小于光斑直徑d10的50%。c）無影效果。用模擬一個和兩個手術者的頭的擋板來局部地遮擋光束，分別在有和沒有模擬深腔管時，測量所得到的手術無影燈的剩余中心照度。d）光柱深度。沿著設備光軸（光斑中心與設備光發(fā)射外表面幾何中心的連線）測量光軸上光照度達到照度20%的兩點間的長度?！薄?0.102.2.1通用要求”中則規(guī)定了顯色指數(shù)Ra 和色溫Tc 的要求值，分別為85≤Ra≤100 和3 000 K≤Tc≤6 700 K?！?0.102.3.1”規(guī)定了距一個單燈頭1 m 處光照區(qū)域的總輻照度Ee應不超過1 000 W/m2。標準對于“50.102.1.1”要求的試驗通用條件是這樣規(guī)定的：試驗應在由漫散射光引起的誤差不超過1%的環(huán)境下進行；對于幾個獨立燈頭構成的手術無影燈系統(tǒng)，應對每一個燈頭進行單獨測量；如果光斑直徑和/或照度是可調(diào)整的，除另有說明外，應設置在照度最大值狀態(tài)[6]。

1.2 標準條款解讀及測試問題分析

標準規(guī)定了上述條款應在距離燈頭1 m 處、照度最大設置下進行測試，而未再提及其他輸出參數(shù)如何設定的問題。

傳統(tǒng)的無影燈為不可調(diào)節(jié)輸出或者僅照度可調(diào)，對于此類無影燈的檢測方法沒有爭議，即將光斑聚焦在距離燈頭1 m 處，通過控制裝置調(diào)節(jié)照度至最高擋位，然后分別測試聚光處的照度、色溫、顯色指數(shù)、輻照度，進而進行光柱深度的測試。LED 無影燈是制造商根據(jù)采用的燈珠具有不同色溫的特性研制的，其色溫和照度均可調(diào)節(jié)[7]。對于此類無影燈的檢測，測試時照度要調(diào)至最大，色溫則不用調(diào)至最大，因為標準并未指出色溫也要設置在最高擋再進行測試。所以通常會將色溫調(diào)節(jié)到不同的擋位，再分別進行測試。測試結果發(fā)現(xiàn)，色溫的設定不僅影響無影燈的色溫值，還影響其照度、顯色指數(shù)。這種測試方法其實是要求在各色溫設定條件下，光度、色度指標均應符合相關要求。隨著手術無影燈光度、色度控制技術的進一步發(fā)展，手術無影燈呈現(xiàn)出越來越多的功能，如整體反射式無影燈的深腔模式、LED 無影燈的R9 模式等，這些模式的本質是控制形成一種特定的光柱深度或顯色指數(shù)，但其同時不可避免地影響了照度、色溫、輻照度特性，即出現(xiàn)了多模式下各光度、色度指標的交叉影響。以兩批次照度、色溫均有10 擋可調(diào)的手術無影燈為例進行分析。首先將照度設置為最高擋，然后采用光譜分析系統(tǒng)在色溫從1 擋至10 擋逐一設置的情況下，分別測試其照度、色溫、顯色指數(shù)，測試結果見表1。

表1 不同色溫擋位下照度、顯色指數(shù)測試結果

由表1 可以看出，樣品1 的照度隨著色溫的增加而增大，顯色指數(shù)則隨著色溫的增加而減小，且其變化很明顯；樣品2 的照度隨著色溫的增加而減小，顯色指數(shù)的變化則無規(guī)律可循。因此無法尋找出一個固定的變化規(guī)律來推論不同模式組合下的測試結果，而很多時候單一樣品可設置的參數(shù)、擋位過多，某一參量動輒出現(xiàn)上百個擋位，同時色溫與照度和顯色指數(shù)的關系也是非線性的，想要在各參數(shù)不同設置的組合下逐一測試更是難以實現(xiàn)。

1.3 討論與建議

解決多模式組合的光度、色度測試問題需要思考以下問題：首先，需要探尋標準本意，即標準對于這些光學指標的設定考查的究竟是樣品實現(xiàn)功能的能力，還是要求其在任何組合設定下都要滿足該要求。從最初照度可調(diào)的無影燈僅需測試最大照度時的指標可以推斷標準的初衷還是考查樣品實現(xiàn)功能的能力。其次，需要剖析制造商設計該種模式的目的。其實，一些特殊的模式是針對一些特殊用途或者適應使用者視覺習慣設計的。比如，在深腔模式下，制造商本意在于設計針對深層組織手術的光柱深度比較大的模式，這時如果仍要求其滿足光斑直徑的尺寸達到足夠大，未免有違設計本意；再比如，R9 模式這種特殊色度的光源，如果在這種模式下仍要按照標準要求限定其色溫和顯色指數(shù)，同樣也并非設計本意。綜上，對于多模式下的光度、色度測試方法，可按制造商規(guī)定的至少一種設定下同時測量照度、色溫、顯色指數(shù)、輻照度、光柱深度等指標，能同時滿足相關要求即可。

2 光源種類對于“光源的標記”條款適用性的問題探討

2.1 相關標準要求

YY 0627—2008 標準中“6.2.101 光源的標記”規(guī)定：燈泡的標識和特征（功率、電壓）應標在燈座旁和燈泡上[6]。

2.2 標準條款解讀及測試問題分析

YY 0627—2008 標準中“6.2.101 光源的標記”是GB 9706.1—2007 標準中“6.2 設備或設備部件的內(nèi)部標記”的補充條款。若是采用插針式光源的鹵素燈，該條很容易理解，燈泡上通常會有光源型號和額定值的標記標識[8]。燈座旁重復給出這些標記也更便于設備維護者、維修者等按照標記進行燈泡的更換。而目前LED 光源憑借其壽命長、發(fā)熱量少、節(jié)能、型號多樣、適合多功能設計的優(yōu)勢，受到大眾的青睞。隨著LED 燈珠的大量使用，在執(zhí)行YY 0627—2008標準時也常遇到一些困惑。LED 無影燈大多數(shù)會有幾十個甚至上百個燈珠，而且很多產(chǎn)品在隨機文件中明確說明燈珠是不可更換部件，LED 燈珠通常也只是點焊在燈頭線路板上，很難界定這是否屬于標準中提到的燈座、燈泡[9-10]。

2.3 討論與建議

YY 0627—2008 是對通用標準GB 9706.1—2007進行補充的標準。GB 9706.1—2007 標準中“6.2 設備或設備部件的內(nèi)部標記”這一條款中要求有內(nèi)部標記的地方概括起來可分為以下幾類：各接線端子，如永久性安裝設備的電源接線端子、保護接地端子、功能接地端子等；警示標記，如高壓部件的“危險電壓”符號等；可更換部件，如加熱燈座、可更換熔斷器等。由此可知，標準的本意還是在于對可更換的光源應給出足夠的標識信息。因此，傳統(tǒng)的鹵素燈泡壽命通常在2 000～3 000 h，屬于可更換部件，這種情況的標記是必不可少的；而對于壽命通常可達幾萬小時的LED 無影燈[3]，若制造商將光源定為不可更換部件，則在GB 9706.1—2007 標準已對整體輸入功率有了規(guī)定的基礎上，考慮無需再在內(nèi)部逐一標記。至于燈泡、燈珠、燈座等的概念不清，則希望在標準改版時能考慮明確相關概念及不同光源對于標準的適用問題。

3 基于新造型設計的光斑直徑和光柱深度測試的問題探討

3.1 相關標準要求

YY 0627—2008 標準的“50.102.1.3”中規(guī)定：光斑直徑的測試方法為“在過光斑中心的光軸橫截面上的四個坐標位測量所得到的d10的平均值”；光斑分布直徑的測試方法為“過光斑中心的光軸橫截面上，四個照度達到中心照度50%的坐標位測量所得到的d50的平均值”，如圖1 所示[6]。

圖1 光斑直徑和光斑分布的測試示意圖[6]

3.2 標準條款解讀及測試問題分析

近些年，制造商開始在無影燈的外觀上推陳出新，一些引入花瓣、蝴蝶造型的無影燈開始涌上市場，賞心悅目的造型可以給使用者舒適感和放松感，因此廣受好評。但是這些設計元素的引入，也引發(fā)出檢測中一些新的問題。傳統(tǒng)無影燈的光輻照面大都為中心對稱設計，形成的光斑也是比較規(guī)則的近圓形，測試方法中所述的4 個坐標位測得的d10和d50都是比較接近的。但是，新造型無影燈多采用非對稱設計，在進行光斑直徑和光斑分布測試時，各個方位的光照度分布不均勻，因此，方位的選取會影響測試結果。

圖2 為一個“兩瓣式”無影燈出光面簡圖，排布燈珠的位置與未排布燈珠的位置的光照度有著明顯的差異。按照圖3 選取了8 個坐標位進行測試，測試結果見表2。

圖2 “兩瓣式”無影燈出光面簡圖

圖3 “兩瓣式”無影燈光斑直徑和光斑分布坐標位選取示意圖

表2 不同測試坐標下光斑直徑和光斑分布直徑測試結果mm

由表2 可以看出，不同坐標位的測試結果差異很大，如果不慎重選取測試位置，容易得到有爭議的檢測結果。

3.3 討論與建議

測試新造型無影燈時，應該考慮測試位置的選取。無影燈形狀具有多樣性，在實際檢測中難以找出唯一的、確定的位置選取方式。但是有一點是可以確定的：如果產(chǎn)品技術要求/企業(yè)標準自身對位置選取有明確的規(guī)定，那就要按照這個規(guī)定進行檢測，否則需根據(jù)產(chǎn)品特點綜合考量。比如，對于非對稱式的無影燈，應該盡量選取到最為極端的方向，以出光面如圖2 所示的無影燈測試為例，建議選取最大亮度的方向和最小亮度的方向，即至少涵蓋坐標位1 和坐標位3 兩個方向，其他方向取其中間即可。

4 結語

現(xiàn)行標準YY 0627—2008 實施已有10 多年，而這段時間恰恰是醫(yī)療器械飛速發(fā)展的時期，手術無影燈從光源到光路設計，再到外觀，都有著很大的變化。本文論述了相對現(xiàn)行標準內(nèi)容，新型手術無影燈在檢測時會遇到的一些新問題。問題的產(chǎn)生很大一部分原因還是在于標準過于陳舊，YY 0627—2008 修訂轉化自IEC 60601-2-41 的2000 年版，制定時間較早，雖然YY 0627 尚未更新，但IEC 60601-2-41 已有2009 版，且在2013 年進行了修訂了（IEC 60601-2-41：2009+AMD1：2013 CSV）。不過，新標準對于上述提及的相關條款并沒有很大的變動，仍然沒有就這個問題給予新的指導[11-12]。新版YY 0627 轉化在即，希望該版本能很好地適應國內(nèi)形勢，對此內(nèi)容給出明確的指南。