關(guān)鍵詞 藥品試驗數(shù)據(jù) 知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定 獨(dú)占保護(hù)

作者簡介：蔣能倬，中國科學(xué)院大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院。

中圖分類號：D923.4? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.07.179

目前各國藥品管理部門均對藥品市場進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管以確保藥品的安全性，新藥上市前必須提交用以證明藥品的有效性、安全性的相關(guān)試驗數(shù)據(jù)，這也是藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的前提，若一國并未設(shè)置試驗數(shù)據(jù)提交的前置審批程序，原研藥廠完全可以通過商業(yè)秘密對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，此時藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度自然無從談起 。

一、TRIPs下藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度

TRIPs是有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際協(xié)議，也正是因為其作為國際性質(zhì)的協(xié)議在各成員國之間只能提供一種最低限度的保護(hù)。TRIPs第39.3條規(guī)定了在提交試驗數(shù)據(jù)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)以便獲得市場批準(zhǔn)的情況下給與該數(shù)據(jù)保護(hù) 。有學(xué)者認(rèn)為此規(guī)定創(chuàng)造了一種特殊的專有權(quán)（Exclusive Right），在信息未公開前提下的一段時間獨(dú)占保護(hù)制度，認(rèn)為TRIPs下藥品試驗數(shù)據(jù)具有排他性（Exclusive），類似于專利權(quán) 。但是關(guān)于TRIPs是否確實(shí)建立了藥品試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)制度在發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家仍存在較大爭議，甚至該為問題成為南北交鋒的核心問題 。有研究表明就現(xiàn)階段來說發(fā)展中國家很難從藥品試驗數(shù)據(jù)專有性中獲得任何實(shí)際利益，除非是本國制藥業(yè)有較為長足的發(fā)展 。有學(xué)者認(rèn)為藥品試驗數(shù)據(jù)專有性為“保護(hù)臨床試驗數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)需要提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)以證明新藥的安全性和有效性，并防止仿制藥生產(chǎn)商在自己的應(yīng)用中依賴此數(shù)據(jù) 。”也有學(xué)者將藥品試驗數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)描述為：“受制于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有限形式，藥品試驗數(shù)據(jù)排他性的作用是防止競爭對手的提前進(jìn)入，其宗旨在于對監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的藥品試驗數(shù)據(jù)提交方面投入成本的補(bǔ)償，而與所涉產(chǎn)品的專利狀態(tài)無關(guān) 。”因此，藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度與國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)潛在的仿制藥競爭對手的產(chǎn)品時在何種程度上禁止依賴原研藥廠的藥品試驗數(shù)據(jù)有關(guān)。藥品試驗數(shù)據(jù)通常包含使政府能夠在授予市場許可之前評估藥物的風(fēng)險和功效的信息 。仿制藥廠可以通過原研藥廠提供的藥品試驗數(shù)據(jù)中收集的信息來滿足，該信息包括藥物的化學(xué)成分以及臨床前和臨床過程中藥物試驗結(jié)果，隨后依靠這些藥品試驗數(shù)據(jù)可滿足生物等效性來注冊替代藥品。這就意味著，一旦藥品專利制度提供的保護(hù)期限到期，仿制藥廠便能夠依靠原研藥廠以相當(dāng)大的成本生成的專有信息，這樣一來，仿制藥廠不用負(fù)擔(dān)較大的藥品試驗的費(fèi)用便能輕松上市。允許仿制藥廠使用原研藥廠的藥品試驗數(shù)據(jù)還涉及倫理道德問題，臨床試驗通常涉及人類和動物研究對象的使用，放任仿制藥廠復(fù)制這些臨床結(jié)果是否將給研究對象帶來嚴(yán)重的后果，以及是否違反被采集者的知情同意權(quán)也存在一定的爭議 。世界醫(yī)學(xué)協(xié)會的《赫爾辛基宣言》（1964）對于臨床試驗涉及的道德問題認(rèn)為，在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的隱私權(quán)，并為研究受試者的個人信息保密，之后《人類遺傳數(shù)據(jù)國際宣言綱要（修正稿）》（2004）也對涉及人類遺傳數(shù)據(jù)的采集、使用、存儲做出了一定的要求 。因此以美國為首的西方國家在談判過程中主張應(yīng)當(dāng)賦予藥品試驗數(shù)據(jù)一定期限的獨(dú)占保護(hù)。

相反的，發(fā)展中國家認(rèn)為若禁止仿制藥廠使用原研藥廠先前提交的藥品測試數(shù)據(jù)來獲得市場的準(zhǔn)入，可能會使得發(fā)展中國家獲取藥品的門檻極大提高。因此，有人形象的將藥品試驗數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)保護(hù)制度形容為“管制性偏頭痛（Regulatory Miasma） ”，這也并不符合WTO提高生活水平，確保發(fā)展中國家尤其最不發(fā)達(dá)國家在國際貿(mào)易中利益的宗旨與精神 。藥品測試數(shù)據(jù)獨(dú)占制度在獲取藥品方面存在問題的主要原因是，在藥品測試數(shù)據(jù)受到保護(hù)的情況下，仿制藥廠將無法依靠它來尋求監(jiān)管部門批準(zhǔn)，直到該數(shù)據(jù)保護(hù)到期為止。因此，這意味著嚴(yán)格的，耗時的和昂貴的生成測試數(shù)據(jù)的過程將極大地阻礙仿制藥行業(yè)進(jìn)入市場，結(jié)果，將推遲獲得廉價藥品的機(jī)會。

（一）TRIPs中藥品試驗數(shù)據(jù)制度的演變

20世紀(jì)末美國本土制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全盛時期為了維護(hù)美國藥商在全球的利益，1988年美國率先在談判中提案要求除限定的例外和權(quán)利人同意，禁止政府或任何其他人使用可能影響商業(yè)或競爭的藥品試驗數(shù)據(jù)，瑞士還認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制許可制度 ，歐盟認(rèn)為藥品試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在不公開發(fā)表的情況下被保護(hù)一段合理期間 ，談判主席融合上述提案在TRIPs草案中首先以“不公平商業(yè)使用”的術(shù)語保護(hù) ，當(dāng)然有關(guān)藥品試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)遭到發(fā)展中國家的一致反對。隨后在布魯塞爾部長會議起草的服務(wù)貿(mào)易總協(xié)定多邊框架協(xié)議草案中傾向于發(fā)展中國家，認(rèn)為試驗數(shù)據(jù)保護(hù)是與知識產(chǎn)權(quán)不相干的問題，談判出現(xiàn)重大分歧。以美國為首的西方國家通過自身國際影響力對談判各方施以政治壓力迫使將藥品試驗數(shù)據(jù)納入TRIPs的保護(hù)范圍，通過鄧克爾文本，最終烏拉圭回合談判結(jié)束將藥品試驗數(shù)據(jù)與商業(yè)秘密并行放在TRIPs協(xié)定第39條2、3款分別規(guī)定，將藥品試驗數(shù)據(jù)作為一種特殊情形，通過“未披露信息”的框架下進(jìn)行保護(hù)。

（二）TRIPs中所確立的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)模式

早在TRIPS出現(xiàn)之前，許多國家就已經(jīng)在反不正當(dāng)競爭立法中承認(rèn)和保護(hù)商業(yè)秘密。有學(xué)者認(rèn)為TRIPs第39.1條的最初措詞為“確保對不正當(dāng)競爭的行為有效遏制”表明，TRIPs提供的保護(hù)是建立在《巴黎公約》第10條之二所概述的與不正當(dāng)競爭有關(guān)的規(guī)則之上。因此，TRIPs不產(chǎn)生藥品實(shí)驗數(shù)據(jù)專有權(quán)，提供的保護(hù)僅為防止不公平商業(yè)行為。在此基礎(chǔ)上TRIPs第39條也不會創(chuàng)造所有權(quán)，而只會對未公開信息的所有者提供事實(shí)上的控制權(quán) 。但是根據(jù)TRIPs第2條規(guī)定《巴黎公約》中相關(guān)義務(wù)已經(jīng)納入其中，鑒于《巴黎公約》已經(jīng)對締約方產(chǎn)生約束力，在TRIPs第39.1條重復(fù)《巴黎公約》第10條之二原因可能是兩者標(biāo)準(zhǔn)有很大不同。第39條所要求的保護(hù)不限于防止不正當(dāng)商業(yè)使用的保護(hù)，還包括政法的行政行為，其標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于《巴黎公約》所能提供的保護(hù)。

藥品試驗數(shù)據(jù)從單純的商業(yè)機(jī)密轉(zhuǎn)變?yōu)轭愃朴趯＠淖畹捅Ｗo(hù)期，它也從對未公開試驗信息的保護(hù)轉(zhuǎn)向?qū)_信息的保護(hù)，發(fā)達(dá)國家一直在推動對TRIPs的解釋，希望該協(xié)定通過授予試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)，來授予大型制藥公司對專利到期藥物的價格虛高壟斷。TRIPS的起草歷史表明，美國試圖引入十年期限的數(shù)據(jù)獨(dú)占標(biāo)準(zhǔn)的嘗試遭到了發(fā)展中國家的完全反對。由于TRIPs的模棱兩可造成締約方在“保護(hù)試驗數(shù)據(jù)”標(biāo)準(zhǔn)存在理解上的歧義，在美國和阿根廷試驗數(shù)據(jù)案（WT/DS171/1、WT/DS196/1）中體現(xiàn)的淋淋盡致，美國以阿根廷國內(nèi)法未能提供藥品試驗數(shù)據(jù)一定期限的保護(hù)，未履行TRIPs要求的義務(wù)向DSB要求發(fā)起磋商，最終阿根廷國內(nèi)法直接照搬TRIPs第39條的規(guī)定而并沒有按照美國的要求提供一定期間的保護(hù)。此后，美國也沒有采取進(jìn)一步行動再提出相似磋商請求。如前文所述TRIPs宗旨為促進(jìn)貿(mào)易，要求各成員國提供的僅是一種最低限度的保護(hù)，TRIPs之所以將試驗數(shù)據(jù)保護(hù)放在“反不正當(dāng)競爭”框架下進(jìn)行保護(hù)，因為試驗數(shù)據(jù)既不是作品，也不是商標(biāo)或者專利，一般當(dāng)上述權(quán)利都無法給某一知識產(chǎn)權(quán)提供保護(hù)的情況下，就需要考慮“反不正當(dāng)競爭”這一兜底的保護(hù)，但這并不意味著TRIPs認(rèn)為藥品試驗數(shù)據(jù)就是商業(yè)秘密，否則也不用在復(fù)制《巴黎公約》后仍在第39.3條中與商業(yè)秘密并列描述?？梢哉J(rèn)為“反不正當(dāng)競爭”框架下的保護(hù)是TRIPs的最低要求，各成員國可以在此基礎(chǔ)上采取適合本國的保護(hù)模式。

二、美國藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度

（一）美國藥品試驗數(shù)據(jù)制度的演變

與藥品相關(guān)的配套制度幾乎都起源于美國，這與美國本土生物醫(yī)藥領(lǐng)域高度發(fā)達(dá)密不可分，美國也是第一個建立藥品試驗數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)的國家。美國長期在對促進(jìn)原研藥和仿制藥平衡發(fā)展的探索積累了大量經(jīng)驗，也對世界制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

20世紀(jì)早期，美國經(jīng)歷了“大淘金”時代，國內(nèi)各項技術(shù)突飛猛進(jìn)，隨著工業(yè)化進(jìn)程的加快也帶來了各種弊病，此時人們對金錢和物質(zhì)的追求進(jìn)入白熱化，大量假、劣藥充斥美國市場以及“專利藥”泛濫，嚴(yán)重危害消費(fèi)者生命健康 。

為了打擊假冒偽劣藥品，美國在1906年出臺了《純凈食品藥品法案》授權(quán)化學(xué)產(chǎn)品局（FDA前身）對藥品市場進(jìn)行監(jiān)督， 1937年美國發(fā)生磺胺藥品中毒事件徹底激化了消費(fèi)者長期受到假藥侵害而對政府監(jiān)管不利的不滿與怒火，次年美國國會緊急通過了《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》成立食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并要求藥廠臨床試驗之前向FDA提交一份調(diào)查性新藥申請（IN DA），待FDA審查安全有效后，藥廠可以提交NDA以獲得上市批準(zhǔn)，此時FDA正式成為美國藥品市場看門人的角色，該法案期間FDA允許仿制藥上市無需提交試驗數(shù)據(jù)。在此基礎(chǔ)上，1962的《Kefauver-Harris藥品修正案》進(jìn)一步授權(quán)FDA對藥品研發(fā)和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。這一期間對藥品進(jìn)行超嚴(yán)格管控雖然確保了藥品的安全性，卻導(dǎo)致仿制藥廠商不見蹤影。法案不僅延緩了仿制藥的上市，更直接導(dǎo)致了有效期屆的專利藥滿仍占據(jù)市場，高昂的藥品價格價值美國病患經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)再次矛盾激化。這兩方面的矛盾在1983年Roche訴Bolar侵權(quán)案中得到了集中體現(xiàn)，盡管Bolar敗訴了，但其在訴訟中提出的“不合理延長了專利保護(hù)的期限”的抗辯理由引起了美國國會的重視?；诠步】蹬c社會福利的考量，美國國會在1984年頒布了《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法案》（Hatch-Waxman法案），藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度雛形也源于該法案。此后美國通過《孤兒藥法》1983（Orphan Drug Act）、《生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案》2009（The Biologics Price Competition and Innovation Act）分別為罕見病藥品、生物制品試驗數(shù)據(jù)提供8年和12年的保護(hù)期。

（二）美國對TRIPs第39條的有關(guān)理解

并非任何藥品試驗數(shù)據(jù)TRIPs都提供保護(hù)，根據(jù)TRIPs第39.3條受到保護(hù)的試驗數(shù)據(jù)需要滿足以下條件：一是成員國要求提交藥品試驗數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)藥品上市的條件;二是藥品含有新化學(xué)成分;三是不依賴;四是通過巨大的努力產(chǎn)生;五是限于人用、農(nóng)業(yè)（獸藥）化工產(chǎn)品。各成員對以上條件均有不同解讀。

1.新化學(xué)成分

美國對含有新化學(xué)成分的藥采取的是相對新穎性的標(biāo)準(zhǔn)（Re lative Novelty），只要是在FDA為批準(zhǔn)注冊的即使已經(jīng)被公眾獲知或者公開發(fā)表也能獲得數(shù)據(jù)保護(hù)。對于新的臨床研究中的“新”，美國認(rèn)為臨床研究的結(jié)果表明藥品若具有新適應(yīng)證或新用途，且FDA在新的患者群中從未驗證該臨床研究則能給予數(shù)據(jù)保護(hù)。

2.不依賴

TRIPs中藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度旨在保護(hù)它避免受到不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用，TRIPs并未解釋什么行為能夠構(gòu)成“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用”。美國在文件中解釋為：“該數(shù)據(jù)在一固定期限內(nèi)不會被用來支持、批準(zhǔn)或以另外方式檢查其他的上市申請，除非得到數(shù)據(jù)原提交者的授權(quán)。”這也是Hatch-Waxman法案所規(guī)定的原則。

3.通過巨大的努力產(chǎn)生

在Hatch-Waxman法案中引入“贊助者（Sponsor）”一次進(jìn)行解釋，美國認(rèn)為藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請人應(yīng)當(dāng)對藥品臨床試驗做出了實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，僅僅購買的試驗結(jié)果或從資料上收集的數(shù)據(jù)不能獲得保護(hù)。整個臨床研究不需要完全由申請人完成，只要其提供了50%以上的資金支持或者取得了試驗數(shù)據(jù)的獨(dú)占權(quán)即可。

4.限于人用、農(nóng)業(yè)（獸藥）化工產(chǎn)品

TRIPs將可獲得試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品種類進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，隨著美國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展美國也不斷在突破這一現(xiàn)狀，在其隨后頒布的法案中將更多種類的藥品納入可保護(hù)的范圍中。自TRIPs出臺以來，美國已經(jīng)制定了在雙邊貿(mào)易協(xié)定中納入五年數(shù)據(jù)獨(dú)占制度的做法。美國還一直在其301觀察名單下采取更強(qiáng)制性的措施，以加強(qiáng)對TRIPs義務(wù)的這種解釋。例如，1996年針對澳大利亞實(shí)施了一項特殊的301程序，因為該程序未能為提交供市場批準(zhǔn)的測試數(shù)據(jù)提供足夠的保護(hù)。這導(dǎo)致了澳大利亞在1998年通過國內(nèi)立法采用5年數(shù)據(jù)獨(dú)占制度。其他受到美國貿(mào)易制裁或不遵守數(shù)據(jù)獨(dú)占要求的壓力的國家包括中國、阿根廷、印度尼西亞、泰國等等 。

（三）我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度的思考

1.我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)現(xiàn)狀

為履行入世承諾和符合TRIPs第39.3條規(guī)定，我國在《藥品管理法實(shí)施條例》2002中就有了相關(guān)規(guī)定，此后沿用至《藥品注冊管理辦法》2007，目前我國僅對NCE藥品給予6年期限試驗數(shù)據(jù)保護(hù)，對于試驗數(shù)據(jù)保護(hù)是否需要申請、如何申請、申請后的公示以及救濟(jì)措施均未進(jìn)行規(guī)定。2018年，國家藥品監(jiān)督管理局公布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》，《意見稿》極大的提高了藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，拓展了試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍和時間。根據(jù)《意見稿》，生物制品可獲得長達(dá)12年的數(shù)據(jù)保護(hù)，與美國保護(hù)水平相當(dāng)，超過歐盟的10年以及日本的8年保護(hù)期。

2.完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建議

（1）針對TRIPs靈活性建立與我國生物醫(yī)藥發(fā)展水平相當(dāng)?shù)乃幤窋?shù)據(jù)保護(hù)制度。TRIPs中有許多旨在保護(hù)公眾和發(fā)展中國家的利益規(guī)定，這些規(guī)定統(tǒng)稱為靈活性。TRIPs第7、8條規(guī)定，應(yīng)以有利于當(dāng)事方社會經(jīng)濟(jì)利益的方式執(zhí)行該協(xié)定，并允許成員國采取措施保護(hù)公眾健康和利益。因此，WTO成員可以依靠現(xiàn)有的TRIPs靈活性來解決影響他們的任何重大公共衛(wèi)生問題，這不會違反其根據(jù)WTO法律承擔(dān)的義務(wù)。WTO同時指出發(fā)達(dá)國家通過雙邊或多邊貿(mào)易協(xié)定施加過高的標(biāo)準(zhǔn)或TRIPs附加條款采取防范措施，都有可能剝奪其人民的靈活性。在2005年《開羅宣言》中部長們呼吁非洲國家根據(jù)2005年在亞的斯亞貝巴舉行的非盟委員會講習(xí)班的結(jié)果，在國家一級采取適當(dāng)措施，充分利用這些靈活性。并呼吁歐盟不要在EPA（經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)議）談判中引入任何會損害TRIPs靈活性的提案（超出了現(xiàn)有TRIPS義務(wù)），如果提出此類建議則應(yīng)予以拒絕 。

必須認(rèn)識到目前我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域相較于歐美等發(fā)達(dá)國家無論是從醫(yī)藥企業(yè)的全球競爭力還是教育科研實(shí)力都有顯著的差距，美國積極通過其影響力迫使其他國家采取高標(biāo)準(zhǔn)的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度目的也是為了保護(hù)本國醫(yī)藥企業(yè)打擊其他國家的仿制藥產(chǎn)業(yè)。在《意見稿》中我國采取和美國相當(dāng)程度的超高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)模式甚至超過了歐盟、加拿大、日本等傳統(tǒng)生物依據(jù)強(qiáng)國的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。更為嚴(yán)峻的是目前我國有大量艾滋病、癌癥等患者依賴進(jìn)口藥物，昂貴的品牌藥并非普通家庭能夠負(fù)擔(dān)，這也造成了陸勇這些跨境買藥游離在法律邊緣的現(xiàn)象普遍存在。在我國與美國簽署的第一階段經(jīng)貿(mào)談判協(xié)議中第三節(jié)規(guī)定雙方應(yīng)為藥品未經(jīng)披露的試驗數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)和執(zhí)法，但并未明確采取何種保護(hù)模式。并且TRIPs并不強(qiáng)制要求成員國采取獨(dú)占性的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，我國可以根據(jù)TRIPs靈活性結(jié)合本土醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的實(shí)際狀況和公眾對健康的需求制定符合我國國情的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

（2）對違反藥品試驗數(shù)據(jù)制度提供的救濟(jì)措施。在美國藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)強(qiáng)調(diào)的是行政監(jiān)管，在試驗數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期間FDA對依賴該數(shù)據(jù)的仿制藥申請不予批準(zhǔn)，若FDA批準(zhǔn)了該制度下的權(quán)利人便可尋求救濟(jì)，而這種救濟(jì)是對FDA的審批行為進(jìn)行的規(guī)制而非仿制藥廠提出的上市申請行為。在Hatch-Waxman法案中藥品專利所有權(quán)人在藥品專利挑戰(zhàn)制度下收到“橘皮書” 通知的45天內(nèi)可以提起專利侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA將給予30個月遏制期解決訴訟，除非法院判決專利無效或不侵權(quán)，F(xiàn)DA在30個月內(nèi)不能批準(zhǔn)該藥上市。同時，權(quán)利人對FDA決定存在異議也可以提起行政訴訟要求法院作出撤銷行政決定的判決。如同專利案件一樣絕大多數(shù)法官并不具備醫(yī)藥領(lǐng)域的專門知識，在美國行政訴訟中廣泛形成了行政機(jī)關(guān)“優(yōu)先裁判”的慣例，美國幾乎所有案例都支持了FDA的行政決定，實(shí)際通過行政訴訟實(shí)現(xiàn)權(quán)利救濟(jì)的效果并不理想。而《意見稿》中設(shè)立了和美國不一樣的制度，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，另有申請人聲明其依賴自行取得的數(shù)據(jù)而提交同品種藥品注冊申請的，藥品審評機(jī)構(gòu)將在受理起30天內(nèi)告知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人，數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人自收到通知之日起30天內(nèi)可以提出異議。針對權(quán)利人提出的異議，藥品審評機(jī)構(gòu)需要在90天內(nèi)作出決定。對于該決定不服的，仿制藥申請人或試驗數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人可以提起行政復(fù)議或者行政訴訟，這種異議制度顯然更為合理。

至于民事和刑事救濟(jì)，從美國保護(hù)模式來看即使為數(shù)據(jù)獨(dú)占性保護(hù)模式，也僅是為了給權(quán)力人提供數(shù)據(jù)權(quán)利許可的基礎(chǔ)，并未針對仿制藥廠提出的上市申請行為。如前文所述數(shù)據(jù)保護(hù)的前提是行政機(jī)關(guān)將上市審批作為前置條件，若無這一前置條件數(shù)據(jù)完全可以通過商業(yè)秘密的形式在反不正當(dāng)?shù)目蚣芟逻M(jìn)行保護(hù)，同時認(rèn)定仿制藥產(chǎn)業(yè)申請行為侵權(quán)也有悖bolar例外的規(guī)定，與我國現(xiàn)行法律制度相沖突。因此，若在藥品實(shí)驗數(shù)據(jù)未公開的情形完全可以由反不爭當(dāng)競爭法進(jìn)行規(guī)制，由此尋求民事或刑事的救濟(jì)。

（3）建立藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制許可制度。TRIPs第31條針對涉及“未經(jīng)授權(quán)的使用”，規(guī)定了專利產(chǎn)品的強(qiáng)制許可。2001《多哈宣言》第4段規(guī)定了：“TRIPs不會也不應(yīng)阻止會員國采取措施保護(hù)公眾健康。因此，在重申我們對TRIPs的承諾的同時，我們申明可以并且應(yīng)當(dāng)以支持世貿(mào)組織成員保護(hù)公眾健康，特別是促進(jìn)所有人獲得藥品的權(quán)利的方式來解釋和執(zhí)行該協(xié)定”。藥品專利制度和實(shí)驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度是兩個平行的制度，試驗數(shù)據(jù)實(shí)際上可以支持專利產(chǎn)品的市場批準(zhǔn)，但是它們總是在發(fā)明提交專利局后開發(fā)，測試數(shù)據(jù)的保護(hù)條款與專利無關(guān)，授予生產(chǎn)仿制藥的強(qiáng)制許可一般不會影響根據(jù)TRIPs第39條可獲得的保護(hù)。即使在頒發(fā)強(qiáng)制許可的情況下，仿制藥產(chǎn)仍必須尋求專利持有人的批準(zhǔn)才能利用測試數(shù)據(jù)獲得藥品上市審批?；仡橳RIPs談判歷程在1990年阿內(nèi)爾（主席草案）文本中2A（b）款明確規(guī)定了不得強(qiáng)制許可專有信息 。隨后布魯塞爾草案沒有采用這一規(guī)定，表述代替為：各方不得通過對此類許可或稀釋該信息價值的條件施加過度或歧視性條件，來阻止或阻止未公開信息的自愿許可。TRIPs最終文本中未包含這些禁止或阻止強(qiáng)制許可專有信息的規(guī)定，這是否意味著TRIPs協(xié)議現(xiàn)在可以解釋為允許專有信息的強(qiáng)制許可？

TRIPs第23條明確了當(dāng)事人可以確定商標(biāo)許可和轉(zhuǎn)讓的條件，不得強(qiáng)制實(shí)施商標(biāo)強(qiáng)制許可，TRIPs明確地指出了沒有強(qiáng)制許可的情形，因此在沒有這種明令禁止的情況下，應(yīng)該假定將提供強(qiáng)制許可。強(qiáng)制許可是另一種主要的靈活性，可以用來消除TRIPs數(shù)據(jù)獨(dú)占制度可能構(gòu)成的任何障礙，尤其是在頒發(fā)此類許可以保護(hù)公共健康的情況下。數(shù)據(jù)保護(hù)絕對有可能引起公共衛(wèi)生問題，TRIPs第39.3條明確允許涉及公共衛(wèi)生的公共利益例外，這一規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了這一立場。因此，成員國保留使用此類信息的權(quán)利，在不損害商業(yè)使用的保護(hù)程度的范圍內(nèi)，允許獨(dú)立的第三方在必要時使用它來保護(hù)公共健康?！兑庖姼濉分袩o相關(guān)條款，建議可以在第四章進(jìn)行規(guī)定。

（4）完善信息公開渠道。TRIPs起草過程中承認(rèn)公眾對試驗數(shù)據(jù)的興趣，因此有必要在保護(hù)公眾的情況下規(guī)定禁止披露規(guī)則的例外情況。關(guān)于訪問試驗數(shù)據(jù)是健康權(quán)的基本組成部分的論點(diǎn)是基于這樣的前提，即試驗數(shù)據(jù)是“公共物品”，而訪問試驗數(shù)據(jù)信息的能力被視為可達(dá)到的健康標(biāo)準(zhǔn)最高權(quán)利的主要要素。健康權(quán)要求實(shí)現(xiàn)公共目標(biāo)，例如可用性，可訪問性和可維護(hù)性，特別是在醫(yī)藥領(lǐng)域，如果沒有公平獲得醫(yī)療服務(wù)的機(jī)會，就很難實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，而醫(yī)療服務(wù)必須建立在科學(xué)上是可靠的，并被公眾公認(rèn)是有效的。星期日泰晤士報訴歐洲人權(quán)法院（ECtHR）判決與該主題有些相關(guān) 。禁制令禁止了星期日泰晤士報上的一篇文章，該文審查了沙利度胺的生產(chǎn)歷史和監(jiān)管批準(zhǔn)，因為該出版物的出版將構(gòu)成對法院的蔑視。歐洲人權(quán)法院認(rèn)為，該禁令將構(gòu)成對《歐洲人權(quán)公約》第19條的無理侵犯，后者保障了言論自由。ECtHR特別指出，在與公共衛(wèi)生有關(guān)的問題中，公眾有權(quán)“適當(dāng)了解”。因此，人權(quán)層面可能是解決TRIPs數(shù)據(jù)保護(hù)制度對公共健康影響的有力武器。根據(jù)TRIPs協(xié)議和國際人權(quán)法，為確定產(chǎn)品的有效性或安全性，也可以為使用或披露此類信息辯護(hù)，前提是已采取適當(dāng)步驟確保披露不會導(dǎo)致對數(shù)據(jù)的不正當(dāng)商業(yè)使用。2004年，全球衛(wèi)生研究論壇和部長級首腦會議發(fā)表了《衛(wèi)生研究聲明》，其中強(qiáng)調(diào)需要促進(jìn)獲得可靠的“有關(guān)干預(yù)措施影響的最新證據(jù)”，并呼吁世界衛(wèi)生組織（WHO）建立一個平臺連接“國際臨床試驗注冊網(wǎng)絡(luò)，以確保單點(diǎn)訪問并明確鑒定試驗 ”。第五十八屆世界衛(wèi)生大會在WHA58.34號決議中進(jìn)一步加強(qiáng)了這一點(diǎn)。因此，WHO于2005年建立了國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP），目的是增強(qiáng)所有臨床試驗的WHO試驗注冊數(shù)據(jù)集并促進(jìn)公眾對信息的訪問。

如同專利一般以公開換取保護(hù)，藥品試驗數(shù)的公開關(guān)系著公眾健康與安全。目前，通過國家藥監(jiān)局公開的數(shù)據(jù)檢索系統(tǒng)，僅僅能夠獲得藥品的基本審批信息，例如藥品名稱、生產(chǎn)單位等。藥品權(quán)利、試驗數(shù)據(jù)等信息則無法通過公開查詢系統(tǒng)獲取。《意見稿》中在第11條規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)信息至少應(yīng)包含藥品的試驗數(shù)據(jù)保護(hù)理由、數(shù)據(jù)保護(hù)起始和截止日期等信息，并由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護(hù)狀態(tài)及保護(hù)期限。并在第17條規(guī)定了取得數(shù)據(jù)保護(hù)的權(quán)利人應(yīng)在取得權(quán)利之日起主動披露其被保護(hù)的數(shù)據(jù)。我國應(yīng)當(dāng)仿照美國“橙皮書”制度建立藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)查詢通道，建立數(shù)據(jù)庫并允許在線查詢有關(guān)試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的政策、信息、受理和審批情況，以及已批準(zhǔn)的實(shí)施試驗數(shù)據(jù)保護(hù)藥品的具體細(xì)目。這一方面使有關(guān)的制藥企業(yè)明確自身與他人的權(quán)利，使仿制藥申請人能夠更清晰地確定提交仿制藥申請的時機(jī)也有利于侵權(quán)糾紛發(fā)生后證據(jù)的收集;另一方面有利于保護(hù)公民的知情權(quán)，增強(qiáng)藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的透明度。

三、結(jié)語

從藥品試驗數(shù)據(jù)制度的起源來看，試驗數(shù)據(jù)表面上是仿制藥產(chǎn)和原研藥廠的利益博弈，實(shí)質(zhì)上該制度的旨在促進(jìn)新藥研發(fā)和公眾獲得廉價的仿制藥進(jìn)行平衡，核心是在于維護(hù)公眾健康。藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一個新興的制度，在全球并未形成統(tǒng)一的保護(hù)模式，通過對TIRPs分析其為各成員國提供了靈活的空間。此次新冠肺炎疫情的在美國大爆發(fā)與美國測試試劑昂貴公眾無法承擔(dān)過高的醫(yī)療費(fèi)用緊密相關(guān)，也暴露出美國高標(biāo)準(zhǔn)的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)帶來的負(fù)面影響。我國目前雖然醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需要激勵，但是誠如美國一般的發(fā)達(dá)國家普通民眾仍無法承擔(dān)高昂的醫(yī)療費(fèi)用，而我國卻將采取和美國一樣的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)保護(hù)，未來是否構(gòu)成對公眾健康的巨大威脅令人感到憂慮。

注釋：

對藥品測試數(shù)據(jù)的法律特征的分析中可以知道其具備商業(yè)秘密的三性要求（“不為公眾所知悉”“能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性”、采取了“保密措施”），最高法院在《不正當(dāng)競爭司法解釋》對上述三個要件作了進(jìn)一步細(xì)化。

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