董秋泉 陳俊芳

摘 要 制藥工程中必須要能夠投入各類(lèi)高精尖的制藥工藝，才可以防止生產(chǎn)出的藥物生產(chǎn)問(wèn)題，基于對(duì)制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新要點(diǎn)的分析，本文探討了各類(lèi)工藝創(chuàng)新要點(diǎn)的實(shí)踐方式，從而讓制藥工程中的制藥工藝能夠取得全面性的進(jìn)展，使得取得的專(zhuān)業(yè)工作結(jié)果具有更高的可靠度。

關(guān)鍵詞 制藥工程;制藥工藝;創(chuàng)新技術(shù)

引言

制藥工程中的制藥工藝創(chuàng)新過(guò)程中，一方面要著重加強(qiáng)對(duì)人才隊(duì)伍的建設(shè)，且需要形成復(fù)合型的人才隊(duì)伍，才可以防止在技術(shù)的使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷。另一方面需要對(duì)當(dāng)前已經(jīng)開(kāi)發(fā)出各類(lèi)高精尖技術(shù)的使用，以協(xié)調(diào)制藥工程中的所有信息，基于此方可讓取得到創(chuàng)新工作要點(diǎn)可以正常的應(yīng)用。

1 制藥工程中的制藥工藝創(chuàng)新要點(diǎn)

①人才隊(duì)伍建設(shè)。在人才隊(duì)伍的建設(shè)過(guò)程，一方面是要能夠配置專(zhuān)業(yè)化的制藥工程專(zhuān)業(yè)人員，其必須具備良好的道德素養(yǎng)，并且實(shí)現(xiàn)對(duì)各類(lèi)新型工藝的全面深度了解，基于此才可以防止在工藝的使用階段出現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷[1]。另一方面要加強(qiáng)對(duì)于輔助類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才的培養(yǎng)力度，包括自動(dòng)化系統(tǒng)的管理人員、相關(guān)信息的監(jiān)管人員和各類(lèi)制藥設(shè)備的檢修人員等，要求所有的人員都必須按照本行業(yè)內(nèi)的工作標(biāo)準(zhǔn)完成任務(wù)，以防止制藥工程中存在嚴(yán)重缺陷。②風(fēng)險(xiǎn)防控系統(tǒng)。風(fēng)險(xiǎn)防控工作主要面向兩個(gè)方面，一方面是要能夠建立專(zhuān)業(yè)化的數(shù)據(jù)分析和對(duì)比結(jié)構(gòu)，從而在該系統(tǒng)的運(yùn)行過(guò)程中，通過(guò)對(duì)于當(dāng)前制藥工程中所有信息的使用和完善，讓最終取得了監(jiān)管工作結(jié)果具有更高的可靠度。另一方面要由相關(guān)政府工作部門(mén)參與對(duì)制藥工程中各類(lèi)規(guī)章制度的制定，從而讓制藥企業(yè)的后續(xù)運(yùn)行過(guò)程中，能夠完全根據(jù)相關(guān)規(guī)章制度的標(biāo)準(zhǔn)完成制藥工作。③新型技術(shù)使用。在新型技術(shù)的使用過(guò)程，首先是針對(duì)藥物原材料的檢查工藝，要能夠防止由于材料中存在的缺陷，導(dǎo)致藥品無(wú)法被高質(zhì)量的生產(chǎn)，其次要通過(guò)對(duì)各類(lèi)新型技術(shù)的了解，明確所有設(shè)備和相關(guān)工藝的操作模式，從而讓相關(guān)企業(yè)根據(jù)藥物的制作標(biāo)準(zhǔn)和新型設(shè)備的運(yùn)行要求，提高對(duì)于藥物的生產(chǎn)加工質(zhì)量。最后是要能夠嚴(yán)格恪守制藥工業(yè)中的各類(lèi)管理標(biāo)準(zhǔn)，尤其是針對(duì)一些取得了專(zhuān)利保護(hù)的藥品，避免出現(xiàn)完全仿制問(wèn)題，以防止制藥企業(yè)面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。

2 制藥工程中的制藥工藝創(chuàng)新方法

（1）理化參數(shù)分析。在理化參數(shù)的分析中，面向?qū)ο笫撬幬锷a(chǎn)加工過(guò)程中使用的各種原材料，要通過(guò)對(duì)原材料的各類(lèi)檢測(cè)工作，研究是否適合于當(dāng)前新藥的研發(fā)和傳統(tǒng)藥物的制作過(guò)程。在專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)階段，可以使用高效液相色譜技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)于各類(lèi)藥物原材料有效性的分析，尤其是對(duì)于中藥配伍類(lèi)的藥物，由于在生產(chǎn)中使用的藥物原材料都是在自然狀態(tài)下栽培和使用的藥材，所以在專(zhuān)業(yè)的工作過(guò)程中，要通過(guò)對(duì)這類(lèi)原材料中含有的菌群類(lèi)型、其中含有的有效成分類(lèi)型、各類(lèi)原材料的本身使用方法等參數(shù)，讓經(jīng)過(guò)檢測(cè)工作取得的理化參數(shù)，可以更好地指導(dǎo)后續(xù)的藥物制作工作要求。需要注意的是，在專(zhuān)業(yè)化檢測(cè)工作中，必須要能夠完全按照建成的精準(zhǔn)化以及合理化的抽樣檢測(cè)工作方法，從而讓取得的樣本能夠說(shuō)明整個(gè)批次藥材的理化參數(shù)，以防止在藥物的具體生產(chǎn)過(guò)程中，由于無(wú)法全面高效表現(xiàn)其中存在的問(wèn)題，而導(dǎo)致藥物的生產(chǎn)加工質(zhì)量下降。

（2）現(xiàn)代工藝使用?，F(xiàn)代工藝的使用過(guò)程中，必須要能夠根據(jù)藥物生產(chǎn)加工過(guò)程中的流水線參數(shù)和向其中加入的各類(lèi)現(xiàn)代藥物加工設(shè)備，在其中建立全面性的輔助工作系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物生產(chǎn)加工質(zhì)量的有效保障。比如在生產(chǎn)過(guò)程中，使用高溫處理和高壓處理設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物原材料中有效成分的科學(xué)提取，同時(shí)針對(duì)高溫或高壓情況下容易被破壞的有效成分，則需要使用其他的工藝技術(shù)，比如冷萃取技術(shù)，以防止對(duì)有效成分造成破壞。而在后續(xù)的處理過(guò)程中，對(duì)于滅菌工藝，若原材料或者有效成分具有較高的高溫抵抗能力時(shí)，則可以直接使用高溫高壓滅菌設(shè)備處理，而當(dāng)這類(lèi)有效成分無(wú)法承受高溫環(huán)境，則需要使用紫外線殺菌設(shè)備，在對(duì)原材料進(jìn)行處理之后，還要對(duì)產(chǎn)生的殘?jiān)推渌膹U棄物進(jìn)行無(wú)害化處理，以防止由于處理工藝缺陷，導(dǎo)致產(chǎn)生的廢棄物對(duì)自然環(huán)境造成嚴(yán)重污染。

（3）安全監(jiān)管方法。制藥監(jiān)管工作中，一方面需要由政府工作部門(mén)牽頭，制定針對(duì)制藥工業(yè)中的行業(yè)規(guī)范，比如國(guó)家加強(qiáng)對(duì)于中成藥以及處方藥物的管理工作標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)定期或不定期從市場(chǎng)上獲得樣本，并對(duì)取得的藥物進(jìn)行檢查，以確定是否存在嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。另一方面是制藥企業(yè)本身的管理制度建設(shè)，比如針對(duì)人力資源的管理，要求所有參與制藥工藝的人員必須要能夠全面了解建成的管理工作規(guī)范，并完成自身的任務(wù)。此外在各類(lèi)設(shè)備的檢查過(guò)程中，這類(lèi)人員也需要加強(qiáng)對(duì)制藥工藝的了解深度，從而形成復(fù)合型人才結(jié)構(gòu)，從而讓這類(lèi)人員在后續(xù)的工作過(guò)程中，完全根據(jù)已經(jīng)掌握的知識(shí)和新型設(shè)備的運(yùn)維方法完成各項(xiàng)任務(wù)。

（4）人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。在人才隊(duì)伍的建設(shè)階段，制藥企業(yè)要根據(jù)當(dāng)前生產(chǎn)線中的所有設(shè)備類(lèi)型，和制藥工藝中所需要恪守的原則，完成對(duì)于人才團(tuán)隊(duì)的科學(xué)建設(shè)工作，需要注意的是，所有的人才必須要能夠成為復(fù)合型人才，即在了解專(zhuān)業(yè)知識(shí)的背景下，也對(duì)對(duì)其所需要完成的工作任務(wù)有足夠的了解，基于此才可以讓其參與到具體的工作中[2]。比如針對(duì)自動(dòng)控制系統(tǒng)中的專(zhuān)業(yè)管理人員，其除了要了解這種控制系統(tǒng)的運(yùn)行原理和制藥企業(yè)中智能控制系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，也必須要對(duì)藥物生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)工藝流程有足夠的了解，并且了解智能控制系統(tǒng)存在的缺陷會(huì)對(duì)制作藥品質(zhì)量造成的影響，基于此才能夠讓人員加強(qiáng)責(zé)任感，更好參與日常工作。

3 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，制藥工程中制藥工藝的創(chuàng)新技術(shù)使用過(guò)程中，要能夠建成復(fù)合型人才隊(duì)伍，讓其在了解本行業(yè)內(nèi)相關(guān)知識(shí)的基礎(chǔ)之上，對(duì)制藥工藝也具有足量的了解，此外也需要使用各類(lèi)專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，完全了解制藥工作標(biāo)準(zhǔn)和工作任務(wù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)于各類(lèi)參數(shù)的完全遵守，從而讓各類(lèi)新型的制藥工藝和相關(guān)設(shè)備可以發(fā)揮應(yīng)有作用。

參考文獻(xiàn)

[1] 封雪艷，田國(guó)興，郭文洋.制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)分析[J].化工管理，2019（35）：214.

[2] 趙邴欣.芻議制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)要點(diǎn)[J].科技資訊，2018，16（34）：130，132.

作者簡(jiǎn)介

董秋泉（1984-），性別湖北咸寧人;學(xué)歷：本科，職稱(chēng)：助理工程師，現(xiàn)就職單位：湖北健翔生物制藥有限公司，研究方向：制藥工程方向。