張新慶

“新興醫(yī)學工程倫理與治理”專刊

醫(yī)學工程哲學：一個新興的研究視域

張新慶

（北京協(xié)和醫(yī)學院 人文和社會科學學院，北京 100005）

現(xiàn)代生物醫(yī)學研究和應(yīng)用催生了一系列新穎的醫(yī)學工程技術(shù)，值得從哲學視角加以系統(tǒng)考察。探討了醫(yī)學工程與醫(yī)學技術(shù)的區(qū)別，歸納了醫(yī)學工程的特點，剖析了醫(yī)學工程技術(shù)的三個要素及其潛在風險規(guī)避策略。最后，討論了醫(yī)學工程技術(shù)研發(fā)中的若干倫理議題，包括風險與受益的權(quán)衡、知情同意和倫理審查要點。

醫(yī)學工程；哲學；臨床決策；風險；工程倫理

進入21世紀，工程哲學、工程倫理等新興的研究領(lǐng)域越來越得到學術(shù)共同體的認可，國內(nèi)出現(xiàn)了一批標志著學科獨立的論著，如李伯聰撰寫的《工程哲學引論》（大象出版社，2002），殷瑞鈺、汪應(yīng)洛和李伯聰?shù)染幹摹豆こ陶軐W》（高等教育出版社，2007），以及李正風、叢杭青和王前等編著的《工程倫理》（清華大學出版社，2016）等。在當前工程哲學研究中，醫(yī)學工程哲學逐漸得到我國學界的關(guān)注[1]。誠然，“醫(yī)學工程哲學”若要成為一門新興的工程哲學分支學科，就需要開展一系列核心概念的甄別和界定，明確研究對象、核心內(nèi)容和研究價值。作為邏輯思考的起點，我們可以把內(nèi)容龐雜的醫(yī)學工程哲學研究概括為以下兩大類：一類是醫(yī)學工程創(chuàng)造活動自身的哲學問題研究，如醫(yī)學工程的分類、醫(yī)學工程周期（包括理念、決策、實施和評估等）、醫(yī)學工程創(chuàng)新[2]、醫(yī)學工程方法論、醫(yī)學工程知識論、臨床批判性思維等；另一類是醫(yī)學工程項目引發(fā)的社會、倫理、法律問題研究，如醫(yī)學工程價值、醫(yī)學工程倫理、醫(yī)學工程文化、醫(yī)學工程美學等[3, 4]。醫(yī)學工程哲學的上述兩方面研究內(nèi)容風格雖各有側(cè)重，但又有其密切的內(nèi)在聯(lián)系。本文將首先解析“醫(yī)學工程哲學”這一概念，在研究內(nèi)容上也將聚焦于醫(yī)學工程與醫(yī)學技術(shù)的區(qū)別、醫(yī)學工程技術(shù)風險、醫(yī)學工程倫理。借此，本研究旨在引入一門新興的工程哲學分支學科。

1 醫(yī)學工程究竟是什么？

1.1 問題的引出

眾所周知，科學、技術(shù)和工程是三個彼此獨立又交織的學科門類。在小科學時代，三者之間通常是沿著各自的軌跡獨立發(fā)展，少有交集。例如，瓦特家族發(fā)明的蒸汽機主要基于生產(chǎn)實踐和生活體驗所獲得的靈感，而非建立在熱力學原理和完備的機械制造裝備之上。20世紀以來，以曼哈頓工程、阿波羅登月計劃和人類基因組計劃為代表，人類社會進入真正意義上的大科學時代，科學技術(shù)日益一體化，工程技術(shù)成為一種嶄新的技術(shù)形態(tài)，工程項目對生態(tài)環(huán)境、人群健康和文化觀念的影響日趨深刻。進入21世紀，前沿探索領(lǐng)域的人工智能、納米科技、合成生物學無不呈現(xiàn)為科學和技術(shù)的高度融合，犬牙交錯，邊界模糊。同樣，水利水電工程、環(huán)境工程、信息工程的實施也高度依賴多學科的科學原理和技術(shù)手段，涌現(xiàn)了一系列有工程特點的技術(shù)形態(tài)（如腦機接口技術(shù)）。同樣，學科間的分化、交叉與融合，在科學與技術(shù)、技術(shù)與工程之間架起了無數(shù)的橋梁，催生了一系列新興的帶有工程性質(zhì)的醫(yī)學學科。例如，發(fā)育生物學、組織工程和系統(tǒng)生物學之間的系統(tǒng)集成，人類有機會了解不同類型細胞之間的相互作用機理，進而開發(fā)“活機器”（living machines）[5]。

這種百花競放的帶有醫(yī)學工程技術(shù)性質(zhì)的學科發(fā)展態(tài)勢，自然也應(yīng)納入工程哲學研究的視野。若要從工程哲學維度審視醫(yī)學研究和應(yīng)用，本文首先會提出一個在醫(yī)學領(lǐng)域中仍屬生僻的“醫(yī)學工程”的含義，辨析醫(yī)學領(lǐng)域中科學、技術(shù)和工程的區(qū)別。醫(yī)學工程究竟是什么，這應(yīng)該是醫(yī)學工程哲學首要回答的基本問題。

實際上，20世紀初興起的西方科學哲學對科學劃界問題進行了充分討論，90年代以來我國的科學技術(shù)哲學也對科學與技術(shù)進行了區(qū)分，21世紀新興的工程哲學也專門論述了工程與技術(shù)的區(qū)別。在醫(yī)學哲學方面，關(guān)于醫(yī)學本質(zhì)的討論會涉及醫(yī)學是科學還是技術(shù)的爭議。人們通常認為，醫(yī)學既是科學、技術(shù)，也是人學，是三者的有機統(tǒng)一。其中，基礎(chǔ)醫(yī)學偏重自然科學，而臨床醫(yī)學更偏重應(yīng)用科學，生物醫(yī)藥工程就顯然屬于工科的范疇了。臨床醫(yī)學、護理學和預防醫(yī)學的研究對象是個人或人群，理論研究和實踐應(yīng)用應(yīng)滲透人文關(guān)懷。需要指出的是，在上述科學哲學、工程哲學乃至醫(yī)學哲學的討論中，較少以“醫(yī)學技術(shù)”和“醫(yī)學工程”為考察對象。21世紀的今天，既然醫(yī)學技術(shù)和醫(yī)學工程已經(jīng)逐漸從醫(yī)學科學中分離出來，那么，醫(yī)學哲學考察的對象也應(yīng)該有相應(yīng)的拓展。

那么，醫(yī)學工程、工程技術(shù)究竟是什么，又包括了哪些類型？國務(wù)院學位辦認定的醫(yī)學技術(shù)包括：醫(yī)學影像技術(shù)、醫(yī)學檢驗技術(shù)、眼視光、康復治療、精準醫(yī)學及智能醫(yī)學。顯然，醫(yī)學技術(shù)的實際范圍遠比上述這些內(nèi)容寬泛。關(guān)于醫(yī)學工程，醫(yī)療界的表述方式較多，如生物醫(yī)學工程、制藥工程、醫(yī)藥工程、基因工程、微生物工程，等等，但沒有相對公認的界定，相關(guān)的研究也有待深入。人們對醫(yī)學工程本質(zhì)的不同理解，直接影響到了一系列相關(guān)哲學問題的解答：醫(yī)學工程有哪些顯著特點？醫(yī)學工程活動和技術(shù)活動有什么關(guān)系？醫(yī)學工程知識、科學知識、技術(shù)知識之間有何關(guān)系？醫(yī)學工程規(guī)范和技術(shù)規(guī)范、倫理規(guī)范之間有何區(qū)別？本文將選擇若干基本的醫(yī)學工程哲學問題加以討論。

1.2 醫(yī)學工程的三層含義

工程是以某一個或多個核心技術(shù)為主體并整合相關(guān)科學原理、技術(shù)手段和儀器設(shè)備，依據(jù)特定的設(shè)計理念來組織人、財、物，以改造、干預、控制自然過程，制造相關(guān)人工自然物的實踐活動過程及物質(zhì)成果的總稱。按此推演，醫(yī)學工程可以被界定為：采用醫(yī)學、物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等學科領(lǐng)域的科學原理、技術(shù)手段和方法，對人的生理和心理行為、發(fā)病過程、健康及影響因素進行有效干預，獲得醫(yī)學新技術(shù)、醫(yī)療新產(chǎn)品和服務(wù)，從而達到疾病預防、診斷、治療和康復之目的的一種創(chuàng)造性的實踐活動。在此需強調(diào)醫(yī)學工程具有以下三層含義。

其一，醫(yī)學工程是在特定時間周期內(nèi)通過多項技術(shù)協(xié)作完成的，而不是某項醫(yī)學技術(shù)的簡單應(yīng)用。一項具體的醫(yī)學工程項目的開展離不開科研人員、技術(shù)開發(fā)人員、管理人員，也離不開儀器設(shè)備、資金、場所和環(huán)境等。醫(yī)學工程不同于傳統(tǒng)的內(nèi)科學方法或傳統(tǒng)的外科技術(shù)。以手術(shù)為例，在實踐層面不可誤認為手術(shù)大夫做得好壞就決定了手術(shù)的成功與否。手術(shù)操作流程是否合理、主刀醫(yī)生的醫(yī)術(shù)是否高明固然重要，但一臺手術(shù)就是一個由外科醫(yī)生這一主體和患者及其疾病這一客體，在護士、麻醉師以及其他醫(yī)技人員的配合下，聯(lián)合應(yīng)用多種技術(shù)，跨學科密切協(xié)作，完成患者救治的過程。因此，一臺外科手術(shù)絕不是一項單一外科技術(shù)的臨床應(yīng)用，而是一個涉及手術(shù)常規(guī)操作流程、麻醉、監(jiān)護、內(nèi)科治療和護理等諸多環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程。術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后的非外科技術(shù)因素對患者的病程和預后都有重要影響。

其二，每一項醫(yī)學工程都是獨一無二的藝術(shù)品。腦部手術(shù)、心臟手術(shù)及移植均可以被視為一項特殊的工程活動。由于醫(yī)療團隊構(gòu)成、患者個體皆有差異，每一臺手術(shù)的技術(shù)選擇、操作路徑、手術(shù)成功率、術(shù)后生命質(zhì)量、手術(shù)費用和患者體驗狀況均有顯著差異，也就是說每一臺手術(shù)都有獨特性，甚至是不可復制的。這一點與橋梁、核電等方面的工程項目沒有本質(zhì)差別。單一技術(shù)形態(tài)的手術(shù)由手術(shù)刀、手術(shù)知識和操作經(jīng)驗構(gòu)成。而臨床上針對病人的手術(shù)往往并不僅僅包括手術(shù)本身，還需要諸多配套的技術(shù)巧妙結(jié)合，才能達到治病救人的最終目的。一臺手術(shù)就是一項由諸多技術(shù)形態(tài)密切配合并達到特定醫(yī)學干預目的的工程。當然，考慮到任何手術(shù)對人體的有創(chuàng)風險，其最高理念可用一句話來描述，即“外科的真正目的是扔下手術(shù)刀”。

最后，臨床診療方案的制定和實施是一種包含了臨床決策的現(xiàn)實工程實踐。某一項或多項新技術(shù)是否使用，并不取決于其自身的特點和適用范圍，還取決于這項技術(shù)實施主體是否偏向于使用它，以及如何進行不同臨床診療技術(shù)之間的有機組合。在這個過程中就離不開臨床思維和臨床決策。對于疑難雜癥患者或危重癥患者，不同三甲醫(yī)院的醫(yī)生甚至同一家醫(yī)院的不同科室醫(yī)生會給出不同的救治方案。有理由相信，每一位受過嚴格專業(yè)訓練的醫(yī)學專家有充足的證據(jù)和臨床經(jīng)驗來支持自己提出的治療方案，但一般而言，對于特定階段特定病程的患者只有一種治療方案符合患者的最佳利益。通?？赏ㄟ^不同專業(yè)背景的臨床醫(yī)生會診，逐一辨析各種治療方案的有利和不利因素，從而做出最佳的臨床決策。這種會診模式就蘊含了近些年來頗受學界青睞的醫(yī)患共同決策理念[6]。

1.3 醫(yī)學工程的特點

醫(yī)學工程與其他工程類型有共同之處，均體現(xiàn)出了如下顯著特點。首先，醫(yī)學工程是一系列彼此關(guān)聯(lián)的環(huán)節(jié)和步驟構(gòu)成的有機整體。為了實現(xiàn)特定的醫(yī)學工程，首先要確立正確的設(shè)計理念，并進行規(guī)劃、決策、設(shè)計、預算、研究、試驗、施工、運行、制造、管理、監(jiān)管等環(huán)節(jié)。新中國成立以來的科學大會戰(zhàn)（如：人工合成牛胰島素、青蒿素研制的“523任務(wù)”）均是由政府主導、多個研發(fā)部門參與、跨學科協(xié)作、分階段、分步驟實施的生命科學或醫(yī)學攻關(guān)項目。工程實踐主體和客體具有多重性特點。人類生物樣本數(shù)據(jù)庫、中華骨髓庫或可供移植的人體器官分配系統(tǒng)的構(gòu)建均涉及到醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、政府、樣本提供者、社區(qū)等利益相關(guān)者。

其次，醫(yī)學工程是一種有組織的創(chuàng)造性探索活動。1990年啟動的人類基因組計劃是由美國發(fā)起、包括中國在內(nèi)的五個國家參與的一項國際基因組測序項目，其內(nèi)容還包括建立在解析人類基因的結(jié)構(gòu)和功能之上的基因檢測、基因藥物、基因療法的發(fā)明和市場應(yīng)用。醫(yī)學工程如新藥創(chuàng)制、蛋白質(zhì)工程、腦計劃等是解決特定實際問題的復雜的科學探索活動。由于不同醫(yī)學工程的邊界條件不同，每個醫(yī)學工程都有其呈現(xiàn)方式和特色。其創(chuàng)造性體現(xiàn)在設(shè)計理念、跨專業(yè)門類協(xié)作、工程管理等全過程。技術(shù)要素和非技術(shù)要素的有效組合和集成觸發(fā)了醫(yī)學工程的可持續(xù)創(chuàng)新。例如，經(jīng)過編輯的人類基因與細胞治療結(jié)合，并輔助于組織工程類神經(jīng)修復裝置，有望促進患者的神經(jīng)元的軸突再生和功能重建，從而引發(fā)新的神經(jīng)工程技術(shù)革新[7]。

第三，醫(yī)學工程需要借助儀器設(shè)備和工具，并創(chuàng)造和構(gòu)建醫(yī)學人工實在。醫(yī)學工程要改造、干預、控制人的自然生命過程，其設(shè)計和實施是要形成新的診療方法、診療流程、醫(yī)用器械設(shè)備、醫(yī)療藥物、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)或工程設(shè)施系統(tǒng)。一臺手術(shù)（縫合傷口、器官摘除）或一項新疫苗或藥物的創(chuàng)制都屬于醫(yī)學工程的范疇。借助生物醫(yī)學工程手段設(shè)計的人工角膜、腦起搏器可以彌補人體器官功能的缺失。微創(chuàng)手術(shù)便捷、準確、創(chuàng)傷面小，患者康復時間短，受到醫(yī)患雙方的青睞。器官移植后的病人生存年限延長，體外授精給不孕者帶來福音。醫(yī)學工程活動的標準化、可重復性，提高了生產(chǎn)效率和經(jīng)濟效益，發(fā)揮了工程技術(shù)的社會經(jīng)濟功能。

最后，涉及人的醫(yī)學工程需要遵循基本的倫理規(guī)范，接受獨立的倫理審查。醫(yī)學工程對象可能是自然物或人造物，也可能是人，而其他工程的對象通常只是物。顧名思義，土木工程、機電工程、核工程的實施對象均為特定的自然物或人造物，而醫(yī)學工程對象可能是物（如：醫(yī)療器械、疫苗、藥品），也可能是人的生命本身（如：人群、人體器官、組織、細胞）。人類遺傳樣本數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建離不開人類遺傳樣本和臨床信息的采集、保存、使用和分享。數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建要符合倫理規(guī)范，包括保護隱私和數(shù)據(jù)安全、保障捐贈者的權(quán)益。為此，國際人類基因組組織（HUGO）發(fā)表了《關(guān)于DNA取樣的聲明：控制與獲取》，聯(lián)合國教科文組織發(fā)表了《世界人類基因組與人權(quán)宣言》。此類工程現(xiàn)象已不單純是一個科學技術(shù)現(xiàn)象，它包含了社會經(jīng)濟文化因素，有著廣泛的社會參與度和關(guān)注度。

1.4 典型的醫(yī)學工程例舉

1）疫苗工程

疫苗工程可以被界定為：依據(jù)微生物與免疫學原理，借助特定的設(shè)計原理與技術(shù)，采用制造工藝流程，開展質(zhì)量控制、疫苗試驗與評價、疫苗的流通儲運與預防接種、疫苗與生物戰(zhàn)劑防范等一系列研制過程。疫苗工程的核心環(huán)節(jié)是疫苗研究。只有成功研制了安全有效的疫苗，才能投放市場，開展預防接種，提升人類的健康福祉。一項疫苗研究通常要經(jīng)過動物實驗和人體試驗兩個階段，而后者又被嚴格細分為臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ等階段。HPV疫苗是世界首個具有預防宮頸癌的基因工程疫苗，劑量不高，對人體副作用小，僅可能引起局部刺激反應(yīng)。HPV疫苗臨床試驗是為了觀察注射疫苗和不注射疫苗受試者宮頸癌的發(fā)生率，計算出疫苗保護率。整個HPV疫苗臨床研究遵循倫理規(guī)范，保障受試者權(quán)益，做到了知情同意。疫苗臨床試驗的安全有效性得到確認后，疫苗生產(chǎn)廠家還有責任確保實施試驗后監(jiān)測，杜絕生產(chǎn)問題疫苗。疫苗臨床試驗的目標明確，投入的人財物巨大，實施的組織性計劃性強，社會公眾對疫苗質(zhì)量亦有高度關(guān)注。

2）組織工程與器官再造

組織工程是要依據(jù)種子細胞、生物材料等來構(gòu)建組織和器官，主要包括：軟骨和骨組織構(gòu)建、組織工程血管、神經(jīng)組織工程、皮膚組織工程、人工肝、心臟等系統(tǒng)組織工程等。新興的干細胞技術(shù)、3D打印技術(shù)、合成生物學、異種移植技術(shù)、嵌合體技術(shù)為組織工程注入新活力，有望為患者提供人工器官，體現(xiàn)了組織工程技術(shù)的合乎倫理性。器官移植手術(shù)是一項包括器官移植、化解免疫排斥的系統(tǒng)工程。組織工程、材料科學與再生醫(yī)學的有機結(jié)合，實現(xiàn)了用生物替代品（如人工器官、生物裝置或植入物）來修復、替代現(xiàn)有組織器官，恢復、保持或提高組織或器官功能，為器官損害或衰竭患者提供了希望。2014年，一名12歲因外傷致惡性腫瘤的男孩在北京大學第三醫(yī)院接受了全球首個3D打印的脊柱置入術(shù)，以預防腫瘤擴散。角膜受損可能導致視力模糊甚至失明，而生物工程人工角膜移植給膜盲患者帶來治愈的希望，體現(xiàn)了有利原則。浙江大學附屬第一醫(yī)院李蘭娟院士攻克了細胞源、體外大規(guī)模培養(yǎng)和生物反應(yīng)器等技術(shù)難題，實現(xiàn)了基礎(chǔ)與臨床、多學科協(xié)同創(chuàng)新，首創(chuàng)人工肝聯(lián)合肝移植治療重癥肝病的新方法。

3）肥胖外科手術(shù)

外科醫(yī)生常給患者說“擇期手術(shù)”，這就意味著手術(shù)不是時間上的一個點，而是一個過程，包括：患者從門急診就醫(yī)、術(shù)前住院、手術(shù)、術(shù)后定期復查和隨訪。這一系列前后有內(nèi)在邏輯關(guān)聯(lián)的診療步驟，類似于工廠車間前后明顯關(guān)聯(lián)的“工序”。以減重代謝手術(shù)為例，肥胖癥患者常?；加胁l(fā)癥，包括高血壓、血脂異常、糖尿病、睡眠呼吸暫停綜合征等。肥胖癥患者的手術(shù)風險明顯高于常規(guī)腹部外科手術(shù)。一臺成功的手術(shù)不僅僅取決于外科醫(yī)生的技術(shù)，還需要麻醉醫(yī)生的保駕護航、康復醫(yī)生的術(shù)后康復管理，以及營養(yǎng)科醫(yī)生的飲食調(diào)節(jié)。不同手術(shù)方式的選擇、飲食鍛煉和心理支持等均對能否有效降低體重影響巨大。肥胖外科手術(shù)還應(yīng)當?shù)玫叫睦韺W家、熟悉內(nèi)鏡技術(shù)的胃腸病專家、內(nèi)分泌專家、營養(yǎng)科專家、兒科專家以及泌尿科專家的術(shù)前積極參與。整個手術(shù)過程要明確診斷病情，提供可行的備選方案；多個臨床科室要緊密配合，機會成熟后實施手術(shù)，手術(shù)中出現(xiàn)的意外情況要及時處理，術(shù)后要觀察患者指標是否正常；患者也會對手術(shù)效果和康復狀況做出自我評價。為此，外科應(yīng)該融合工程理念，掌握操作技能，以開放的心態(tài)對待新技術(shù)、嚴格的技術(shù)準入和適應(yīng)癥；尊重患者選擇偏好，注重術(shù)中手術(shù)成功率、生命質(zhì)量和社會適應(yīng)，減少創(chuàng)傷，降低圍手術(shù)期的風險。

2 醫(yī)學工程技術(shù)的本質(zhì)

2.1 醫(yī)學工程與醫(yī)學技術(shù)的區(qū)分

醫(yī)學工程活動包含了某種確定或不確定的技術(shù)目的。醫(yī)學工程設(shè)計、研發(fā)和應(yīng)用總是體現(xiàn)人的意志，旨在促進人群和個體健康，消除疾病，延長壽命，為人類造福。醫(yī)學工程不是醫(yī)學科學的邏輯外推，也不是醫(yī)學技術(shù)的簡單加和，而是一系列科學技術(shù)的集成過程。醫(yī)學技術(shù)是醫(yī)學工程的基本單元。醫(yī)學工程技術(shù)是工程設(shè)計、工程活動的基本要素。由若干技術(shù)集成構(gòu)成的醫(yī)學工程，是具有了特定結(jié)構(gòu)和功能的現(xiàn)實存在。醫(yī)學技術(shù)的發(fā)明過程是一種涉及諸多資源的合理配置，其總是與工程的效率、速度、質(zhì)量聯(lián)系在一起。技術(shù)發(fā)明的物化過程也可以被理解為一項醫(yī)學工程活動。醫(yī)學工程技術(shù)可以是知識形態(tài)的，可以是實物形態(tài)的。當它從知識形態(tài)向?qū)嵨镄螒B(tài)轉(zhuǎn)化的過程就是醫(yī)學工程活動。醫(yī)學工程一定離不開具體的物化過程。醫(yī)學工程是在一定約束條件下的技術(shù)集成和優(yōu)化，需要正確地應(yīng)用和遵循科學規(guī)律、技術(shù)原理。醫(yī)學工程活動中的經(jīng)驗也要依賴科學技術(shù)的進步。醫(yī)學工程活動中的科學性和經(jīng)驗性相互依存、相互轉(zhuǎn)化。

2.2 醫(yī)學工程技術(shù)的要素及演變

醫(yī)學工程技術(shù)要素既包括有形的工具、儀器、設(shè)備，也包括無形的知識、經(jīng)驗、竅門等。例如，手術(shù)過程不僅需要借助手術(shù)刀和相關(guān)高精尖儀器，還離不開醫(yī)生的操作經(jīng)驗、手術(shù)科的管理流程，以及患者的病理檢測信息等。醫(yī)學工程技術(shù)的構(gòu)成要素包括如下三類：工具、知識和經(jīng)驗。第一，以“工具”為標志的實體形態(tài)。醫(yī)學工程技術(shù)離不開工具設(shè)備。技術(shù)是實現(xiàn)技術(shù)目的之手段或工具。醫(yī)學工程技術(shù)內(nèi)涵豐富，而能夠直觀感受到的醫(yī)療器械、工具手段是其物化部分。醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品種類繁多，廣泛滲透到預防、診斷、治療、康復和保健的各個方面，直觀上表現(xiàn)為某種特定的技術(shù)研發(fā)產(chǎn)品（包括新的療法、疫苗、藥品和醫(yī)療器械等）。第二，以“知識”為標志的知識形態(tài)。工程技術(shù)知識是指關(guān)于設(shè)計、制造和使用人工物的知識體系，是人類在醫(yī)學研究和臨床應(yīng)用過程中所獲得經(jīng)驗的概括總結(jié)。例如，器官移植術(shù)廣泛應(yīng)用的一個主因是人類掌握了抗排異知識。第三，以“經(jīng)驗、技能和竅門”為標志的經(jīng)驗形態(tài)。“只可意會，不可言傳”表達了技術(shù)傳達的經(jīng)驗成分的隱性特征。沒有經(jīng)驗積累，再先進的醫(yī)療儀器設(shè)備也難以充分發(fā)揮其功效。同樣一張CT成像或X光片，臨床醫(yī)師的經(jīng)驗不同，診斷結(jié)論可能會有差異。醫(yī)療技術(shù)經(jīng)驗的形成和傳承更多地受到不同社會、經(jīng)濟、傳統(tǒng)、文化背景的影響。

表1 醫(yī)學工程技術(shù)要素及其特點

醫(yī)學工程技術(shù)要素之間彼此獨立，工具代替不了知識，知識代替不了經(jīng)驗；有了高精尖的儀器設(shè)備，缺乏經(jīng)驗也無法轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實的操作能力。這些要素之間相互作用、相互影響。醫(yī)學知識與經(jīng)驗之間相互補充和相互轉(zhuǎn)化。經(jīng)驗積累和理性反思，可以升華為醫(yī)學理論知識。醫(yī)學操作中的經(jīng)驗、竅門，經(jīng)過實踐檢驗和理性反思，可上升為技術(shù)規(guī)范。

2.3 醫(yī)學工程技術(shù)風險及其規(guī)避

風險（risk）是發(fā)生某一不良事件（傷害、疾病或死亡）的概率乘以該事件的后果（死亡數(shù)字、疾病類型和嚴重程度）。風險是一種危險和災難的可能性，但它不等同于危險或災難。例如，合成生物學、醫(yī)學人工智能、基因編輯技術(shù)具有雙重使用（dual use）的特性，即：研制新的診斷和治療技術(shù)產(chǎn)品的同時，有人也會對其惡意使用甚至將其用于制造殺傷性生物武器。新型醫(yī)學技術(shù)的不確定性及技術(shù)實踐的錯位加劇了其雙重使用的風險。

醫(yī)學工程包括規(guī)劃決策、設(shè)計、建設(shè)運行和維護，由不同部門的人群來完成，工程風險或安全隱患無處不在。醫(yī)學工程活動中的風險是指某項或多項醫(yī)學工程技術(shù)可能誘發(fā)的不利后果和發(fā)生概率的函數(shù)。人們對技術(shù)風險的認知有客觀實在性，也有主觀建構(gòu)性。不同的行為主體（如專家和公眾）對醫(yī)學工程技術(shù)風險的認知和選擇偏好有差異，會導致不同的判斷和行動。專家構(gòu)建工程知識時遵循的是科學原理和技術(shù)規(guī)范，社會公眾則憑借生活經(jīng)驗來估算風險。專家意見有時不被風險承擔者所接受，外行人的風險知識有時是有效的。

人們對特定醫(yī)學工程技術(shù)的風險是難以量化估計的，即便事前有所警覺和防范，也難以完全規(guī)避未知風險。國家衛(wèi)健委于2019年2月份發(fā)布的《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》中列舉了需要重點監(jiān)管的新型生物醫(yī)學技術(shù)：涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達的技術(shù)；涉及異種細胞、組織、器官的技術(shù)；產(chǎn)生新生物制品應(yīng)用于人體的技術(shù)；輔助生殖技術(shù)等。建議對較高風險項目采取有效措施進行重點監(jiān)控，并為人類受試者購買第三方保險。這些難度大、風險高、涉及重大倫理爭議的的醫(yī)學工程技術(shù)應(yīng)符合倫理規(guī)范，并應(yīng)得到倫理審批后才能在臨床開展應(yīng)用。

3 醫(yī)學工程倫理

醫(yī)學工程倫理學是一門以醫(yī)學工程中引發(fā)的倫理問題為導向，辨析其特點、根源和后果，結(jié)合相應(yīng)的倫理學理論、原則和方法，開展倫理分析論證，并提出倫理建議的新興學科。醫(yī)學工程設(shè)計、研制、加工、試驗和創(chuàng)制等環(huán)節(jié)均會引發(fā)諸多“該不該”、“該如何做”、“正當與否”之類的倫理問題。筆者在清華大學出版社出版的《工程倫理》（2019年第二版）一書中的“生物醫(yī)藥工程倫理”提出了一個生物醫(yī)藥工程倫理分析框架，并具體考察了基因工程、器官移植、制藥工程中的突出倫理問題[8]。

3.1 風險與受益的權(quán)衡

在研發(fā)新藥、新醫(yī)療器械和新疫苗過程中會存在設(shè)計缺陷和操作不規(guī)范，會導致不可接受的“風險–受益”比，引發(fā)嚴重的不良反應(yīng)和不良事件，甚至引發(fā)公共衛(wèi)生事件或危害生態(tài)環(huán)境。工程技術(shù)人員要提高倫理責任意識和風險管理能力，理解并遵從技術(shù)規(guī)范和倫理要求，開展生物安全和生物防護評估，建立一套分析和預防不良事件的機制，做到風險最低化；對醫(yī)學工程實施中的受害者給予適當補償。在受益最大化方面，醫(yī)學工程要服務(wù)于預防、診斷、治療、康復之目的。合理權(quán)衡不同工程方案選額、工程投資成本與工程社會經(jīng)濟效益，促進人類科學知識的增長，提高人類生活質(zhì)量和生命質(zhì)量，增加人類社會福祉。新疫苗、新藥物和新醫(yī)療器械的研制要進行成本效益評估，考慮其成本與其帶來的預期健康效益，努力實現(xiàn)受益最大化。

“風險–受益”分析是評判和防范醫(yī)學工程技術(shù)風險的理論工具。它要求精確計算各種行動方案的后果，糾正專家和大眾對風險認識的偏頗，實現(xiàn)工程技術(shù)的可控性和安全性、技術(shù)體系的可靠性，減少傷害、損失。通過預警性的治理模式來避免技術(shù)不良使用或濫用[9]。

3.2 知情同意

自主性是指有行為能力的人在不受干擾的狀態(tài)下，自愿選擇行動方案的意識和能力。尊重自主性體現(xiàn)在知情同意、保護隱私、保守機密、維護人格尊嚴。醫(yī)學工程實踐中會涉及諸多知情同意問題。對于重大的醫(yī)學工程，社會公眾要有知情權(quán)，政府、資助機構(gòu)和科研人員要鼓勵社會公眾參與。在涉及人體的醫(yī)學工程活動中，工程師要用通俗、清晰、準確的語言告知受試者研究目的、方法、程序、意義和內(nèi)容，以及預期的收益和潛在的風險，有無其他替代療法等。受試者要能夠自主做出決定。醫(yī)學工程技術(shù)人員不可抹殺“治療”與“研究”的區(qū)別，不可夸大療效而淡化風險；制藥企業(yè)、藥品經(jīng)銷商不應(yīng)做虛假藥品廣告宣傳，誤導患者，侵犯社會公眾的知情權(quán)。

醫(yī)學工程技術(shù)的廣泛應(yīng)用會引發(fā)醫(yī)患關(guān)系的“物化”。為此，醫(yī)護人員要同情、體貼患者，要盡可能地利用操作機會與患者交談，傾聽患者主訴，減輕患者的孤獨感、恐懼感；醫(yī)患要共同做出明智的臨床抉擇。醫(yī)護人員應(yīng)避免盲目依賴高精尖儀器而忽略對患者身體的檢查與觀察，要耐心細致地觀察，與臨床實際情況緊密結(jié)合，重視人文實踐，避免誤區(qū)。同樣，患者不可執(zhí)迷于高科技產(chǎn)品，不必提出不必要的醫(yī)學影像檢查要求[10]。醫(yī)護人員要認真負責、實事求是，向患者講清檢查的適應(yīng)證，耐心解釋檢查的各種利弊。醫(yī)護人員有責任向患者及家屬建議可行的檢查方式并介紹此項檢查的意義，但要基于全面考慮，凡能通過常規(guī)生化、B超檢查的盡量不用CT，避免射線給患者帶來的損害和不必要的經(jīng)濟負擔。

3.3 倫理審查

涉及人的醫(yī)學工程技術(shù)研發(fā)不僅需要科研人員的道德自律，還需要機構(gòu)的倫理委員會的審查，以合乎倫理地開展工程技術(shù)活動。例如，倫理價值要融入到基因工程中，讓基因工程技術(shù)人員樹立倫理意識，肩負社會責任[11]。機構(gòu)倫理委員會的基本職能是確保受試者在臨床試驗或研究中的基本權(quán)益得到保障，具體體現(xiàn)在享有知情權(quán)、自主決定、保護隱私、減少傷害和增進受益，以及獲得救助與補償?shù)确矫妗４送?，它還有倫理咨詢、指導和宣傳等職能。倫理委員會應(yīng)高度負責，獨立地開展審查，審查程序要公開公正。

涉及人體的醫(yī)學工程項目的倫理審查要點包括：是否真正有助于解決特定的工程技術(shù)問題；在科學、技術(shù)和工程上是否可靠、可行；是否真正把受試者利益放在第一位；是否真正獲得受試者的知情同意，隱私保護是否得到保證；是否有可接受的風險–受益比；是否公平公正；是否涉及利益沖突問題[12]。在醫(yī)學工程設(shè)計、項目實施、成果分享、評估等環(huán)節(jié)要兼顧倫理考量，積極探索倫理審查機制和能力建設(shè)。醫(yī)學工程倫理審查要與質(zhì)量保證、生物安全、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和科研誠信等方面的政策和管理有機銜接。

4 結(jié)語

在醫(yī)學史論著上，重大醫(yī)學發(fā)現(xiàn)、重要的診療技術(shù)革新、醫(yī)學家的成就及其思想往往會受到史學家們的青睞并得到濃墨重彩，而有關(guān)醫(yī)學工程的論述則較為少見。一方面，小科學時代的醫(yī)學工程確實不多見，真正意義上的醫(yī)學工程是20世紀以來大科學時代的產(chǎn)物；另一方面，傳統(tǒng)觀念中，醫(yī)學尤其是臨床醫(yī)學似乎避諱把外科手術(shù)視為工程，不愿意把治病救人、救死扶傷的高尚行為降低為與造物相關(guān)的工程活動。此外，也確實存在醫(yī)療過程中不恰當?shù)匕厌t(yī)學工程化、刺激并強化非理性健康需求的逐利行為[13]。正是受到這種正統(tǒng)思想的影響，主要的人文醫(yī)學學科（如醫(yī)學哲學、醫(yī)學倫理學、醫(yī)學社會學等）幾乎很少把醫(yī)學工程視為研究對象，因而也就沒有所謂的醫(yī)學工程哲學、醫(yī)學工程倫理學、醫(yī)學工程社會學了。不過，在21世紀的今天，這種忽視醫(yī)學工程的醫(yī)學人文研究視域需要有所改變。廣義上講，作為社會活動之“醫(yī)”包括醫(yī)理研究、醫(yī)術(shù)發(fā)明和醫(yī)治實踐[14]。一項醫(yī)學工程恰恰集醫(yī)學研究、醫(yī)學技術(shù)和醫(yī)療實踐于一身，非常適合從哲學或倫理學的視角加以系統(tǒng)考察，本文就是在這一新興的研究領(lǐng)域中的一種初步嘗試。

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Philosophy of Medical Engineering: An Emerging Research Area

Zhang Xinqing

(School of Humanities and Social Sciences, Peking Union Medical College, Beijing 100005, China)

New medical engineering technologies are emerging from various areas of modern biomedical research and their applications. Thus, it is valuable to address these technologies systematically, from a philosophical perspective. In this study, the differences between medical engineering and medical technology are explored, and four characteristics of medical engineering are identified. It is argued that medical engineering technologies share three elements (tools, knowledge, and experience), and the risks they present are discussed. Finally, two major topics in medical engineering ethics are addressed, i.e., the balance of risk and benefit and informed consent, and draw conclusions on key points of ethical review as related to medical technological research.

medical engineering; philosophy; clinical decision making; risk; engineering ethics

2020–04–10;

2020–04–28

國家自然科學基金項目“我國醫(yī)學科研人員倫理認知和態(tài)度研究”（L1824002）

張新慶（1970–），男，博士，教授，研究方向為生命倫理學、醫(yī)學工程倫理。E-mail：zxqclx@qq.com

R-02

A

1674-4969(2020)03-0216-09

10.3724/SP.J.1224.2020.00216