趙藝，楊玉琴，荀艷

目前，我國(guó)醫(yī)藥學(xué)得到了迅速發(fā)展，合理安全用藥受到了高度關(guān)注，合理安全用藥的基準(zhǔn)是減少不良反應(yīng)發(fā)生，其直接影響著患者的生命健康和醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[1-2]。醫(yī)院的藥事質(zhì)控管理在減少和預(yù)防用藥安全問(wèn)題中起到了重要作用。失效模式和效果分析法(failure modes and effects analysis，F(xiàn)MEA)是具有前瞻性的分析方法，其將理論與經(jīng)驗(yàn)有效結(jié)合，主要在前瞻性評(píng)估失效程度和及時(shí)分析存在問(wèn)題的基礎(chǔ)上制定可行的預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)對(duì)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化管理和改進(jìn)，以此防范風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生[3-4]。將FMEA應(yīng)用于藥品管理系統(tǒng)中可以前瞻性地檢查藥品管理可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的流程，并予以優(yōu)化，以此降低臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)。本研究以某三甲醫(yī)院為案例，該院從2017年1月開(kāi)始將FMEA法運(yùn)用于藥品管理系統(tǒng)流程，并根據(jù)分析結(jié)果制定改善計(jì)劃，以期提升藥事質(zhì)控管理質(zhì)量為政府部門(mén)制定政策提供參考。

1 FMEA法運(yùn)用于藥品管理系統(tǒng)流程

1.1 概況

藥劑科是集藥品供應(yīng)、藥品調(diào)劑、醫(yī)院制劑、靜脈藥物配置、藥品質(zhì)量管理、臨床藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)教學(xué)、藥學(xué)科研、藥事管理為一體的綜合性醫(yī)技科室。由于我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生資源分布不均，藥學(xué)技術(shù)人員配備不足，藥事管理的法律未完善等原因，容易導(dǎo)致藥事質(zhì)控管理工作存在偏差。在藥事質(zhì)控管理系統(tǒng)流程中，可能存在藥品質(zhì)量監(jiān)督體系不健全、處方審核系統(tǒng)不嚴(yán)謹(jǐn)、超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象等問(wèn)題。FMEA是由失效模式和效應(yīng)分析法兩部分組成，前者指的是可能發(fā)生的安全隱患，后者主要是分析失效模式對(duì)管理系統(tǒng)帶來(lái)的安全及功能影響程度，并結(jié)合安全隱患提出有效的預(yù)防改進(jìn)策略，以此減少錯(cuò)誤發(fā)生情況[5-6]。本研究案例醫(yī)院將FMEA法運(yùn)用于藥事質(zhì)控管理工作中，成立工作小組，在流程的每一個(gè)環(huán)節(jié)去尋找潛在的失效模式，計(jì)算每個(gè)失效模式的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)評(píng)分(risk priority number，RPN)，根據(jù)RPN評(píng)分進(jìn)一步明確需要改進(jìn)的流程，提出改進(jìn)措施，并培訓(xùn)組員后執(zhí)行，有效預(yù)防用藥安全問(wèn)題的發(fā)生，確?；颊哂盟幇踩?。

1.2 成立藥事質(zhì)控管理FMEA工作小組

成立的藥事質(zhì)控管理FMEA工作小組共16人組成，小組成員主要來(lái)自醫(yī)療行政管理、護(hù)理、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理等部門(mén)。工作小組內(nèi)所有成員均接受FMEA法的培訓(xùn)，知曉相關(guān)具體流程和應(yīng)用細(xì)則。

1.3 繪制流程圖

FMEA工作小組按照醫(yī)院藥品管理的環(huán)節(jié)繪制該院藥品管理系統(tǒng)流程圖，該流程主要分為6步，即選擇和采購(gòu)、藥品儲(chǔ)存、醫(yī)囑及抄錄、藥品配發(fā)、給藥、藥品質(zhì)量安全監(jiān)控。其中選擇和采購(gòu)包括藥品選擇及供應(yīng)，藥品儲(chǔ)存包括科室備藥儲(chǔ)存管理及藥品使用，醫(yī)囑及抄錄包括醫(yī)囑填寫(xiě)內(nèi)容設(shè)計(jì)及開(kāi)具，藥品配發(fā)包括審發(fā)、調(diào)配、發(fā)藥，給藥包括資質(zhì)管理、給藥范圍、給藥觀察及給藥時(shí)間，藥品質(zhì)量安全監(jiān)控包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品差錯(cuò)與潛在差錯(cuò)監(jiān)測(cè)。見(jiàn)圖1。

圖1 藥事質(zhì)控管理系統(tǒng)流程圖

1.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

FMEA工作小組成員通過(guò)總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)及查找有關(guān)資料，針對(duì)藥品管理系統(tǒng)流程中可能出現(xiàn)的失效模式進(jìn)行查找分析，并總結(jié)出引起失效的相關(guān)性因素以及失效影響。通過(guò)對(duì)流程中失效的RPN進(jìn)行計(jì)算，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)和處理，RPN值=嚴(yán)重程度(S)×發(fā)生頻率(O)×檢出率(D)。對(duì)每個(gè)因子(包括S、O、D)進(jìn)行從1～10的分?jǐn)?shù)評(píng)估，其中“1”分即非常不可能發(fā)生，“10”分即非?？赡馨l(fā)生，RPN值的范圍在1～1 000，分?jǐn)?shù)越高提示該項(xiàng)失效模式的風(fēng)險(xiǎn)就越高。研究中小組成員根據(jù)RPN值作為研究參考數(shù)據(jù)，進(jìn)一步明確應(yīng)被優(yōu)先控制的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

1.5 制定改善計(jì)劃與再評(píng)估

針對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)選出的失效模式，F(xiàn)MEA工作小組討論決定對(duì)RPN分值相對(duì)較高的失效原因進(jìn)行分析，擬定改善措施，利用FMEA途徑對(duì)措施實(shí)施后的情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)比改善前后的RPN值。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

研究所得數(shù)據(jù)均應(yīng)用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件分析。對(duì)研究?jī)?nèi)容進(jìn)行描述性分析，采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及改進(jìn)措施

按照評(píng)分結(jié)果，先后找到了9處RPN分值相對(duì)較高環(huán)節(jié)，并采取了改進(jìn)措施。例如在選擇和采購(gòu)中的藥品選擇及供應(yīng)流程中，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào))中的第八十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。既然存在藥品過(guò)期現(xiàn)象說(shuō)明藥品管理有漏洞，藥品安全難以確保，對(duì)藥品監(jiān)督管理者而言，應(yīng)完善制度，加強(qiáng)培訓(xùn)，安排專人進(jìn)行保管。在藥品儲(chǔ)存中的科室備藥儲(chǔ)存管理流程中，則違反了第八十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。而藥品儲(chǔ)存不規(guī)范會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量難以保障，為此提出了藥品儲(chǔ)存區(qū)統(tǒng)一安裝溫濕度記錄儀，統(tǒng)一發(fā)放遮避光盒這一措施，針對(duì)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)追回藥品并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在給藥觀察流程中，違反了第一百七十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。針對(duì)不良反應(yīng)觀察執(zhí)行不到位這一問(wèn)題，提出了加強(qiáng)該方面的培訓(xùn)考核，鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員與藥師主動(dòng)上報(bào)的措施。藥品監(jiān)控中的藥品差錯(cuò)與潛在差錯(cuò)監(jiān)測(cè)流程中，高警示藥品與易混淆藥品未進(jìn)行特殊監(jiān)測(cè)的RPN分值最高，為818分，而且這一失效模式會(huì)帶來(lái)用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，容易出現(xiàn)用藥差錯(cuò)，通過(guò)分析潛在失效原因，發(fā)現(xiàn)是由于缺少相關(guān)制度和管理所致，為此提出應(yīng)制定高警示藥品相關(guān)管理制度，并加強(qiáng)對(duì)人員的培訓(xùn)，開(kāi)展近期或不定期檢查這一措施，加強(qiáng)對(duì)高警示藥品管理重視，避免不必要的醫(yī)療事件。見(jiàn)表1和表2。

表1 藥事質(zhì)控管理系統(tǒng)高風(fēng)險(xiǎn)FMEA分析結(jié)果

表2 藥事質(zhì)控管理系統(tǒng)FMEA值及改進(jìn)措施

2.2 改進(jìn)前后失效模式RPN值情況比較

FMEA法開(kāi)展1年后，通過(guò)對(duì)照分析發(fā)現(xiàn)，改進(jìn)后失效模式RPN值較改進(jìn)前均大幅度明顯降低，從原先的448～818分下降至6～45分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。應(yīng)用FEMA管理后，該院有關(guān)藥事質(zhì)控管理系統(tǒng)的安全事件件數(shù)從2016的725件下降至2017年的98件，下降了86.48%。見(jiàn)表3。

表3 改進(jìn)前后失效模式RPN值情況比較

3 討論

3.1 運(yùn)用FMEA法可加強(qiáng)藥事系統(tǒng)的過(guò)程管理

本研究將FMEA法應(yīng)用于醫(yī)院藥事質(zhì)控管理中，通過(guò)查找藥事質(zhì)控管理系統(tǒng)中潛在的失效模式，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)估，分析其中所存在的問(wèn)題及原因，制定進(jìn)一步的改善方法，不斷反饋改善效果，優(yōu)化藥事質(zhì)控管理環(huán)節(jié)，減少風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生率，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院藥事管理質(zhì)量的持續(xù)提高[7-8]。用藥風(fēng)險(xiǎn)是普遍存在的，運(yùn)用FMEA法可加強(qiáng)藥事系統(tǒng)的過(guò)程管理，通過(guò)繪制藥事質(zhì)控管理系統(tǒng)流程圖，涉及6個(gè)步驟，即選擇和采購(gòu)、藥品儲(chǔ)存、醫(yī)囑處方開(kāi)具及抄錄、藥品配發(fā)、給藥、藥品質(zhì)量安全監(jiān)控，并同流程中有關(guān)人員的討論、評(píng)價(jià)，找到藥事質(zhì)控管理中可能會(huì)發(fā)生的失效，這個(gè)過(guò)程能讓有關(guān)人員意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能對(duì)醫(yī)療安全產(chǎn)生的影響，從而更加關(guān)注質(zhì)控管理過(guò)程，制定出改進(jìn)和預(yù)防措施，提高醫(yī)療服務(wù)的安全性。

3.2 案例醫(yī)院藥事質(zhì)控管理過(guò)程中的主要問(wèn)題

利用FMEA法進(jìn)行前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，能夠很直觀展示存在較高風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)，明確應(yīng)及時(shí)改進(jìn)環(huán)節(jié)[9-12]。如果發(fā)現(xiàn)改進(jìn)后RPN值較改進(jìn)前未發(fā)生明顯變化，作為管理人員應(yīng)重新分析藥事質(zhì)控管理安全隱患存在的原因，考慮制定的改進(jìn)措施有無(wú)漏洞，在一輪一輪的跟蹤發(fā)現(xiàn)、評(píng)估分析、改進(jìn)中，不斷降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)院藥事質(zhì)控管理水平[13-14]。

本研究顯示，該院藥事質(zhì)控管理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題主要集中在藥品配發(fā)、藥品監(jiān)控上，前三位的失效模式分別為：高警示藥品與易混淆藥品未進(jìn)行特殊監(jiān)測(cè)(RPN=818)；病歷缺少入院前用藥清單、長(zhǎng)期醫(yī)囑缺少給藥執(zhí)行單(RPN=810)；病區(qū)藥房沒(méi)有實(shí)現(xiàn)單劑量發(fā)藥(RPN=720)。這和管理機(jī)制不完善、人員配制不合理及專業(yè)知識(shí)水平不高有關(guān)，是需要在質(zhì)控管理中加強(qiáng)的環(huán)節(jié)。

3.3 運(yùn)用FMEA法改進(jìn)藥事質(zhì)控管理效果

本研究結(jié)果提示，用藥安全質(zhì)控管理中失效模式中的RPN值均明顯低于改進(jìn)前，上述前三位的失效模式RPN值分別降至了30，24和36?？傮w來(lái)看，通過(guò)對(duì)照分析發(fā)現(xiàn)，改進(jìn)后失效模式RPN值較改進(jìn)前均大幅度明顯降低，從原先的448～818分下降至6～45分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。實(shí)踐證明，通過(guò)FMEA可找到用藥管理安全隱患，在分析失效模式的影響因素基礎(chǔ)上，提出制度建設(shè)、教育培訓(xùn)、提供硬件設(shè)備、加強(qiáng)監(jiān)督等方面各種預(yù)防控制措施。特殊管理藥品的記錄及憑證應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存；按照培訓(xùn)管理制度開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)；對(duì)特殊管理藥品的銷(xiāo)售人員，國(guó)家有專門(mén)的管理培訓(xùn)要求，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)；對(duì)于單劑量發(fā)藥的具體管理按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，完善包括藥品拆零管理的藥品零售質(zhì)量管理制度。這些防控措施使該院有關(guān)藥事質(zhì)控管理系統(tǒng)的安全事件件數(shù)較改進(jìn)前下降了86.48%。FMEA作為具有前瞻性的質(zhì)量改善工具，可運(yùn)用于醫(yī)院藥事質(zhì)控管理持續(xù)改進(jìn)工作中，提高藥事質(zhì)控管理水平，以確保用藥的安全性和可靠性[15-16]。并且還能減少醫(yī)務(wù)人員對(duì)用藥風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的擔(dān)憂，從而降低工作強(qiáng)度，調(diào)動(dòng)工作的積極性，提高其工作效率。