文/ 本刊記者 戴其昌

煙臺普羅吉醫(yī)藥科技有限公司規(guī)劃效果圖

訪煙臺普羅吉醫(yī)藥科技有限公司設(shè)備工程總監(jiān)鄧晏基先生——隨著近年來生物藥物的廣泛應(yīng)用，其有效性和安全性使得生物制藥行業(yè)迎來了快速發(fā)展期。煙臺普羅吉醫(yī)藥科技有限公司致力于重組蛋白質(zhì)藥物的制備和規(guī)?；a(chǎn)，以切實提高患者的治療水平和生活品質(zhì)。

煙臺普羅吉醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱普羅吉）成立于2015年，主要從事生物制品及藥品、生化制劑、醫(yī)療器械、臨床診斷試劑的研發(fā)生產(chǎn)和銷售，目前在研產(chǎn)品包括長效、中效、短效、速效等系列胰島素藥物。“普羅吉是一家研發(fā)型公司，不僅在短期內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品上市，更會在未來的公司發(fā)展中延續(xù)創(chuàng)新理念，不斷通過創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步推動企業(yè)發(fā)展?！编囮袒f道。

普羅吉是由留學(xué)歸國學(xué)者創(chuàng)立的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，公司投資建設(shè)的普羅吉生物醫(yī)藥園位于煙臺市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，承擔(dān)著生產(chǎn)及研發(fā)的任務(wù)。鄧晏基表示，“目前公司研發(fā)的主要產(chǎn)品白蛋白及胰島素項目均已達(dá)到臨床前申報階段。生產(chǎn)車間也已完成系統(tǒng)及設(shè)備驗證，并進(jìn)行了多批次試產(chǎn)，均達(dá)到設(shè)計的產(chǎn)能要求及工藝要求?！?/p>

人才助力企業(yè)發(fā)展

隨著“4+7”帶量采購政策的試點實施和后續(xù)的推廣，以及新版的《藥品管理法》的實施，都將對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)及規(guī)范醫(yī)藥市場環(huán)境帶來深刻的影響。藥品生產(chǎn)成本及利潤將逐步透明化、規(guī)范化，這也為創(chuàng)新藥的研發(fā)提出了更高的要求。

生物制藥是一個需要高技術(shù)、高投入的行業(yè)，這無疑為企業(yè)的資質(zhì)設(shè)立了門檻。作為北京普羅吉生物科技發(fā)展有限公司的子公司和清華大學(xué)抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實驗室共建單位，普羅吉在成立之初即承擔(dān)了國家工程實驗室轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)項目的產(chǎn)業(yè)化任務(wù)，這是普羅吉得天獨厚的的優(yōu)勢。鄧晏基強調(diào)，“企業(yè)的發(fā)展，短期發(fā)展動力更多依靠的是資金，資金的來源則是融資和產(chǎn)品銷售。長期發(fā)展動力則依靠的是創(chuàng)新，即人才的培養(yǎng)和體制的創(chuàng)新。所以，一家高科技公司要想取得長期的發(fā)展，核心動力源泉應(yīng)是人才的發(fā)展?！?/p>

正視制藥設(shè)備差距

中國制藥行業(yè)起步較晚，國產(chǎn)制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊。談及于此，鄧晏基由衷的表示，國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備是一個長期積累和發(fā)展的過程，絕非一蹴而就。制藥設(shè)備廠家應(yīng)潛心學(xué)習(xí)和研究國外設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理，轉(zhuǎn)化為自身的設(shè)計理念，從而真正提高制藥設(shè)備的設(shè)計制造水平。正視國內(nèi)外差距，國產(chǎn)設(shè)備設(shè)計制造中最重要的是要了解制藥企業(yè)設(shè)備運行的操作要求、工藝要求、衛(wèi)生及清潔要求、GMP要求及EHS要求。提供給制藥企業(yè)使用的設(shè)備，最重要的是設(shè)計理念要正確并適用，設(shè)備功能完善并有效。設(shè)備及控制系統(tǒng)的設(shè)計制造要符合藥品生產(chǎn)工藝的要求并滿足操作和系統(tǒng)驗證（4Q及CVS）的要求。

對于制藥企業(yè)而言，利用先進(jìn)的工藝技術(shù)和設(shè)備，不僅可以改善藥企的研發(fā)環(huán)節(jié)，還可以幫助藥企降低研發(fā)試制成本和提質(zhì)增效。對于生物制藥的核心設(shè)備，尤其下游純化設(shè)備更是如此。對此，鄧晏基表示，“設(shè)備關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料選用的關(guān)鍵是要合規(guī)、合格、合理，要充分考慮功能需求、產(chǎn)品價格、采購過程、部件更換周期等一系列因素。不是所有名牌堆放起來的就是高級的，高級的內(nèi)涵是性能高超，而不是配置超高?！?/p>

煙臺普羅吉醫(yī)藥科技有限公司

綠色工廠生產(chǎn)未來

可持續(xù)發(fā)展是人類社會的永恒話題，這也奠定了制藥過程中綠色生產(chǎn)的基礎(chǔ)。EHS作為當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會管理日趨規(guī)范化的內(nèi)容，也是企業(yè)重視和體現(xiàn)對社會負(fù)責(zé)、對員工負(fù)責(zé)的具體舉措。

普羅吉在項目設(shè)計時便考慮“三同時”的原則。在安環(huán)管理方面，通過與地方主管部門連接和項目需求匹配，以安全標(biāo)準(zhǔn)化和環(huán)境體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，建立公司EHS體系。同時，生產(chǎn)中安全管理、員工勞動保護(hù)以及環(huán)境污染控制，均建立了與國家及地方法律法規(guī)相適應(yīng)的管理體系和規(guī)程。在硬件建設(shè)和配套方面，為保障EHS的投入占比和專款專用，普羅吉制定了定期審核評估機制，為綠色生產(chǎn)保駕護(hù)航。

未來，普羅吉將以重組胰島素產(chǎn)品為起點，繼續(xù)發(fā)揮在重組蛋白質(zhì)藥物規(guī)模化制備領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，面向海內(nèi)外生物醫(yī)藥市場，努力發(fā)展成為國內(nèi)一流、國際知名的生物制藥公司。