遠程服務和數(shù)字化制造——數(shù)字化不僅為自動化和制藥4.0奠定了基礎，而且還可以在發(fā)生危機時實現(xiàn)遠程操作和服務。即使在嚴重危機的情況下，MES也能確保制藥和生物技術(shù)的生產(chǎn)正常運營。

數(shù)字化不僅為自動化和制藥4.0奠定了基礎，而且還可以在發(fā)生危機時實現(xiàn)遠程操作和服務

MES通過靈活性和數(shù)字化提供戰(zhàn)略應變力

業(yè)務連續(xù)性依賴于應變力：成功處理諸如新冠疫情之類的危機情況，保持核心制造和支持性業(yè)務流程存活，并適應新的、具有威脅性的環(huán)境變化的能力。為應變力進行投資的制藥與生物技術(shù)生產(chǎn)企業(yè)會比未準備好應對突發(fā)事件的企業(yè)更具備競爭優(yōu)勢。

應變力意味著能承受持久的突發(fā)危機情況，而威脅性變化的發(fā)展趨勢往往要慢得多，如新興的主要競爭對手、技術(shù)工人短缺甚至是全球變暖。在商業(yè)環(huán)境中，真正的應變能力是“戰(zhàn)略應變力”：通過預測和調(diào)整，在不斷變化的環(huán)境中快速作出反應，將威脅轉(zhuǎn)化為機會，并抓住這些機會的能力——在適當?shù)臅r候，但不是在危機模式下。

在這種情況下，MES發(fā)揮著舉足輕重的作用。通過將生產(chǎn)流程數(shù)字化，MES為必要靈活設計和調(diào)整、自動化實時生產(chǎn)和質(zhì)量控制，以及快速而明智的決策提供了基礎，確保符合GMP從臨床試驗到產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)過程。

實現(xiàn)遠程操作

數(shù)字化不僅為自動化和制藥4.0奠定了基礎，而且還可以在發(fā)生危機時實現(xiàn)遠程操作和服務。MES提供的在線服務使大部分員工可以遠程工作，并從家里訪問數(shù)據(jù)。例如，可以以完全遠程的方式設計、審核、測試、驗證和批準主批報記錄（MBR）；或者從家里訪問電子設備日志。此外，生產(chǎn)人員和質(zhì)量專員還可以使用電子簽名，在家庭辦公時遠程審查和批準已執(zhí)行的批記錄。

企業(yè)在進行自查或接受監(jiān)督管理機構(gòu)檢查時，MES可以實現(xiàn)以電子格式快速訪問批次記錄并遠程顯示，而無需在物理檔案中搜索紙質(zhì)記錄來查找檢查員要求的特定文檔。

制藥4.0自動化概念甚至可以實現(xiàn)“無人值守生產(chǎn)”，從而最大程度地減少操作員的現(xiàn)場工作量。在這種情況下，生產(chǎn)流程由MES進行自動管理，包括法規(guī)文件。此外，MES可以實現(xiàn)遠程維護：從實施到正在進行的配置。

“MES即服務”：遠程交付生成IT系統(tǒng)

通過“MES即服務”，供應商將MES引入云上服務。制藥和生物技術(shù)生產(chǎn)企業(yè)無需在本地建立基礎架構(gòu)，而是將時間和資源消耗的重任移交給遠程MES供應商。生產(chǎn)數(shù)據(jù)存儲在專用數(shù)據(jù)中心里。這樣，制藥公司就可以專注于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品了。

對于目前無法實施MES的制藥和生物技術(shù)公司而言，“MES即服務”是一個不錯的選擇。例如，由于對工廠的訪問受到限制，或者企業(yè)缺乏任何生產(chǎn)級的IT基礎架構(gòu)。

提供觸手可及的遠程查看流程功能

基于紙張的流程無法監(jiān)視工作流程、檢測錯誤、實時集成、共享信息以及確保數(shù)據(jù)完整性。這使得在迅速需要某些信息和進程受阻的危機情況下，企業(yè)難以及時和適當?shù)刈鞒龇磻?/p>

在MES中，關(guān)鍵的批處理狀態(tài)信息隨時隨地可用：只需單擊一下即可。工藝驗證持續(xù)確證（Continued/Ongoing Process Verification）可實現(xiàn)數(shù)字透明性和實時過程控制。此外，MES對可用生產(chǎn)數(shù)據(jù)的分析提供了寶貴的見解，并提供了近實時的決策支持——甚至是遠程的。MES可以識別弱點，并可以提前避免問題的發(fā)生。

提高流程效率和靈活性

靈活的業(yè)務流程可以快速適應不斷變化的環(huán)境。MES通過各種方式，例如，在供應鏈、流程設計、調(diào)度和執(zhí)行、資源管理和分配以及勞動力流動方面，提高了流程的靈活性。同時，MES通過普及流程知識來減少對人員的依賴性。操作人員或質(zhì)量專員都可以對相關(guān)數(shù)據(jù)的在線存儲庫進行操作，如用于批記錄放行。

搭配了MES的業(yè)務流程最終將變得更加高效。傳統(tǒng)的基于紙張的業(yè)務流程，不僅可以移植到IT應用程序中，而且數(shù)據(jù)能以數(shù)字方式獲得。取而代之的是，對這些流程和相關(guān)文檔進行了徹底的審查、精簡，并在很大程度上進行協(xié)調(diào)。這包括流程和設備標準操作程序（SOP）、質(zhì)量文件、表格和紙張。自動檢查流程的步驟和順序、電子公式和計算，將流程數(shù)據(jù)自動分配給流程事件。來自子流程的電子附件，減少總體手工輸入（即日期和時間戳）以及例外審核等，都是利用MES來提高流程效率的有力證明。此外，MES會永久檢查生產(chǎn)和質(zhì)量數(shù)據(jù)中是否存在關(guān)鍵流程異常。不合格的生產(chǎn)參數(shù)將會被自動檢測到，此時需要進行人工審核。

MES只是有效的業(yè)務連續(xù)性管理的一個組成部分，但卻起著決定性的作用

通過在MES中給出清晰和直觀的操作說明，在車間進行“首次即正確”的操作，可以顯著優(yōu)化產(chǎn)品產(chǎn)量，避免了潛在的財務損失。此外，車間中較高的MES利用率會對質(zhì)量性能產(chǎn)生積極影響，例如，通過更快的批記錄批準（例外審核）實現(xiàn)按時批次批準；通過可靠的流程執(zhí)行實現(xiàn)“首次即正確”的批次率；通過避免異常或當場發(fā)現(xiàn)異常來減少產(chǎn)品積壓。同樣，供應鏈指標如“按時投入”（OTIF），庫存水平和缺貨率可能會因MES利用率高而受到積極影響。

加快上市時間

戰(zhàn)略應變能力不僅可以緩解危機情況（如COVID-19疫情）帶來的影響，甚至可以創(chuàng)造機遇。此時，上市時間至關(guān)重要。

從臨床試驗的藥品原料和藥物成品的過程開發(fā)，到技術(shù)轉(zhuǎn)移直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，MES通過圍繞控制策略提供端到端、集成的知識管理，從而縮短上市時間。由于制造控制策略保留在逐步發(fā)展到商業(yè)成熟的電子MBR中，因此不會丟失任何早期知識。

通過識別最大痛點，企業(yè)可以憑借特定的MES功能來進一步縮短產(chǎn)品上市時間。MES的靈活性可讓藥廠從一個或幾個功能開始，然后再擴展到系統(tǒng)：“從小范圍著手，再逐步擴展”，這樣的模式可確保最快的價值實現(xiàn)時間。

滿足法規(guī)和患者質(zhì)量期望

特別是當需要對增加的需求迅速作出反應時，有效的質(zhì)量保證尤為關(guān)鍵。質(zhì)量缺陷將增加生產(chǎn)成本，并且會造成無法按時交貨的情況。據(jù)FDA統(tǒng)計，質(zhì)量問題占美國藥品短缺的2/3。

MES通過指導操作員進行已批準的工藝步驟，協(xié)助確保遵守ICH質(zhì)量準則、FDA、EMA和cGMP等質(zhì)量保證法規(guī)。因此，它減少了人為導致的重復性差錯，并通過基于精確捕獲的車間數(shù)據(jù)的精確決策來完成對關(guān)鍵過程參數(shù)（CPP）的實時控制，達到在關(guān)鍵質(zhì)量過程執(zhí)行期間控制關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的目的。

制造流程數(shù)字化

從新冠疫情危機中汲取的教訓之一是，制藥和生物技術(shù)生產(chǎn)企業(yè)在其流程開發(fā)、啟動和生產(chǎn)設施中，必須使用具有流程數(shù)據(jù)生命周期、數(shù)據(jù)完整性內(nèi)置原則的數(shù)字化流程替換紙質(zhì)流程。MES使與生產(chǎn)相關(guān)的流程實現(xiàn)數(shù)字化，從而顯著提高了流程的透明度、靈活性和速度。

文書工作的流程需要文件的支撐，以及可用的存儲容量、記錄管理系統(tǒng)和處理它們的人員，這一工作時刻潛藏著有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的風險。這不僅減緩了流程進度，增加了人為錯誤或批記錄完全丟失的可能性，還有可能出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量受損和合規(guī)性的問題。相比之下，數(shù)字化流程不僅速度更快、效率更高，而且可以遠程監(jiān)控和控制。

業(yè)務連續(xù)性管理的關(guān)鍵模塊

MES只是有效的業(yè)務連續(xù)性管理的一個組成部分，但卻起著決定性的作用。現(xiàn)代MES系統(tǒng)能夠滿足高可用性要求，并可提供用于持續(xù)遠程監(jiān)控、系統(tǒng)運行狀況檢查和改進的功能。

在新冠疫情期間，柯爾柏醫(yī)藥科技的PAS-X MES團隊將持續(xù)為客戶提供在線和遠程支持的服務，并將用靈活的方式支持制藥和生物技術(shù)企業(yè)的業(yè)務連續(xù)性。在當下，MES系統(tǒng)比以往任何時候都更加關(guān)鍵。