程玖鶇

摘要：當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場競爭異常激烈，國產(chǎn)器械廠商正從中低端市場向中高端市場邁進(jìn)的過程中，而醫(yī)療產(chǎn)品自身使用環(huán)境具有諸多特殊性，其可靠性直接關(guān)系到患者的生命安全，因此在設(shè)計(jì)過程中，對器械的剛度、強(qiáng)度、穩(wěn)定性等等方面提出了更高的要求。在本文中主要探討了機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)這一綜合性工程學(xué)科在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的具體實(shí)踐應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：機(jī)械可靠性設(shè)計(jì);醫(yī)療器械產(chǎn)品;模型;設(shè)計(jì)方式;實(shí)踐應(yīng)用

近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的不斷發(fā)展提升，國產(chǎn)醫(yī)療器械不斷替代進(jìn)口器械開始占領(lǐng)中高端市場，對器械研發(fā)過程中的可靠性設(shè)計(jì)要求越來越高，特別是在新冠疫情背景下，醫(yī)療器械的可靠性顯得尤為重要，加快醫(yī)療裝備的國產(chǎn)化已經(jīng)成為國家戰(zhàn)略規(guī)劃中的重要一環(huán)。機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)作為一門綜合性工程學(xué)科，它在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)領(lǐng)域中將發(fā)揮巨大的價(jià)值作用。

一、機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)的基本概念與設(shè)計(jì)原理

（一）基本概念

機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)是立足于機(jī)械產(chǎn)品基礎(chǔ)生產(chǎn)狀況而展開相應(yīng)技術(shù)應(yīng)用，在提升制造效率、產(chǎn)品質(zhì)量、滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求等方面起到很大的作用。工程師通過對產(chǎn)品的應(yīng)用效果與性能進(jìn)行分析，保證在最短時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出優(yōu)秀的產(chǎn)品，凸顯質(zhì)量、成本以及安全可靠性。可靠性設(shè)計(jì)主要圍繞安全優(yōu)化以辯證思維展開，要從兩個(gè)角度來突破傳統(tǒng)設(shè)計(jì)思維：第一，可靠性設(shè)計(jì)不能被完全視為是優(yōu)化設(shè)計(jì)，因?yàn)榭煽啃栽O(shè)計(jì)并不單一，它會針對醫(yī)療器械產(chǎn)品中的不同零部件環(huán)節(jié)參數(shù)進(jìn)行設(shè)計(jì)調(diào)整，以追求達(dá)到最佳狀態(tài)。第二，可靠性設(shè)計(jì)追求設(shè)計(jì)穩(wěn)定性，它不具備特定的優(yōu)化設(shè)計(jì)時(shí)間，在保證完成特定功能效果的同時(shí)也希望考慮正常生產(chǎn)制造的可行性。

（二）設(shè)計(jì)原理

機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)的最終目的在于提升設(shè)備穩(wěn)定性，它基于試驗(yàn)分析得出具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，再參考數(shù)據(jù)獲得產(chǎn)品在不同環(huán)境中的使用參數(shù)，尋求最優(yōu)化性能設(shè)計(jì)節(jié)點(diǎn)，最終完成設(shè)備設(shè)計(jì)改造。在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中，需要分析零件使用壽命參數(shù)與具體性能，通常使用的可靠性設(shè)計(jì)方法有以下兩種。

首先是定性設(shè)計(jì)法，在產(chǎn)品制作過程中需要結(jié)合各類設(shè)備與技術(shù)代生產(chǎn)內(nèi)容進(jìn)行建模，模擬設(shè)備實(shí)際應(yīng)用場景獲得機(jī)械設(shè)備使用模擬參數(shù)，基于可能影響設(shè)備正常使用的因素，優(yōu)化構(gòu)建設(shè)計(jì)參數(shù)。在針對可靠性的設(shè)計(jì)方案優(yōu)化過程中，需要盡量提升設(shè)備的核心性能。

其次是定量設(shè)計(jì)法，在定量設(shè)計(jì)方法應(yīng)用過程中需要運(yùn)用到應(yīng)力強(qiáng)度干涉模型，通過數(shù)學(xué)函數(shù)對設(shè)備理論性能進(jìn)行分析，保證定量設(shè)計(jì)方法有效，結(jié)合機(jī)械設(shè)備的應(yīng)變與強(qiáng)度等等內(nèi)容建立線性關(guān)系模型，可計(jì)算出設(shè)備的安全可靠范圍。具體來說，應(yīng)該采用理論思維分析變量，并計(jì)算其與機(jī)械設(shè)備具體性能之間的關(guān)系，獲得各變量之間的關(guān)系函數(shù)，進(jìn)而計(jì)算出設(shè)備的安全可靠性范圍。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)應(yīng)用與模型構(gòu)建

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)過程中更需要明確其技術(shù)應(yīng)用特征，然后構(gòu)建一套完整的可靠性模型，下文主要結(jié)合這兩點(diǎn)來談。

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)應(yīng)用要點(diǎn)

首先分析醫(yī)療器械產(chǎn)品的機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)應(yīng)用要點(diǎn)。其一，基于應(yīng)力強(qiáng)度作為隨機(jī)變量對其可靠性設(shè)計(jì)進(jìn)行分析，如此可深入了解零件的應(yīng)力與許用強(qiáng)度干涉水平。如果未能做到以上要點(diǎn)，則零件的可靠性設(shè)計(jì)應(yīng)用將會失效。

其次，要利用概率論這一科學(xué)理論對機(jī)械結(jié)構(gòu)的安全性問題進(jìn)行衡量，保證可靠性設(shè)計(jì)到位，同時(shí)對零件亦或是系統(tǒng)的失效概率問題進(jìn)行分析。

第三，要充分考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品的可維修屬性，充分考慮直接影響器械使用壽命的參數(shù)，如果出現(xiàn)過載使用問題要做到第一時(shí)間處理。

最后，應(yīng)該從醫(yī)療器械產(chǎn)品的系統(tǒng)綜合層面展開分析，充分認(rèn)識到醫(yī)療器械產(chǎn)品是一個(gè)復(fù)雜的綜合性系統(tǒng)，所以無法從單一的某一個(gè)模塊展開可靠性設(shè)計(jì)分析，而是應(yīng)該從系統(tǒng)設(shè)計(jì)的角度對其進(jìn)行分析，在機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)過程要更多注重其與其它系統(tǒng)之間的有效銜接關(guān)系，凸顯設(shè)計(jì)特征原則。

結(jié)合上述幾點(diǎn)，就能夠提出醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般可靠性設(shè)計(jì)方法。必須承認(rèn)一點(diǎn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然特殊，但它在可靠性設(shè)計(jì)方法應(yīng)用方面與其它機(jī)械設(shè)備相同，都可采用到失效模式設(shè)計(jì)方法，建立基于安全可靠度的失效計(jì)算模式，對醫(yī)療器械設(shè)備的失效模式影響進(jìn)行分析和綜合評定，保證對產(chǎn)品的失效故障進(jìn)行有效分類。必要時(shí)也要運(yùn)用到故障樹專門對失效原因進(jìn)行逐層查找，了解其失效的直接原因以及間接原因，最后用邏輯圖形式表達(dá)出來。結(jié)合上述方法進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)分析，需要明確所設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的關(guān)鍵與非關(guān)鍵因素，明確可靠性設(shè)計(jì)方法機(jī)制。

再者要提出可靠度分析，衡量醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性水平高低，建立重要指標(biāo)。在具體規(guī)定的時(shí)間與條件過程中明確設(shè)計(jì)功能的完成效率，再考慮結(jié)合機(jī)械強(qiáng)度設(shè)計(jì)準(zhǔn)則分析產(chǎn)品材料的屈服程度與結(jié)構(gòu)應(yīng)力水平。最后，根據(jù)可靠度理論對其強(qiáng)度條件進(jìn)行分析，利用函數(shù)表示設(shè)計(jì)準(zhǔn)則。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品的機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)應(yīng)用模型建立

最后，要為醫(yī)療器械產(chǎn)品建立機(jī)械可靠性應(yīng)用模型，該模型包含了3種，分別為串聯(lián)、并聯(lián)以及混聯(lián)模型。首先是串聯(lián)模型，它是基于所有單元的任意一個(gè)單元建立的模型，分析影響系統(tǒng)失效程度。在分析過程中設(shè)計(jì)失效時(shí)間為T，同時(shí)結(jié)合各個(gè)單元的失效時(shí)間對系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)變量分析，了解其單元數(shù)量增多狀況，有效衡量分析可靠度。其次是并聯(lián)模型，該模型中包含了n個(gè)系統(tǒng)子單元，一旦子單元出現(xiàn)失效問題，則要保證其不會影響到其它單元，建立基于系統(tǒng)的失效時(shí)間隨機(jī)變量T，同時(shí)設(shè)計(jì)i個(gè)子單元，分析其失效時(shí)間隨機(jī)變量。最后可建立混聯(lián)模型，這是一種高安全可靠性模型，它同時(shí)涵蓋了串聯(lián)與并聯(lián)模型，突破了不同模型的局限性問題。針對醫(yī)療器械用品可采用這種混聯(lián)模型，一方面它可有效提高串聯(lián)與并聯(lián)模型的可靠性，另一方面它也能大量減少串聯(lián)子單元數(shù)量，縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)時(shí)間，一舉多得。

總結(jié)

在應(yīng)用機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)技術(shù)后，對醫(yī)療器械產(chǎn)品提出了更高的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)要求。在研發(fā)過程中建立可靠性設(shè)計(jì)模型可保證有效提升醫(yī)療器械產(chǎn)品整體性能，對提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)水平有十分重要的意義。

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