江川，于涌，沈樂(lè)忱，馬宗亞，馬建強(qiáng)，馮素文，謝臻蔚，薛雁 （通信作者）

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 （浙江杭州 310006）；2 中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所 （江蘇蘇州 215163）；3 浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司 （浙江桐鄉(xiāng) 314500）

盆底疾病患者主要表現(xiàn)為壓力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）、糞失禁（fecal incontinence）和盆腔器官脫垂（pelvic organ prolapse，POP）等。該病繼心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、惡性腫瘤后成為影響人類生命質(zhì)量的五大慢性病之一。我國(guó)各地區(qū)盆底疾病的發(fā)病率為22.4%～34.5%[1-3]，且據(jù)保守估計(jì)，需要臨床干預(yù)的盆底疾病患者有近1億，隨著二胎政策的開(kāi)放和人口老齡化問(wèn)題的凸顯，未來(lái)該病發(fā)病率將呈持續(xù)上升的態(tài)勢(shì)。美國(guó)早在2006年僅用于非住院盆底功能障礙性疾病患者的治療康復(fù)費(fèi)用已高達(dá)4.12億美元[4]，是腎透析和冠狀動(dòng)脈搭橋醫(yī)療支出費(fèi)用的總和。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要通過(guò)大型盆底功能康復(fù)儀治療該病患者，但受限于成本、場(chǎng)地、人員等因素，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足患者的治療需求，易貽誤治療時(shí)機(jī)，因此，研發(fā)一款成本較低、可用于居家治療的基于互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程醫(yī)療的可穿戴式盆底功能康復(fù)儀非常必要，以滿足患者的治療需求[5-6]。

1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

穿戴式雙模態(tài)盆底功能康復(fù)儀由主機(jī)和患者手機(jī)端應(yīng)用程序（Application，App）兩部分組成，總體設(shè)計(jì)見(jiàn)圖1。

圖1 穿戴式雙模態(tài)盆底功能康復(fù)儀的總體設(shè)計(jì)

患者先在手機(jī)端安裝App，通過(guò)藍(lán)牙與康復(fù)儀主機(jī)連接；主機(jī)將實(shí)時(shí)檢測(cè)到的盆底肌肌電和壓力值傳輸至App 端；App 對(duì)患者的盆底肌功能作出評(píng)估，并制定個(gè)性化訓(xùn)練方案，針對(duì)評(píng)估等級(jí)在3級(jí)及以下的患者，康復(fù)儀在訓(xùn)練的同時(shí)采取電刺激治療。

2 主機(jī)設(shè)計(jì)

2.1 設(shè)計(jì)定位

本產(chǎn)品的研發(fā)定位為穿戴式雙模態(tài)盆底功能康復(fù)儀，可同時(shí)檢測(cè)盆底肌絕對(duì)肌力和耐力，并具備藍(lán)牙傳輸功能。盆底肌肌力分為絕對(duì)肌力和耐力：絕對(duì)肌力指盆底肌肉收縮產(chǎn)生最大的力量，又稱作張力；耐力指盆底肌持續(xù)性維持一定強(qiáng)度的等張收縮或進(jìn)行多次一定強(qiáng)度的等張收縮的能力，又分為持久耐力和重復(fù)耐力。通過(guò)肌力指標(biāo)可評(píng)估盆底肌收縮的質(zhì)量，該指標(biāo)具有客觀、可量化和重復(fù)性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)?；谏鲜雠璧准∩碓?，康復(fù)儀通過(guò)內(nèi)置探頭獲取患者盆底肌表面肌電圖，計(jì)算出患者的盆底肌張力和耐力，展開(kāi)自動(dòng)分析，并繪制肌力曲線上傳至醫(yī)院管理平臺(tái)，為醫(yī)師作出定性和定量評(píng)估提供依據(jù)。本產(chǎn)品采用智能化雙模態(tài)的設(shè)計(jì)，徹底改變了患者在家進(jìn)行盆底肌康復(fù)運(yùn)動(dòng)（Kegel 運(yùn)動(dòng)）時(shí)，僅依賴于醫(yī)護(hù)人員的口頭宣教，盲目而枯燥地進(jìn)行無(wú)效康復(fù)練習(xí)的弊端。

2.2 功能設(shè)計(jì)

（1）通過(guò)肌電和壓力傳感器同步提取盆底肌信號(hào)；（2）通過(guò)藍(lán)牙與患者手機(jī)端App 連接，將提取的肌電和壓力信號(hào)傳輸給App 并接收App 給出的評(píng)估數(shù)據(jù)和治療方案；（3）根據(jù)App 給出的治療方案對(duì)特定盆底肌發(fā)出電刺激信號(hào)，信號(hào)幅度、頻率可調(diào)；（4）根據(jù)盆底肌功能調(diào)整治療時(shí)間、工作時(shí)間、休息時(shí)間、樣板圖、生物反饋波形等參數(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化方案治療；（5）1次充電完成后可長(zhǎng)時(shí)間續(xù)航。

2.3 主要參數(shù)設(shè)計(jì)

本產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)能夠達(dá)到大型設(shè)備的同等技術(shù)要求：測(cè)量范圍1～999 μV，分辨力0.2 μV，采樣位數(shù)16 bits，采樣頻率2 048 Hz，等效輸入噪聲<1 μV，通頻帶30～450 Hz，共模抑制比≥100 dB，差模輸入阻抗>10 MΩ。

2.4 主要電路模塊設(shè)計(jì)

微控制單元（microcontroller unit，MCU）模塊：采用EFM32超低功耗ARM 內(nèi)核高性能處理器，包含1個(gè)ARM Cortex M3核以及256 kB 的flash + 16 kB 的RAM。

肌電檢測(cè)模塊采用單電源供電，見(jiàn)圖2。AD8659為低輸入偏置電流放大器，作為儀表放大器AD8236的前置放大器與運(yùn)算放大器，采用鋰聚合電池直接供電，EFM32的供電由ADI 公司超低靜態(tài)電流CMOS 線性穩(wěn)壓器ADP151提供，模擬前端基準(zhǔn)電壓由TI 公司的低漂移低功耗基準(zhǔn)電壓源REF3312提供。

肌電放大電路的性能指標(biāo)決定了整個(gè)放大電路的輸入特性，系統(tǒng)選用ADI 公司提供的AD8236放大器，在反饋回路中將1個(gè)積分器連接到AD8236組成高通濾波器，用以消除信號(hào)的基線漂移。運(yùn)算放大器采用ADI 公司提供的低功耗運(yùn)算放大器AD8659，與電容電阻組成二級(jí)放大器與低通濾波器。

圖2 肌電檢測(cè)模塊的設(shè)計(jì)

系統(tǒng)電源模塊見(jiàn)圖3。由于肌電信號(hào)較微弱，為避免DC/DC 電源噪聲影響其測(cè)量精度，采用低壓差線性穩(wěn)壓器ADP151-3.3。

圖3 系統(tǒng)電源模塊的電路圖

3 患者手機(jī)端App 設(shè)計(jì)

患者手機(jī)端App 主要將用戶基本信息與通過(guò)藍(lán)牙將主機(jī)采集到的肌電和肌力數(shù)據(jù)作為輸入項(xiàng)目，通過(guò)對(duì)信息的存儲(chǔ)、分析和運(yùn)算，對(duì)盆底功能作出評(píng)估，并指導(dǎo)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

3.1 軟件系統(tǒng)架構(gòu)

軟件系統(tǒng)由4個(gè)模塊組成，包括無(wú)線傳輸模塊、圖形顯示模塊、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊和運(yùn)算分析模塊，見(jiàn)圖4。軟件系統(tǒng)通過(guò)無(wú)線傳輸模塊將主機(jī)采集到的人體肌電和肌力數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊進(jìn)行保存，通過(guò)運(yùn)算分析模塊分析肌電和壓力等數(shù)據(jù)并給出合適的康復(fù)訓(xùn)練方案，圖形顯示模塊將實(shí)時(shí)采集到的肌電和肌力數(shù)據(jù)以游戲圖形方式顯示給用戶。

圖4 軟件系統(tǒng)模塊

3.2 系統(tǒng)工作流程

系統(tǒng)工作流程見(jiàn)圖5。患者在使用前打開(kāi)主機(jī)電源和手機(jī)端App，用設(shè)定好的用戶登錄，App 會(huì)自動(dòng)查找已綁定的康復(fù)儀主機(jī)，連接成功后開(kāi)始使用；App 根據(jù)歷史數(shù)據(jù)記錄和訓(xùn)練模型，推薦合適的訓(xùn)練方案給患者，確認(rèn)后即可開(kāi)始康復(fù)訓(xùn)練；訓(xùn)練采用游戲闖關(guān)模式，如果闖關(guān)成功則進(jìn)入下一更高等級(jí)游戲環(huán)節(jié)，如果未成功可選擇重新訓(xùn)練或結(jié)束訓(xùn)練。

圖5 系統(tǒng)工作流程

3.3 訓(xùn)練場(chǎng)景設(shè)計(jì)

因?yàn)閱渭兊腒egel 運(yùn)動(dòng)比較枯燥，患者依從性相對(duì)較差，而且居家訓(xùn)練無(wú)法評(píng)估盆底肌動(dòng)作是否到位，所以本系統(tǒng)運(yùn)用多種游戲攻關(guān)場(chǎng)景模擬Kegel 運(yùn)動(dòng)，使患者在愉悅的場(chǎng)景和心情下保持較高的盆底康復(fù)訓(xùn)練依從性和動(dòng)作準(zhǔn)確性。

游戲方案設(shè)計(jì)：由于盆底功能衰退患者的困擾一般是在跑步、打噴嚏或提重物等情況下所發(fā)生的尿失禁現(xiàn)象，所以基于關(guān)聯(lián)性及針對(duì)性的設(shè)計(jì)方向，將游戲設(shè)置為情景模擬類，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期鍛煉使患者產(chǎn)生相應(yīng)的條件反射，從而達(dá)到康復(fù)的目的。

3.3.1 人物闖關(guān)游戲模擬跑步時(shí)的情景

游戲中人物會(huì)遇到各種障礙，患者通過(guò)收縮盆底肌帶動(dòng)游戲人物向上跳躍來(lái)越過(guò)障礙。當(dāng)遇到石頭、柵欄等較高的障礙時(shí)，需要迅速跳躍，此時(shí)患者需迅速收縮盆底肌，從而鍛煉盆底肌的力量；當(dāng)遇到溝渠等較寬的障礙時(shí)，患者盆底肌需要保持較長(zhǎng)的收縮時(shí)間，從而鍛煉盆底肌的耐力。游戲根據(jù)越過(guò)障礙的難易程度來(lái)設(shè)置不同等級(jí)的關(guān)卡，從而實(shí)現(xiàn)分階段訓(xùn)練的目的。初始游戲人物速度慢、障礙少，患者較易控制，之后速度變快、障礙增多，患者需要有更好的盆底肌控制能力才能完成，且每過(guò)一關(guān)都會(huì)給出相應(yīng)的盆底肌力量和耐力的檢測(cè)報(bào)告以及指導(dǎo)建議，方便患者更加直觀地了解自己的鍛煉效果。

3.3.2 抓金幣游戲模擬提重物時(shí)的情景

在抓金幣游戲界面上有很多大小不同、質(zhì)量不等的金幣，患者在抓取體積小、重量輕的金幣時(shí)盆底肌用力較小，反之用力較大。游戲過(guò)程中，患者可以用手在游戲界面上控制抓手的方向，用盆底肌來(lái)控制抓取物件時(shí)的力量，患者抓取的金幣數(shù)量越多、重量越大，得分就越高，系統(tǒng)根據(jù)患者得分的高低和耗費(fèi)時(shí)間的長(zhǎng)短來(lái)評(píng)估其鍛煉的效果。

游戲也可以設(shè)置成雙人模式，從而變成閨蜜之間的比賽，接入數(shù)據(jù)平臺(tái)后也可升級(jí)為網(wǎng)絡(luò)游戲。

4 結(jié)論

穿戴式雙模態(tài)盆底功能康復(fù)儀在保留大型盆底康復(fù)設(shè)備基本功能和性能的基礎(chǔ)上，采用一體化可穿戴式設(shè)計(jì)，將探頭內(nèi)置于主機(jī)中，徹底擺脫了探頭和連線帶來(lái)的使用不便和安全隱患，提高了患者治療過(guò)程的舒適性、便攜性和私密性。整機(jī)采用防水設(shè)計(jì)，表面材料為醫(yī)用橡膠和硅膠，經(jīng)生物相容性測(cè)試，舒適安全；用游戲闖關(guān)模式模擬Kegel 運(yùn)動(dòng)，提高了患者治療過(guò)程的有效性和依從性，并預(yù)留盆底中心數(shù)據(jù)平臺(tái)接口，以便將來(lái)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療。本產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)患者盆底康復(fù)的居家治療，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源不足的重要補(bǔ)充，可有效解決看病難的問(wèn)題。

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