王洪柱，江川，徐雪芬，徐紅艷（通信作者）

浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 （浙江杭州 310006）

使用電凝鉗、電鉤、高頻電刀或超聲手術(shù)刀等電外科器械時，組織會被摧毀、消融和分解，導(dǎo)致由此產(chǎn)生的微細顆粒懸浮在空中，即手術(shù)室煙霧[1]。腹腔鏡手術(shù)中電外科器械使用頻繁，在此期間，醫(yī)師會多次受到煙霧干擾而易延長手術(shù)時間，增加手術(shù)風險，嚴重威脅手術(shù)安全。

手術(shù)煙霧的化學成分主要包括不可見的小顆粒、有活性的病原菌與病毒、有活性的癌變細胞和有毒有害化學物質(zhì)等[2-3]。不可見的小顆?？稍诳諝庵羞M行長距離飄移，進而被手術(shù)人員吸入，出現(xiàn)咽干、嗆咳等癥狀[4]?，F(xiàn)有研究證實，手術(shù)煙霧可對手術(shù)室工作人員造成急性與慢性刺激、致癌致畸、呼吸道感染和心理行為不良等影響[5]。目前，臨床常用的排煙裝置或方式都存在一定的不足。戴慶鑫和陳劍偉[6]采用中心負壓持續(xù)吸引排除手術(shù)煙霧，此方法在一定程度上減少了煙霧對手術(shù)視野的影響，但是由于持續(xù)吸引導(dǎo)致用于膨腹的CO2消耗增大，同時負壓不穩(wěn)定造成手術(shù)空間變小。莫麗平等[7]研制的可控性吸引管用于腹腔鏡手術(shù)中煙霧的吸除，內(nèi)鏡廠家奧林巴斯及電刀廠家愛爾博等配備專用吸引器吸除煙霧，但是吸引管連接于Trocar 排氣管端，不能精準地吸走手術(shù)電極周圍產(chǎn)生的液氣顆粒，也會造成膨腹CO2的浪費，且進口吸引裝置成本高昂。葉根榕等[8]的研究表明，腹腔鏡手術(shù)電切或電凝實體腫瘤產(chǎn)生的霧化微粒數(shù)量明顯多于超聲刀組，且霧化微粒體積普遍偏大，可能更容易引起腫瘤細胞的霧化，因此，需要一種吸引裝置直接對準電切或電凝部位進行預(yù)吸引排煙，以降低腫瘤細胞轉(zhuǎn)移的概率。

基于目前處理手術(shù)煙霧中的技術(shù)缺陷，根據(jù)腹腔鏡手術(shù)的應(yīng)用要求和特點，結(jié)合電外科器械結(jié)構(gòu)形態(tài)，本研究采用了技術(shù)集成創(chuàng)新的方法，發(fā)明了腹腔鏡手術(shù)煙霧預(yù)吸引過濾裝置，能夠高效吸除手術(shù)煙霧，并獲得國家使用新型專利授權(quán)（專利號ZL2017 2 11653087），現(xiàn)報道如下。

1 設(shè)計

1.1 結(jié)構(gòu)設(shè)計

腹腔鏡手術(shù)煙霧預(yù)吸引過濾裝置包括吸引套管1、連接頭2、過濾棉3、活性炭4、控制開關(guān)5、電磁閥6等部分，見圖1。

圖1 腹腔鏡手術(shù)煙霧預(yù)吸引過濾裝置的結(jié)構(gòu)示意圖

1.1.1 吸引套管設(shè)計

吸引套管壁厚1 mm，以保證套管強度；外徑9 mm，使其恰好與Trocar 的內(nèi)徑匹配；頭端內(nèi)部設(shè)有內(nèi)卡位，用于固定電外科器械頭端；尾端分別設(shè)有內(nèi)外固定卡位，內(nèi)卡位用于固定電外科器械根部，外卡位用于固定連接頭。

吸引套管近手術(shù)煙霧端與電外科器械刀頭距離的設(shè)定（即最佳吸引距離）：我們采用體外暗箱實驗進行測試，取1塊動物內(nèi)臟放入模擬暗箱內(nèi)，將事先預(yù)制好的吸引套管套于電鉤主桿外（電鉤是電外科器械中最易在短時間內(nèi)產(chǎn)生大量手術(shù)煙霧的器械），使吸引套管距離電鉤刀頭0.5 cm，穿過Trocar 進入暗箱，吸引套管尾端通過軟體吸引管連接于手術(shù)室中央負壓吸引終端，吸引終端的負壓和流量分別采用GB 50751《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中的標準，設(shè)置最高負壓為0.04 MPa，流量為40 L/min；對動物內(nèi)臟進行電切的同時啟動吸引，通過觀察內(nèi)鏡顯示器是否有手術(shù)煙霧確定吸引效果，當吸引套管與電鉤刀頭距離由0.5 cm 加大到2.5 cm 時，內(nèi)鏡顯示器上觀察到未能及時吸除的手術(shù)煙霧；調(diào)整距離為2 cm，進行3次驗證，內(nèi)鏡顯示器上均未發(fā)現(xiàn)手術(shù)煙霧，由此確定最佳吸引距離為2 cm 或以內(nèi)。

該設(shè)計與美國手術(shù)室護士聯(lián)合會的要求（排煙系統(tǒng)放置于距產(chǎn)生煙霧的高頻電刀片2～3 cm 附近，能夠有效吸除煙霧，使環(huán)境更安全[5]）相符合。有實驗證明，距離煙霧源2 cm 以內(nèi)，直徑3.7～4.7 mm 的吸引管路可以達到 90% 的吸引功效[6]，因此，確定吸引套管長度為電外科器械主桿長度減去2 cm。

1.1.2 連接頭設(shè)計

連接頭選擇內(nèi)徑9 mm 的快速T 型接頭，易于吸引套管及吸引管的快速裝卸。

1.1.3 過濾裝置設(shè)計

過濾裝置由過濾棉及活性炭組成，過濾棉放于活性炭前端，兩者分別密封在帶有一進一出吸引管連接口的方盒內(nèi)。

1.1.4 吸引控制設(shè)計

由帶有卡扣的行程開關(guān)與電磁閥共同組成吸引控制部分，卡扣可使行程開關(guān)固定于不同的電外科器械手柄上。

1.2 材料

1.2.1 吸引套管

根據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準（YY/T 0979-2016）要求，吸引套管選擇醫(yī)用高分子材料制成，并具有低缺口敏感性、高剪切強度和優(yōu)異的抗刮痕能力，耐環(huán)境應(yīng)力開裂性能也非常突出；同時，套管具有整體重量輕、化學惰性與生物相容性良好、成本低、應(yīng)用范圍廣、易加工的特性。聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）符合上述要求。

1.2.2 過濾裝置

前端使用防菌防溢過濾器，在不影響管路吸引壓力的前提下實現(xiàn)防菌和空氣過濾，并能有效阻止液體通過；后端使用活性炭，具有極強的吸附能力，可完全吸除煙霧。手術(shù)煙霧顆粒的直徑一般為 0.1～0.5 μm[8]，根據(jù)國際純粹與應(yīng)用化學聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）分類標準，活性炭孔隙選擇為中孔（半徑1～25 nm），即可完全吸附手術(shù)煙霧。

1.2.3 控制開關(guān)

控制開關(guān)材料可適合高溫高壓及等離子滅菌。

1.2.4 電磁閥

選用普通電磁閥即可。

2 創(chuàng)新點

2.1 實現(xiàn)預(yù)吸引

控制開關(guān)與電外科器械手柄巧妙相連，可以在電外科器械手柄捏合過程中觸發(fā)本裝置行程開關(guān)，繼而才是電外科器械工作。在電外科器械手柄張開時，首先是電外科器械停止工作，然后是行程開關(guān)斷開，本裝置關(guān)閉。本裝置最大的創(chuàng)新點在于，可以在手術(shù)煙霧產(chǎn)生前形成預(yù)吸引，手術(shù)煙霧停止產(chǎn)生時，吸引延遲結(jié)束，實現(xiàn)預(yù)吸引，控制煙霧彌散。

2.2 減少院感

吸引套管采取一次性使用設(shè)計，用后即棄，可以避免源于術(shù)后清洗不凈或滅菌不徹底導(dǎo)致的院感問題。

2.3 降低CO2使用量

吸引套管頭端距離電外科器械頭端2 cm, 等同于距離煙霧源2 cm，可有效避免不必要的CO2損失。

2.4 可適配多種吸引源

本裝置適配于手術(shù)室中央吸引或其他任意電動吸引器。

2.5 避免環(huán)境污染

過濾裝置內(nèi)的過濾棉及活性炭可形成有效過濾，避免手術(shù)煙霧產(chǎn)生其他污染。

3 使用方法

3.1 安裝流程

使用前，將連接頭2穿過電外科器械主桿8并固定；吸引套管1穿過主桿插進連接頭2并固定；過濾盒3、4通過吸引管與連接頭2固定；控制開關(guān)5通過卡口固定于電外科器械手柄9（圖2～3）。

圖2 電鉤煙霧吸引過濾裝置

圖3 雙極電凝鉗煙霧吸引過濾裝置

3.2 具體應(yīng)用

以雙極電凝鉗為例，在使用時醫(yī)師只需正常切或凝即可，無需關(guān)注吸引的開與關(guān)。因為在握緊手柄使鉗頭閉合過程中，介于手柄端的開關(guān)就會被壓合，電磁閥打開，在雙極電凝鉗頭端產(chǎn)生預(yù)先吸引氣流；繼續(xù)握緊手柄，雙極電凝鉗端方可閉合而對組織產(chǎn)生切或凝的功效；張開手柄，則切或凝結(jié)束，控制電磁閥開關(guān)斷開，吸引結(jié)束。

4 測試

4.1 生物相容性測試

生物相容性測試依據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理評價與試驗》，觀察有無皮膚刺激、過敏，包括72 h 急性、亞急性遲發(fā)型皮膚過敏。

4.2 漏電流測試

在正常使用時，將直徑4 mm、長100 mm 的金屬實驗棒插入本裝置任何孔中進行檢驗，實驗棒自由垂直懸掛，插入深度為棒的全長，該實驗棒未變成帶電狀態(tài)，且不會觸及基本絕緣或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離又未保護接地的任何部件。

4.3 電介質(zhì)強度測試

對裝有電路及電磁閥的金屬外殼，開始時施加不超過750 V 電壓，然后在10 s 內(nèi)將電壓逐漸增加至1 500 V，并保持1 min，之后在10 s 內(nèi)將電壓逐漸降至750 V 以下，未發(fā)生閃絡(luò)或擊穿。

4.4 絕緣測試

將本裝置接到電壓為242 V 的電源上，根據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》中的要求連接到相應(yīng)的各個測試電路中，分別測得對地漏電流正常狀態(tài)下為0.09 mA，單一故障為1 mA；外殼漏電流正常狀態(tài)下為0.08 mA，單一故障為0.47 mA；患者漏電流正常狀態(tài)下為0.08 mA，單一故障為0.47 mA[9]，符合Ⅱ類醫(yī)用設(shè)備標準。

4.5 吸引套管與連接頭測試

采取快速接口方式連接吸引套管與連接頭，其他手術(shù)煙霧流經(jīng)通道接口處均采用寶塔接口，對各個接口施加15 N 的軸向靜態(tài)拉力，持續(xù)15 s 不發(fā)生分離。

4.6 吸引測試

通過體外模擬實驗，在暗箱內(nèi)使用配有本裝置的電鉤對豬肝進行電切，觀察內(nèi)鏡視野無煙霧遮擋，腹腔鏡氣腹機壓力指數(shù)無明顯下降。

5 小結(jié)

本裝置經(jīng)過結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計，其適用性、安全性、穩(wěn)定性較為突出，能夠及時有效地吸除手術(shù)煙霧，杜絕術(shù)中煙霧對醫(yī)師的干擾和對患者的危害，縮短手術(shù)時間，降低手術(shù)風險；其對手術(shù)煙霧吸除的過程是按需吸引，不會產(chǎn)生多余噪聲污染；過濾系統(tǒng)內(nèi)的過濾棉及活性炭可以對煙霧進行過濾，使排除的帶有危害及病原菌的煙霧完全被吸附掉，避免二次污染。本裝置適用于腹腔鏡手術(shù)，具有良好的臨床使用價值；但仍存在一定的不足，即行程開關(guān)固定于電外科手柄端會讓一些醫(yī)師感覺不適應(yīng)，未來的設(shè)計方向是改變開關(guān)的觸發(fā)方式或安裝位置，讓使用者感覺更加舒適。

［參考文獻］

［1］ Alp E, Bijil D, Bleichrodt RP, et al. Surgical smoke and infection control [J].J Hosp Infect, 2006, 62(1): 1-5.

［2］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄公告（2017年第104號） [ED/OL].（2017-08-31）. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html.

［3］ Association of Perioperative Registered Nurses. AORN position statement on surgical smoke and bio-aerosols[J]. Perioperative Standards and Recommended Practices, 2008: 125-141.

［4］ 何妍明.電刀煙霧的防范意識調(diào)查及相關(guān)危險因素分析[J].齊齊哈爾醫(yī)學院學報，2016，37（8）：1110-1111.

［5］ 周青.美國對手術(shù)室煙霧的管理和防范[J].中華護理雜志，2013，48（12）：1080-1082.

［6］ 戴慶鑫，陳劍偉.腹腔鏡手術(shù)中利用中心負壓持續(xù)吸引排除煙霧的效果分析[J]. 護士進修雜志，2014（17）：1594-1596.

［7］ 莫麗平，譚云燕，楊秀媛，等.自制可控性吸引管在腹腔鏡手術(shù)煙霧吸除中的應(yīng)用[J].微創(chuàng)醫(yī)學，2016（2）：200-202.

［8］ 葉根榕，蔡光友，黃紹坤，等.電刀超聲刀電凝切割對腫瘤細胞霧化作用的實驗研究[J].中國內(nèi)鏡雜志，2012，18（5）：454-457.

［9］ 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會. GB 9706. 1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 [S].北京：中國標準出版社， 2008.