陳汝君 陸 偉 李懷芳 童曉文

盆腔臟器脫垂(POP)是一類由各種原因?qū)е屡璧字С纸M織薄弱，造成盆腔器官下降移位引發(fā)器官位置和功能異常的疾病。該疾病以外陰部塊狀物脫出為主要癥狀，可伴有排尿、排便異常，外陰部出血和炎癥反應(yīng)等，一定程度地影響患者的生活質(zhì)量。該疾病在中老年婦女中較為常見(jiàn)，發(fā)病率約為40%，其中12%的患者可出現(xiàn)不適癥狀[1]。

治療POP的傳統(tǒng)方法為經(jīng)陰道或經(jīng)腹全子宮切除聯(lián)合陰道前后壁修補(bǔ)手術(shù)。傳統(tǒng)術(shù)式因破壞了盆腔底部的解剖結(jié)構(gòu)，術(shù)后復(fù)發(fā)率較高。近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)支撐技術(shù)和醫(yī)藥材料技術(shù)的發(fā)展，以及醫(yī)師對(duì)盆腔解剖結(jié)構(gòu)深入了解，經(jīng)陰道網(wǎng)片植入行盆底重建手術(shù)在臨床逐步得到開(kāi)展，具有可恢復(fù)盆腔底部解剖結(jié)構(gòu)、創(chuàng)傷小、可保留子宮、術(shù)后復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)。然而，該術(shù)式術(shù)后可發(fā)生網(wǎng)片侵蝕、盆腔疼痛、性交疼痛等并發(fā)癥[2]，限制了其在臨床上的普及。2004年始，經(jīng)陰道網(wǎng)片植入行盆底重建手術(shù)成品套盒(簡(jiǎn)稱成品套盒)的出現(xiàn)有效避免了上述并發(fā)癥的發(fā)生，因其內(nèi)含成形的網(wǎng)片和穿刺器，使得手術(shù)流程簡(jiǎn)化，網(wǎng)片的植入更為準(zhǔn)確、可靠。隨著成品套盒在POP治療中的應(yīng)用普及，其合并癥的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮，甚至有死亡病例。2008年，美國(guó)FDA就成品套盒的臨床應(yīng)用進(jìn)行了多次安全警示，致使部分套盒產(chǎn)品退出市場(chǎng)；引起國(guó)內(nèi)外婦科醫(yī)師的關(guān)注，再次引發(fā)了對(duì)成品套盒在經(jīng)陰道網(wǎng)片植入行盆底重建手術(shù)應(yīng)用的安全性討論。本研究通過(guò)分析在同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院采用盆底修復(fù)系統(tǒng)(Avaulta系統(tǒng))治療POP的66例患者的隨訪資料，以評(píng)估和探討應(yīng)用成品套盒行盆底重建手術(shù)的療效和安全性，為臨床實(shí)踐提供理論依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 采用前瞻性研究方法，納入2014年 2月—2015年3月在同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院因POP需行手術(shù)治療的66例患者。納入標(biāo)準(zhǔn)(POP手術(shù)指征)[3]：盆腔臟器脫垂定量(POP-Q)分期≥Ⅱ期[POP-Q分期以處女膜為參照(0點(diǎn))，以陰道前壁、后壁和頂部的6個(gè)點(diǎn)為指示點(diǎn) (前壁2點(diǎn)為Aa、Ba，后壁2點(diǎn)為Ap、Bp，頂部2點(diǎn)為C、D)；這6點(diǎn)相對(duì)于處女膜的位置變化為尺度，對(duì)脫垂作出量化，POP-Q分期≥Ⅱ期即脫垂的最遠(yuǎn)端≥-1 cm)]，且有明顯POP癥狀。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并重要臟器損傷或嚴(yán)重疾??；②婦科惡性腫瘤史；③無(wú)法配合研究。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審核和批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號(hào)為207-xz-01)。所有患者及其家屬均簽署知情同意書(shū)。

1.2 方法

1.2.1 術(shù)前準(zhǔn)備 ①記錄患者病史、并發(fā)癥情況和盆腔手術(shù)史；②完善婦科檢查，了解患者POP-Q分期，完善盆腔超聲檢查、宮頸和(或)陰道殘端脫落細(xì)胞學(xué)檢查，測(cè)定膀胱容量和殘余尿量，尿失禁誘發(fā)試驗(yàn)和指壓試驗(yàn)；③完善其他常規(guī)術(shù)前檢查(血常規(guī)、凝血功能、肝腎功能、尿常規(guī)、心電圖)；④合并內(nèi)科疾病患者予以相應(yīng)治療；⑤脫垂的組織局部破潰處，每日予聚維酮碘溶液消毒，局部噴涂重組人表皮生長(zhǎng)因子，還納脫垂組織后予含聚維酮碘溶液紗卷填塞陰道，待局部炎癥反應(yīng)消退后再行手術(shù)；⑥術(shù)前1 d口服緩瀉劑，手術(shù)當(dāng)天晨間予灌腸劑清潔腸道；⑦術(shù)前30 min和術(shù)后72 h內(nèi)應(yīng)用抗生素(第1代頭孢類藥物)預(yù)防感染。

1.2.2 手術(shù)步驟 手術(shù)均由同1名具有多年盆底手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的主任醫(yī)師完成。采用靜脈注射麻醉，或蛛網(wǎng)膜下腔阻滯聯(lián)合硬膜外阻滯麻醉。術(shù)中所用成品套盒為Avaulta系統(tǒng)(美國(guó)巴德公司)。該系統(tǒng)分為前盆腔手術(shù)套盒和后盆腔手術(shù)套盒；若同時(shí)合并前、后盆腔臟器脫垂，則行前盆腔聯(lián)合后盆腔(全盆腔)盆底重建術(shù)；若合并子宮頸延長(zhǎng)，可同時(shí)行部分宮頸切除或經(jīng)陰道子宮切除術(shù)；若合并壓力性尿失禁(SUI)，可同時(shí)行經(jīng)陰道和閉孔尿道中段無(wú)張力懸吊術(shù)(TVT-O)。

1.2.2.1 前盆腔盆底重建術(shù) 將0.9%氯化鈉溶液注入陰道前壁黏膜下形成水墊，電刀縱行切開(kāi)陰道前壁黏膜至陰道前穹隆，向兩側(cè)分離陰道膀胱間隙，上推膀胱，繼續(xù)向兩側(cè)分離陰道膀胱間隙，達(dá)雙側(cè)恥骨降支；在兩側(cè)平尿道口旁4 cm處及其外下2 cm處分別作4 mm皮膚切口，導(dǎo)引器分別經(jīng)兩側(cè)上方皮膚切口穿過(guò)閉孔外肌到達(dá)閉孔膜后，向內(nèi)側(cè)盆筋膜腱弓近端1 cm處穿過(guò)閉孔內(nèi)肌，在手指引導(dǎo)下穿刺至陰道膀胱間隙，牽引網(wǎng)片原路退回，并將其牽引出皮膚；導(dǎo)引器經(jīng)兩側(cè)外下皮膚切口穿過(guò)閉孔外肌到達(dá)閉孔膜后向下行走，在盆筋膜腱弓后方膀胱旁間隙底部距坐骨棘約1 cm處穿出閉孔內(nèi)肌，在手指引導(dǎo)下穿刺至陰道膀胱間隙，牽引網(wǎng)片原路退回，并將其牽引出皮膚；調(diào)整網(wǎng)片位置和張力，用縫線將網(wǎng)片與膀胱宮頸筋膜縫合固定；以2-0可吸收線荷包縫合陰道黏膜下組織，修剪多余的陰道前壁黏膜，以1-0可吸收線連續(xù)縫合陰道前壁黏膜。

1.2.2.2 后盆腔盆底重建術(shù) 將0.9%氯化鈉溶液注入陰道直腸間隙，自陰道口縱行切開(kāi)陰道后壁，頂端達(dá)陰道后穹隆，向兩側(cè)分離陰道直腸間隙，平肛門水平旁約3 cm、下3 cm處切開(kāi)皮膚，右手食指伸入肛門，在其引導(dǎo)下，將穿刺錐經(jīng)穿刺切口穿入，向坐骨棘方向推進(jìn)，經(jīng)骶棘韌帶穿入陰道直腸間隙，將網(wǎng)片一條引導(dǎo)帶套入套環(huán)中，退回套環(huán)，退出穿刺器；同流程處理左側(cè)，網(wǎng)片上方中間與宮頸固定，后方與會(huì)陰后聯(lián)合下筋膜組織固定，修剪多余的陰道壁組織；以1-0可吸收線連續(xù)縫合陰道后壁黏膜。

1.3 評(píng)價(jià)和隨訪指標(biāo)

1.3.1 圍術(shù)期評(píng)價(jià)指標(biāo) ①手術(shù)時(shí)間；②術(shù)后次日晨間復(fù)查血常規(guī)、尿常規(guī)和生物化學(xué)指標(biāo)，觀察患者血紅蛋白值、ALT和AST水平，以及是否伴發(fā)血尿；③觀察患者切口愈合情況，以及有無(wú)術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生。

1.3.2 隨訪指標(biāo) 術(shù)后6周、3個(gè)月、6個(gè)月門診隨訪，測(cè)量患者術(shù)后POP-Q各指示點(diǎn)位置(Aa為陰道前壁中線距離處女膜緣3 cm處；Ba為陰道前壁中上段位于中線最遠(yuǎn)端；C為子宮頸外口的最遠(yuǎn)殘端；D為陰道后穹窿處；Ap為陰道后壁中線距離處女膜緣3 cm處；Bp為陰道后壁中上段位于中線最遠(yuǎn)端；gh為生殖道裂孔長(zhǎng)度；pb為會(huì)陰體長(zhǎng)度；tvl為陰道長(zhǎng)度)[3]，評(píng)價(jià)POP解剖復(fù)位情況；了解患者有無(wú)術(shù)后并發(fā)癥(感染、網(wǎng)片侵蝕或暴露、疼痛、新發(fā)尿失禁、便秘)發(fā)生。

1.3.3 客觀療效評(píng)價(jià)指標(biāo) ①術(shù)后，POP-Q分期≤Ⅰ期為有效；②術(shù)后≤6周，POP-Q分期≥Ⅱ期為無(wú)效；③術(shù)后>6周，POP-Q分期≥Ⅱ期為復(fù)發(fā)。

1.3.4 主觀療效評(píng)價(jià)指標(biāo) 術(shù)后6個(gè)月隨訪時(shí)完成主觀療效問(wèn)卷。①評(píng)價(jià)患者術(shù)后盆底功能，采用盆底功能影響量表(PFIQ-7)[4]，包括排尿影響量表、結(jié)直腸肛門影響量表和POP影響量表。無(wú)影響為0分，輕度影響為1分，中度影響為2分，重度影響為3分；分量表各題評(píng)分相加÷題目數(shù)×100÷3=分量表得分，得分范圍0～100分；3個(gè)分量表相加總得分范圍為0～300分，分值越高表示由POP和(或)尿失禁所導(dǎo)致的不適[即盆底功能障礙(PFD)]對(duì)患者生活質(zhì)量影響越大。②評(píng)價(jià)患者術(shù)后生活質(zhì)量，采用盆腔器官脫垂生活質(zhì)量量表(P-QOL)[5]；該量表可評(píng)價(jià)患者日常生活、體力勞動(dòng)、社會(huì)活動(dòng)、情緒、性生活和睡眠質(zhì)量等，每部分均設(shè)置“根本沒(méi)有”“輕微”“中度”“很多”，表示脫垂影響程度依次遞增。

2 結(jié) 果

2.1 一般資料和隨訪情況 納入患者的年齡為(64.36±9.20)歲，體重為(60.72±8.78) kg，身高為(157.67±4.87) cm；術(shù)前POP-Q分期為Ⅱ期的患者6例、Ⅲ期46例和Ⅳ期14例。為治療POP，5例患者曾行全子宮切除或陰道前后壁修補(bǔ)術(shù)；4例曾行全子宮切除術(shù)，1例曾行部分宮頸切除術(shù)；合并高血壓20例，合并糖尿病11例，合并SUI 9例(其中5例為隱匿性尿失禁)。本研究中，行前盆腔盆底重建手術(shù)59例，行后盆腔盆底重建手術(shù)5例，行全盆腔盆底重建手術(shù)2例；術(shù)中聯(lián)合行TVT-O 1例，行全子宮切除手術(shù) 6例，行宮頸切除手術(shù)3例。術(shù)后6周失訪2例，術(shù)后3個(gè)月失訪6例，共7例患者未能按方案隨訪至術(shù)后6個(gè)月，最終完成隨訪患者59例。

2.2 手術(shù)安全性和療效評(píng)估

2.2.1 圍術(shù)期情況 患者手術(shù)時(shí)間為(51.79±29.58) min，術(shù)中均無(wú)尿潴留、膀胱損傷、盆腔血腫等并發(fā)癥發(fā)生，術(shù)后常規(guī)留置導(dǎo)尿管3 d，手術(shù)切口愈合均良好。術(shù)后次日患者血紅蛋白值、血尿發(fā)生率、ALT和AST水平與術(shù)前相比，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P值均>0.05)，僅1例患者術(shù)后血紅蛋白值<90 g/L，但無(wú)明顯不適，且血紅蛋白值未再進(jìn)行性下降，故未予特殊處理。

2.2.2 術(shù)后并發(fā)癥 所有患者均于術(shù)后3 d被拔除導(dǎo)尿管，2例患者出現(xiàn)排尿困難，予重置尿管2周后拔除，癥狀緩解。術(shù)后6周隨訪，1例患者發(fā)生局部感染，予甲硝唑栓陰道栓塞抗感染治療后痊愈。術(shù)后患者疼痛總發(fā)生率為17.19%(11/64)；術(shù)后3個(gè)月有2例患者發(fā)生網(wǎng)片侵蝕或暴露，予一次或多次剪除外露網(wǎng)片，患者疼痛緩解；術(shù)后6周有7例患者訴下肢或盆腔疼痛不適，其中4例為盆腔痛，術(shù)后3～6個(gè)月疼痛程度減輕；術(shù)后6個(gè)月隨訪時(shí)多數(shù)患者下肢或盆腔疼痛明顯緩解，僅1例患者訴盆腔、下肢疼痛明顯，但婦科檢查未發(fā)現(xiàn)異常，患者既往有慢性盆腔炎病史，予抗感染治療后好轉(zhuǎn)。術(shù)后6個(gè)月隨訪，有5例新發(fā)尿失禁，均為SUI，癥狀較輕，未予特殊處理；4例患者出現(xiàn)便秘，予口服緩瀉劑、開(kāi)塞露通便后癥狀緩解。

表1 術(shù)前與術(shù)后各POP-Q分期患者比例比較 [n (%)]

2.4 主觀評(píng)價(jià)指標(biāo) 術(shù)前患者PFIQ-7評(píng)分為131.45(55.24，102.30)分，術(shù)后6個(gè)月隨訪時(shí)患者PFIQ-7評(píng)分為11.22(4.35，80.96)分；術(shù)后PFIQ-7評(píng)分顯著低于術(shù)前(P<0.05)。

3 討 論

本研究對(duì)應(yīng)用Avaulta系統(tǒng)治療POP的患者進(jìn)行為期6個(gè)月的隨訪結(jié)果顯示，治療有效率為98.31%。通過(guò)應(yīng)用PFIQ-7評(píng)分、P-QOL對(duì)比患者手術(shù)前后的盆底功能、生活質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)多數(shù)患者術(shù)后6個(gè)月的生活質(zhì)量、POP癥狀均有明顯改善；應(yīng)用Avaulta系統(tǒng)治療POP的客觀和主觀療效均較顯著。

應(yīng)用成品套盒行盆底重建手術(shù)的常見(jiàn)術(shù)后并發(fā)癥為陰道網(wǎng)片侵蝕或暴露、疼痛、感染、排尿障礙、陰道瘢痕或攣縮[6]；其中，網(wǎng)片侵蝕或暴露和疼痛更為常見(jiàn)[6-7]，其癥狀包括性交不適、陰道痛、下腹疼痛和臀部疼痛，可能與盆底肌肉痙攣、陰部神經(jīng)疼痛、感染、瘢痕形成有關(guān)。研究[8-9]報(bào)道，網(wǎng)片暴露或侵蝕的發(fā)生率為29.7%。本研究中，術(shù)后有2例患者出現(xiàn)網(wǎng)片暴露或侵蝕。網(wǎng)片侵蝕患者大多伴有陰道少量不規(guī)則出血>3個(gè)月，小范圍的網(wǎng)片暴露于門診通過(guò)1次或多次剪除外露網(wǎng)片，積極治療陰道炎，暫禁性生活后，多數(shù)患者癥狀可緩解。Gyang等[7]報(bào)道，30%的患者采用成品套盒完成手術(shù)后出現(xiàn)盆腔痛。本研究中，術(shù)后疼痛包括盆腔痛和下肢根部痛，術(shù)后6周疼痛發(fā)生率為17.19%，主要為下肢根部疼痛不適，癥狀均較輕；術(shù)后6個(gè)月大多數(shù)患者下肢疼痛明顯緩解，僅1例患者訴盆腔、下肢疼痛明顯，陰道檢查切口愈合好，未見(jiàn)網(wǎng)片暴露或侵蝕，婦科超聲檢查未見(jiàn)明顯異常，追問(wèn)病史患者有慢性盆腔炎病史，予抗感染治療后略好轉(zhuǎn)，但仍訴盆腔不適；隨訪期間患者均未發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，遠(yuǎn)期并發(fā)癥情況有待進(jìn)一步觀察。

2008-2010年共報(bào)道7例與成品套盒有關(guān)的死亡病例，死因?yàn)榫W(wǎng)片放置過(guò)程中發(fā)生腸穿孔2例、大出血1例，以及發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥4例。本研究中，術(shù)者盆底手術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富，術(shù)中無(wú)1例發(fā)生腸道損傷、膀胱損傷、盆腔血腫等嚴(yán)重并發(fā)癥?；颊呔谛g(shù)后3 d被拔除導(dǎo)尿管，部分排尿困難的患者，予重置導(dǎo)尿管2周后再次拔除，癥狀緩解。由于手術(shù)操作為“盲穿”，術(shù)中出血量的估算主觀性較強(qiáng)，本研究將患者術(shù)前與術(shù)后的血紅蛋白值進(jìn)行對(duì)比，僅1例患者術(shù)后血紅蛋白值<90 g/L，且無(wú)進(jìn)行性下降，亦無(wú)明顯不適癥狀。此外，手術(shù)前后患者血尿發(fā)生率、ALT和AST水平的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由成品套盒導(dǎo)致的嚴(yán)重并發(fā)癥往往與術(shù)者的操作經(jīng)驗(yàn)不足有關(guān)，故醫(yī)師豐富的盆底手術(shù)經(jīng)驗(yàn)、嫻熟的技巧可有效地降低術(shù)中患者膀胱、腸道被損傷的風(fēng)險(xiǎn)，以及因網(wǎng)片放置不當(dāng)導(dǎo)致的外露風(fēng)險(xiǎn)。

基于現(xiàn)有報(bào)道，盆底重建術(shù)中網(wǎng)片應(yīng)用須慎重，應(yīng)嚴(yán)格評(píng)估患者手術(shù)適應(yīng)證。針對(duì)美國(guó)FDA對(duì)成品套盒臨床應(yīng)用的安全警示，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)婦科盆底學(xué)組提出了相關(guān)適應(yīng)證建議[10]：①POP術(shù)后復(fù)發(fā)患者；②年齡較大的重度(Ⅲ或Ⅳ度)POP初治患者。應(yīng)用成品套盒完成手術(shù)對(duì)術(shù)后患者性生活的影響，目前尚無(wú)循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，故在年輕、性生活活躍患者中應(yīng)慎用，對(duì)術(shù)前有慢性盆腔痛和(或)性交痛患者不宜選擇。

Schiavi等[11]針對(duì)重度POP患者應(yīng)用自體組織修補(bǔ)手術(shù)的研究發(fā)現(xiàn)，其解剖學(xué)治愈率可達(dá)91.1%，復(fù)發(fā)率僅8.9%。亦有研究[12]認(rèn)為，應(yīng)用成品套盒僅在前盆腔POP中的治愈率高于治療POP的傳統(tǒng)術(shù)式，在中、后盆腔的重建中，兩種術(shù)式治愈率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此，需結(jié)合患者情況，選擇個(gè)體化的手術(shù)方案。

SUI和POP同屬于女性PFD。POP患者常合并SUI，陰道前壁膨出與SUI發(fā)生的關(guān)系較為密切。部分POP患者由于膀胱膨出、尿道解剖結(jié)構(gòu)改變導(dǎo)致尿道梗阻，以至于掩蓋尿失禁癥狀，一旦行盆底重建手術(shù)恢復(fù)正常的盆底解剖結(jié)構(gòu)后，則表現(xiàn)出顯性尿失禁。本研究在盆底重建手術(shù)前均行尿失禁誘發(fā)試驗(yàn)和指壓試驗(yàn)(必要時(shí)行尿動(dòng)力學(xué)檢測(cè))，排除“小膀胱”、急迫性尿失禁、膀胱過(guò)度活躍等情況，并結(jié)合患者尿失禁癥狀，可行盆底重建手術(shù)聯(lián)合TVT-O。本研究中，有9例患者合并SUI，其中5例為隱匿性尿失禁，盆底重建術(shù)中僅1例同時(shí)行TVT-O。Matsuoka等[13]的研究結(jié)果顯示，在合并隱匿性尿失禁患者的POP手術(shù)(未區(qū)分是否應(yīng)用網(wǎng)片)中，預(yù)防性實(shí)施經(jīng)恥骨后路尿道中段懸吊術(shù)(TVT)可顯著降低POP術(shù)后SUI的發(fā)生率。亦有研究[14]支持POP手術(shù)聯(lián)合抗SUI手術(shù)可降低患者術(shù)后新發(fā)尿失禁的風(fēng)險(xiǎn)。但是，閔杰等[15]檢索1999-2013年相關(guān)文獻(xiàn)行meta分析則得出相悖結(jié)論：對(duì)比單純盆底重建手術(shù)與盆底重建手術(shù)聯(lián)合抗SUI術(shù)，兩者在術(shù)后尿失禁發(fā)生率、POP再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和生活質(zhì)量改善方面的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于上述證據(jù)均源于meta分析(即二次分析)，有一定局限性，盆底重建手術(shù)聯(lián)合抗SUI手術(shù)能否降低術(shù)后尿失禁發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，有待大樣本量、高質(zhì)量臨床隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)一步明確。

綜上所述，盆底修復(fù)系統(tǒng)為盆底重建手術(shù)的一種成品套盒，其治療POP安全、有效，可顯著改善患者生活質(zhì)量；但其療效與術(shù)者操作技巧和手術(shù)經(jīng)驗(yàn)密切相關(guān)。應(yīng)嚴(yán)格把控手術(shù)適應(yīng)證，權(quán)衡利弊，完善個(gè)體化治療方案，使患者對(duì)治療方案充分知情、同意。目前，多數(shù)證據(jù)均源于小樣本量、短期研究，尚缺乏長(zhǎng)期隨訪和大樣本量研究支持；故成品套盒在盆底重建手術(shù)應(yīng)用中的遠(yuǎn)期療效有待進(jìn)一步明確。