韓斐
【摘?要】無菌醫(yī)療器械通常是指由企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應,醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。臨床上,一般將無菌醫(yī)療器械分為植入性無菌醫(yī)療器械與一次性使用無菌醫(yī)療器械。但是,當前無菌醫(yī)療器械包裝運輸性能研究較少。因此,本文將以無菌醫(yī)療器械為起點,根據(jù)無菌醫(yī)療器械包裝流通周期試驗進程完成對無菌醫(yī)療器械包裝完成人工搬運、運載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運輸?shù)仍囼?,為無菌醫(yī)療器械的包裝運輸參數(shù)設置提供依據(jù)和參考。
【關(guān)鍵詞】無菌醫(yī)療器械;包裝運輸性能;運載堆碼;包裝運輸參數(shù)
【中圖分類號】R197???【文獻標識碼】A?????【文章編號】1672-3783(2020)10-0245-01
運輸試驗是指將包件以一定的方式放置在運輸工具上,并且在規(guī)定的條件下,評估包裝承受外界條件、對內(nèi)裝物保護能力的綜合試驗。目前,運輸試驗包括:實際運輸與模擬運輸兩種方式,但是無論何種運輸方式均能優(yōu)化產(chǎn)品的包裝,避免產(chǎn)品在運輸過程中發(fā)生破裂,亦可避免產(chǎn)品過渡包裝造成的資源浪費[1]。無菌醫(yī)療器械較為特殊,其運輸質(zhì)量的高低將會影響器械的使用,加強其運輸、流通、貯存中對其進行適宜的保護,能提高器械的運輸效率與質(zhì)量[2]。因此,本文將以無菌醫(yī)療器械為起點,根據(jù)無菌醫(yī)療器械包裝流通周期試驗進程完成對無菌醫(yī)療器械包裝的人工搬運、運載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運輸?shù)仍囼?,綜述如下:
1 資料與方法
1.1 試驗樣品
為了進一步測試無菌醫(yī)療器械包裝的運輸性能,本研究中以一次性使用輸注泵為例進行研究。一次性使用輸注泵外包裝尺寸為45×20×23cm3,包裝材質(zhì)為單瓦楞紙,堆碼高度5層,包裝貨物毛重為2.3kg;產(chǎn)品屬于塑料膜熱封型。
1.2 儀器與設(見表1)
1.3 方法
(1)試驗參數(shù)設置:設定無菌醫(yī)療器械包裝為單包裝運輸型,零擔運輸;運輸環(huán)境采用保證水平II;內(nèi)裝產(chǎn)品均無破損;在23℃、50%的RH條件下完成72h調(diào)節(jié);(2)人工搬運:模擬無菌醫(yī)療器械人工搬運,包括:裝、卸、堆碼、托盤等對于外包裝的損壞;危險源以跌落/扔擲沖擊為主。參考相關(guān)要求,將無菌醫(yī)療器械固定在跌落機上,設定跌落報讀為380mm,模擬人工搬運試驗;(3)運載堆碼:設定運載堆碼F系數(shù)為7.0,參考ASTM D4169中公式計算獲得加載載荷為262N,以12.7mm/min速度恒速加壓到262N,持續(xù)3s后去除載荷[3];(4)無約束振動:分為垂直振動與旋轉(zhuǎn)振動兩種,本研究中采用垂直振動方法,將無菌醫(yī)療器械放置在振動試驗機上,保證試驗樣品的中心點垂直在接近振動臺面的幾何中心;設置相關(guān)參數(shù):振動頻率為2-5Hz,雙振幅25mm,下面連續(xù)完成20min振動,左右兩側(cè)各完成10min振動,保證無菌醫(yī)療器械包與臺面分離,于樣品底部移動厚度為1.6mm標準量具。(5)集中沖擊:用于評價單瓦楞包裝對于包裝器械抵抗運輸、搬運過程中發(fā)生外源性集中沖擊的能力。參考ASTM D6344方法開始試驗,沖擊高度為0.8m,包裝箱面中部完成1次垂直沖擊;(6)人工運輸?shù)仍囼灒焊鶕?jù)搬運試驗要求完成一次垂直棱跌落,2次相鄰無菌醫(yī)療器械包、一次頂角及1次相鄰頂棱跌落,保證每次跌落高度在380mm,最后一次跌落高度為760mm[4]。
2 結(jié)果
對無菌醫(yī)療器械包均完成人工搬運、運載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運輸?shù)仍囼灒囼炌戤吅蟾鶕?jù)接受準則檢查外包裝,結(jié)果表明:無菌醫(yī)療器械包外包裝無明顯損壞,且打開包裝后產(chǎn)品亦未發(fā)生損壞,其性能良好。
3 討論
無菌醫(yī)療器械是醫(yī)院常用的醫(yī)療器械,在臨床疾病搶救過程中發(fā)揮了重要的作用。但是,部分無菌醫(yī)療器械運輸過程中由于包裝性能不佳,導致器械發(fā)生不同程度的破損,不僅會影響醫(yī)療器械的正常使用,亦會造成包裝材料的浪費。運輸試驗是無菌醫(yī)療器械包裝的一項性能試驗,在整個貨架有效期內(nèi)均保證包裝內(nèi)產(chǎn)品的無損。臨床研究表明[5]:無菌醫(yī)療器械包裝在進行加速老化試驗時,應充分考慮運輸過程中的碰撞、跌落等因素。為了驗證無菌醫(yī)療器械包裝的運輸性能,本研究中對無菌醫(yī)療器械均完成人工搬運、運載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運輸?shù)仍囼?,試驗完畢后根?jù)接受準則檢查外包裝,結(jié)果表明:無菌醫(yī)療器械外包裝無明顯損壞,且打開包裝后產(chǎn)品亦未發(fā)生損壞,其性能良好,說明無菌醫(yī)療器械包裝合格,具有良好的搬運性能。
綜上所述,無菌醫(yī)療器械包裝具有良好的運輸性能,能保證無菌醫(yī)療器械正常的運輸特性,降低了醫(yī)療器械的損壞,能節(jié)省包裝材料的使用。
參考文獻
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