（中石化上海工程有限公司，上海 200120）

生物制品企業(yè)倉(cāng)庫(kù)主要存儲(chǔ)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品。其儲(chǔ)存特點(diǎn)是：物品種類(lèi)多，大多具有生物活性，對(duì)儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存周期等有嚴(yán)格要求。原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品的合理貯存是保證成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。生物制品貯藏條件（包括溫度、濕度，是否需避光）應(yīng)符合相關(guān)各項(xiàng)要求，除另有規(guī)定外，貯藏溫度為2～8℃[1]。同時(shí)，我國(guó)藥典對(duì)藥品儲(chǔ)存條件作了如下明確規(guī)定：常溫：10～30℃；陰涼處：不超過(guò)20℃；涼暗處：避光并不超過(guò)20℃；冷處：2～10℃；其他：特殊要求。本文針對(duì)生物制品企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的功能分區(qū)及溫度要求、倉(cāng)儲(chǔ)形式及物流、與生產(chǎn)車(chē)間的聯(lián)系等進(jìn)行分析。

1 倉(cāng)庫(kù)的功能分區(qū)布局

為了滿足生物制品的儲(chǔ)存及生產(chǎn)管理要求，生物制品倉(cāng)庫(kù)可按其功能進(jìn)行分區(qū)，包括：收發(fā)貨區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、取樣區(qū)、退貨區(qū)、倉(cāng)庫(kù)管理區(qū)等。同時(shí)根據(jù)儲(chǔ)存條件的不同，儲(chǔ)存區(qū)又可分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。某些有特殊儲(chǔ)存溫度要求的物品，如血液、血漿等，可設(shè)置專門(mén)的冷庫(kù)。

另外，為滿足倉(cāng)庫(kù)的正常運(yùn)行，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)還必須設(shè)有必要的公用工程輔助設(shè)施，如空調(diào)機(jī)房、冷凍機(jī)房、變配電間、UPS室、電信間、報(bào)警閥室等。

1.1 收發(fā)貨區(qū)

有包裝的物品進(jìn)行檢查、清點(diǎn)、入庫(kù)，成品進(jìn)行驗(yàn)貨、清點(diǎn)、出庫(kù)。通常情況下，收發(fā)貨區(qū)設(shè)置在一起，也可根據(jù)需求將收貨區(qū)與發(fā)貨區(qū)明確分開(kāi)。收發(fā)貨區(qū)的使用面積需考慮出入庫(kù)時(shí)一批次最大的物品量。收發(fā)貨區(qū)與儲(chǔ)存區(qū)設(shè)置物理隔斷，倉(cāng)庫(kù)管理，退貨區(qū)宜靠近收發(fā)貨區(qū)設(shè)置。

1.2 常溫庫(kù)區(qū)、陰涼庫(kù)區(qū)

清點(diǎn)后合格的大部分物品，根據(jù)溫度要求，分類(lèi)放置于常溫庫(kù)區(qū)或陰涼庫(kù)區(qū)內(nèi)，溫度要求在10～30℃之間的包材和輔料等物品放置于常溫庫(kù)區(qū)。溫度要求不大于20℃的物品放置于陰涼庫(kù)區(qū)?？紤]到近年來(lái)的極端氣溫情況，常溫庫(kù)區(qū)、陰涼庫(kù)區(qū)內(nèi)按環(huán)境溫度配濕度控制措施。管理人員需對(duì)物品種類(lèi)進(jìn)行詳細(xì)劃分，并做好掛牌標(biāo)注，避免存放混亂。

1.3 冷庫(kù)區(qū)

生物制品的儲(chǔ)存對(duì)于溫度控制要求非常嚴(yán)格，中間產(chǎn)品、原液和成品等，均需在低溫條件下儲(chǔ)存。種子一般儲(chǔ)存在低溫罐或液氮罐內(nèi)，存放種子的罐獨(dú)立存儲(chǔ)在細(xì)胞庫(kù)內(nèi)。

生物制品冷庫(kù)用于儲(chǔ)存原液、疫苗、血液、血漿、藥劑、試劑、干細(xì)胞、診斷制品等。除另有規(guī)定外，貯藏溫度為2～8℃是常規(guī)要求。其他幾個(gè)特殊溫度要求的冷庫(kù)，如血液冷庫(kù)：-5～1℃，常用于血液的存儲(chǔ)；血漿冷庫(kù)：-30～-20℃，常用于血漿，試劑的存儲(chǔ)。

冷庫(kù)、冷凍庫(kù)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：① 庫(kù)房應(yīng)避免陽(yáng)光直射，并應(yīng)減少外圍護(hù)結(jié)構(gòu)的面積。②裝、卸貨區(qū)宜設(shè)置在室內(nèi)。待驗(yàn)、裝箱和封箱工作應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)內(nèi)。③ 收貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)的環(huán)境溫度應(yīng)根據(jù)工藝要求確定[2]。冷庫(kù)區(qū)的平面布置，如圖1所示，存放具有生物活性物品的細(xì)胞庫(kù)，冷庫(kù)與收發(fā)貨區(qū)相鄰設(shè)計(jì)，收發(fā)貨區(qū)避免陽(yáng)光直射，不宜朝南設(shè)置，朝北、朝東更合適。有包裝的物品由室內(nèi)的卸貨平臺(tái)進(jìn)入收發(fā)貨區(qū)，存放于冷庫(kù)，再由冷庫(kù)經(jīng)過(guò)緩沖、運(yùn)輸至車(chē)間；中間產(chǎn)品從緩沖進(jìn)入冷庫(kù)暫存；儲(chǔ)存于冷庫(kù)內(nèi)的成品經(jīng)過(guò)收發(fā)貨區(qū)發(fā)出。冷庫(kù)按溫度要求，預(yù)制相應(yīng)厚度的保溫墻后進(jìn)行組裝，保證整體密閉性好；按濕度要求，可設(shè)置排濕裝置或放置除濕機(jī)。建議冷庫(kù)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，每隔一段時(shí)間采集一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，傳送、記錄數(shù)據(jù)，配套短信等報(bào)警功能。系統(tǒng)在冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下，監(jiān)控冷庫(kù)溫度變化，保障庫(kù)內(nèi)成品安全。與冷庫(kù)相連的收發(fā)貨區(qū)和緩沖，也可按冷庫(kù)墻體設(shè)置為保溫墻，生物制品的收貨，驗(yàn)貨，發(fā)貨等可在較低溫度下進(jìn)行，既可保證成品良好的質(zhì)量，同時(shí)也可防止在冷庫(kù)外門(mén)頻繁開(kāi)啟的情況下，出現(xiàn)冷量損失，冷凝結(jié)露，最大限度降低溫差對(duì)于成品的影響。

圖1 冷庫(kù)區(qū)的平面布置示例Fig.1 Example layout of cold storage

1.4 取樣區(qū)

取樣的目的是對(duì)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的原輔料和包裝材料進(jìn)行取樣，以確保樣品的成分、純度、含量等符合質(zhì)量要求。所有原輔料和包裝材料均需檢驗(yàn)合格后方能使用。因此倉(cāng)庫(kù)的取樣區(qū)是不可或缺的。

取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)級(jí)別相同[3]。一般生物制品原液的生產(chǎn)環(huán)境為C/D級(jí)，因此取樣操作可在D或C級(jí)背景下的A級(jí)單向流取樣罩下進(jìn)行。

圖2為一個(gè)典型的取樣布置。主要功能分區(qū)包括人員更衣、物料進(jìn)入、取樣區(qū)、暫存間、物料退出、清洗、器具存放等。人員從更衣區(qū)進(jìn)入，到達(dá)取樣1、2，在取樣罩內(nèi)進(jìn)行取樣操作。物料依次經(jīng)過(guò)脫外包間、外清、氣鎖，進(jìn)入取樣1、2。取樣完成后，存入暫存間，再由氣鎖、緩沖退出。取樣布置的環(huán)境潔凈級(jí)別為D級(jí)，設(shè)置A級(jí)單向流取樣罩，取樣罩內(nèi)相對(duì)環(huán)境負(fù)壓，既能防止取樣物料外溢，也能防止取樣過(guò)程中的交叉污染。

2 倉(cāng)儲(chǔ)形式及物流

根據(jù)生物制品的種類(lèi)，批次和產(chǎn)量，藥品需求的周期性和季節(jié)性等要素作為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，根據(jù)這些數(shù)據(jù)，計(jì)算各原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品等儲(chǔ)存物品的庫(kù)存需求后，確定各功能區(qū)的面積；再?gòu)慕?jīng)濟(jì)方面和技術(shù)層面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后，最終確定倉(cāng)庫(kù)的建筑形式和貨架布置方式。

生物制品倉(cāng)庫(kù)的物品儲(chǔ)存量不大，一般情況下，選用多層倉(cāng)庫(kù)，其貨物堆放高度一般為3～4層貨架高度。物品送達(dá)倉(cāng)庫(kù)前，管理人員將停放在倉(cāng)庫(kù)指定理貨場(chǎng)地的物品卸載到卸貨平臺(tái)，然后由操作人員對(duì)物品進(jìn)行檢查、清點(diǎn)，其中合格品送入各庫(kù)區(qū)，不合格品和破損品轉(zhuǎn)入退貨區(qū)，如圖3所示，物品清點(diǎn)完畢后，由管理人員提供相應(yīng)清單留存在辦公室人員處保存。倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)物原則主要包括：物品的擺放宜上輕下重，外表相近的物品要盡量分開(kāi)存儲(chǔ)，溫濕度控制要求相似的物品擺在一起，出入庫(kù)口附近擺放周轉(zhuǎn)率高、較重的物品等。

圖2 典型的取樣布置Fig.2 Typical layout ofsampling area

常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)內(nèi)的物品較重，宜設(shè)在地面層，以貨架和托盤(pán)儲(chǔ)存。托盤(pán)為倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的最小存儲(chǔ)單元，通用優(yōu)質(zhì)塑料托盤(pán)尺寸為1 200 mm×1 000 mm或1 200 mm×800 mm，托盤(pán)數(shù)量等同于貨位數(shù)量。常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)宜靠近卸貨平臺(tái)設(shè)置，縮短重物的運(yùn)貨距離，減少重物出入庫(kù)的運(yùn)輸成本。取樣區(qū)為倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物品的取樣檢測(cè)，故取樣區(qū)宜設(shè)置在地面層，與常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)相鄰，如圖3所示。存放較輕物品的庫(kù)區(qū)可往上設(shè)置，存放具有生物活性物品的冷庫(kù)和細(xì)胞庫(kù)可集中設(shè)置（如圖1所示）等。多層倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物品主要運(yùn)貨方式為叉車(chē)運(yùn)輸和人工搬運(yùn)。叉車(chē)常用于堆垛和取貨，叉車(chē)承載能力為1～3 t，作業(yè)時(shí)通道寬度一般為1.5～3.5 m。如果叉車(chē)上樓，需考慮貨物電梯荷載，盡量使用輕便型叉車(chē)。人工搬運(yùn)時(shí)，通道寬度不宜小于1.5 m。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)經(jīng)常有人作業(yè)，需分別設(shè)置叉車(chē)和人員通道，做到人車(chē)分離，保證人員的安全。樓層之間由貨梯或垂直輸送機(jī)輸送物品。

圖3 多層倉(cāng)庫(kù)局部平面布置示例Fig.3 Example layout of part multi-level warehouse

3 倉(cāng)庫(kù)與生產(chǎn)車(chē)間的聯(lián)系

如何在滿足現(xiàn)有規(guī)范的前提下，合理設(shè)計(jì)倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間的聯(lián)系，使得日常物品的運(yùn)輸更安全，更便捷，更經(jīng)濟(jì)是設(shè)計(jì)中需要解決的問(wèn)題[4]。目前比較常見(jiàn)的倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間的幾個(gè)不同布局設(shè)置，主要包括但不限于：倉(cāng)庫(kù)在車(chē)間內(nèi)（即中間倉(cāng)庫(kù)）；倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間相鄰；倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間完全單獨(dú)設(shè)置；倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間分離，由封閉連廊連接；倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間單獨(dú)設(shè)置，由連廊連接。

中間倉(cāng)庫(kù)是指為滿足日常連續(xù)生產(chǎn)需要，在廠房?jī)?nèi)存放從倉(cāng)庫(kù)或上道工序的廠房（或車(chē)間）取得的原材料、半成品、輔助材料的場(chǎng)所[5]。車(chē)間內(nèi)設(shè)置“中間倉(cāng)庫(kù)”對(duì)于物品的運(yùn)輸最為方便，但如果原輔料和成品等物品的大量?jī)?chǔ)存，中間倉(cāng)庫(kù)是無(wú)法滿足的。

在滿足消防要求下，較為常規(guī)的設(shè)計(jì)為倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間聯(lián)合布置，物品運(yùn)輸時(shí)，倉(cāng)庫(kù)的層數(shù)和高度應(yīng)便于與車(chē)間銜接。①倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間相鄰設(shè)計(jì)，中間由防火墻隔開(kāi)；②倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間分開(kāi)設(shè)置，中間由封閉連廊連接，如圖4所示，連廊與倉(cāng)庫(kù)由防火墻隔開(kāi)，防火墻上開(kāi)門(mén)處須采用甲級(jí)防火門(mén)。物品在運(yùn)輸中的環(huán)境溫濕度可合理控制，不會(huì)受到室外各種天氣情況影響。③倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間分開(kāi)設(shè)置，中間由連廊連接，如圖5所示。連廊與倉(cāng)庫(kù)銜接處由防火墻隔開(kāi)，防火墻上開(kāi)門(mén)處須采用甲級(jí)防火門(mén)。如連廊穿越道路，連廊底層需架空，留出消防車(chē)的行駛通道。連廊二層連接倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間，用于運(yùn)輸物品，需滿足消防要求。筆者近幾年的設(shè)計(jì)項(xiàng)目?jī)?nèi)倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間分開(kāi)設(shè)置，由連廊連接的形式，在滿足消防規(guī)范要求的同時(shí)，也滿足了物品運(yùn)輸便捷。

圖4 倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間與封閉連廊平面布置示例Fig.4 Example layout of warehouse、workshop and enclosed corridor

圖5 倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間與連廊平面布置示例Fig.5 Example layout of warehouse,workshop and corridor

4 結(jié)論

生物制品企業(yè)倉(cāng)庫(kù)主要用于生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品的存放，儲(chǔ)存物品對(duì)溫度有嚴(yán)格要求，倉(cāng)庫(kù)與車(chē)間之間聯(lián)系緊密。倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì)，既要滿足消防要求，又要做到分區(qū)合理，儲(chǔ)存安全、物流暢通，從而保證工廠正常有序運(yùn)行，減少人工成本與運(yùn)行費(fèi)用。