摘要：隨著“新冠”疫情的全球蔓延，公共健康問題越來越受到關(guān)注，藥品（包括藥物、疫苗等公共健康必須用品）作為經(jīng)濟(jì)社會安全運行的必要保障物品，決定著人民的生命健康安全。由于疫苗、藥物等研發(fā)周期長、費用高等特點，藥品的相關(guān)專利是保障權(quán)利人利益尤其是其經(jīng)濟(jì)利益的重要途徑。特殊情形下的專利強(qiáng)制許可制度作為解決專利權(quán)人私人權(quán)益與公共利益之間沖突的手段，有必要開展相關(guān)研究。

關(guān)鍵詞：專利強(qiáng)制許可制度;公共健康;知識產(chǎn)權(quán)

一、專利強(qiáng)制許可制度概述

利益平衡原則是知識產(chǎn)權(quán)制度設(shè)立與運行的基本原則 。為此，專利法在為專利權(quán)提供充分保護(hù)的同時，也規(guī)定了專利強(qiáng)制許可制度。專利強(qiáng)制許可，是指未經(jīng)過專利權(quán)人同意的情況下，由專利行政部門依法授權(quán)他人實施專利權(quán)人的行為。專利強(qiáng)制許可制度的設(shè)立正是為了防止專利權(quán)人濫用權(quán)利，從而實現(xiàn)私權(quán)保護(hù)與公共利益維護(hù)之間的平衡。從發(fā)展進(jìn)程來看，專利強(qiáng)制許可制度最早可追溯到1873年維亞納大會上《巴黎公約》對強(qiáng)制許可進(jìn)行的概括性闡述 。目前，《巴黎公約》保留了對強(qiáng)制許可的描述，其第5條第A部分第（2）款規(guī)定：“本聯(lián)盟各國都有權(quán)采取立法給予強(qiáng)制許可，以防止由于行使專利所賦予的排他權(quán)而可能產(chǎn)生的濫用，例如不實施”，專利強(qiáng)制許可在TRIPS協(xié)議的第31條也規(guī)定了專利強(qiáng)制許可 。

二、特殊情形下專利強(qiáng)制許可制度的國際經(jīng)驗

從內(nèi)容上來看，無論是《巴黎公約》、TRIPS協(xié)議，還是《公共健康多哈宣言》，均是從原則上對于專利強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了規(guī)定。在具體實踐時，不同國家的國內(nèi)專利法以這些國際條約為依據(jù)，結(jié)合自己國家的實際情況，進(jìn)行了細(xì)化。從各國的實踐來看，即便是藥品研發(fā)十分發(fā)達(dá)的美國，也考慮到專利強(qiáng)制許可制度在解決公共健康危機(jī)時所能發(fā)揮的重要作用，但不同的國家針對強(qiáng)制許可制度的規(guī)定和頒布考量仍有差別。

1.美國專利強(qiáng)制許可實踐經(jīng)驗

雖然美國在1980年頒布的《拜讀法案》規(guī)定，如果專利權(quán)人或獨占許可人不能滿足健康、安全需要或者聯(lián)邦法律規(guī)定的特殊公共適用需要，并且進(jìn)行專利強(qiáng)制許可是必要的，則可以由聯(lián)邦機(jī)構(gòu)實施專利強(qiáng)制許可 。但在實踐中，由于美國是全球藥品的主要技術(shù)研發(fā)地，其對于強(qiáng)制許可一直秉持嚴(yán)格限制的態(tài)度，以充分保障其國內(nèi)疫苗、藥物等研發(fā)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益。2001年，美國發(fā)生了傳播炭疽病毒的恐怖主義事件，導(dǎo)致美國國內(nèi)對相應(yīng)藥品的需求量激增。當(dāng)時德國拜耳公司持有治療炭疽病毒藥品的有效美國專利，但價格過于昂貴。美國政府在權(quán)衡利弊之后，利用實施專利強(qiáng)制許可的威懾力，以此作為籌碼迫使拜耳公司降低藥品的采購價，并未真正根據(jù)其法案所規(guī)定的條件實施專利強(qiáng)制許可。可見，美國雖然有相關(guān)制度，但關(guān)于專利強(qiáng)制許可一直采取審慎和嚴(yán)格限制的態(tài)度。

2.印度專利強(qiáng)制許可實踐經(jīng)驗

作為全球的仿制藥生產(chǎn)基地，印度對專利強(qiáng)制許可的實施采取了更為寬松的態(tài)度。從印度相關(guān)制度的演變進(jìn)程來看，1995年印度加入TRIPS協(xié)定，之后為了符合TRIPS協(xié)定的要求對專利法進(jìn)行了三次修改，實現(xiàn)了將藥品納入到專利法的保護(hù)范圍的同時，在專利法中規(guī)定了專利強(qiáng)制許可制度。從實踐中來看，印度也多次頒發(fā)強(qiáng)制許可，例如：從2012年印度專利局對德國拜耳公司的肝癌抗癌藥物——甲苯礎(chǔ)酸索拉非尼專利做出第一個強(qiáng)制許可決定以來，還先后對羅氏的治療乳腺癌藥物赫賽汀、百時美施貴寶的治療白血病藥物達(dá)莎替尼和治療乳腺癌藥物伊莎匹隆頒布了專利強(qiáng)制許可 。從專利強(qiáng)制許可的啟動條件來看，當(dāng)特定藥品專利滿足如下條件時印度專利局即可頒布專利強(qiáng)制許可：一是公眾有需求且需求無法滿足，二是專利藥物價格超出公眾承受能力，三是專利藥物在印度國家范圍內(nèi)不能被完全適用;四是發(fā)生特定緊急事件時直接頒布專利強(qiáng)制許可。

3.德國專利強(qiáng)制許可實踐經(jīng)驗

德國專利法在第24條規(guī)定了強(qiáng)制許可的申請條件，第85條規(guī)定了專利強(qiáng)制許可的程序以及122條規(guī)定了專利權(quán)人的抗辯程序。在德國實施專利強(qiáng)制許可需要滿足（1）申請人在合理期限與專利權(quán)人協(xié)商未果，（2）為了維護(hù)公共利益的需要。在第85條則規(guī)定了應(yīng)申請人的請求啟動專利強(qiáng)制許可的程序，以及為了公共利益所急需時，在申請人對申請條件進(jìn)行證明的前提下，專利局可以臨時處分允許請求人使用該專利;并且如果實施強(qiáng)制許可會給專利權(quán)人造成損失，可以要求申請人提供擔(dān)保，以維護(hù)專利權(quán)人的利益，以及如果最終認(rèn)定強(qiáng)制許可不被接受時，申請人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)補(bǔ)償專利權(quán)人的損失?？梢?，德國的專利強(qiáng)制許可制度規(guī)定了細(xì)致的程序，以及對專利權(quán)人提供了充分的救濟(jì)，以維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益。

三、我國特殊情形下專利強(qiáng)制許可存在的問題

雖然我國在1985年4月1日起實施的《專利法》中便規(guī)定了專利強(qiáng)制許可制度，但從專利法實施以來，并未頒布任何一項實施專利的強(qiáng)制許可，即便是對于公共健康安全高度相關(guān)的疫苗、藥物等公眾健康必需品。雖然這能夠表明我國對專利強(qiáng)制許可采取了十分審慎的態(tài)度，但也能反映出我國的專利強(qiáng)制許可制度存在一些不足。

1.相關(guān)規(guī)定含義不清，邏輯不通順

我國專利法第49條（新法對應(yīng)第第54條）規(guī)定了針對緊急狀況、非常情況或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予發(fā)明或者實用新型專利的強(qiáng)制許可。該條文給出了特殊情形下藥品的專利強(qiáng)制許可制度。依照該條文，國家知識產(chǎn)權(quán)局給予強(qiáng)制許可的情形包括：一是在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況是，作為應(yīng)急措施而給予強(qiáng)制許可，而是為了公共利益的目的而作為特殊需要給予強(qiáng)制許可。但對于“緊急狀態(tài)”和“非常情況”并沒有特別的含義，對于“為了公共利益的目的”也是給了過于模糊的定義，并且，“緊急狀態(tài)”、 “非常情況”或者“為了公共利益的目的”之間存在交叉，邊界也不清楚。比如：針對“新冠”疫情的蔓延，能夠同時滿足“緊急狀態(tài)”、 “非常情況”或者“為了公共利益的目的”的條件，這使得本法條在邏輯上也不夠合理。事實上，從字面意思來看，“為了公共利益的目的”能夠覆蓋“緊急狀態(tài)”、 “非常情況”的情況，三者很難構(gòu)成并列關(guān)系。由此，條文邏輯不通順、含義不清楚，給公共健康用品的專利強(qiáng)制許可實施帶來了困難。

2.專利強(qiáng)制許可的認(rèn)定程序以及執(zhí)行仍不夠清楚

從專利法的條文體系來看，第48條（新法對應(yīng)第53條）、第51條（新法對應(yīng)第56條）的條文來看，國務(wù)院專利行政部門給予專利強(qiáng)制許可應(yīng)當(dāng)依照申請人的申請，也即申請人提出專利強(qiáng)制許可的申請是給予專利強(qiáng)制許可程序啟動的前提。但第49條（新法對應(yīng)第第54條）并未規(guī)定專利強(qiáng)制許可的程序由誰啟動。從體系解釋的角度來看，該條文的規(guī)定似乎暗含了，在滿足“緊急狀態(tài)”、 “非常情況”或者“為了公共利益的目的”的前提下，國務(wù)院專利行政部門能夠自行啟動專利強(qiáng)制許可程序，而無需應(yīng)申請人的申請。但這所帶來的直接問題是：在未經(jīng)申請人申請的前提下，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)當(dāng)將專利許可給哪個主體，即哪個或哪些單位或個人應(yīng)當(dāng)獲得專利許可權(quán);如果申請人提出申請，是否可以應(yīng)申請人申請而給予申請人專利強(qiáng)制許可，還是給予其他主體;以及如果被賦予專利許可權(quán)的主體未能有效實施，應(yīng)當(dāng)如何處理。對于這些問題，當(dāng)前的法條并無法解決。

3.對于緊急事件考慮不足，對專利權(quán)人救濟(jì)不夠

由于該條款主要著眼于“緊急狀態(tài)”、“非常情況”或者“為了公共利益的目的”，通常會面臨比較緊急的局面，而對專利強(qiáng)制許可是否條件滿足的認(rèn)定通常需要一個過程，較長的認(rèn)定程序可能會給國家、社會公共利益帶來不可估量的嚴(yán)重后果。為此，需要采取具有針對性的緊急措施，例如“新冠”疫情下需要更加緊急的臨時措施，而當(dāng)前條文對此考慮不足。另一方面，當(dāng)前的法律條文主要著眼于對專利強(qiáng)制許可的頒布，但對被實施專利強(qiáng)制許可的專利權(quán)人的救濟(jì)則考慮不足，缺少相關(guān)條文規(guī)定。在實踐中可能面臨如下問題：在滿足“緊急狀態(tài)”、“非常情況”或者“為了公共利益的目的”的前提下，國務(wù)院專利行政部門因申請人的申請而頒布專利強(qiáng)制許可，如果給專利權(quán)人造成損失，應(yīng)當(dāng)如何處理。目前的條文缺少對此的處理程序。

四、相關(guān)建議

結(jié)合前述其他國家的經(jīng)驗以及對問題的分析，給出如下建議：

1.科學(xué)梳理條文邏輯，進(jìn)一步明確認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)一步梳理“緊急狀態(tài)”、 “非常情況”或者“為了公共利益的目的”等特殊情形的邏輯關(guān)系，對其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確，一方面對不同情形盡量明確界限，另一方面也有助于細(xì)化對藥品專利強(qiáng)制許可的具體考量因素。例如：可以在專利法實施細(xì)則或相應(yīng)的行政法規(guī)中，以舉例方式列舉“緊急狀態(tài)”、 “非常情況”或者“為了公共利益的目的”所對應(yīng)的不同情形，以進(jìn)一步細(xì)化對專利強(qiáng)制許可的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

2.完善特殊情形下專利強(qiáng)制許可的程序

進(jìn)一步明確在“緊急狀態(tài)”、 “非常情況”或者“為了公共利益的目的”等特殊情形下，無需應(yīng)申請人的申請國務(wù)院專利行政部門能夠依職權(quán)自行啟動或應(yīng)申請人申請而啟動專利強(qiáng)制許可程序。并在此基礎(chǔ)上，對專利強(qiáng)制許可的執(zhí)行程序進(jìn)一步細(xì)化，明確獲得專利許可的主體所應(yīng)當(dāng)具備的條件，以及所應(yīng)承擔(dān)的實施義務(wù)。對于獲得專利強(qiáng)制許可的被許可人如果未能有效實施專利，進(jìn)一步規(guī)定其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任，如取消許可、給予相應(yīng)處罰等等。

3.充分考慮特殊情況，實現(xiàn)對權(quán)利人的充分救濟(jì)

針對特殊情形所面臨的緊急情況，可以參考德國專利法的相關(guān)規(guī)定，給予臨時強(qiáng)制許可，并且要求被許可人承擔(dān)擔(dān)保，以維護(hù)專利權(quán)人的利益。而如果最終認(rèn)定強(qiáng)制許可不被接受時，在經(jīng)申請人啟動的前提下，獲得臨時許可的申請人如果最終被駁回申請，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)補(bǔ)償專利權(quán)人的損失。由此進(jìn)一步細(xì)化對特定情形的考慮，并在該情形下維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益。

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作者簡介：孟祥岳（1984.11--），男，河南濮陽人，漢族，碩士研究生，畢業(yè)于北京航空航天大學(xué)，副研究員，研究方向為知識產(chǎn)權(quán)管理。

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