郭曉宏 楊柳

關(guān)鍵詞：清潔驗(yàn)證 存放時(shí)限殘留限度

【中圖分類(lèi)號(hào)】F443.1 ?【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ?【文章編號(hào)】1673-9026（2020）08-172-01

丸劑生產(chǎn)線D級(jí)潔凈服的清潔效果是影響產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的重要指標(biāo)。潔凈服清洗后存放時(shí)間驗(yàn)證采用目測(cè)和微生物檢測(cè)方法來(lái)檢查按規(guī)定的清洗方法清洗后，潔凈服達(dá)到規(guī)定的清洗限度要求在合格范圍內(nèi)，以證明清洗方法的可行性和可靠性以及清洗后存放時(shí)限的有效性。

一、驗(yàn)證方法：

潔凈服清潔存放驗(yàn)證方法：隨機(jī)選取9套潔凈服，按照本驗(yàn)證方案清洗后將潔凈服存放在D級(jí)洗衣房存放架上。3套一組，分3組取樣：清洗完成后，立即取樣一組檢測(cè)微生物;在潔凈服存放24小時(shí)取樣一組檢測(cè)微生物，在潔凈服存放72小時(shí)取樣另一組檢測(cè)微生物，進(jìn)行微生物檢測(cè)。

二、 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：

目測(cè)微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)： 干凈、整潔、無(wú)污漬、無(wú)破損、無(wú)清潔殘留物。

微生物限度檢測(cè)可接受標(biāo)準(zhǔn)： ≤50CFU/碟（2010年版GMP）

三、潔凈服的清洗方法：

每日生產(chǎn)操作完畢后，操作人員將已穿過(guò)一日的潔凈服放在更衣室待清洗箱內(nèi)待清洗。 用自動(dòng)洗衣機(jī)洗滌潔凈服，將潔凈服放入洗衣桶內(nèi)，洗衣機(jī)定位為高水位。 將洗衣機(jī)進(jìn)水管與純化水管連接，根據(jù)自動(dòng)洗衣機(jī)洗滌程序加入30ml洗衣液，將洗滌旋鈕撥至洗滌程序，按下啟動(dòng)開(kāi)關(guān)，按照預(yù)洗、洗滌、漂洗、甩干、烘干程序進(jìn)行潔凈服清洗。待上述清洗程序完成后，清洗人員將潔凈服逐件進(jìn)行清潔度檢查。

四、取樣方法、取樣位置及取樣時(shí)間

取樣點(diǎn)：根據(jù)不易清潔的點(diǎn)位進(jìn)行確定，在腋下、腰部和腳踝3處取樣。

取樣方法：從清洗后目測(cè)潔凈的9套已經(jīng)編號(hào)潔凈服中選取3套潔凈服，雙手戴上無(wú)菌手套，噴75%乙醇消毒，待手套干燥后取出并打開(kāi)選取的待檢潔凈服，將有胰酪大豆胨瓊脂的接觸碟（Φ55mm）一面分別扣壓在待檢潔凈服的腋下、腰部、腳踝處，輕輕按壓8～10s后蓋上接觸碟上蓋置于培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。

取樣后的潔凈服立即進(jìn)行清洗。

五、檢測(cè)周期：

潔凈服清洗后分別于存放0小時(shí)、24小時(shí)、72小時(shí)進(jìn)行取樣。

六、檢驗(yàn)方法：

取樣后的培養(yǎng)皿放于30℃～35℃培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)120小時(shí)，觀察結(jié)果。

七、驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總

1.潔凈服清洗后存放時(shí)間（0h）檢測(cè)數(shù)據(jù)：

試驗(yàn)第一組、試驗(yàn)第二組、試驗(yàn)第三組的檢測(cè)數(shù)據(jù)都是：F1-a目視檢查合格，F(xiàn)1-b目視檢查合格，F(xiàn)1-c目視檢查合格，F(xiàn)1-a微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)1-b微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)1-c微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟。F2-a目視檢查合格，F(xiàn)2-b目視檢查合格，F(xiàn)2-c目視檢查合格，F(xiàn)2-a微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)2-b微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)2-c微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟。F3-a目視檢查合格，F(xiàn)3-b目視檢查合格，F(xiàn)3-c目視檢查合格，F(xiàn)3-a微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)3-b微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)3-c微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟。

結(jié)論：三組潔凈服清洗后存放時(shí)間（0h）目視檢查以及微生物限度檢測(cè)均符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.潔凈服清洗后存放時(shí)間（24h）檢測(cè)數(shù)據(jù)：

試驗(yàn)第一組、試驗(yàn)第二組、試驗(yàn)第三組的檢測(cè)數(shù)據(jù)都是： F4-a目視檢查合格，F(xiàn)4-b目視檢查合格，F(xiàn)4-c目視檢查合格，F(xiàn)4-a微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)4-b微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)4-c微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟。F5-a目視檢查合格，F(xiàn)5-b目視檢查合格，F(xiàn)5-c目視檢查合格，F(xiàn)5-a微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)5-b微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)5-c微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟。F6-a目視檢查合格，F(xiàn)6-b目視檢查合格，F(xiàn)6-c目視檢查合格，F(xiàn)6-a微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)6-b微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)6-c微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟。

結(jié)論：三組潔凈服清洗后存放時(shí)間（24h）目視檢查以及微生物限度檢測(cè)均符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.潔凈服清洗后存放時(shí)間（72h）檢測(cè)數(shù)據(jù)：

試驗(yàn)第一組、試驗(yàn)第二組、試驗(yàn)第三組的檢測(cè)數(shù)據(jù)都是：F7-a目視檢查合格，F(xiàn)7-b目視檢查合格，F(xiàn)7-c目視檢查合格，F(xiàn)7-a微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)7-b微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)7-c微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟。F8-a目視檢查合格，F(xiàn)8-b目視檢查合格，F(xiàn)8-c目視檢查合格，F(xiàn)8-a微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)8-b微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)8-c微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟。F9-a目視檢查合格，F(xiàn)9-b目視檢查合格，F(xiàn)9-c目視檢查合格，F(xiàn)9-a微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)9-b微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟，F(xiàn)9-c微生物限度檢測(cè)<1cfu/碟。

結(jié)論：三組潔凈服清洗后存放時(shí)間（72h）目視檢查以及微生物限度檢測(cè)均符合標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈服清洗后存放時(shí)間驗(yàn)證已完成，驗(yàn)證完全按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行，所有操作均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。通過(guò)連續(xù)三次對(duì)潔凈服清洗后存放時(shí)限的驗(yàn)證，潔凈服清洗后的0小時(shí)、24小時(shí)、72小時(shí)的目視檢查合格，微生物限度檢測(cè)結(jié)果均低于驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，故將潔凈服的清洗后可存放時(shí)限確定為不超過(guò)72小時(shí)，該驗(yàn)證結(jié)果證明人員按照規(guī)定的清洗方法對(duì)潔凈服進(jìn)行清洗，清洗效果符合要求，操作方法可行。按照規(guī)定的存放時(shí)限存放可有效的避免影響后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。