徐琳娜

摘 要： 改革開放以來，化妝品的安全問題日益突出，一些“安全性事件”的發(fā)生，使得化妝品從業(yè)者、整個行業(yè)及其政府監(jiān)管部門，乃至整個社會都開始關心化妝品安全問題。而此問題的起因大都與化妝品的原料有關。

關鍵詞： 化妝品原料;風險分析;質(zhì)量控制

【中圖分類號】TQ04;F402.3 ? ? 【文獻標識碼】A ? ? 【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.37.241

引言：化妝品是由各種作用不同的原料按照一定的配方比例及生產(chǎn)工藝加工制得的混合物。盡管影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素有多種，但是作為制作化妝品的基礎物質(zhì)，原料成為產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要關口?？v觀化妝品生產(chǎn)的全過程，從最初的原料選擇到最終的包裝標識，各個環(huán)節(jié)都隱藏著與原料相關的風險因素。質(zhì)量風險管理作為一個系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在全生命周期的風險識別、衡量以及管控。

1 化妝品安全性風險因素的主要內(nèi)容

在我國科學技術不斷發(fā)展的情形下，化妝品原料種類數(shù)童不斷增加，在這一發(fā)展狀況下，如何確保化妝品成分的安全性逐漸成為作業(yè)難點。化妝品成分的毒理性會在很大程度上影響成分安全性，進而影響化妝品安全性。實際生產(chǎn)生活中，化妝品成分的理化性質(zhì)，包括成分的物理形態(tài)、化學特性、純度、相對分子質(zhì)童等，都是評估化妝品成分毒理性的重要信息。通常情形下，毒理學試驗、毒理學安全性評估、劑量反應關系評估、危害識別、暴露評估等活動的開展實施，能夠?qū)瘖y品原料安全性風險進行評估。值得注意的是，在對原料或風險性物質(zhì)進行暴露評價的過程中，應當對原料成品的使用部位、使用頻率等因素進行綜合考慮。除此之外，應當對化妝品生產(chǎn)配方的安全性予以嚴格化管控，通過針對性試驗檢測工作的開展實施，及時發(fā)現(xiàn)配方問題，化妝品生產(chǎn)過程期間可能存在原料配方缺乏安全性，增加相應的安全性風險現(xiàn)象。

2 化妝品原料的質(zhì)量控制

2.1 植物類原料的管理建議

含植物類原料的化妝品受到消費者的青睞，研發(fā)具有安全性高、功效性強的植物類原料已成為化妝品行業(yè)的發(fā)展趨勢。因此，建議科研單位或企業(yè)在研發(fā)植物類原料作為化妝品原料時，加強植物類原料的基礎研究，明確植物類原料中功效成分的含量、毒性、透皮吸收、毒代動力學等指標。建議監(jiān)管部門制訂植物類原料的質(zhì)量安全控制標準，其質(zhì)量控制指標包括植物地理來源、植物使用部位、性狀檢查（外觀、顏色、氣味）、組分配比、鑒別反應、理化指標、蒸發(fā)殘留、干燥失重、熾灼殘渣、定量指標測定、保質(zhì)期等;其安全控制指標包括植物類原料的重金屬、農(nóng)殘、有害溶劑殘留等。建議監(jiān)管部門加強植物類原料的功效評價管理，制訂相關的功效評價指導性文件和評價方法，消除單純的植物概念性宣稱;完善植物類原料的定性定量檢測方法和安全風險評估體系，并加強對植物類原料中安全性風險物質(zhì)的管理。

2.2 原料風險物質(zhì)控制

國內(nèi)許多化妝品企業(yè)在化妝品原料風險物質(zhì)評估方面起步較晚，而早在20世紀70年代，歐盟和美國就開始了這方面的研究。僅依據(jù)《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）對化妝品原料風險物質(zhì)的研究存在一定的局限性，而《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》對此做了較詳細的介紹，該指南中提出：風險評估基本程序包含危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述4個方面?；瘖y品研發(fā)人員需要深入了解化妝品原料的結(jié)構、合成工藝、穩(wěn)定條件等信息，以便分析化妝品原料可能引入的風險物質(zhì)。比如：聚丙烯酰胺可能存在丙烯酰胺單體，苯氧乙醇可能引入苯酚和二烷兩種風險物質(zhì)。做好化妝品原料風險物質(zhì)分析，有利于建立化妝品原料中風險物質(zhì)的控制標準。隨著科學技術和檢驗水平的不斷提高，化妝品原料中的風險物質(zhì)逐漸被識別出來。企業(yè)對化妝品原料風險物質(zhì)評估應處于不斷更新的狀態(tài)，持續(xù)監(jiān)控風險，并分析化妝品原料風險物質(zhì)帶來的風險等級，并對風險進行分級管控，預防化妝品開發(fā)上市后的風險發(fā)生，同時對已上市的化妝品做好風險預判，設定相應的應對處理預案。

2.3 配方設計

要設計出在形態(tài)和功能上符合市場需求的各種化妝品，首先要挑選不同種類的化妝品原料。部分企業(yè)為了使產(chǎn)品在短時間內(nèi)顯效，不惜添加禁用物質(zhì)。糖皮質(zhì)激素在抗炎、抗過敏等方面具有較好的療效，一旦添加在化妝品中被長期使用，會使皮膚出現(xiàn)黑斑、萎縮變薄甚至激素依賴癥狀，導致嚴重不良反應。通常情況下，化妝品中都要添加適量防腐劑來防止產(chǎn)品免受微生物的污染繼而腐敗變質(zhì)。國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，配方中無任何原料的使用目的標注為防腐劑，但是產(chǎn)品中含有具備防腐功能但不在《化妝品安全技術規(guī)范》準用防腐劑列表中的物質(zhì)，如辛酰羥肟酸，此類游離在法規(guī)監(jiān)管范圍之外的物質(zhì)很可能會帶來皮膚刺激問題。要在配方設計環(huán)節(jié)把風險降到最低，化妝品生產(chǎn)企業(yè)或品牌持有方在原料選擇的源頭環(huán)節(jié)就必須做好嚴格的篩選和把關。

2.4 存儲

原料只有在規(guī)定的條件下貯存，才能保證質(zhì)量和安全。存儲過程中較為常見的風險點包括：有特殊溫度、濕度、避光要求的原料沒有在合適的環(huán)境中存放并進行監(jiān)控和記錄，使得原料質(zhì)量的穩(wěn)定性無法得到保障;易燃、易爆、有毒等危險品沒有專區(qū)存放，專人管理，留下安全隱患;不同類別的原料如粉類與香精進行混合疊放，導致氣味吸附，滲透污染，嚴重影響原料的質(zhì)量。原料存儲過程中，首先應確保不對原料造成污染，對存放區(qū)域進行合理規(guī)劃和管理，加強巡檢，責任落實到人。若出現(xiàn)原料異常應及時處置，防止流入后續(xù)環(huán)節(jié)。另外，部分企業(yè)的產(chǎn)能輸出與實際倉儲容納能力不匹配，外借倉庫的現(xiàn)象日益頻繁。目前，對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)外借倉庫的行為尚處于監(jiān)管盲區(qū)，企業(yè)是否及時向監(jiān)管部門報備、報備的內(nèi)容是否屬實、屬實的場所是否符合原料倉庫要求等一系列問題都會衍生而出，這方面具體的監(jiān)管措施亟待制定。

結(jié)語：我國在化妝品原料管理方面雖已制定了較為系統(tǒng)全面的管理法規(guī)，但隨著科學技術和化妝品行業(yè)的發(fā)展，目前我國急需對新原料的管理模式進行調(diào)整，并需在美白原料和植物類原料管理方面制訂相關管理法規(guī)和技術指導文件，以推進我國“放管服”改革，落實習近平總書記關于食品藥品“四個最嚴”要求，更好地滿足我國化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和人民日益增長的美好生活需要。

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