孫夢(mèng)華 章軼立 謝雁鳴

摘要 目的：了解真實(shí)世界中脈血康膠囊對(duì)老年人群特征分析及聯(lián)合用藥情況。方法：基于全國(guó)21家大型三甲醫(yī)院HIS數(shù)據(jù)庫，對(duì)4 078例使用脈血康膠囊的老年患者進(jìn)行描述分析，用頻數(shù)統(tǒng)計(jì)的方法分析其基本用藥情況，找出使用頻次較高的藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)，選取關(guān)聯(lián)規(guī)則中Apriori算法建立模型，使用Clementine12.0進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，分析老年患者人群特征和脈血康膠囊聯(lián)合用藥情況。結(jié)果：患者年齡以65～80歲居多，共3 093例，占分析人數(shù)的75.85%;真實(shí)世界中老年人群使用脈血康膠囊應(yīng)用于一般病情患者較多;住院時(shí)間最多在15～28 d;合并西醫(yī)診斷中以高血壓病最多;合并西藥以脈血康膠囊+阿司匹林等血管活性藥最常見;合并中藥以脈血康膠囊+疏血通活血化瘀藥最常見。結(jié)論：老年患者在治療心腦血管疾病時(shí)常把脈血康膠囊和其藥理作用相似的化學(xué)藥品聯(lián)合使用。且在真實(shí)世界中脈血康膠囊除了多用于有瘀、濕熱的實(shí)證患者外，也可用于一些氣陰兩虛、肝腎虧虛等虛證。

關(guān)鍵詞 脈血康膠囊;醫(yī)院信息系統(tǒng);老年患者;真實(shí)世界;關(guān)聯(lián)規(guī)則;特征分析;聯(lián)合用藥;臨床治療

Abstract Objective：To understand the characteristics and combination drug to elderly people by using Maixuekang Capsules in the real world.Methods：Based on HIS database in 21 big 3 A hospital，a total of 4 078 elderly patients using Maixuekang Capsule was conducted for description analysis.Frequency statistics method was used to analyze its basic drug use situation，and to find out the high frequency of drug for evaluation.Apriori algorithm of association rules was adopted to establish the model，and Clementine12.0 was used for correlation analysis，which focused on characteristics of elderly patients and Maixuekang Capsule combination drug use situation.Results：The age of patients ranged from 65 to 80，with a total of 3，093 patients，accounting for 75.85% of the analysis population.In the real world，more middle-aged and elderly patients used Maixuekang Capsules with common diseases.The maximum length of stay was from 15 to 28 days.Hypertension was the most common diagnosis in Western medicine.In combination with Western medicine，vasoactive drugs such as Maixukang Capsule and aspirin were the most common.The combination of traditional Chinese medicine such as Maixuekang Capsule+drugs for activating blood circulation to dissipate blood stasis was the most common.Conclusion：Elderly patients often use Maixuekang Capsules in combination with chemicals with similar pharmacological effects when treating cardiovascular and cerebrovascular diseases.In the real world，Maixuekang Capsule is not only used for patients with excess symptoms such as stasis，and damp-heat，but also for some deficiency syndromes such as deficiency of both qi and yin and liver and kidney deficiency.

Keywords Maixue kang capsules; Hospital information system; Elderly patients; Real world; Association rules; Characteristics analysis; Combination drug use; Clinical treatment

中圖分類號(hào)：R289.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.20.018

脈血康膠囊是一種內(nèi)容物為灰褐色顆粒或粉末的腸溶膠囊，氣微腥，味咸[1-3]，主要化學(xué)成分是水蛭，屬于常見的一種中藥制劑[4-5]。由于脈血康膠囊能有效抑制血栓形成和血小板黏附，紅細(xì)胞電泳時(shí)間明顯縮短，且可以降低血清膽固醇及三酰甘油、改善體內(nèi)循環(huán)，具有抑制脂質(zhì)過氧化、清除氧自由基功效[6-8]。其主要功效是破血逐瘀，通脈止痛。用于癥瘕積塊、血瘀經(jīng)閉，跌打損傷[9]。有研究表明脈血康膠囊能降低患者的纖維蛋白原水平，改善血液流變學(xué)，且改善患者血漿黏度和血小板聚集率，抑制凝血酶原活性[10-11]。由于老年人群各個(gè)系統(tǒng)器官功能逐漸退化，在生理性方面各內(nèi)臟功能活動(dòng)開始衰弱，如精氣神不足、臟腑功能衰退、陰陽失衡以致代謝緩慢、氣血郁滯，導(dǎo)致人體的氣血運(yùn)行出現(xiàn)障礙[12-13]。所以，氣血虛弱、運(yùn)行不暢，是老年生理病理的一大特點(diǎn)。從臨床上看，大多老年人或多或少均患有某些慢性病，影響氣血運(yùn)行，導(dǎo)致瘀血阻絡(luò)的病理變化，因此在實(shí)際臨床用藥中，基于老年人體質(zhì)多虛、多瘀、多痰，虛損痰瘀、虛實(shí)夾雜的重要特征，活血化瘀、化痰、調(diào)和氣血、陰陽也是老年人治病養(yǎng)生保健的重要原則[14-15]。相對(duì)于青年人群來說，由于體內(nèi)正氣較足，邪氣難以侵襲，正勝邪衰，則氣血運(yùn)行通暢，從而防病祛病強(qiáng)身健體。

醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）作為新興醫(yī)學(xué)信息學(xué)的重要分支，在提高工作效率和質(zhì)量的同時(shí)，保證醫(yī)院系統(tǒng)順利運(yùn)行，從而也促進(jìn)醫(yī)學(xué)臨床、科研、教學(xué)，極大的節(jié)省了臨床醫(yī)生和患者的時(shí)間，使各大醫(yī)院進(jìn)入了網(wǎng)絡(luò)信息大數(shù)據(jù)時(shí)代[16-17]。真實(shí)世界研究是指在較大的樣本量（覆蓋具有代表性的更廣大受試人群）的基礎(chǔ)上，在真實(shí)的醫(yī)療過程中，以患者自身的實(shí)際病情和主觀意愿為基礎(chǔ)，選擇治療方法并開展的一種對(duì)長(zhǎng)期臨床效果的評(píng)價(jià)。研究數(shù)據(jù)均來自于真實(shí)的HIS中，反映了真實(shí)世界中患者的健康狀況、疾病治療過程及其預(yù)后。基于 HIS數(shù)據(jù)庫提供的相關(guān)信息，為該藥品臨床安全、合理的使用提供參考。

為了解真實(shí)世界中脈血康膠囊對(duì)老年患者人群特征及聯(lián)合用藥情況，該項(xiàng)研究利用HIS中收集的臨床數(shù)據(jù)，對(duì)4 078例使用脈血康膠囊的老年住院患者進(jìn)行分析，以此了解使用脈血康膠囊的老年人群的基本情況、合并疾病及合并用藥等情況，為脈血康膠囊的臨床使用提供有益參考及有效保障。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)信息 該研究數(shù)據(jù)均來自于全國(guó)21家三甲醫(yī)院的HIS數(shù)據(jù)庫，選擇使用脈血康膠囊的4 078例老年患者的信息組成，對(duì)所有患者的基本情況、一般用藥信息、合并用藥及住院信息進(jìn)行分析及討論。本研究所涉及的倫理問題已經(jīng)過中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所倫理委員會(huì)審批（2011-11）。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）住院期間使用過脈血康膠囊;2）患者年齡≥65歲;3）合并用藥必須在脈血康膠囊的使用范圍內(nèi)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）住院期間未使用過脈血康膠囊;2）患者年齡年齡<65歲或>65歲;3）住院時(shí)間≥365 d。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 18.0和SAS9.2統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)或百分位數(shù)表示并通過Excel 2013輔助作圖分析;若聯(lián)合用藥，則選擇采用Apriori算法，通過建立模型后使用Clementine12.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析并得出結(jié)論。

2 結(jié)果

2.1 患者一般信息情況 在4 078例老年患者中，男性患者1 937例（占55.84%），女性患者1 532例（占44.16%），性別缺失共609例;年齡最小值為65歲，最大值為100歲，平均年齡74.97歲，主要分布在65～80歲，共3 093例，占分析人數(shù)的75.85%;以性別分層，發(fā)現(xiàn)男性患者以65～80歲最多（1 435例，占74.08%），女性患者也以65～80歲最多（1 185例，占77.35%）。見表1～4。

2.2 住院一般信息分析 使用脈血康膠囊患者的入院病情主要分為危急和一般。除211例未錄入此項(xiàng)信息的患者外，一般病情患者占七成以上，說明真實(shí)世界中老年人群使用脈血康膠囊應(yīng)用于一般病情患者較多。見表5。

2.3 診斷與證候 高血壓患者合并西醫(yī)診斷以高血壓病最多（2 321例，占20.28%），其次為冠心病（1 717例，占15.00%），再次為腦梗死（1 358例，占11.86%）。由此可以看出合并病種較多，說明合并疾病相對(duì)復(fù)雜，其中涉及到心腦血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等系統(tǒng)疾病，也符合脈血康膠囊說明書中適用癥狀。結(jié)果可知真實(shí)世界的患者出院主證中符合說明書主證的主要有氣滯血瘀283例，占44.36%。除此之外，濕熱內(nèi)盛患者155例，占24.29%，氣陰兩虛患者91例，占14.26%。可見脈血康膠囊在真實(shí)世界中除了多用于有瘀、濕熱的實(shí)證患者外，也可用于一些氣陰兩虛、肝腎虧虛等虛證。高血壓患者使用脈血康膠囊的平均住院時(shí)間為17.94 d，進(jìn)一步將患者住院時(shí)間分段，可見患者住院時(shí)間最多在15～28 d（2 472例，占60.62%）。見表6。

2.4 中醫(yī)出院主證 頻數(shù)最高的前11種中醫(yī)證候進(jìn)行排序，最多的是氣滯血瘀證，283例，占44.36%，其次為濕熱內(nèi)盛證，155例占24.29%。見表7。

2.5 用藥療程 患者使用脈血康膠囊平均療程15.25 d，進(jìn)一步將療程分段，分為1～3 d、4～7 d、8～14 d、15～28 d、28 d以上，用藥15～28 d者最多，共1 848例，占45.32%。見表8、9。

2.6 老年人患者合并用藥分析

2.6.1 合并用藥數(shù)量 全部4 078例老年人患者中，共使用了954種西藥和538種中藥。見表10。

2.6.2 合并用藥西藥或中藥 脈血康膠囊主要與阿司匹林、硝酸異山梨酯、疏血通、前列地爾、硝苯地平等藥品聯(lián)合應(yīng)用。其中，西藥常與阿司匹林、硝酸異山梨酯、前列地爾、硝苯地平、氨溴索等合用;中藥常與疏血通、丹紅注射液、銀杏葉提取物、血塞通、復(fù)方甘草等合用。

2.6.3 合并用藥藥理作用 從藥理作用看，脈血康膠囊主要與活血化瘀劑、血管活性藥、抗凝血藥等藥品聯(lián)合應(yīng)用。其中，西藥常與血管活性藥、抗凝血藥、鈣拮抗藥等合用;中藥常與活血化瘀劑、活血通絡(luò)劑、扶正祛邪劑等合用。見表11。

2.6.4 老年患者合并用藥的關(guān)聯(lián)規(guī)則

運(yùn)用關(guān)聯(lián)規(guī)則的數(shù)據(jù)挖掘方法，找到使用頻率較高的合并用藥方案。以下是中藥、西藥、中西藥關(guān)聯(lián)規(guī)則和web圖。

2.6.4.1 中藥web圖 聯(lián)合使用頻率大于等于3.42%用粗線表示，聯(lián)合使用頻率小于等于1.32%以下用虛線表示，聯(lián)合使用頻率介于兩者之間的用細(xì)實(shí)線表示。見圖1。從表12可以看到中藥·丹紅注射液、中藥·復(fù)方甘草、中藥·感冒清熱、中藥·冠心寧注射液、中藥·疏血通、中藥·血塞通、中藥·銀杏葉提取物聯(lián)合使用較為常見。

2.6.4.2 西藥web圖 聯(lián)合使用頻率大于等于9.5%用粗線表示，聯(lián)合使用頻率小于等于4.51%以下用虛線表示，聯(lián)合使用頻率介于兩者之間的用細(xì)實(shí)線表示。見圖2。從表13可以看到西藥·阿司匹林、西藥·阿托伐他汀鈣、西藥·氨溴索、西藥·地西泮、西藥·呋塞米、西藥·美托洛爾、西藥·前列地爾、西藥·硝苯地平、西藥·硝酸異山梨酯聯(lián)合使用較為常見。

2.6.4.3 中西藥web圖 聯(lián)合使用頻率大于等于10.8%用粗線表示，聯(lián)合使用頻率小于等于4.99%以下用虛線表示，聯(lián)合使用頻率介于兩者之間的用細(xì)實(shí)線表示。見圖3。從表14可以看到西藥·阿司匹林、西藥·前列地爾、西藥·硝苯地平、西藥·硝酸異山梨酯、中藥·丹紅注射液、中藥·疏血通、中藥·銀杏葉提取物聯(lián)合使用較為常見。

3 討論

3.1 脈血康膠囊患者使用人群主要以老年人群居多，且合并疾病較多 世界衛(wèi)生組織對(duì)老年人的定義是指從60周歲以上的人群[18]。從HIS數(shù)據(jù)庫中4 078例使用脈血康膠囊的老年患者信息中可以得出：老年患者年齡≥65歲者，平均年齡74.97歲，進(jìn)一步進(jìn)行年齡分段分析，發(fā)現(xiàn)主要分布在65～80歲，共3 093例，占分析人數(shù)的75.85%，這與心腦血管疾病主要好發(fā)于老年人群有主要關(guān)系。由于老年人元?dú)馑ト?，氣的運(yùn)行郁滯不暢，導(dǎo)致血液運(yùn)行障礙，出現(xiàn)氣滯血瘀的病理狀態(tài)，更易誘發(fā)心腦血管疾病。中醫(yī)出院主證中最多的也是氣滯血瘀證[19-21]。老年人群西醫(yī)診斷以高血壓最多，其次為冠心病，再次為腦梗死，及一些慢性疾病，這也提示臨床醫(yī)生在治療此類疾病時(shí)，必須要做到早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早治療。譬如采取正確的治療與預(yù)防措施：首先要改變不良的生活方式，適當(dāng)增加運(yùn)動(dòng)量、保持情緒穩(wěn)定、心態(tài)平衡、戒煙少酒，保證勞逸結(jié)合;控制血壓、血脂等危險(xiǎn)因素，以免增加動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成的發(fā)生率，加速動(dòng)脈粥樣硬化病變的進(jìn)展，使動(dòng)脈粥樣硬化斑塊不穩(wěn)定，發(fā)生破裂后導(dǎo)致心腦血管事件;高危的患者進(jìn)行有效的抗栓治療，以便發(fā)生不良事件[22-23]。

3.2 老年人患者合并用藥分析 脈血康膠囊主要與阿司匹林、硝酸異山梨酯、疏血通等藥品聯(lián)合應(yīng)用。從藥理作用看，聯(lián)合用藥大部分都是和脈血康膠囊相類似的藥物，主要與活血化瘀劑、血管活性藥、抗凝血藥等藥品聯(lián)合應(yīng)用。1）西藥常與血管活性藥、抗凝血藥、鈣拮抗藥等合用;2）中藥常與活血化瘀劑、活血通絡(luò)劑、扶正祛邪劑等合用。

根據(jù)研究報(bào)道，水蛭素是脈血康膠囊的主要成分，是一種富含氨基酸多肽物質(zhì)，也是現(xiàn)在可以改善血流變性的最有效、安全的藥物[24]。實(shí)驗(yàn)證明，本藥品可以有效抑制血栓形成和血小板黏附，縮短紅細(xì)胞電泳時(shí)間，降低血清TC、TG，血管活性藥物如阿司匹林是通過抑制血小板的前列腺素環(huán)氧酶，從而不可逆地抑制血小板內(nèi)血栓素A2的形成。血栓素A2具有強(qiáng)烈的血管收縮功能，并能增高對(duì)血管緊張素Ⅱ的敏感性，可以激活血小板、使其聚集，是治愈組織損傷和發(fā)炎的常用藥，通過血栓素A合酶由前列腺素H2產(chǎn)生，在水溶液中極不穩(wěn)定，30 s內(nèi)將水解成血栓素B2[25-28]。兩者聯(lián)合使用，加強(qiáng)抗血小板聚集的同時(shí)又可以阻止血小板的繼續(xù)形成，可以達(dá)到雙抗治療的效果。由于脈血康膠囊具有抗血小板的功能，同時(shí)不受阿司匹林抵抗困擾，因此在臨床實(shí)踐中經(jīng)常被大量使用，其組合規(guī)律也基本符合臨床實(shí)踐指南。在腦卒中治療過程中，聯(lián)合使用脈血康膠囊和阿司匹林并未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)[29]，提示其良好的臨床療效和藥物的安全性;在分析脈血康膠囊對(duì)冠心病治療結(jié)局的影響時(shí)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)使用脈血康膠囊的冠心病患者較不使用該藥的冠心病患者的治療有效率高，脈血康膠囊可提高冠心病的臨床療效[9];同時(shí)發(fā)現(xiàn)脈血康膠囊聯(lián)合阿司匹林二級(jí)預(yù)防可有效優(yōu)化心肌梗死患者凝血指標(biāo)，抑制血小板聚集，改善頸動(dòng)脈粥樣硬化，降低出血風(fēng)險(xiǎn)，且不良反應(yīng)少，以上均為脈血康膠囊的臨床合理應(yīng)用提供參考。

由于本研究是來源于全國(guó)21家大型三甲醫(yī)院HIS數(shù)據(jù)庫中4 078例使用脈血康膠囊的老年患者信息，雖樣本量大，但也僅是一部分?jǐn)?shù)據(jù);同時(shí)不同的醫(yī)院也有不同的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)出現(xiàn)比如數(shù)據(jù)缺失、混雜，有的會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)重復(fù)等不足之處，所以存在著一些偏倚，從而導(dǎo)致在一定程度上影響數(shù)據(jù)的分析結(jié)果，因此需要對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化和改善。并且由于老年患者合并疾病較為復(fù)雜，合并用藥相對(duì)較多，以及病情輕重程度的不同，因此通過關(guān)聯(lián)規(guī)則得出的與脈血康膠囊常見的聯(lián)合用藥不能作為可靠的臨床證據(jù)，分析結(jié)果也不能提供充足且可靠的循證證據(jù)，還需與臨床實(shí)際、經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，以更好地應(yīng)用于臨床實(shí)踐，也為脈血康膠囊的臨床使用提供正確的導(dǎo)向或臨床參考。

4 小結(jié)

基于HIS數(shù)據(jù)庫中使用脈血康膠囊的老年患者人群特征分析及其聯(lián)合用藥情況基本信息分析，在真實(shí)世界中使用脈血康膠囊的患者大多以老年人群居多，并由于合并疾病較多，經(jīng)常與其他活血化瘀劑或血管活性藥等聯(lián)合應(yīng)用治療高血壓、冠心病、腦梗死等心腦血管疾病，雖未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，但臨床醫(yī)生在使用藥物時(shí)，需要更慎重行事，按照說明書的使用范圍、人群及劑量合理規(guī)范使用，在面對(duì)老年人、兒童及孕婦等特殊人群時(shí)也需更加謹(jǐn)慎。在選擇藥物時(shí)臨床醫(yī)師還應(yīng)注意考慮患者是否有原發(fā)疾病或并發(fā)癥，配合臨床檢查、化驗(yàn)結(jié)果靈活用藥，以保障用藥安全。

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（2019-04-12收稿 責(zé)任編輯：楊覺雄）