魏穎 韓平平

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

藥品研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的基礎，具有高投入、高風險、高回報的特點。我國醫(yī)藥企業(yè)在藥品研發(fā)質量管理方面還存在許多問題。隨著全球化進程的加快，我國藥品管理的相關法律法規(guī)逐步與國際接軌，管理模式日趨規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理機構對藥品的審批也越來越嚴格。在這樣的背景下，醫(yī)藥企業(yè)應借鑒國外先進的藥品研發(fā)質量管理理念和規(guī)章制度，結合藥品研發(fā)項目管理模式，根據(jù)藥品研發(fā)項目的靈活性和創(chuàng)新性特點，以及各研發(fā)階段的不同特點和客觀要求，構建良好的藥品研發(fā)質量管理體系。

1 藥品研發(fā)過程中制藥企業(yè)質量管理存在的問題

1.1 未建立完善的研發(fā)質量管理制度

部分制藥企業(yè)盡管已經(jīng)建立質量管理部門，但在具體管理制度上不夠完整。有些企業(yè)內研發(fā)階段質量管理流程主要是結合GMP所制定，在具體實施上并未結合藥品研發(fā)不同階段實際情況及特點來執(zhí)行[1]。也有部分企業(yè)盡管內部建立了研發(fā)階段質量管理體系，但體系本身仍然不夠完善。責任到人的管理模式是很有必要的。比如研發(fā)產品在進行技術轉移過程中，由于人為操作原因或儀器、設備本身存在誤差，所達到的試驗結果會存在偏差。

1.2 研發(fā)質量管理人員水平與研發(fā)不匹配

藥品企業(yè)建立的研發(fā)質量管理體系，并配備了研發(fā)質量管理人員。但由于藥品研發(fā)的專業(yè)性，緊靠熟悉GMP的QA，無法真正做好研發(fā)質量管理。處方工藝和分析方法建立時，研究人員進行大量的試驗，并進行數(shù)據(jù)篩選，而這個形式不符合GMP理念。因此，研發(fā)的質量管理人員要熟悉研發(fā)流程和研發(fā)內容，并不斷研究、完善與之相匹配的質量管理體系以及提高研發(fā)質量管理人員的工作能力。

1.3 科研人員未建立完善的管理體系

（1）企業(yè)缺少獨立的藥品研發(fā)質量專管部門，甚至有些并未設置研發(fā)階段質量管理工作的流程，即便是已經(jīng)設置也未任命專人負責，是由其他人員兼任。在此背景下，一旦出現(xiàn)研發(fā)質量問題導致項目進度延緩，則會直接選擇越過產品質量把控環(huán)節(jié)來推進項目進度。

（2）藥品研發(fā)人員對于研發(fā)階段質量管理的重要性認識不足，缺乏質量控制能力，因此研發(fā)過程中會出現(xiàn)質量管理制度執(zhí)行力不足，試驗數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范，異常情況調查不充分。

1.4 其他

（1）試驗原始記錄內容欠缺，相應的設備、圖譜等信息不足，參比制劑來源證明等各種記錄不完善。導致后期申報資料整理時工作量成倍增加。

（2）藥品試驗物料來源和使用記錄不完整，原輔包缺少有效的證明性文件等。

（3）針對試驗樣品的管理不夠規(guī)范，沒有嚴格依照規(guī)定要求來進行管理保存。

（4）試驗過程中，有異常情況存在，對異常情況的調查不夠徹底、不夠充分。

（5）部分企業(yè)在藥品研發(fā)的信息化系統(tǒng)管理上存在明顯漏洞，主要是規(guī)章制度還缺乏必要的管理規(guī)范，且人員權限設置方面也不夠合理[2]。

2 針對藥品研發(fā)階段質量管理現(xiàn)狀的整改措施

2.1 建立完善的質量管理體系

建立藥品研發(fā)階段質量管理規(guī)范條例體系，并不斷完善體系內容。

執(zhí)行研發(fā)階段的質量管理工作，切實保障研發(fā)階段藥品產品的質量。

強化臨床研究試驗樣品管理以及檢驗的安全性，確保樣品按使用說明書使用。

確認驗證工作完成。與臨床樣品和應用批次的生產和測試有關的驗證工作均應按照GMP要求進行。在每個階段都應審查完成的確認報告，以確保確認報告數(shù)據(jù)的可靠性。

評估和批準供應商。選擇合適的供應商，以確保符合項目要求。通常，在技術轉讓階段確定供應商時，需切實做好資質審計工作，這樣才能保證商業(yè)化轉變時供應商符合GMP要求。

2.2 針對科研人員的工作質量進行管理水平提升

醫(yī)藥企業(yè)應當根據(jù)本企業(yè)的實際情況，建立專業(yè)的藥品研發(fā)質量管理隊伍，配備專業(yè)的質量管理人員。質量管理人員不僅應具備藥學專業(yè)知識，還應具備質量管理或研發(fā)工作經(jīng)驗，熟悉與藥品生產有關的法律法規(guī)，能夠結合實際應用，發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中的質量問題，能夠做出正確的判斷和處理，為科研活動提供法律支持和幫助，同時提高研發(fā)的效率和成功率，質量管理人員還應具備良好的策劃、組織、溝通和協(xié)調能力，企業(yè)應賦予質量管理人員獨立開展質量管理工作的權利，支持其工作，從而順利推進研發(fā)質量管理體系的建立、維護和實施[3]。

2.3 加強藥品研發(fā)文件管理

（1）質量手冊。質量手冊處在文件系統(tǒng)的頂部。內容上主要是對中國及相關國家制定的一系列有關藥品生產和研發(fā)質量控制的相關文件研發(fā)要求的詮釋。

（2）記錄類型。記錄處于文件系統(tǒng)的底部。這些文件是操作員用來記錄執(zhí)行任務的整個過程的文件，以確保根據(jù)指定的要求來執(zhí)行。

3 結語

綜上，我國的制藥行業(yè)現(xiàn)正處于快速發(fā)展階段，而要保證行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，就必須保證藥品的質量。關于制藥企業(yè)藥品質量管理和控制，尤其是針對藥品的研發(fā)階段的質量管理工作，從源頭上降低研發(fā)設計的失誤，保證產品研發(fā)和生產的質量。