劉叢茹

（北京誠益通科技有限公司，北京 100000）

引言

化工制藥廠一般都有自己一套成熟的制藥工序，制藥工序中采用的制造原理是化工反應(yīng)。在制作藥品的過程之中，既要保證藥品的清潔度，又必須保證其安全性，所以，化工制藥廠一般都有封閉的制藥環(huán)境，并采取了相關(guān)的保護性措施避免藥品與外界接觸。這大大降低了藥品在制造過程中變質(zhì)的可能性，最大限度地保證了藥品的質(zhì)量。同時，化工制藥廠都有一套完善的制藥工藝，使藥品在生產(chǎn)過程中具有較高的清潔度，大大提高了藥品的生產(chǎn)效率，保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)速率。

一、化學(xué)制藥工藝中潛在的問題和所面對的難題

化學(xué)藥品的生產(chǎn)不合格的原因有很多，首先是對原材料的處理。一些化學(xué)制藥廠為了節(jié)省開支，購買一些劣質(zhì)的原材料，原材料不合格想生產(chǎn)出合格的藥品是不可能的。

原材料在經(jīng)過加工制藥之前還需要一些預(yù)處理，比如發(fā)酵產(chǎn)品的化學(xué)加工，首先要檢測發(fā)酵產(chǎn)品的發(fā)酵程度，是否被其他的菌種污染，如若被污染，就很難提取出需要的化學(xué)成分，即使提取出來了也很難保證藥品的安全性和有效性。一些化學(xué)制藥廠偷工減料，減少加工程序都增大了藥品不合格的概率。

其次是生產(chǎn)設(shè)備比較落后，雖然我國化學(xué)制藥的增長速度高于全球水平，但是我國化學(xué)制藥的工藝水平卻是低于全球水平的。一些化學(xué)制藥廠還在使用陳舊的生產(chǎn)設(shè)備，甚至早已經(jīng)被淘汰的設(shè)備。我們都知道藥品直接關(guān)系到我們的身體健康，嚴重一點甚至關(guān)系到我們的生命，每年因服用的藥品不合格導(dǎo)致的死亡事故數(shù)不勝數(shù)。陳舊的設(shè)備是很難保證藥品的安全性的，而且生產(chǎn)效率比較低，應(yīng)當(dāng)盡早淘汰這些陳舊設(shè)備和不達標(biāo)的設(shè)備，應(yīng)該加大對生產(chǎn)設(shè)備的資金投入，引進先進的生產(chǎn)設(shè)備。

現(xiàn)在一些優(yōu)秀的制藥設(shè)備不僅可以生產(chǎn)出高純度的藥品，而且保證了藥品的安全性，這些設(shè)備在生產(chǎn)藥物的同時對藥物進行滅菌處理，減少了生產(chǎn)步驟，提高了藥物的提取和合成的效率，使制藥廠在競爭激烈的市場中取得優(yōu)勢。

舉個簡單的例子，目前的大多數(shù)制藥廠都是使用滅菌水、紫外光線進行滅菌，不僅限制了生產(chǎn)區(qū)域、增加了生產(chǎn)投入，但滅菌并不徹底，從而增加了藥品被污染的風(fēng)險。如若把滅菌水和紫外線換成超聲波這些問題就迎刃而解了，超聲波具有超強的穿透力，滅菌更加徹底，而且可以直接裝在機器上，節(jié)省了空間。更有些陳舊的設(shè)備不能對藥品進行全方面的檢測，藥品質(zhì)量無法保障。

還有一個較明顯的問題就是生產(chǎn)藥品的潔凈度，化學(xué)制藥對環(huán)境的要求極高，若遭到污染就代表前功盡棄，所有的付出都付諸東流，不僅是經(jīng)濟上的損失，還是時間上的損失?；瘜W(xué)制藥從生產(chǎn)加工到包裝都需要在無菌的的環(huán)境下進行，在化學(xué)制藥廠有時一套設(shè)備可能是幾種不同的藥品共用的，如果清潔不到位，特別容易引起雜菌的污染，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。

化學(xué)制藥廠的清潔要求是全方面的，不僅要打掃干凈，不放過任何角落，還要做到全面的滅菌比如抗生素的生產(chǎn)對環(huán)境的要求就很高，生產(chǎn)過程要求清潔，而且在包裝時都要在無菌環(huán)境下，有些工廠衛(wèi)生環(huán)境達不到要求，無法保證無菌環(huán)境，這是一個亟待解決的問題。

再看另一面，化學(xué)制藥廠的高污染和高排放也是一個需要進行優(yōu)化的問題，化學(xué)制藥污染中最為嚴重的當(dāng)屬工業(yè)制藥廢水?；瘜W(xué)制藥產(chǎn)生的廢水大致分為為四類，分別為生物發(fā)酵制藥生產(chǎn)廢水、合成藥物生產(chǎn)廢水中成藥生產(chǎn)廢水、還有在制藥生產(chǎn)中用的洗滌水和滅菌水等。合成藥物生產(chǎn)廢水水質(zhì)復(fù)雜，水量變化比較大，含有多種微生物生長抑制劑，尤其是化學(xué)合成藥，其廢水含鹽量大，其中含有較多的硫化物、苯類有機物和多種金屬離子等。生物發(fā)酵法制藥產(chǎn)生的廢水的COD特別高，廢水中含有許多抗生素物質(zhì)，抗生素能夠抑制細菌的生長，而且廢水中還含有難被生物降解的物質(zhì)。這兩種廢水對環(huán)境的污染非常嚴重，由于處理廢水耗費的資金較大，許多制藥廠選擇直接外排，造成了環(huán)境污染。

二、化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化

在進行化學(xué)制藥生產(chǎn)之前，應(yīng)該制定一套完善的制藥工序，保證制藥的高效性、安全性、科學(xué)性。首先對一些設(shè)備進行調(diào)整和改進，換掉一些陳舊難清洗的設(shè)備，比如利用超聲波滅菌代替滅菌水。當(dāng)然可能因為資金的原因，無法做到都是先進的設(shè)備，我們也要充分的利用現(xiàn)有的設(shè)備，合理的布局調(diào)控，保證化學(xué)制藥產(chǎn)品的安全性。當(dāng)然一套完善的制藥工序可以使工廠的生產(chǎn)效率提高，以便獲得更多的利益，增強市場競爭力。然后就是對生產(chǎn)環(huán)境進行全方面的清潔，保持封閉性，減少與外界的接觸，對地面的清潔可以使用消毒水，對空氣的滅菌可以使用紫外線滅菌，對生產(chǎn)設(shè)備的清潔也是非常重要的，要全面清洗，特別是管道的轉(zhuǎn)折處和焊接處。除了做好環(huán)境的清潔還要做好藥品的滅菌，在制藥過程中可以使用超聲波滅菌，在包裝時盡量采用高溫滅菌和干燥滅菌。這樣才能保障藥品的安全性，讓消費者放心使用。

結(jié)束語

總而言之，目前，我國的大多數(shù)化工制藥企業(yè)的工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備還不夠完善。只有積極引進各種先進設(shè)備，淘汰落后的設(shè)備，改進制作工藝，才能有效提高生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)水平。與此同時，制藥企業(yè)要結(jié)合自身實際，量身制作適合工藝流程，從而提高制作方案的有效性和實用性；不僅要運用最有效的消毒滅菌方法，還要嚴格管理生產(chǎn)車間的環(huán)境，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。