遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要：數(shù)字化攝影X射線機主要由高壓發(fā)生裝置、X射線管組件、限束器、數(shù)字化影像探測器及相關附屬設備組成。近些年，隨著科學技術不斷進步，數(shù)字化X射線設備的普及和發(fā)展，已有的標準不足對現(xiàn)在的設備進行監(jiān)管，在2018年9月發(fā)布并于2019年10月實施了新版YY/T 0741-2018《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件》標準。此次新標準的發(fā)布，規(guī)范化了此類產(chǎn)品的命名和組成，使其能夠與最新發(fā)布的分類目錄相適應，并且對于新出現(xiàn)的一些技術條款進行優(yōu)化整理，做到讓市場監(jiān)管、注冊審評等部門“有法可依”，最大程度上避免出現(xiàn)各類風險，保證廣大人民群眾的用械安全。

近些年，隨著科學技術不斷進步，數(shù)字化X射線設備的普及和發(fā)展，已有的標準不足以對現(xiàn)在的設備進行監(jiān)管，在2018年9月發(fā)布并于2019年10月實施了新版YY/T 0741-2018《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件》標準。此次新標準的發(fā)布，規(guī)范化了此類產(chǎn)品的命名和組成，使其能夠與最新發(fā)布的分類目錄相適應，并且對于新出現(xiàn)的一些技術條款進行優(yōu)化整理，做到讓市場監(jiān)管、注冊審評等部門“有法可依”，最大程度上避免出現(xiàn)各類風險，保證廣大人民群眾的用械安全。

1.數(shù)字化攝影X射線機介紹

數(shù)字化攝影X射線機主要由高壓發(fā)生裝置、X射線管組件、限束器、數(shù)字化影像探測器及相關附屬設備組成。采用X射線成像原理，通過X射線發(fā)生裝置產(chǎn)生X射線，以數(shù)字化影像探測器作為影像接收器，用于人體組織的攝影成像，該類設備可根據(jù)患者狀態(tài)及拍攝部位，調(diào)整X射線源及探測器至適當位置。啟動X射線曝光開關后，高壓發(fā)生裝置產(chǎn)生高壓加載到X射線管上，使X射線管產(chǎn)生X射線。X射線穿過人體組織后，經(jīng)數(shù)字化影像探測器接收并形成數(shù)字化圖像，供醫(yī)療單位作臨床診斷用。是目前應用最廣泛的X射線成像醫(yī)療器械。

據(jù)統(tǒng)計，該類醫(yī)療器械設備，在全國各類生產(chǎn)廠家包括進口代理公司，共計一百家左右，擁有注冊證數(shù)超過400張，各個廠家之間產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，需要對安全性能進行重點監(jiān)管，防止出現(xiàn)各類風險，包括電氣安全風險、機械風險、輻射風險等。

2.標準基本情況

2.1 國標情況

該類醫(yī)療器械主要涉及線性有效國家標準為：①GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分 安全通用要求》；②GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》；③GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》；④GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設備 第一部分安全通用要求 三 并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》；⑤GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設備 第2部分 X射線設備附屬設備安全專用要求》；⑥GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備 第一部分 安全通用要求 1 并列標準 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。

2.2 行標情況

由于數(shù)字化攝影設備起步較晚，最早該類醫(yī)療器械的行業(yè)標準參考YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件》及GB/T 19042.1-2003《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設備成像性能驗收試驗》進行相關檢測，隨著數(shù)字化設備的進程不斷發(fā)展，于2009年11月發(fā)布了YY/T 0741-2009[1]《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件》，并于2010年開始實施。但是隨著科學技術不斷進步，數(shù)字化X射線設備的普及和發(fā)展，已有的標準不足對現(xiàn)在的設備進行監(jiān)管，在2018年9月發(fā)布并于2019年10月實施了新版YY/T 0741-2018[2]《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件》標準。

3.新舊標準對比及相關項目檢測

3.1 名稱和構成的更改

首先是標準名稱，根據(jù)最新發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄[3]子目錄06醫(yī)用成像器械見表1所述，通過醫(yī)療器械通用名稱的確定，使《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件》更改為《數(shù)字化攝影X射線機專用技術條件》，從而更能科學規(guī)范企業(yè)對于同類型產(chǎn)品的命名，使產(chǎn)品在注冊、審評、市場監(jiān)管等環(huán)節(jié)更加規(guī)范化。

其次是產(chǎn)品系統(tǒng)構成發(fā)生了變化，簡化了原版本中一些不必要的描述，將原版本中一些表述不是很規(guī)范的進行修改，比如將X射線發(fā)生器改為X射線發(fā)生裝置，變得更加簡化清晰，而且能夠與新版分類目錄相一致。更加系統(tǒng)化，規(guī)范化。

表1.醫(yī)療器械分類目錄子目錄06醫(yī)用成像器械

3.2 檢驗檢測項目的更改

3.2.1 自動曝光控制的要求（AEC）

將原標準的DR系統(tǒng)宜具有自動曝光控制功能，改為應具有自動曝光控制功能。并增加了AEC的重復性試驗的要求，要求空氣比釋動能測量值的變異系數(shù)不大于0.05。

3.2.2 劑量面積積指示

增加了DR系統(tǒng)應有攝影的劑量面積積指示條款，要求設備具有每次曝光的劑量面積積指示，并提出了誤差要求，規(guī)定誤差不超過35%。

3.2.3 兒科攝影要求

增加了兒科攝影的條款，如果DR系統(tǒng)聲明適合兒科攝影的應用，應符合標準中相關條款的要求。另外，企業(yè)可根據(jù)自身的產(chǎn)品情況，增加其他項目的要求，但是最少應符合標準的基本要求。

3.2.4 成像性能部分條款的要求及試驗方法

規(guī)范化了成像性能部分條款的檢驗，提出并使用了最新的檢測模體，由于之前的檢測都是每一個條款分別調(diào)試一次進行檢測，這樣將每一個項目都單獨拿出來進行檢測在實際的應用中意義不大，所以此次標準中使用同一規(guī)范的模體，一次曝光成像，對所有項目進行統(tǒng)一判定，優(yōu)化了檢測條件，也能夠讓所有廠家在同一個水平線上進行對比，同時，此次還改變了衰減模體的厚度，提高了高分的限值，提升了產(chǎn)品的準入門檻，讓標準的存在更有意義。

3.2.5 （長骨）圖像拼接性能

增加了圖像拼接的要求，標準規(guī)定DR系統(tǒng)如有（長骨）圖像拼接功能，則應符合相關條款的規(guī)定。

3.2.6 探測器校正及穩(wěn)定性試驗

條款要求制造商提供校正程序方法，說明書中應有相關內(nèi)容，對于穩(wěn)定性試驗并不強制，由制造商自己給出。

3.2.7 量子探測效率

增加了量子探測效率的規(guī)定，要求制造商在隨機文件中給出相關參數(shù)，并參考YY/T 0590.1-2005《醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測效率的測定》

3.2.8 成像時間

刪除了預覽時間條款，增加了成像時間的限值。明確了試驗方法，由于原標準的試驗方法并不明確以及在實際操作中存在人為誤差較大的情況，在新版標準的要求中，明確了一個確定的試驗方法，規(guī)定所有廠家在一個較為統(tǒng)一的條件下測量成像時間，優(yōu)化了試驗方法，保證試驗結果的有效性。

4.小結

隨著科學技術的發(fā)展，DR產(chǎn)品已經(jīng)越來越成熟，市場應用也越來越普及。產(chǎn)品價格也由原來最初的上百萬到幾百萬，到現(xiàn)在只要二十幾萬就能買到一臺，生產(chǎn)廠家也從原來的只有進口廠家到現(xiàn)在國內(nèi)各類生產(chǎn)廠家百余家。面對市場上的“百家爭鳴，百花齊放”，對于市場監(jiān)管的要求也就越來越高，標準的重要性也就由此凸顯出來。上一版本的標準是2009年發(fā)布，在2010年的年底實施的，距離現(xiàn)在已經(jīng)接近10年，而科技的發(fā)展是日新月異的，陳舊的標準無法對現(xiàn)有的產(chǎn)品進行規(guī)范，根據(jù)這一現(xiàn)狀，由國家藥品監(jiān)督管理局提出，歸口于全國醫(yī)用電氣標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會的本標準得以順利發(fā)布實施。

此次新標準的發(fā)布，規(guī)范化了此類產(chǎn)品的命名和組成，使其能夠與最新發(fā)布的分類目錄相適應，并且對于新出現(xiàn)的一些技術條款進行優(yōu)化整理，做到讓市場監(jiān)管、注冊審評等部門“有法可依”，最大程度上避免出現(xiàn)各類風險，保證廣大人民群眾的用械安全。