邵帥 尹建兵

1 浙江省余姚市人民醫(yī)院 （浙江 余姚 315400）

2 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心 （浙江 杭州 311121）

內(nèi)容提要：藥物熏蒸設(shè)備作為常見的一類中醫(yī)治未病理療設(shè)備，同時(shí)作為我國(guó)納入到第二類有源醫(yī)療器械管理產(chǎn)品，其臨床使用的安全性和有效性至關(guān)重要。通過本院近五年藥物熏蒸設(shè)備在臨床使用過程中發(fā)生的故障類不良事件的匯總分析以及對(duì)該產(chǎn)品文獻(xiàn)資料的檢索，將該產(chǎn)品臨床使用中的故障類風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行歸納分析，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該設(shè)備的維保提供支持。

近年來，隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視程度不斷提高，中醫(yī)類醫(yī)療器械的研發(fā)也得到了有效的支撐，而以中醫(yī)治未病為理念研發(fā)的藥物熏蒸設(shè)備也得到了長(zhǎng)足發(fā)展[1]。隨著該設(shè)備在臨床使用頻次的不斷提升，各類故障類可疑不良事件也日漸增多，且故障現(xiàn)象多樣。目前，對(duì)有源類器械的使用單位而言，識(shí)別各類故障類不良事件已不是首要任務(wù)，各類有源類器械故障的定期趨勢(shì)性風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)成了降低和減少不良事件發(fā)生的有效預(yù)防，也是更有效地確保了有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全使用。本文對(duì)藥物熏蒸設(shè)備進(jìn)行概述，并通過本院近五年藥物熏蒸設(shè)備在臨床使用過程中發(fā)生的故障類不良事件的匯總分析以及對(duì)該產(chǎn)品文獻(xiàn)資料的檢索，將該產(chǎn)品臨床使用中的故障類風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行歸納分析，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該設(shè)備的維保提供支持。

1.產(chǎn)品概述

圖1.藥物熏蒸設(shè)備結(jié)構(gòu)組成示意圖

藥物熏蒸設(shè)備主要由藥液加熱裝置系統(tǒng)、藥液輸出管路系統(tǒng)、藥液輸出管路控制系統(tǒng)、冷凝水控制系統(tǒng)、治療頭5個(gè)部分組成（見圖1）?？砂丛O(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療用。是臨床上常用的中醫(yī)治未病的輔助治療設(shè)備之一。

藥物熏蒸作用機(jī)制：早在《理渝驕文》中就曾指出“外治之理，即內(nèi)治之理；外治之藥，即內(nèi)治之藥，所異者法耳”，可見藥物熏蒸治療機(jī)制是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，利用藥物煎煮后所產(chǎn)生的蒸汽，通過熏蒸設(shè)備作用于人體，從而達(dá)到治療目的的中醫(yī)治療法。該作用機(jī)制主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：一方面為熱效應(yīng)，即通過藥物的熱輻射作用，使患者局部患處或全身血管擴(kuò)張，改善血液循環(huán)；另一方面為直接的藥物治療效應(yīng)，藥物經(jīng)熏蒸作用后，其揮發(fā)性有效成分經(jīng)皮膚透皮吸收，局部可保持較高的藥物濃度，能長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)發(fā)揮作用，對(duì)改善血管的通透性和血液循環(huán)，加快代謝產(chǎn)物排泄，促進(jìn)炎性致痛因子吸收，提高人體防御及免疫能力、促進(jìn)功能恢復(fù)具有積極的作用[2,3]。

常見熏蒸治療適用病癥：治療關(guān)節(jié)疾?。ㄈ顼L(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，退行性骨關(guān)節(jié)病，頸肩綜合癥，腰椎間盤突出癥，慢性腰腿痛等）、內(nèi)科疾?。ㄈ绺忻?、哮喘、支氣管炎、腦神經(jīng)衰弱、胃寒痛、慢性腸炎、高血脂、輕度高血壓、肥胖癥等）、外科疾病（如顱腦外傷后遺癥、皮膚瘙癢癥、皮脂溢出性皮炎、牛皮癬、頸肩腰腿痛等）、婦科疾?。ㄈ珀幍姥?、陰部瘙癢癥等）。

2.產(chǎn)品臨床使用故障類表現(xiàn)

筆者在對(duì)本院近5年中獲取的藥物熏蒸設(shè)備臨床使用、日常維護(hù)保養(yǎng)過程中收集的故障數(shù)據(jù)，結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)衛(wèi)生等行政部門的設(shè)備使用警戒信息、該產(chǎn)品臨床使用文獻(xiàn)檢索等方面數(shù)據(jù)進(jìn)行歸整匯總，主要包括以下5個(gè)方面的故障風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

2.1 藥液加熱裝置系統(tǒng)故障

該故障可能主要有以下5個(gè)方面：①藥液煎煮容器內(nèi)液體液面超出了標(biāo)示安全范圍故障，即出現(xiàn)了超出最高液面，或低于最低液面；②由于內(nèi)部加熱管損壞、溫度探頭失效、加熱裝置內(nèi)部電阻傳感失靈等導(dǎo)致的加熱電路故障；③加熱裝置中液面控制閥失效故障；④由于不同中藥的發(fā)泡性不同，即藥液膨脹系數(shù)不同，導(dǎo)致某些中藥在煎煮過程中產(chǎn)生大量泡沫，使得藥液加熱裝置中壓力過高故障；⑤采用了粉末類藥材煎煮，導(dǎo)致加熱裝置與藥液輸出管道連接處藥渣堵塞造成壓力過高故障等。

采取處理方法：①嚴(yán)格控制藥液體積，確保液面在標(biāo)示安全刻度范圍內(nèi)；②定期檢修加熱電路和電磁閥等元器件，發(fā)現(xiàn)老化等現(xiàn)象時(shí)，提前更換；③對(duì)高發(fā)泡性、粉末類藥材采用一定孔徑的透氣袋包煎的方式。

2.2 藥液輸出管路系統(tǒng)故障

該故障可能主要有3個(gè)方面：①藥液輸出管路中傳感器故障；②藥液輸出管路漏液、漏汽故障；③藥液輸出管路末端壓力過高故障等。

采取處理方法：①定期檢修和保養(yǎng)管路中的傳感器，及時(shí)更新；②定期檢修管路中密封圈是否老化、管路中閥門是否老化松脫、以及管路是否老化等，及時(shí)更新；③每次使用完畢后，應(yīng)及時(shí)清洗藥液輸出管路，確保管路暢通。

2.3 冷凝水控制系統(tǒng)故障

該故障可能主要有3個(gè)方面：①冷凝水控制系統(tǒng)中排冷凝水的電磁閥損壞故障，無法將冷凝水管內(nèi)的水排出到冷凝水收集器，導(dǎo)致冷凝水管路堵塞后，治療頭頭部位產(chǎn)生的冷凝水無處排放，最終導(dǎo)致該控制系統(tǒng)漏液故障，或?qū)е轮委燁^非預(yù)期噴液、滴液故障；②藥液輸出管路漏液故障；③冷凝水收集盒滿液溢出等。

采取處理方法：①定期檢修和保養(yǎng)管路中的電磁閥，及時(shí)更新；②定期檢修管路中密封圈老化、管路中閥門老化松脫、以及管路老化等；③使用期間，根據(jù)使用藥液的量定時(shí)查看冷凝水收集盒內(nèi)液面情況，及時(shí)排液。

2.4 治療頭非預(yù)期故障

該故障可能主要有以下6個(gè)方面：①設(shè)備使用過于頻繁，導(dǎo)致治療頭與臂桿之間的緊固螺絲松動(dòng)，從而導(dǎo)致治療頭非預(yù)期滑落故障；②操作者放置治療頭的位置低于操作臂桿位置，或由于治療頭內(nèi)部產(chǎn)生的冷凝水無法由低到高向冷凝水控制系統(tǒng)中去，導(dǎo)致冷凝水滯留在治療頭內(nèi)部，積累到一定量的時(shí)候，造成治療頭非預(yù)期滴水/噴水故障；③治療頭安全隔離罩的固定螺絲松動(dòng)或斷裂，或安全隔離罩的螺絲孔破損，螺絲頭脫出，導(dǎo)致治療頭安全隔離罩脫落故障；④治療頭中霧化器晶振故障；⑤治療頭中設(shè)計(jì)的排液孔太小，以至于藥液冷凝積聚后堵塞排液孔；⑥浮子式液位控制器的浮子因污垢卡住而失靈等。

采取處理方法：①由使用部門/維護(hù)保養(yǎng)部門定期檢修，重新緊固；同時(shí)可聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)對(duì)緊固裝置進(jìn)行防滑設(shè)計(jì)更改；②對(duì)使用者定期培訓(xùn)，規(guī)范設(shè)備的操作使用；③定期檢修和保養(yǎng)冷凝水控制系統(tǒng)中的電磁閥，及時(shí)更新；④定期維護(hù)保養(yǎng)治療頭中霧化器晶振，確保良好運(yùn)行；⑤聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)對(duì)排液孔進(jìn)行適當(dāng)放大設(shè)計(jì)更改，并驗(yàn)證有效性；⑥定期清潔浮子式液位控制器中的浮子，確保浮子運(yùn)行靈活，無卡滯等不良等。

2.5 其他類型的設(shè)備運(yùn)行故障

該故障可能主要有以下方面：①熏蒸設(shè)備控制面板失靈類故障；②熏蒸設(shè)備控制主板等控制線路板故障；③熏蒸設(shè)備操作軟件系統(tǒng)故障；④缺少措施防護(hù)水蒸汽浸濕通電線路的產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷故障；⑤保險(xiǎn)絲發(fā)熱并熔斷、保險(xiǎn)絲座燒壞導(dǎo)致的故障；⑥設(shè)備連接位置固定不牢故障等。

上述故障的采取處理方法主要和使用及維護(hù)保養(yǎng)部門定期維護(hù)保養(yǎng)密切相關(guān)，保養(yǎng)部門應(yīng)按照設(shè)備的特性制定嚴(yán)格的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，及時(shí)開展維護(hù)保養(yǎng)工作，將上述故障盡可能的控制在最小發(fā)生率范圍內(nèi)。

3.小結(jié)

筆者根據(jù)對(duì)近5年本院使用的藥物熏蒸設(shè)備產(chǎn)品故障類不良事件的數(shù)據(jù)分析，將該產(chǎn)品臨床使用中發(fā)生各類可能的故障風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)建議匯總?cè)缦隆?/p>

3.1 生產(chǎn)企業(yè)方面的建議

建議主要有：①增加優(yōu)質(zhì)傳感器、電磁閥等關(guān)鍵元器件材料的質(zhì)量，加強(qiáng)這些材料的進(jìn)貨質(zhì)量管控和壽命驗(yàn)證等，從源頭把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)；②進(jìn)一步優(yōu)化加熱系統(tǒng)的更新升級(jí)換代，確保加熱系統(tǒng)的安全性和有效性；③定期和設(shè)備使用單位開展售后回訪、及時(shí)和產(chǎn)品使用和維護(hù)保養(yǎng)部門溝通，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量；④多渠道收集各類與產(chǎn)品有關(guān)的故障、可疑不良事件等信息，及時(shí)開展故障的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和研究工作，做好產(chǎn)品的定期風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，確保產(chǎn)品安全有效使用。

3.2 使用操作方面的建議

建議主要有：①應(yīng)有針對(duì)性地根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用部門的使用頻次等信息，嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)地編制產(chǎn)品維修保養(yǎng)計(jì)劃，嚴(yán)格按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及時(shí)開展工作，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)設(shè)備使用人和維護(hù)保養(yǎng)人的產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提升產(chǎn)品的安全使用和經(jīng)濟(jì)效益；②及時(shí)對(duì)就發(fā)生的設(shè)備使用故障和生產(chǎn)企業(yè)保持溝通和聯(lián)系，共同推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，降低設(shè)備的故障和不良事件發(fā)生率，促進(jìn)產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)的減少和消除，最終不斷提高設(shè)備使用的安全性和有效性。