國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100081）

內(nèi)容提要：致公黨北京市委重點(diǎn)課題“十四五期間推動(dòng)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械在京發(fā)展的路徑研究”，選取高端創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)代表進(jìn)行問卷調(diào)研，調(diào)研高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)政策法規(guī)的完善及落實(shí)、科技支持、企業(yè)研發(fā)能力、資金、人才、企業(yè)困境等方面存在的問題和意見，針對(duì)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行總結(jié)、分析，并提出相關(guān)建議。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定的新興、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融合了大量現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。隨著我國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力的提高，部分高端產(chǎn)品將不再被外資品牌所壟斷，對(duì)降低醫(yī)療費(fèi)用，滿足新醫(yī)改要求，起到了很好的推動(dòng)作用。北京市近年來(lái)落實(shí)中央的指示精神，大力發(fā)展創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，致公黨北京市委將“十四五期間推動(dòng)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械在京發(fā)展的路徑研究”列入重點(diǎn)課題。本課題選取高端創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)代表進(jìn)行問卷調(diào)研，涉及心血管、人工智能和醫(yī)用機(jī)器人等多個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域，調(diào)研高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)政策法規(guī)的完善及落實(shí)、科技支持、企業(yè)研發(fā)能力、資金、人才、企業(yè)困境等方面存在的問題和意見，本文針對(duì)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行總結(jié)、分析，并提出相關(guān)建議。

1.我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 國(guó)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策支持

2015年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)制造2025》，旨在提高國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新能力、推進(jìn)信息化與工業(yè)化深度融合等九項(xiàng)戰(zhàn)略任務(wù)和重點(diǎn)。明確指出：提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。2016年8月，為細(xì)化落實(shí)《中國(guó)制造2025》，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部組織編制了制造業(yè)創(chuàng)新中心、智能制造和高端裝備創(chuàng)新等5個(gè)工程實(shí)施指南，并正式發(fā)布。生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是十大領(lǐng)域之一。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架等高端植介入產(chǎn)品被納入國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)[2016]11號(hào)）。為搶抓人工智能發(fā)展的重大戰(zhàn)略機(jī)遇，構(gòu)筑我國(guó)人工智能發(fā)展的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，2017年7月8日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》。

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年2月7日印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)），2018年12月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在廣泛征詢了各方意見后，修訂并開始實(shí)施新的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)一步完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，為我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力的政策支持。

工業(yè)和信息化部在2020年5月6日批復(fù)組建國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，將圍繞預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等領(lǐng)域的高性能醫(yī)療器械需求，聚焦包括植介入器械等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械為重點(diǎn)方向，著力打通原理和技術(shù)、關(guān)鍵材料、關(guān)鍵器件、系統(tǒng)和產(chǎn)品等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新體系建設(shè)，提升我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造和整體產(chǎn)業(yè)水平。

1.2 我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

在“中國(guó)制造2025”“健康中國(guó)2030戰(zhàn)略”等國(guó)家戰(zhàn)略規(guī)劃的推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持發(fā)展態(tài)勢(shì)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2001年的179億元快速增長(zhǎng)到2019年的5800億元。2019年全年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模比2018年度的5250億元增長(zhǎng)了550億元，增長(zhǎng)率約為10.47%。近10年年均增長(zhǎng)率約為21.73%。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，2019年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增長(zhǎng)速度放緩6.71%，低于2018年增長(zhǎng)速度，低于醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增長(zhǎng)速度7.95%。其中，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造產(chǎn)值增長(zhǎng)速度仍舊保持兩位數(shù)11.56%，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造增長(zhǎng)速度降至5.29%，由此分析，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造的增速降低影響了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增速。原因可能是連續(xù)高增長(zhǎng)后基數(shù)較大、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、相關(guān)政策實(shí)施等影響。

依據(jù)心血管疾病的種類，心血管高端創(chuàng)新醫(yī)療器械包括心血管支架、起搏器、封堵器、心電AI等。在創(chuàng)新心血管器械領(lǐng)域，如經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜（TAVR）、生物可吸收冠脈支架系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)（人工心臟）等國(guó)產(chǎn)企業(yè)先于外企獲批，國(guó)產(chǎn)占據(jù)主導(dǎo)，意味著未來(lái)中國(guó)器械增量市場(chǎng)很可能由國(guó)產(chǎn)占據(jù)主導(dǎo)。微創(chuàng)介入治療中，心血管支架、TAVR、內(nèi)窺鏡、球囊導(dǎo)管等器械都屬于實(shí)施微創(chuàng)介入手術(shù)所需的設(shè)備，都是國(guó)產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的創(chuàng)新方向。

自上海微創(chuàng)醫(yī)療和北京樂普醫(yī)療先后打破海外技術(shù)壟斷，上市了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的心臟冠脈藥物洗脫支架（下稱：國(guó)產(chǎn)支架）產(chǎn)品后，國(guó)內(nèi)企業(yè)在上述產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域核心技術(shù)不斷突破，市場(chǎng)占有率快速提高。目前國(guó)產(chǎn)支架市場(chǎng)份額已達(dá)到約80%，已基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

國(guó)產(chǎn)心臟起搏器目前只有北京樂普醫(yī)療、深圳先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療三家有產(chǎn)品獲批，市場(chǎng)占有率相對(duì)較低。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上心臟起搏器主要被外資品牌壟斷，NMPA批準(zhǔn)的起搏器品牌有美敦力（Medtronic）、圣猶達(dá)（St.Jude Medical）、波士頓科學(xué)、百多力（Biotronik）、索林集團(tuán)（Sorin Group）、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中數(shù)據(jù)顯示前三家占據(jù)了80%以上的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。

國(guó)產(chǎn)封堵器的企業(yè)主要有樂普醫(yī)療、先健科技和華醫(yī)圣杰，市場(chǎng)占有率達(dá)99%左右，遠(yuǎn)超進(jìn)口廠家，已基本完成進(jìn)口替代。

圖1.創(chuàng)新醫(yī)療器械（第三類醫(yī)療器械）國(guó)產(chǎn)企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)

圖2.各省市獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量

隨著數(shù)學(xué)、計(jì)算科學(xué)與信息技術(shù)的發(fā)展，人工智能算法在現(xiàn)代工業(yè)和醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來(lái)越大的作用，在醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的應(yīng)用不斷取得突破，使心電圖的自動(dòng)分析技術(shù)得到了大幅提高，目前在心電圖診斷分析領(lǐng)域的應(yīng)用也受到越來(lái)越多的關(guān)注。2020年，NMPA批準(zhǔn)了深圳市凱沃爾電子有限公司的AI-ECG Platform人工智能心電分析軟件，是NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)心電AI產(chǎn)品。

總之，相比藥品，創(chuàng)新醫(yī)療器械則是由國(guó)產(chǎn)企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)（見圖1）。2019年，技術(shù)含量較高的第三類醫(yī)療器械共1335項(xiàng)獲批注冊(cè)，其中境內(nèi)1055項(xiàng)，占79.0%。2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開啟以來(lái)，截至2019年12月31日，進(jìn)入國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品共計(jì)238個(gè)，其中心血管相關(guān)的產(chǎn)品（影像設(shè)備、內(nèi)窺鏡等除外）有78個(gè)，AI產(chǎn)品4個(gè)。涉及北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品49個(gè)，心血管創(chuàng)新產(chǎn)品13個(gè)，AI產(chǎn)品1個(gè)。全國(guó)有73個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新程序的產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，其中排名靠前的省市分別是北京21個(gè)、上海15個(gè)、廣東11個(gè)、江蘇11個(gè)（見圖2）。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來(lái)看，植入類醫(yī)療器械33個(gè)，診斷類設(shè)備14個(gè)，體外診斷試劑14個(gè)。（以上數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）。

1.3 北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

選取排名靠前的北京，進(jìn)一步調(diào)研北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2020年7月31日，本市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)956家，三類企業(yè)286家，二類企業(yè)家512家，一類生產(chǎn)企業(yè)158家。三類注冊(cè)證2022個(gè)。截至2019年底，本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)21996家，其中僅有三類許可的1685家，二、三類兼營(yíng)的7697家，僅有二類備案的12614家。藥物支架生產(chǎn)企業(yè)10家，封堵器生產(chǎn)企業(yè)3家，無(wú)心臟起搏器生產(chǎn)企業(yè)，AI企業(yè)4家，都是軟件類產(chǎn)品。

北京相關(guān)自主研發(fā)和生產(chǎn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)在近幾年來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)，但多數(shù)企業(yè)也是以研發(fā)生產(chǎn)單一產(chǎn)品為主，無(wú)法形成完整產(chǎn)品線，能夠?yàn)榧膊≡\療提供整體解決方案且有能力提供相關(guān)器械的規(guī)模企業(yè)稀缺。

高端創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，業(yè)內(nèi)影響力較大的企業(yè)總部設(shè)在北京或有分部的企業(yè)眾多，在各自的領(lǐng)域具備較高的技術(shù)領(lǐng)先型和行業(yè)影響力。目前行業(yè)整體處于摸索觀望，等待針對(duì)該行業(yè)的上市注冊(cè)和監(jiān)管體系及醫(yī)保物價(jià)體系的建立。

2.我國(guó)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展面臨問題

2.1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)規(guī)劃缺失

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)雖然隸屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，但是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備實(shí)質(zhì)性差別，其發(fā)展涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，高性能醫(yī)療器械被確定為重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展帶來(lái)利好。但是針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)制定專項(xiàng)規(guī)劃寥寥無(wú)幾。對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)這樣一個(gè)處于上升階段的產(chǎn)業(yè)，專項(xiàng)規(guī)劃的缺失，導(dǎo)致各部委各類規(guī)劃推進(jìn)落實(shí)不到位，影響產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。如：國(guó)家批準(zhǔn)創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，上市后的配套政策缺失，致使已經(jīng)獲批的產(chǎn)品因招標(biāo)、定價(jià)等原因遲遲不能進(jìn)入市場(chǎng)，使得部分高端創(chuàng)新醫(yī)療器械不能盡早服務(wù)于患者。創(chuàng)新醫(yī)療器械不僅在上市前需要政策扶持，上市后更需要政策推動(dòng)、全程跟蹤、整合優(yōu)勢(shì)資源，持續(xù)完善價(jià)格保護(hù)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等政策，形成系統(tǒng)性強(qiáng)、匹配度高的政策支撐體系。

2.2 創(chuàng)新水平有待提高、關(guān)鍵原材料需要進(jìn)口

目前，我國(guó)民族醫(yī)療器械企業(yè)仍以仿制和改進(jìn)設(shè)計(jì)為主。經(jīng)過(guò)十幾年的技術(shù)積累，盡管國(guó)內(nèi)已經(jīng)具備了心臟病植介入診療器械及設(shè)備新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的諸多有利條件，但是，心臟病植介入診療器械及設(shè)備涵蓋了新生物材料技術(shù)、超精密加工先進(jìn)制造技術(shù)、新的檢測(cè)技術(shù)、計(jì)算機(jī)軟件和大規(guī)模數(shù)字集成芯片技術(shù)、光電技術(shù)、核磁技術(shù)等多學(xué)科交叉、相互融合的先進(jìn)技術(shù)領(lǐng)域。這些技術(shù)領(lǐng)域代表著一個(gè)國(guó)家工業(yè)技術(shù)的基礎(chǔ)水平，經(jīng)過(guò)改革開放三十年我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，一大批帶有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模，但是與歐美日發(fā)達(dá)國(guó)家相比，高技術(shù)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍然薄弱，關(guān)鍵原材料需要進(jìn)口，先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念沒有先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，領(lǐng)先的加工工藝缺乏先進(jìn)的裝備等，無(wú)法支撐具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的創(chuàng)新性心臟病植介入診療器械產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，為了避免國(guó)外廠商的技術(shù)及原材料封鎖，保證中國(guó)人口老齡化社會(huì)的平穩(wěn)過(guò)渡，保障我國(guó)患者能得到及時(shí)醫(yī)治，必須實(shí)現(xiàn)國(guó)家在上述產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和原材料制造能力的自給自足。

在以高端植介入診療器械及設(shè)備為標(biāo)志的關(guān)鍵技術(shù)研究和生產(chǎn)制造技術(shù)上，自有技術(shù)的擁有、器械和設(shè)備的替代進(jìn)口自給自足，能夠快速不斷地拉近與先進(jìn)國(guó)家的差距，特別是心臟起搏器、大型心血管造影機(jī)等，能夠徹底改變目前國(guó)家基本依靠進(jìn)口的現(xiàn)狀，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化能徹底解決該領(lǐng)域醫(yī)療成本居高不下的格局，擺脫高端介入診療器械及設(shè)備不得不依賴進(jìn)口、大量資金外流甚至出現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)格歧視的現(xiàn)狀，避免極端情況下供給無(wú)法正常保障的危險(xiǎn)局面發(fā)生，真正打破國(guó)外技術(shù)壟斷的格局，保障國(guó)家戰(zhàn)略資源安全。

2.3 醫(yī)療器械定價(jià)及管控機(jī)制不完善

當(dāng)下，國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，尤其是大型器械、精密器械等，70%左右依賴進(jìn)口，行業(yè)的對(duì)外依存度較高。所以，高端醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)受產(chǎn)品到岸價(jià)、外貿(mào)、流通等眾多環(huán)節(jié)和因素的影響。在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大、本土研發(fā)不足、跨國(guó)企業(yè)技術(shù)引領(lǐng)等形勢(shì)共同作用下，行業(yè)的定價(jià)機(jī)制需要綜合考慮多種因素制定一套適合國(guó)情的定價(jià)策略。

醫(yī)療器械價(jià)格的形成一般要經(jīng)歷三個(gè)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠價(jià)格（到岸價(jià)）形成機(jī)制無(wú)明顯差異；流通環(huán)節(jié)中，目前進(jìn)口醫(yī)療器械的培訓(xùn)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等費(fèi)用主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或總經(jīng)銷商負(fù)擔(dān)；使用環(huán)節(jié)中，國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)用檢查治療設(shè)備均以檢查費(fèi)的形式來(lái)體現(xiàn)其價(jià)格，醫(yī)療器械價(jià)格管理主要通過(guò)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)或加價(jià)率（額）控制兩種方式：一是植入類醫(yī)療器械和少數(shù)特殊材料，允許在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目外單獨(dú)向患者收費(fèi)；二是低值衛(wèi)生材料，作為醫(yī)療服務(wù)成本的一部分，納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目中打包收費(fèi)，不單獨(dú)計(jì)價(jià)。

目前我國(guó)醫(yī)療器械尚不在政府定價(jià)范疇內(nèi)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（供應(yīng)商）可以自主定價(jià)，政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格的管理屬于中間管理，主要體現(xiàn)在集中采購(gòu)或招標(biāo)采購(gòu)以及通過(guò)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)上，同時(shí)對(duì)植（介）入類醫(yī)療器械進(jìn)行價(jià)格監(jiān)控。缺乏對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的定價(jià)機(jī)制，同時(shí)醫(yī)療器械定價(jià)機(jī)制尚不健全。

2.4 創(chuàng)新醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)目錄缺失

公立醫(yī)院政府采購(gòu)的主要方式有公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)和單一來(lái)源采購(gòu)等，公開招標(biāo)是政府采購(gòu)的主要采購(gòu)方式。各省市公立醫(yī)院政府集中采購(gòu)目錄和標(biāo)準(zhǔn)由所在地政府頒布，集中采購(gòu)目錄是公立醫(yī)院編制年度政府采購(gòu)預(yù)算、申報(bào)政府采購(gòu)計(jì)劃的依據(jù)，也是財(cái)政、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門實(shí)施監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。政府集中采購(gòu)目錄以外、限額標(biāo)準(zhǔn)以上的為分散采購(gòu)。分散采購(gòu)可以用招標(biāo)采購(gòu)，也可以用非招標(biāo)采購(gòu)，但達(dá)到公開招標(biāo)的限額標(biāo)準(zhǔn)必須按照國(guó)家法律規(guī)定進(jìn)行公開招標(biāo)，特殊情況不能采取公開招標(biāo)的，必須經(jīng)當(dāng)?shù)刎?cái)政部門批準(zhǔn)同意后才能使用其他采購(gòu)方式?？傮w上，醫(yī)院高端創(chuàng)新醫(yī)療器械大多由公開招標(biāo)方式采購(gòu)。但是，全國(guó)缺乏統(tǒng)一高端醫(yī)療器械集采目錄，特別是針對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的目錄，造成國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)常因產(chǎn)品定格、政府招標(biāo)時(shí)限等原因，遲遲無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)。

此外，AI商業(yè)模式仍處于探索中，因醫(yī)院采購(gòu)預(yù)算少有關(guān)于醫(yī)療軟件、AI或者軟件服務(wù)，因此大多數(shù)AI產(chǎn)品在醫(yī)院商業(yè)落地方式通常通過(guò)其他大型設(shè)備/信息化項(xiàng)目打包采購(gòu)或少量科研項(xiàng)目單獨(dú)預(yù)算。醫(yī)療服務(wù)目錄更新遲緩也大大制約的AI技術(shù)和產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。采購(gòu)需求增長(zhǎng)迅速，但專項(xiàng)資金、預(yù)算的支撐尚且不足。

3.促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展建議

3.1 制定醫(yī)療器械專項(xiàng)規(guī)劃

在醫(yī)療器械發(fā)展格局的大背景下，建議著眼于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)可持續(xù)發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展頂層設(shè)計(jì)，制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃、完善鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策和機(jī)制。進(jìn)一步明確分配政府角色，強(qiáng)化主管部門責(zé)任，加強(qiáng)政府間溝通，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科研、生產(chǎn)、定價(jià)、流通、集采、維護(hù)、臨床使用和醫(yī)保等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。

3.2 規(guī)劃引導(dǎo)原始重大創(chuàng)新

“十三五”期間，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了可喜的成績(jī)，TAVR、全降解血管支架、植入式左心室輔助系統(tǒng)（人工心臟）等國(guó)際前沿產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，有效逆轉(zhuǎn)了我國(guó)高性能產(chǎn)品以進(jìn)口為主的不利格局，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與進(jìn)口品牌的差距正在逐步縮小。然而上述產(chǎn)品的原材料和關(guān)鍵配件仍以進(jìn)口為主，產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍以跟蹤仿制為主，缺乏原始創(chuàng)新，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待突破，面向跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的跨界融合仍需加強(qiáng)。因此，建議制定醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃，發(fā)揮引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展作用，注重引導(dǎo)原始重大創(chuàng)新。加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平；加強(qiáng)醫(yī)療器械原材料與核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。

3.3 優(yōu)化國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用環(huán)境

我國(guó)已成為醫(yī)療器械中低端產(chǎn)品領(lǐng)域的全球制造基地，在中高端產(chǎn)品領(lǐng)域也已發(fā)起攻堅(jiān)戰(zhàn)，產(chǎn)品質(zhì)量、系統(tǒng)可靠性、醫(yī)患置信度不斷提升，正在著力打造國(guó)產(chǎn)高端品牌。但是，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在患者心中的還未形成高端、先進(jìn)、可靠的印象，臨床認(rèn)可度不足。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏應(yīng)用示范主動(dòng)性，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用環(huán)境尚未形成良性循環(huán)。同時(shí)，招標(biāo)采購(gòu)政策未能有效傾斜，在支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣上亟待創(chuàng)新的政策環(huán)境。因此，建議藥監(jiān)局、發(fā)改委、衛(wèi)健委、科技部、人社部、醫(yī)保局等各大部委協(xié)調(diào)配合，建立和完善鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用的政策和機(jī)制，明確主管部門責(zé)任和落實(shí)機(jī)制，多層次深化優(yōu)化國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用環(huán)境，加快推進(jìn)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用和裝備升級(jí)工作，構(gòu)建優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用推廣體系。

3.4 引導(dǎo)社會(huì)資本助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，需要政策、能力和投資三大要素共同作用。近些年，全球范圍內(nèi)動(dòng)輒千萬(wàn)甚至過(guò)億資本的流入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，說(shuō)明醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于一個(gè)蓬勃發(fā)展階段，具備相當(dāng)巨大的市場(chǎng)潛力。作為朝陽(yáng)行業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，在大量新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)和需求的持續(xù)增長(zhǎng)下，企業(yè)投融資、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、并購(gòu)日益頻繁，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也成為各種資本投資新寵。因此，建議醫(yī)療器械發(fā)展要充分發(fā)揮財(cái)政資金的杠桿和引導(dǎo)作用，注重發(fā)揮金融創(chuàng)新對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，吸引社會(huì)資本及地方政府資金融入，創(chuàng)新財(cái)政科技投入方式，帶動(dòng)金融資本和民間投資向醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技成果轉(zhuǎn)化集聚，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)療器械領(lǐng)域多層次、投資不同研發(fā)階段的創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，投資原創(chuàng)性顛覆性成果，支持種子期、初創(chuàng)期企業(yè)，形成多元化、多層次、多渠道的科技投融資體系。

4.小結(jié)

高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場(chǎng)發(fā)展前景不可估量。在高端醫(yī)療器械研發(fā)上，建議充分利用人才優(yōu)勢(shì)、高校科研機(jī)構(gòu)優(yōu)勢(shì)、與國(guó)外接軌的高科技信息優(yōu)勢(shì)、全國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源優(yōu)勢(shì)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集優(yōu)勢(shì)，將這些優(yōu)勢(shì)與高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)優(yōu)勢(shì)相結(jié)合，已迸發(fā)出巨大的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)能力。由于此次新冠肺炎的爆發(fā)，更需要大力發(fā)展創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、落實(shí)中央的指示精神并在中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面起到引領(lǐng)作用。

致謝

感謝致公黨北京市委將本項(xiàng)研究列入重點(diǎn)課題，感謝醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)支持，以及參與本課題調(diào)研的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)代表。