張淑娟，王臨艷，張育貴，辛二旦，牛江濤，司昕蕾，李東輝，吳紅偉，李越峰

(1.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)，甘肅 蘭州730000；2.甘肅省中藥質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，甘肅 蘭州730000；3.甘肅省婦幼保健院臨床檢驗(yàn)中心，甘肅 蘭州 730050)

《中國藥典》2015年版中明確提出，中藥飲片是指中藥材經(jīng)過炮制后直接用于臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品[1]。中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥的基礎(chǔ)，其安全性、有效性及可控性對患者的生命安全及中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有著重要的影響。因此，探討中藥飲片行業(yè)的發(fā)展新思路，提高并保證中藥飲片的質(zhì)量是整個中醫(yī)藥行業(yè)亟待解決的問題。

1 中藥飲片行業(yè)問題分析

1.1 中藥材質(zhì)量影響中藥飲片行業(yè)發(fā)展 近年來，中藥飲片質(zhì)量問題層出不窮，中藥材作為中藥飲片的原料藥，其種植和采收加工對中藥飲片的品質(zhì)有著決定性的影響。中藥材的種植受藥材品種，產(chǎn)地，種植技術(shù)等因素的影響，中藥材品種混亂現(xiàn)象常常發(fā)生。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥飲片的市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，需求量不斷增加，部分藥材來源通過人工栽培實(shí)現(xiàn)，導(dǎo)致藥材品質(zhì)退化[2]。另一方面，中藥材的炮制加工過程是中藥飲片的精髓所在，中藥炮制有著悠久的歷史，但隨著現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)模式的興起，傳統(tǒng)的炮制方法已經(jīng)不能夠迎合市場需求，需要在傳統(tǒng)炮制工藝的基礎(chǔ)上加以創(chuàng)新，現(xiàn)代飲片炮制工藝創(chuàng)新過于片面，雖然滿足了工業(yè)化生產(chǎn)的需要，但缺乏對炮制理論的深層次研究，使得藥性缺失，導(dǎo)致飲片質(zhì)量降低。

1.2 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)問題影響飲片行業(yè)發(fā)展 據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，中藥飲片的市場營業(yè)額呈逐年上升的趨勢，且中藥飲片的應(yīng)用范圍越來越廣，群眾對于中藥飲片的信賴和認(rèn)可程度大大提升，憑著獨(dú)特的療效優(yōu)勢使得市場需求量急劇上升，這也導(dǎo)致了飲片流通市場混亂，大量假冒偽劣產(chǎn)品混入市場，大大降低了中藥市場的競爭力[3]。因此，建立科學(xué)合理的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫，進(jìn)一步完善中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)范化、規(guī)?；?、現(xiàn)代化的發(fā)展模式。

由于中藥行業(yè)中不斷涌現(xiàn)出新的問題，反映出中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)也存在諸多問題，主要有《中國藥典》收載的來源與用藥傳統(tǒng)不一致、中藥炮制工藝與飲片標(biāo)準(zhǔn)存在偏差以及中藥飲片質(zhì)控指標(biāo)及限度不完善等[4]?；谏鲜鰡栴}，建議在進(jìn)行《中國藥典》的再版修訂時(shí)可以在充分的調(diào)研及研究基礎(chǔ)上收載相關(guān)藥材；中藥飲片在向工業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型的過程中，時(shí)常存在炮制工藝與飲片工業(yè)化生產(chǎn)脫節(jié)現(xiàn)象，這大大限制了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)地加工以及炮制工藝的綜合研究，進(jìn)一步建立更為完善的中藥材以及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)是推進(jìn)中藥飲片行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵；一直以來，中藥飲片的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)是保障飲片臨床供應(yīng)安全性的重要指標(biāo)，目前，合理的控制中藥飲片質(zhì)量成為行業(yè)難題，通過加強(qiáng)炮制原理、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)以及作用機(jī)制等的研究，進(jìn)一步提高質(zhì)控指標(biāo)的科學(xué)性及可行性才能夠保障中醫(yī)臨床應(yīng)用的安全性。

1.3 中藥飲片生產(chǎn)模式制約飲片行業(yè)發(fā)展 中藥飲片生產(chǎn)模式是影響中藥飲片行業(yè)發(fā)展的重要因素。飲片生產(chǎn)企業(yè)下游鏈接的是醫(yī)院、藥店，但與下游建立合作，需提供數(shù)百種飲片供需求方選擇，部分飲片企業(yè)生產(chǎn)的品規(guī)多達(dá)上千種，大量品規(guī)的生產(chǎn)，造成了巨大的生產(chǎn)驗(yàn)證和檢驗(yàn)壓力。這極大地增加了飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營成本。2012年，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所首次提出創(chuàng)建“中藥飲片區(qū)域性、專業(yè)化生產(chǎn)模式”的建議，論述了中藥飲片生產(chǎn)模式變革的必要性、緊迫性以及可行性[5-13]。近年來，為了更好地服務(wù)于中藥飲片的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，專業(yè)學(xué)者探索并建立了各種新的研究模式，包括與藥性相關(guān)性的中藥炮制原理研究新模式、基于傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)化的飲片生產(chǎn)工藝規(guī)范化研究模式、中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制一體化加工新技術(shù)研究模式、基于炮制原理的飲片個性特色的質(zhì)量評價(jià)模式、基于“表里并重”“表里相關(guān)”的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的質(zhì)量評價(jià)模式以及中藥飲片規(guī)格分級方法和質(zhì)量評價(jià)研究模式[14-17]。這些新的研究模式的建立，為實(shí)現(xiàn)中藥飲片區(qū)域性、專業(yè)化、生產(chǎn)過程控制程序化生產(chǎn)模式奠定了基礎(chǔ)。

1.4 中藥飲片質(zhì)量與監(jiān)管影響飲片行業(yè)發(fā)展 隨著中藥飲片急劇上升的市場需求，中藥飲片行業(yè)存在的摻假，染色，增重等各種違法行為日益嚴(yán)重，中藥飲片的質(zhì)量問題大大制約了飲片行業(yè)的發(fā)展。近年來隨著國家相關(guān)部門加強(qiáng)對中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管力度，各種違法行為曝光，嚴(yán)重打擊了各種不法行為，這對中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了一定程度的積極作用。建立和完善中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)體系，監(jiān)管體系以及政策體系，才能夠保證中藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

2 對策及建議

2.1 構(gòu)造現(xiàn)代化創(chuàng)新體系 中藥飲片質(zhì)量受中藥飲片整個供應(yīng)產(chǎn)業(yè)鏈的影響，包括中藥材的種植、采收、加工以及中藥飲片的炮制、包裝、運(yùn)輸、貯存、分銷到患者使用的各個環(huán)節(jié)，單純規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)的某一個環(huán)節(jié)顯然不能完全解決相關(guān)問題，整合中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)造現(xiàn)代化創(chuàng)新體系有利于中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量的保障[18-19]。目前，互聯(lián)網(wǎng)+和物聯(lián)網(wǎng)的迅速發(fā)展為現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系的構(gòu)建提供了便利，通過建立可追溯性生產(chǎn)及標(biāo)準(zhǔn)體系，使行業(yè)規(guī)范程度不斷提高，行業(yè)發(fā)展水平全面提升。

構(gòu)建現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系，需要對現(xiàn)有的中藥生產(chǎn)機(jī)制進(jìn)行全面的調(diào)整和進(jìn)一步的創(chuàng)新。規(guī)范中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，可以從以下兩個方面著手。①打造中藥生產(chǎn)信息服務(wù)平臺：在大數(shù)據(jù)時(shí)代背景下，信息能夠帶動產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)的發(fā)展，建立和完善中藥種植產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)平臺，對預(yù)測趨勢和決策行為有著十分重要的作用，從而更好地促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展[20]；②完善市場監(jiān)管體系：加大監(jiān)管力度，大力打擊市場不法行為，維持中藥材市場的良好秩序是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基本條件[21]。中藥材產(chǎn)品流通標(biāo)準(zhǔn)和市場準(zhǔn)入政策體系的建立和完善尤為重要， 這對確保中藥材質(zhì)量安全和市場健康運(yùn)行有著重要意義。

2.2 發(fā)展道地藥材，培育重點(diǎn)種植基地 道地藥材品質(zhì)的傳承和傳遞是道地藥材發(fā)展的前提，發(fā)展道地藥材，培育區(qū)域重點(diǎn)企業(yè)對保證藥材品質(zhì)具有重要意義。科學(xué)合理的布局道地藥材種植基地，進(jìn)一步完善道地藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立具有中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)能力的重點(diǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)控，有效控制藥材質(zhì)量的目的[22-23]。另外，通過培育重點(diǎn)企業(yè)大力發(fā)展品質(zhì)良好的道地藥材或者一些重點(diǎn)品種，以滿足中醫(yī)臨床需求。該種植理念的轉(zhuǎn)變也將帶動中藥材和飲片生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化，加快中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。

2.3 深入炮制機(jī)制研究，創(chuàng)新炮制工藝 中藥飲片加工炮制水平對其質(zhì)量也有著重要影響，中藥傳統(tǒng)炮制技術(shù)是我國中醫(yī)藥文化的特色，目前為止，我國在這方面的傳承和創(chuàng)新仍舊處于相對滯后的狀態(tài)。因此，積極出臺相關(guān)政策，促進(jìn)中藥傳統(tǒng)炮制技術(shù)的創(chuàng)新式傳承是中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。此外，中藥飲片炮制機(jī)制的探索一直是中醫(yī)藥行業(yè)的研究重點(diǎn)，企業(yè)、政府及研究機(jī)構(gòu)都應(yīng)該加強(qiáng)重視程度，將理論研究和實(shí)踐生產(chǎn)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)驗(yàn)走向科學(xué)的轉(zhuǎn)變。

創(chuàng)新炮制工藝，可以從炮制過程評價(jià)體系、中藥設(shè)備研發(fā)體系以及中藥傳統(tǒng)炮制技術(shù)人才培養(yǎng)機(jī)制3個方面進(jìn)行創(chuàng)新[24-26]。對于評價(jià)體系的創(chuàng)新，可以根據(jù)國家炮制機(jī)制的研究采用將產(chǎn)業(yè)鏈和評價(jià)手段鏈同時(shí)進(jìn)行的方法，有效的控制炮制過程中一些成分和工藝參數(shù)的確定，進(jìn)一步完善評價(jià)體系，從而保證炮制質(zhì)量，降低不合格飲片數(shù)量。對于中藥設(shè)備研發(fā)體系的創(chuàng)新，可以應(yīng)用智能化和信息化技術(shù)及設(shè)備，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)過程的追蹤及監(jiān)管，使生產(chǎn)流程更加規(guī)范，保證制作生產(chǎn)出達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。對于人才培養(yǎng)機(jī)制的創(chuàng)新，可以將中醫(yī)藥領(lǐng)域的研究學(xué)者、知識產(chǎn)權(quán)法律等專業(yè)人才與醫(yī)藥生產(chǎn)人員組成合作團(tuán)隊(duì)，通過相互協(xié)作和學(xué)科交叉促進(jìn)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性傳承。

2.4 加強(qiáng)政策引導(dǎo)，健全法律法規(guī)體系 藥品作為一種特殊的商品，政策引導(dǎo)對其產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要作用，而中藥飲片作為中醫(yī)用藥的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其發(fā)展也應(yīng)當(dāng)受到國家政策的重視，通過政策引導(dǎo)加快中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程。另一方面建立并完善符合中醫(yī)藥理論、適合中藥飲片行業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)體系。目前，中藥飲片管理實(shí)行二級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，但由于各地方的炮制工藝不統(tǒng)一，編制、修訂全國中藥飲片炮制規(guī)范是統(tǒng)領(lǐng)各地炮制規(guī)范的客觀要求。今后將《中國藥典》的修訂與《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的修訂同步進(jìn)行，形成獨(dú)立卻聯(lián)系密切的兩部法典并協(xié)調(diào)發(fā)揮作用。同時(shí)，各部門加強(qiáng)合作，使用好《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等法規(guī)，不斷完善各法規(guī)的合理性、實(shí)用性[27-29]。

3 結(jié)語

綜上所述，本文對中藥飲片行業(yè)存在的問題作了進(jìn)一步的梳理及總結(jié)，并提出了整合中藥飲片供應(yīng)產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新炮制工藝、完善法律法規(guī)等建議，以便加快中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程。當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)等的應(yīng)用越來越普遍，中藥飲片產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的進(jìn)一步整合必將在信息化、智能化、數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)業(yè)進(jìn)程中實(shí)現(xiàn)并快速發(fā)展。另外，隨著工業(yè)化生產(chǎn)的興起，中藥飲片生產(chǎn)模式的變革與生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新是中藥飲片行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必由之路。因此，大力發(fā)展道地藥材，建立道地藥材基地，構(gòu)建區(qū)域性、規(guī)范化、過程程序可控的飲片重點(diǎn)培育基地，在現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行進(jìn)一步對儀器的智能化改造，建立中藥飲片質(zhì)量保障體系。另一方面，國家相關(guān)政策對中藥飲片行業(yè)的發(fā)展也有較大的影響，只有加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，重視相關(guān)政策對中藥飲片行業(yè)的扶持及鼓勵，才能更好的保障中藥飲片質(zhì)量，讓其更好地服務(wù)于中醫(yī)臨床，為人類的健康做出更大的貢獻(xiàn)。