雒 敏

一、引言

推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)是深化醫(yī)療體制改革的重要內(nèi)容。2018年11月，國(guó)家聯(lián)合采購(gòu)辦公室出臺(tái)《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》，藥中帶量采購(gòu)試點(diǎn)將在4個(gè)直轄市及7個(gè)副省級(jí)城市實(shí)施。2019年9月，帶量采購(gòu)范圍從11個(gè)試點(diǎn)城市擴(kuò)大到全國(guó)。2021年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》，要建立全國(guó)藥品集中采購(gòu)統(tǒng)一市場(chǎng)，在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)藥品帶量采購(gòu)常態(tài)化。然而，隨著新冠肺炎疫情暴發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境發(fā)生重要變化，如何在新的形勢(shì)和政策背景下，醫(yī)藥企業(yè)做出具有針對(duì)性的戰(zhàn)略調(diào)整成為當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要問題。

二、藥品帶量采購(gòu)政策概述

藥品帶量采購(gòu)是集中采購(gòu)的升級(jí)，指由政府相關(guān)部門牽頭組織，在確定公立醫(yī)院藥品采購(gòu)周期和采購(gòu)數(shù)量的前提下，統(tǒng)一運(yùn)用公開招投標(biāo)和議價(jià)的方式集中購(gòu)買藥品的行為。自2018年我國(guó)開始實(shí)施藥品帶量采購(gòu)政策以來，國(guó)家層面組織的藥品帶量采購(gòu)共開展了5次，取得了顯著的成效。

1.帶量采購(gòu)的品種范圍有序擴(kuò)大

2019年，第一批“4+7”城市試點(diǎn)帶量采購(gòu)25種藥品，采購(gòu)額88億元；2020年1月，第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)32種藥品，采購(gòu)金額154億元；2020年8月，第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)55種藥品、采購(gòu)金額226億元；2021年2月，第四批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)45種，采購(gòu)金額254億元；2021年6月，第五批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)61個(gè)品種，采購(gòu)金額550億元。5批采購(gòu)共納入218種藥品，品種從常見藥逐步擴(kuò)大到包括高血壓、糖尿病、抗癌藥、抗生素等多領(lǐng)域的治療和診斷用藥，涉及金額超過1000億元。

2.患者藥品負(fù)擔(dān)顯著降低

5批國(guó)家集中帶量采購(gòu)藥品價(jià)格平均降幅分別為55%、53%、53%、52%和53%，部分藥品降價(jià)幅度超過95%，比如在第四批采購(gòu)中，國(guó)際知名藥企賽諾菲公司一款治療精神類疾病的原研藥氨磺必利片中選，單片價(jià)格由12元降至1.6元。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，前三批集中采購(gòu)的藥品，患者因?yàn)槭褂弥袠?biāo)藥品代替原有藥品節(jié)約265億，由于價(jià)格下降節(jié)約274億，替代效應(yīng)和降價(jià)效應(yīng)合并共計(jì)減少539億，藥品支出從659億元下降到120億元，顯著降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3.患者用藥質(zhì)量水平大幅提升

一致性評(píng)價(jià)仿制藥替代原研藥是醫(yī)改的重要方向，為實(shí)現(xiàn)“提質(zhì)降價(jià)”目標(biāo)，通過藥品一致性評(píng)價(jià)的藥品將占有帶量采購(gòu)市場(chǎng)50%～70%的份額，并在同等條件下優(yōu)先使用。從前四次國(guó)家層面的帶量采購(gòu)的完成情況來看，仿制藥完成“一致性評(píng)價(jià)”成為參加國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的重要門檻，并且如果有3家以上的醫(yī)藥企業(yè)通過同品種一致性評(píng)價(jià)，沒有通過一致性評(píng)價(jià)的品種不納入采購(gòu)范圍，同通用名藥品采購(gòu)量中通過一致性評(píng)價(jià)藥品所占比例明顯增加，患者用藥質(zhì)量水平大幅提升。

三、藥品帶量采購(gòu)政策對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響

1.中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格下降明顯，利潤(rùn)來源發(fā)生重大變化

在藥品帶量采購(gòu)中，醫(yī)藥企業(yè)為了獲取標(biāo)的往往需要降價(jià)來獲取帶量采購(gòu)帶來的增量收入，中標(biāo)產(chǎn)品的價(jià)格下降幅度平均超過50%。由于中標(biāo)產(chǎn)品將占有至少50%以上的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)份額，其產(chǎn)品銷量大幅增長(zhǎng)，并且?guī)Я坎少?gòu)壓縮了中標(biāo)藥品流通、銷售、推廣方面的支出，其利潤(rùn)來源發(fā)生重大變化，不但通過以量換價(jià)，而且原有的銷售費(fèi)也轉(zhuǎn)變?yōu)槔麧?rùn)，許多中標(biāo)企業(yè)的利潤(rùn)增長(zhǎng)。

2.企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)加劇，規(guī)模化發(fā)展成為行業(yè)趨勢(shì)

藥品帶量采購(gòu)政策推行使得中選的個(gè)別企業(yè)可獲得目標(biāo)市場(chǎng)一半以上的銷量，而未中標(biāo)的多數(shù)企業(yè)只能去爭(zhēng)奪少量的剩余市場(chǎng)，價(jià)格優(yōu)勢(shì)不復(fù)存在，甚至?xí)粩D壓出局，競(jìng)爭(zhēng)必然更加激烈。在這場(chǎng)博弈中，大型藥企由于規(guī)模經(jīng)濟(jì)和供貨能力強(qiáng)中標(biāo)的概率較大，而中小型醫(yī)藥企業(yè)在成本管控、藥品制作工藝等方面能力有限，帶量采購(gòu)中無法給出有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格，也不能在短期內(nèi)生產(chǎn)出滿足帶量采購(gòu)所需要的產(chǎn)量。帶量采購(gòu)導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌，“散、亂、多”的中小型醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)槔щy重重，逐漸被市場(chǎng)淘汰或被大型企業(yè)吞并，2019年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)交易金額達(dá)到221億美元，增長(zhǎng)12%，行業(yè)發(fā)展趨于規(guī)模化。

3.不斷推行一致性評(píng)價(jià)，注重新藥研發(fā)

我國(guó)的藥品市場(chǎng)以仿制藥為主，通過一致性評(píng)價(jià)是仿制藥入圍帶量采購(gòu)的基本門檻，醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的積極性大增。2020年全年累計(jì)有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)并獲受理，共計(jì)861個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)（含視同通過），同比2019年的402個(gè)，增長(zhǎng)114%；從企業(yè)來看，在一致性評(píng)價(jià)通過品種總數(shù)上，齊魯制藥以38個(gè)品種排名第一，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以34個(gè)品種位列第二。帶量采購(gòu)政策的實(shí)施，使得原本價(jià)格利潤(rùn)雙高的仿制藥利潤(rùn)空間被壓縮，從而倒逼企業(yè)進(jìn)行藥品研發(fā)創(chuàng)新。2018—2020年，在國(guó)內(nèi)上市的115家醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入金額分別為210.32億元、241.04億元和288.65億元，研發(fā)投入金額逐年攀升，年均增長(zhǎng)率接近20%。

4.發(fā)展模式受到挑戰(zhàn)，積極尋求轉(zhuǎn)型升級(jí)

隨著藥品帶量政策不斷推進(jìn)，國(guó)內(nèi)藥企紛紛開始轉(zhuǎn)型，力求形成適合自身的發(fā)展戰(zhàn)略。許多醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型為技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)，更加注重藥物研發(fā)和生產(chǎn)高端仿制藥，如益佰藥業(yè)。也有醫(yī)藥企業(yè)開始轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)線，加速聚焦優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)，剝離非優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)，以形成有效的品牌區(qū)隔和競(jìng)爭(zhēng)區(qū)隔。部分以醫(yī)院終端為主要銷售渠道的企業(yè)開始轉(zhuǎn)向等零售市場(chǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年零售藥品市場(chǎng)規(guī)模4330億元，占藥品終端市場(chǎng)的26.3%，并保持繼續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。

四、藥品帶量采購(gòu)政策下醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展策略

1.合理確定集采投標(biāo)價(jià)格，分散利潤(rùn)風(fēng)險(xiǎn)

隨著藥品帶量采購(gòu)政策的常態(tài)化和制度化，藥品采購(gòu)逐漸從“唯低價(jià)是取”到“合理價(jià)格下保障供應(yīng)”轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理確定投標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格，過低的價(jià)格雖然可以增加中標(biāo)的概率，但無休止的壓縮價(jià)格，短暫的增量市場(chǎng)還是無法彌補(bǔ)降價(jià)所帶來的利潤(rùn)風(fēng)險(xiǎn)，反而出現(xiàn)利潤(rùn)下降甚至虧損。因此，在參加帶量采購(gòu)招標(biāo)項(xiàng)目的時(shí)候，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)能力，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，科學(xué)精準(zhǔn)核算產(chǎn)品成本和目標(biāo)利潤(rùn)，同時(shí)對(duì)比傳統(tǒng)銷售模式的生產(chǎn)和盈利情況，并估算產(chǎn)品如果未中標(biāo)，產(chǎn)品市場(chǎng)份額被減少可能產(chǎn)生的損失，最終確定以何種價(jià)格投標(biāo)可以避免利潤(rùn)下降。通過價(jià)格與市場(chǎng)的合理博弈，有針對(duì)性、有戰(zhàn)術(shù)地應(yīng)對(duì)帶量采購(gòu)新政策給企業(yè)所帶來的利潤(rùn)風(fēng)險(xiǎn)。

2.調(diào)整企業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，合理降低產(chǎn)品成本

在帶量采購(gòu)政策的推動(dòng)下，傳統(tǒng)落后的生產(chǎn)模式被逐漸淘汰，醫(yī)藥企業(yè)需要調(diào)整生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，站在長(zhǎng)期發(fā)展的戰(zhàn)略高度，做好產(chǎn)品規(guī)劃和成本控制。首先，醫(yī)藥企業(yè)要向創(chuàng)新化、信息化、智能化方向發(fā)展，逐步淘汰那些產(chǎn)能過剩、高能耗、高污染、工藝落后的生產(chǎn)模式，積極開發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥；其次，優(yōu)化升級(jí)企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)鏈，布局上游原料，控制原料供給，降低對(duì)上游原料藥的依賴，掌控利潤(rùn)控制點(diǎn)，形成一體化采購(gòu)生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈，在降低成本的同時(shí)，形成低價(jià)高質(zhì)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額；最后，實(shí)施全成本管理體制，從產(chǎn)品研發(fā)、材料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)、物流配送、市場(chǎng)推廣等所有環(huán)節(jié)的成本進(jìn)行詳細(xì)分解，并制定嚴(yán)格的成本預(yù)算和計(jì)劃，建立動(dòng)態(tài)化的成本管理和控制機(jī)制，有效降低醫(yī)藥的研發(fā)與制造成本，形成相對(duì)的成本優(yōu)勢(shì)。

3.繼續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)兼并融合，加大研發(fā)創(chuàng)新力度

按照規(guī)?；?、集約化、國(guó)際化的發(fā)展方向優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)通過并購(gòu)重組等方式，培育一批具有創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)。同時(shí)要不斷增加研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新投資水平，建立具有中國(guó)特色的創(chuàng)新投資體系，支持企業(yè)建立創(chuàng)投中心，堅(jiān)持消化吸收后再創(chuàng)新、聯(lián)合創(chuàng)新和原始創(chuàng)新，改善當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新中“重引進(jìn)、輕吸收”的現(xiàn)狀，在提高新藥創(chuàng)制的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平的同時(shí)，積極跟蹤國(guó)際市場(chǎng)前沿技術(shù)，創(chuàng)制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原研藥、首仿藥、新型制劑等，并鼓勵(lì)這些創(chuàng)新藥申報(bào)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證，形成具有特質(zhì)性稀缺醫(yī)藥資源、規(guī)模大且具有品牌價(jià)值的醫(yī)藥企業(yè)。

4.加速營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)型，積極拓寬銷售市場(chǎng)

帶量采購(gòu)政策大大降低了醫(yī)藥企業(yè)的銷售費(fèi)用，擠壓出了藥品流通中的水分，傳統(tǒng)的帶金銷售模式已不再適應(yīng)發(fā)展的需要，未來的營(yíng)銷除了產(chǎn)品好、價(jià)格低外，還需要通過新的銷售渠道和以多樣化方式觸達(dá)目標(biāo)人群，低費(fèi)用推廣并且合規(guī)的營(yíng)銷模式將逐漸成為主流。首先，要重構(gòu)渠道結(jié)構(gòu)，讓專業(yè)層面的工作外圍化，主結(jié)構(gòu)單一化，營(yíng)銷直接面對(duì)終端，讓專業(yè)服務(wù)全部外圍化，比如發(fā)揮學(xué)術(shù)營(yíng)銷的真正價(jià)值，以促進(jìn)醫(yī)生用藥觀念、用藥結(jié)構(gòu)的改變來推動(dòng)藥品使用量的合理增長(zhǎng)。其次，大力開拓新的目標(biāo)市場(chǎng)，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生政策逐步向基層傾斜，積極布局基層市場(chǎng)是明智之舉；醫(yī)院處方大量外流到零售藥店，如何挖掘零售藥店市場(chǎng)也成為企業(yè)制勝的一把利劍；在營(yíng)銷上探索新的支付方式，和商業(yè)保險(xiǎn)合作，積極開拓創(chuàng)新藥的市場(chǎng)也是擴(kuò)大銷售的有效對(duì)策。