顏文霜

摘要：在醫(yī)療行業(yè)當(dāng)中，藥品質(zhì)量至關(guān)重要，關(guān)系臨床疾病的治療效果，也直接影響患者身體恢復(fù)情況。在藥物生產(chǎn)過程，藥品檢驗這項工作十分重要，檢驗過程需要通過化學(xué)試劑，對于藥品有效成分、純度等進行檢驗。在此環(huán)節(jié)，化學(xué)試劑的選擇和質(zhì)量保證對于檢測結(jié)果可以產(chǎn)生直接影響。下文簡要介紹幾種藥品質(zhì)檢過程常用的化學(xué)試劑，分析試劑質(zhì)量可能對藥品檢驗結(jié)果造成的影響，并提出應(yīng)對措施，以供參考。

關(guān)鍵詞：化學(xué)試劑;質(zhì)量;藥品檢驗;結(jié)果影響

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）18--01

引言：藥品生產(chǎn)質(zhì)檢工作必不可少，檢驗過程會利用化學(xué)試劑，不同化學(xué)試劑由于生產(chǎn)廠家不同，所以其品質(zhì)也存在差異。藥品檢驗階段，化學(xué)試劑選擇和應(yīng)用可以直接影響檢驗結(jié)果，導(dǎo)致檢驗人員難以判斷藥品質(zhì)量是否能夠達(dá)到要求。所以，要保證藥品檢驗工作的順利進行，就需要檢驗人員對于化學(xué)試劑合理選取，明確其品質(zhì)對于檢驗結(jié)果產(chǎn)生的影響，規(guī)范檢驗流程，保證化學(xué)試劑的價值充分發(fā)揮。

一、藥品檢驗環(huán)節(jié)化學(xué)試劑的質(zhì)量問題

（一）異丙醇

在多潘立酮藥物檢測過程，通常會利用異丙醇這類化學(xué)試劑，在檢驗過程，處于243nm，249nm，255nm，269nm紫外分光的條件下，吸光度存在吸收峰值，并且超過0.5。

（二）甲醇

化學(xué)藥品質(zhì)檢工作開展階段，甲醇屬于常用試劑，如果選擇試劑質(zhì)量不佳，就會在紫外區(qū)呈現(xiàn)雜質(zhì)峰，介于200～300nm之間雜質(zhì)峰相對較多，所以難以利用紫外分光光度方法進行藥品質(zhì)檢。

（三）正庚烷

對于谷維素片這類藥品進行檢驗，正庚烷屬于重要的化學(xué)制劑，因為此類藥物在正庚烷當(dāng)中溶解度極低，需要在水中加熱并且震蕩，才能將藥物溶解。如果藥品質(zhì)量不合格，處于210～330nm紫外區(qū)之間，就會產(chǎn)生雜質(zhì)吸收峰值，對于檢驗結(jié)果造成影響。

二、藥品檢驗過程化學(xué)試劑質(zhì)量問題產(chǎn)生的影響

（一）純度方面影響。

為了驗證化學(xué)試劑的品質(zhì)對于藥品純度檢查結(jié)果是否會造成影響。本研究選擇利用純化水對于硝酸鹽進行檢查，分析試劑雜質(zhì)成分產(chǎn)生的影響。在檢驗硝酸鹽階段，使用純化水還需要配合硫酸這類化學(xué)試劑。實際檢驗階段檢驗溶劑可以選擇5ml硫酸，檢驗溶劑質(zhì)量會直接影響檢測結(jié)果。常規(guī)條件下，在樣品當(dāng)中滴加純硫酸以后，樣品顏色會變成深藍(lán)，影響結(jié)果判斷。同時，不同廠家生產(chǎn)的分析試劑品質(zhì)不同，混合應(yīng)用后，可能導(dǎo)致溶液出現(xiàn)不顯色問題，或者出現(xiàn)深藍(lán)色。上述情況都有可能是分析試劑純硫酸當(dāng)中存在硝酸鹽而導(dǎo)致。相反，如果檢驗過程，利用優(yōu)級純硫酸，對于藥品進行質(zhì)檢階段，就可避免空白溶液顯色問題發(fā)生。

（二）含量方面影響

在檢驗藥品過程當(dāng)中，化學(xué)試劑本身對于藥品含量檢驗結(jié)果即可產(chǎn)生影響。比如：檢驗過程如果使用無水乙醇，該化學(xué)試劑通常用于檢驗阿尼西坦膠囊或者滴眼液等藥品。對于上述藥品的溶解度展開測定時，通常會借助紫外線對于光度的吸收情況來測定藥品含量。如果檢測期間，選擇純無水乙醇，則會導(dǎo)致檢驗結(jié)果偏低。

（三）出溶度方面影響

對于藥品進行質(zhì)檢，部分化學(xué)試劑由于難溶于水，也有可能不溶于水，常見的包括十二烷基硫酸鈉，還有乙醇，上述化學(xué)試劑的純度是藥品檢驗結(jié)果重要影響因素。例如：檢驗阿尼西坦膠囊這類藥品的時候，因阿尼西坦為藥物的有效成分，其和無水乙醇之間可能產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，但是反應(yīng)屬于微溶反應(yīng)。在具體檢驗階段，如果化學(xué)試劑質(zhì)量達(dá)標(biāo)，檢驗物出容量測定結(jié)果符合要求，并且能夠達(dá)到90%以上;如果使用化學(xué)試劑是純乙醇，則會造成出溶物含量難以達(dá)標(biāo)問題。

三、完善藥品檢驗試劑管理提高檢驗結(jié)果準(zhǔn)確度的策略

（一）做好試劑源頭把控工作

因為化學(xué)試劑的質(zhì)量對于藥品檢測質(zhì)量會產(chǎn)生重要影響，所以，應(yīng)該從源頭做好試劑質(zhì)量的控制工作，選擇高品質(zhì)的化學(xué)試劑。醫(yī)療單位應(yīng)該做好藥品采購、驗收等方面工作。采購階段，應(yīng)該篩選化學(xué)試劑供應(yīng)商資質(zhì)，禁止進購劣質(zhì)試劑，從源頭上確保化學(xué)試劑的質(zhì)量。在驗收階段，嚴(yán)格按照化學(xué)試劑檢驗標(biāo)準(zhǔn)、具體用途來完成。我國藥典當(dāng)中明確規(guī)定，藥品驗收需要利用紫外分光光度法對于常用化學(xué)試劑進行檢驗，并做好驗收記錄，作為供應(yīng)商信譽評價信息。做好上述管理工作，為藥品檢驗結(jié)果要保證奠定基礎(chǔ)。

（二）按照試劑性質(zhì)進行存儲

不同化學(xué)試劑理化性質(zhì)不同，像甲醇和乙醇這類化學(xué)試劑具有揮發(fā)性，所以，如果儲存不當(dāng)，就會對試劑純度、使用效率等造成影響，進而影響藥品檢驗結(jié)果，導(dǎo)致誤差存在。所以，在化學(xué)試劑存儲方面，應(yīng)該注意環(huán)境控制，對于上述易揮發(fā)類型試劑，需要密封保存。同樣部分試劑見光易分解，因此還需要將其存儲于陰涼位置。合理存儲化學(xué)試劑，能夠防止其化學(xué)功能失效，不利于藥品檢驗結(jié)果的保證。

（三）加強檢驗人員技術(shù)培訓(xùn)

藥品檢驗階段，化學(xué)試劑的使用主體是檢驗人員，所以人員的綜合素質(zhì)是化學(xué)試劑質(zhì)量的重要影響因素。各醫(yī)療單位還需要加強檢驗人員的技能培訓(xùn)，使其能夠根據(jù)不同類型藥品質(zhì)檢工作需求，合理選擇化學(xué)試劑，規(guī)范完成檢驗操作，對于人員檢驗過程全面監(jiān)督，以免試劑使用錯誤，對于檢驗結(jié)果造成嚴(yán)重影響。

結(jié)束語：綜上分析，無論是藥品生產(chǎn)，還是藥品管理工作開展都離不開質(zhì)量檢驗，檢驗階段，化學(xué)試劑使用和選擇對于結(jié)果的影響需要受到重視。相關(guān)人員應(yīng)該從源頭做好化學(xué)試劑的質(zhì)量控制，根據(jù)試劑性質(zhì)，選擇存儲環(huán)境，規(guī)范檢驗人員的行為，防止由于化學(xué)試劑問題對于檢驗工作造成影響，提高藥品檢驗質(zhì)量，保證人們健康。

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