張鋒，王小明，王昆，趙宇，鄔晶，宋錚錚，甘威，劉亞芝，郭寶滸，汪亮

1. 中國醫(yī)療器械有限公司，北京 100028；2. 解放軍總醫(yī)院第三學(xué)醫(yī)學(xué)中心，北京 100039；3. 北京國藥新創(chuàng)科技發(fā)展有限公司，北京 100028；4. 山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，山東 濟(jì)南 250014

引言

醫(yī)療器械不同于普通商品，在安全管理方面有著更為嚴(yán)格的要求。很多醫(yī)院在開展信息化建設(shè)時(shí)，對(duì)耗材采用唯一編碼（即醫(yī)院個(gè)性條碼）進(jìn)行管理。但這一編碼僅覆蓋院內(nèi)的耗材管理環(huán)節(jié)，延伸到生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)就形成了斷點(diǎn)，延伸到患者也存在難度。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是一種逐漸被全球醫(yī)療器械監(jiān)管部門采納的編碼方式，是各國監(jiān)管部門重點(diǎn)研究的問題之一，其核心是致力于將全球醫(yī)療器械進(jìn)行唯一編碼識(shí)別，為醫(yī)療器械管理提供一個(gè)有力工具[1]。我國各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在嘗試使用UDI碼來替代醫(yī)院的物資編碼（即醫(yī)院個(gè)性條碼）。但是在實(shí)際應(yīng)用過程中，還是存在很多難點(diǎn)[2]。

低值耗材的各種包裝層級(jí)如何應(yīng)用UDI碼進(jìn)行管理，同時(shí)還要降低管理成本就是一個(gè)很大的難題。這個(gè)過程中需要廠家對(duì)UDI碼進(jìn)行充分的理解，按照編碼規(guī)則進(jìn)行規(guī)范編碼，才能使得后續(xù)的流通、消耗環(huán)節(jié)真正實(shí)現(xiàn)基于UDI碼的全程追溯。這個(gè)過程中往往存在一些編碼不規(guī)范的情況，給耗材管理帶來難度。而且，在醫(yī)院的信息系統(tǒng)中，不僅僅有耗材編碼，還有計(jì)價(jià)碼、醫(yī)保碼等多種編碼。就UDI碼本身也存在多碼并存的情況。如何兼容多種UDI碼實(shí)現(xiàn)耗材的有效管理，也是一個(gè)亟需解決的難題。

因此，在耗材供應(yīng)鏈的實(shí)際管理中，借助于SPD（Supply，Processing，Distribution）專業(yè)系統(tǒng)的技術(shù)方案，結(jié)合醫(yī)院的具體應(yīng)用場景，將UDI編碼在醫(yī)院進(jìn)行落地，解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI使用、多種碼制并行、低值耗材層級(jí)包裝管理、院內(nèi)多系統(tǒng)對(duì)碼等問題。

1 UDI編碼體系簡介

2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)UDI系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施UDI。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施UDI的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球UDI工作不斷推進(jìn)。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)通用要求》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開完成[3]。

1.1 UDI

UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）（Device Identifier， DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）（Production Identifier，PI）兩部分組成，如圖1所示。DI是UDI 的固定和強(qiáng)制性部分，包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼[4]；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）是UDI 的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼[5]。

圖1 UDI構(gòu)成示意圖

1.2 GS1編碼構(gòu)成范例

GS1碼作為全球范圍應(yīng)用的UDI碼，其結(jié)構(gòu)如圖2 GS1結(jié)構(gòu)示意圖所示。

（1）包裝標(biāo)識(shí)符， GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符，用于指示儲(chǔ)運(yùn)包裝商品的不同包裝級(jí)別，取值范圍為 1～9[6]。

（2）廠商識(shí)別碼由7～10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別碼的前3位為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國物品編碼中心的前綴為690～699[7]。

（3） 商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類，對(duì)產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號(hào)來編制[8]。

（4）校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

（5）應(yīng)用標(biāo)識(shí)符由2～4位數(shù)字組成，用于說明緊跟其后數(shù)據(jù)域編碼的含義和格式。

圖2 GS1結(jié)構(gòu)示意圖

2 方法

在應(yīng)用UDI編碼對(duì)耗材進(jìn)行管理的過程中，國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫（下簡稱“UDI數(shù)據(jù)庫”）中僅有UDI-DI數(shù)據(jù)即靜態(tài)數(shù)據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各企業(yè)產(chǎn)品的注冊情況和產(chǎn)品特點(diǎn)在UDI數(shù)據(jù)庫中維護(hù)DI信息，但是，該UDI數(shù)據(jù)庫中，生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)數(shù)據(jù)欠規(guī)范，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用UDI過程中存在多碼并存的問題，給UDI的推廣帶來難度[9]。本文結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療物資供應(yīng)鏈SPD系統(tǒng)，形成一套基于UDI從院外貫穿到院內(nèi)的全流程耗材管理解決方案。

2.1 系統(tǒng)整體設(shè)計(jì)方案

在UDI數(shù)據(jù)管理模式上，將國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效整合，形成多節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模式，構(gòu)建UDI大數(shù)據(jù)平臺(tái)?；谠摯髷?shù)據(jù)平臺(tái)，借助于SPD系統(tǒng)中的院內(nèi)和院外子系統(tǒng)（即圖3系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案所示的基于UDI的醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑精益管理系統(tǒng)和基于EPCiS的供應(yīng)商管理及全程追溯系統(tǒng)）中的具體功能達(dá)到將UDI編碼與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理相結(jié)合的實(shí)際應(yīng)用效果。

圖3 系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案

如圖3系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案所示，在院外，終端醫(yī)療結(jié)構(gòu)和源頭生產(chǎn)企業(yè)都可以通過國藥的供應(yīng)商管理平臺(tái)獲得包括UDI對(duì)碼和UDI發(fā)碼在內(nèi)的相關(guān)服務(wù)；除此以外，國藥供應(yīng)商管理平臺(tái)還對(duì)接了國家UDI數(shù)據(jù)和醫(yī)保數(shù)據(jù)，結(jié)合國藥自身的經(jīng)營數(shù)據(jù)，共同為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)提供數(shù)據(jù)服務(wù)。在院內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過基于UDI的耗材精益管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)耗材的全面精益管理，貫穿到整個(gè)院內(nèi)的物流環(huán)節(jié)。再通過院內(nèi)和院外系統(tǒng)的結(jié)合，最終實(shí)現(xiàn)了基于UDI的從源頭生產(chǎn)企業(yè)到終端患者的全流程追溯管理[10]。

2.2 供應(yīng)商管理平臺(tái)

在院外，構(gòu)建了一套基于EPCiS的供應(yīng)商管理及全流程追溯系統(tǒng)。該系統(tǒng)外接國家UDI數(shù)據(jù)、國藥經(jīng)營數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)，為生產(chǎn)企業(yè)提供UDI申報(bào)服務(wù)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供UDI對(duì)碼服務(wù)。借助于國藥的強(qiáng)大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，幫助生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與到UDI編碼的推廣工作中。該系統(tǒng)在某部隊(duì)醫(yī)院和某省大型三甲綜合醫(yī)院得到了實(shí)際應(yīng)用。

本系統(tǒng)從UDI的源頭出發(fā)，設(shè)計(jì)了發(fā)碼環(huán)節(jié)，為廠商發(fā)放MA碼。MA碼采用了以ISO標(biāo)準(zhǔn)的LUuhn算法為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的雙校驗(yàn)位算法，本系統(tǒng)提供了該校驗(yàn)位算法的實(shí)現(xiàn)和校驗(yàn)功能。

此外，GS1碼的PI信息是隨生產(chǎn)過程不斷變化的。同時(shí)其中有變長字段和隱含字符，給解析功能的實(shí)現(xiàn)帶來困擾。通過大量解析GS1碼，系統(tǒng)積累了豐富的解析業(yè)務(wù)規(guī)則集，覆蓋了市場上絕大多數(shù)的GS1碼的解析[11]。

針對(duì)廠商提供的UDI碼不規(guī)范的問題，系統(tǒng)提供了編碼修正功能，在DI合規(guī)的前提下，可基于批號(hào)重新生成合規(guī)的PI，實(shí)現(xiàn)耗材的批次追溯。并通過這些功能有效解決了UDI碼落地過程中遇到的廠商配合問題。同時(shí)結(jié)合系統(tǒng)中的基于UDI規(guī)范的院內(nèi)自編碼方案[12]，提升了醫(yī)院耗材編碼的規(guī)范性和精細(xì)度，圖4所示為商品基礎(chǔ)信息界面。

圖4 商品基礎(chǔ)信息

2.3 醫(yī)用耗材精益管理系統(tǒng)

一般的SPD系統(tǒng)，普遍采用系統(tǒng)內(nèi)碼對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行編碼管理。由此在醫(yī)院的信息系統(tǒng)中存在物資碼、物價(jià)碼等多種編碼[11]。而基于UDI的SPD系統(tǒng)從設(shè)計(jì)的底層邏輯上，就對(duì)醫(yī)用耗材、試劑精益管理系統(tǒng)進(jìn)行了重新的架構(gòu)，將院內(nèi)多種編碼進(jìn)行了有效的整合，實(shí)現(xiàn)多碼合一。從而打通了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)在院內(nèi)多個(gè)系統(tǒng)中的流轉(zhuǎn)[13]。

另一個(gè)院內(nèi)管理難點(diǎn)在于低值耗材的管理。低值耗材的情況特殊，大部分低值耗材都沒有編碼，還存在多級(jí)包裝。如何將UDI碼應(yīng)用到低值耗材，尤其是低值不收費(fèi)耗材的管理中，是一個(gè)難點(diǎn)[14]。結(jié)合UDI規(guī)范中對(duì)于包裝層級(jí)的定義以及國家局?jǐn)?shù)據(jù)示例[15]，本系統(tǒng)設(shè)計(jì)了一套基于UDI碼的層級(jí)包裝編碼規(guī)范。針對(duì)原廠碼中缺失的各級(jí)包裝碼在入院環(huán)節(jié)進(jìn)行補(bǔ)充貼碼。針對(duì)沒有標(biāo)準(zhǔn)UDI碼的商品，則進(jìn)行UDI規(guī)則的自編碼。使其滿足從采購、貯存、分發(fā)到臨床使用的各種場景使用的同時(shí)也符合UDI規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。借助于國藥的大數(shù)據(jù)平臺(tái)，最終實(shí)現(xiàn)了基于UDI碼的耗材全流程追溯管理，如圖5所示。

圖5 醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)

3 結(jié)果

通過院外供應(yīng)商協(xié)同平臺(tái)和院內(nèi)耗材精益管理SPD系統(tǒng)的結(jié)合，最終形成了一個(gè)基于UDI的耗材管理閉環(huán)。從廠商源頭的發(fā)碼功能到經(jīng)銷商中間環(huán)節(jié)的物流配送到服務(wù)商在院內(nèi)環(huán)節(jié)的耗材配送服務(wù)，UDI碼全程體現(xiàn)出其作為耗材唯一身份標(biāo)識(shí)的作用。

以在某部隊(duì)醫(yī)院實(shí)際落地實(shí)施的效果來看，通過廠商申請MA碼和院內(nèi)自編碼結(jié)合的方式，院內(nèi)的醫(yī)用耗材達(dá)到了全部實(shí)現(xiàn)用UDI碼管理的效果。具體的應(yīng)用流程如下：

（1）首先在基礎(chǔ)資料管理環(huán)節(jié)，為醫(yī)用耗材對(duì)應(yīng)唯一的UDI-DI信息，如圖6 所示為基礎(chǔ)資料維護(hù)界面。

圖6 基礎(chǔ)資料維護(hù)界面

（2）然后在醫(yī)院收到供應(yīng)商配送的耗材時(shí)，通過掃UDI碼進(jìn)行驗(yàn)收入庫，如圖7 所示醫(yī)療耗材驗(yàn)收界面。

圖7 醫(yī)療耗材驗(yàn)收界面

（3）臨床科室在實(shí)際消耗的時(shí)候，從中心庫進(jìn)行領(lǐng)用，出庫單中也包含該耗材的UDI碼，如圖8 所示醫(yī)療耗材領(lǐng)用界面。

最終通過與HIS的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)該耗材追溯到具體病人。

通過在與大型三甲醫(yī)院共同探討落地實(shí)施基于UDI的SPD管理方案的實(shí)踐中，不僅覆蓋了一物一碼的高值耗材的UDI管理，同時(shí)，通過對(duì)低值耗材按照UDI規(guī)則進(jìn)行賦碼，解決了低值耗材落地UDI難的問題，使得醫(yī)院的耗材編碼100%基于UDI規(guī)范編制。為后續(xù)的耗材管理、全程追溯奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

圖8 醫(yī)療耗材領(lǐng)用界面

4 結(jié)論

通過在醫(yī)院落地實(shí)施UDI的過程中，基于UDI做醫(yī)用耗材的全流程全要素追溯這個(gè)業(yè)務(wù)模型得到了實(shí)際應(yīng)用。首先在數(shù)據(jù)層面依托于國藥龐大的醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)庫和MA碼發(fā)碼功能，加快生產(chǎn)企業(yè)了解和應(yīng)用UDI的管理。其次在醫(yī)院耗材管理的環(huán)節(jié)，借助于軟件功能的設(shè)計(jì)和技術(shù)方案，從驗(yàn)收入院到最終消耗的整個(gè)過程中，都通過掃UDI碼進(jìn)行了管理。解決了實(shí)際應(yīng)用中的難點(diǎn)。最終使得醫(yī)院的醫(yī)用耗材全部實(shí)現(xiàn)了基于UDI碼的管理。未來，隨著UDI碼與醫(yī)保碼的協(xié)同推動(dòng)，UDI的應(yīng)用效果也將更為顯著。最后分享幾個(gè)實(shí)施過程中的難點(diǎn)和對(duì)應(yīng)的解決方案，作為對(duì)該領(lǐng)域持續(xù)探討的一個(gè)開端。

4.1 低值耗材管理領(lǐng)域的技術(shù)應(yīng)用

低值耗材的特點(diǎn)，使得推廣UDI編碼管理過程中粒度過細(xì)則成本過高，這成為UDI推廣應(yīng)用的一個(gè)難題。針對(duì)這個(gè)問題，通過定數(shù)包與UDI碼的結(jié)合，可以在規(guī)范低值耗材管理的同時(shí)，減少臨床的操作步驟。隨著RFID標(biāo)簽技術(shù)的不斷進(jìn)步，標(biāo)簽成本在不斷降低。借助于RFID技術(shù)及耗材屋、射頻設(shè)備的綜合使用，可以進(jìn)一步提升人員操作的便利性，從而推動(dòng)低值耗材UDI管理模式的推廣。

4.2 低值不收費(fèi)耗材追溯管理

收費(fèi)耗材通過與HIS聯(lián)動(dòng)，可以確定耗材與患者的唯一綁定關(guān)系。低值不收費(fèi)耗材由于沒有HIS中的結(jié)算記錄，所以很難與患者進(jìn)行關(guān)聯(lián)，難以實(shí)現(xiàn)全流程的追溯。在這種情況下，SPD需要結(jié)合HIS中的患者信息、治療信息、手術(shù)信息等基礎(chǔ)信息，并配合醫(yī)護(hù)人員的操作來實(shí)現(xiàn)耗材與患者的關(guān)系綁定。以實(shí)現(xiàn)低值耗材的追溯。

4.3 多碼并存的管理方式

由于UDI編碼的形式具有多樣性，有些耗材上存在多個(gè)符合UDI標(biāo)準(zhǔn)的不同碼制的編碼。針對(duì)這些耗材如何進(jìn)行管理是需要解決的難點(diǎn)?？尚械慕鉀Q方案包括了在基礎(chǔ)資料中選擇一種編碼作為主要編碼來進(jìn)行管理。不過，這樣會(huì)給醫(yī)護(hù)人員帶來一些操作上的不便，即如果使用過程中沒有掃到主要編碼，還需要再次掃碼。