陳一良

在今年全國兩會(huì)期間，全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明帶來了多份建議，其中包括加快在醫(yī)院全面實(shí)行強(qiáng)制安檢、杜絕網(wǎng)售處方藥“濫用”風(fēng)險(xiǎn)、持續(xù)優(yōu)化人類遺傳資源審批流程等，引發(fā)社會(huì)關(guān)注。

應(yīng)在醫(yī)院全面實(shí)行強(qiáng)制安檢，杜絕“暴力傷醫(yī)”

2021年新年伊始，暴力傷醫(yī)犯罪事件頻頻見諸報(bào)端。

據(jù)最高人民法院公布的數(shù)據(jù)，自2019年1月至2020年4月，人民法院共計(jì)一審審結(jié)傷醫(yī)、殺醫(yī)、嚴(yán)重?cái)_亂醫(yī)療機(jī)構(gòu)秩序等涉醫(yī)犯罪案件159件，判決生效189人。

“頻頻發(fā)生的暴力傷醫(yī)甚至殺醫(yī)事件，使得保護(hù)醫(yī)務(wù)人員的呼聲日趨強(qiáng)烈，也讓醫(yī)療場所實(shí)行強(qiáng)制安檢、維護(hù)安全秩序成為廣大醫(yī)務(wù)人員和就診人員的共同心聲，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施十分急迫和必要?！倍×忻髡f。

丁列明認(rèn)為，屢禁不止的暴力傷醫(yī)事件警醒我們，當(dāng)前對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)環(huán)境的保障遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)場所的秩序受到的擾亂一直存在。

“從既往案例可以發(fā)現(xiàn)，暴力傷醫(yī)事件中的犯罪分子往往都具有較深的主觀惡性，是有預(yù)謀有策劃的，并持有提前準(zhǔn)備好的器械。建立安檢制度，可有效攔截禁止或限制攜帶的危險(xiǎn)物品。在我國，機(jī)場、鐵路、汽車站等公共場所都已經(jīng)全面實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制安檢，醫(yī)院作為人流量大的公共場所，開展全面強(qiáng)制安檢勢(shì)在必行，且無論在先例上還是在法理上都有據(jù)可依?！?/p>

為此，丁列明建議，應(yīng)加快在醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面推行強(qiáng)制安檢，重點(diǎn)防范高風(fēng)險(xiǎn)就診人員，加強(qiáng)安全防范系統(tǒng)建設(shè)，強(qiáng)化公安機(jī)關(guān)震懾、防范和維護(hù)作用，在二級(jí)以上醫(yī)院全面設(shè)立警務(wù)室，配備必要警力。

杜絕網(wǎng)售處方藥“濫用”風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)前，隨著老齡化程度加深，高血壓、糖尿病等慢性病患者人數(shù)不斷增加，處方藥需求進(jìn)一步加大，互聯(lián)網(wǎng)診療則為患者就醫(yī)提供了極大便利。網(wǎng)售處方藥作為最后一環(huán)備受關(guān)注。

對(duì)此，丁列明認(rèn)為，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品以其靈活性、便利性等特點(diǎn)，在保障公眾基本用藥需求方面發(fā)揮了重要作用，但當(dāng)前網(wǎng)售處方藥存在諸多問題需要引起重視。

在部分網(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)，處方藥銷售已形成一定規(guī)模。

丁列明介紹，天貓、京東、餓了么、美團(tuán)等各大互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)都有門類眾多的處方藥陳列銷售，部分處方藥月銷量動(dòng)輒上萬單。

“經(jīng)過衛(wèi)生部門多年開展抗生素應(yīng)用專項(xiàng)治理，藥監(jiān)部門加大線下藥店抗生素類處方藥執(zhí)法力度，線下醫(yī)院和藥店使用、銷售抗生素類處方藥管理已取得較大成效，但當(dāng)前網(wǎng)售抗生素類處方藥呈上升趨勢(shì)，存在抗生素濫用風(fēng)險(xiǎn)，處方藥用藥安全存在較大隱患?！倍×忻髡f。

同時(shí)，他認(rèn)為，網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程處方門檻形同虛設(shè)，用藥安全難以保障。

處方藥須憑醫(yī)生處方才能銷售，藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)一般都會(huì)要求患者通過遠(yuǎn)程醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具電子處方，并憑電子處方網(wǎng)售處方藥。但這一看似嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦颍瑓s因處方藥銷售的利益鏈條而存在漏洞。

“藥品的銷售直接關(guān)系開方醫(yī)生的傭金，醫(yī)生遠(yuǎn)程開具處方的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)是能否銷售該藥品。以在某線上藥房購買處方藥品頭孢地尼膠囊為例，進(jìn)入在線問診后，醫(yī)生并未要求患者上傳初診處方，只是在確認(rèn)‘復(fù)診的基礎(chǔ)上，僅向購藥人詢問病情后即開具了處方單，憑此電子處方便可順利購買。對(duì)于消費(fèi)者來說，網(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)的處方門檻很容易跨越?！倍×忻髡f。

針對(duì)相關(guān)網(wǎng)售處方藥的“濫用”風(fēng)險(xiǎn)，丁列明建議，需完善遠(yuǎn)程診療、網(wǎng)售處方藥等相關(guān)法律法規(guī)，建立電子處方信息共享平臺(tái)，打通線上線下的處方信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全國處方信息共享，形成全國統(tǒng)一的個(gè)人健康檔案庫，可以查詢、調(diào)閱到既往開具的電子處方及用藥情況，克服遠(yuǎn)程診療過程中醫(yī)生和病人信息不對(duì)稱等問題，為網(wǎng)上銷售處方藥提供充分的數(shù)據(jù)支持。

聚焦核心目標(biāo)，持續(xù)優(yōu)化人類遺傳資源審批流程

人類遺傳資源行政審批是新藥臨床研究啟動(dòng)的前置性審批事項(xiàng)，對(duì)于促進(jìn)創(chuàng)新藥物加快研發(fā)、盡早上市，幫助患者盡快用上新藥好藥，具有重要意義。

丁列明介紹，早在1998年有關(guān)部門就發(fā)布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》。2019年3月，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)保護(hù)和促進(jìn)合理利用，其中最大的亮點(diǎn)就是提出人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案制。

“主管部門克服人員少、審批多、任務(wù)重、強(qiáng)度大等困難，一直在對(duì)涉及人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目加強(qiáng)審批，制定了一系列舉措來優(yōu)化審批流程、縮短審批時(shí)間、提高審批效率，大大緩解了醫(yī)藥創(chuàng)新機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥科技界關(guān)注和呼吁的問題。”丁列明說。

但他在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在人類遺傳資源申請(qǐng)過程中還面臨一些困難和問題，建議從多個(gè)方面持續(xù)加強(qiáng)和優(yōu)化人類遺傳資源審批流程。

首先，應(yīng)進(jìn)一步聚焦人類遺傳資源管理的核心目標(biāo)。人類遺傳資源管理的核心目標(biāo)是防止中國人遺傳資源信息外傳外泄，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益，但目前的審批內(nèi)容包含臨床研究的所有細(xì)節(jié)，工作量大、專業(yè)性極強(qiáng)，給有限的審批人員和專家?guī)砭薮蟮膲毫?，而且有些要求過嚴(yán)過細(xì)，與遺傳信息是否外泄這個(gè)核心目標(biāo)關(guān)系并不密切。

丁列明舉例稱，人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案程序規(guī)定，研究方案變化不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的，不需要重新備案，但需在網(wǎng)上平臺(tái)上傳變更說明，這樣的規(guī)定一定程度上響應(yīng)了申請(qǐng)單位的訴求，但還有待完善。

丁列明解釋，對(duì)于同一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)單位根據(jù)階段安全性和療效性數(shù)據(jù)修訂研究方案、增加研究中心、調(diào)整一定范圍的樣本量以及人類遺傳物質(zhì)數(shù)量等都屬于臨床試驗(yàn)中的常規(guī)操作，應(yīng)把不需要重新備案的范圍擴(kuò)大覆蓋到這些方面，只要不涉及人類遺傳資源材料出境的，就不用再進(jìn)行重新備案。

他建議圍繞遺傳資源管理的核心目標(biāo)精準(zhǔn)調(diào)整審批的內(nèi)容和范圍，抓大放小，做到遺傳資源管理和醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)兩不誤?？稍诜蓪用姹O(jiān)督下實(shí)行備案制，用法律責(zé)任約束企業(yè)保證遺傳資源不外泄。