姚玉成

（正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，江蘇連云港 222062）

1 問(wèn)題的提出

當(dāng)前中國(guó)藥廠正取得蓬勃發(fā)展，但是，伴隨著大量的藥廠建設(shè)，制藥車間廠房在前期設(shè)計(jì)方案中同時(shí)也暴露出若干問(wèn)題，其中一大部分是由于在具體的布局設(shè)計(jì)過(guò)程中存在考慮不周、設(shè)計(jì)不當(dāng)、設(shè)計(jì)不足或過(guò)度設(shè)計(jì)等原因造成的。眾所周知，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)[1]，本文主要針對(duì)如何通過(guò)合適的制藥車間布局設(shè)計(jì)，最大限度地降低使用該廠房生產(chǎn)藥物藥品的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥物藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)提高生產(chǎn)效率，關(guān)于其他常規(guī)的消防、安全、環(huán)保、節(jié)能等設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)未著重展開(kāi)論述。

制藥車間布局設(shè)計(jì)首先要關(guān)注藥品生產(chǎn)質(zhì)量，最大限度地降低藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，質(zhì)量源自設(shè)計(jì)QbD（Quality by Design）理念指出，藥品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的，然后是生產(chǎn)出來(lái)的，不是靠最終檢驗(yàn)出來(lái)的。QbD將質(zhì)量控制重心前移，強(qiáng)化前期的系統(tǒng)全盤設(shè)計(jì)，預(yù)估出擬生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，并嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程以達(dá)到預(yù)期的藥品質(zhì)量。

藥廠廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等方面的設(shè)計(jì)是否科學(xué)、合理、精心，將在潛移默化中對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生基礎(chǔ)性、支撐性、持久性的重要影響。良好的藥廠廠房工藝布局設(shè)計(jì)，能帶來(lái)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升，提高藥廠的生產(chǎn)效率，加大安全、環(huán)保水平，減少不必要的廠房建設(shè)、運(yùn)營(yíng)等成本支出。

制藥工程設(shè)計(jì)工作的好壞，從大的方面來(lái)說(shuō)，可以直接影響到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，也關(guān)乎用藥患者的生命健康；從小的方面而言，影響到藥品生產(chǎn)廠房的使用效率，如果廠房前期設(shè)計(jì)方案把關(guān)不嚴(yán)，項(xiàng)目建設(shè)實(shí)施時(shí)，輕則導(dǎo)致小改小修，重則造成較大返工浪費(fèi)，影響到藥廠的初期建設(shè)投入及日常運(yùn)營(yíng)成本，事關(guān)藥廠的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2 問(wèn)題的分析

GMP 早在1963 即誕生，催生于真實(shí)發(fā)生的重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故災(zāi)難。如今，GMP 已獲得國(guó)內(nèi)外制藥產(chǎn)業(yè)界公認(rèn)，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本規(guī)律，代表了現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的方向，它注重管理理念與科學(xué)技術(shù)的有機(jī)結(jié)合，極端重視藥品的生產(chǎn)質(zhì)量、安全和受控，全面規(guī)范影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的硬件、軟件、人員、物料等各方面的每一個(gè)因素，但是其嚴(yán)格嚴(yán)謹(jǐn)卻不機(jī)械教條，奉行基于科學(xué)知識(shí)、基于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的持續(xù)改進(jìn)（Continual Improvement）精神。當(dāng)然，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)涵不能理解錯(cuò)，它是基于科學(xué)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和豐富經(jīng)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析，不是亂作決定。

隨著網(wǎng)絡(luò)的發(fā)達(dá)，資訊的互通有無(wú)，國(guó)內(nèi)制藥人的消化吸收，許多先進(jìn)的藥品生產(chǎn)理念出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)藥廠設(shè)計(jì)方案中。比如：裝配式模塊化操作間（廠房）設(shè)計(jì)；立體化重力流固體制劑車間布局；無(wú)塵化密閉化生產(chǎn)及物料轉(zhuǎn)移，防止粉塵交叉污染理念；通過(guò)核心操作區(qū)的隔離器技術(shù)（Isolator Technology）降低無(wú)菌藥品生產(chǎn)背景區(qū)域的環(huán)境條件；通過(guò)核心操作區(qū)的吹灌封技術(shù)（Blow/Fill/Seal Technology）降低無(wú)菌藥品生產(chǎn)背景區(qū)域的環(huán)境條件；重視夾層和/或技術(shù)層的檢修操作，采用穿墻式、穿樓板式設(shè)計(jì)，盡量減少對(duì)潔凈區(qū)的不利干擾；重視車間主要操作工序參觀檢查面的設(shè)計(jì)，讓人們不用經(jīng)過(guò)繁瑣更衣就可直觀了解關(guān)鍵工序現(xiàn)場(chǎng)操作情況；對(duì)于高效能、高活性HPAPIs（Highly Potent）藥品的密閉化、綠色化生產(chǎn)，單向流理念，保護(hù)質(zhì)量保護(hù)人員保護(hù)環(huán)境一體化；集生產(chǎn)、存儲(chǔ)、質(zhì)檢、公用工程和輔助設(shè)施等功能于一體的超大體量聯(lián)合廠房思想；空調(diào)分區(qū)化，布局分區(qū)化理念；精準(zhǔn)投料、用料等精細(xì)化生產(chǎn)思想；潔凈室排水的空氣阻斷（Air Break）等。制藥工程設(shè)計(jì)需要先進(jìn)性和實(shí)用性，制藥工程設(shè)計(jì)者應(yīng)不斷學(xué)習(xí)，與時(shí)俱進(jìn)，盡量做到設(shè)計(jì)理念國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)。

但是，在具體的國(guó)內(nèi)制藥廠房設(shè)計(jì)領(lǐng)域，失敗或欠缺的設(shè)計(jì)案例也不乏其例，常見(jiàn)的設(shè)計(jì)不足或缺陷有：

（1）人流、物流路線不流暢，松散不緊湊，路線設(shè)計(jì)臃腫，經(jīng)常出現(xiàn)“走冤枉路”的情況。特別是針對(duì)大宗物料人工轉(zhuǎn)移的物流路線，物料輸送路程簡(jiǎn)捷是非常重要的，如果不必要的路線過(guò)長(zhǎng)，不僅增加操作工的勞動(dòng)負(fù)擔(dān)，延長(zhǎng)了勞動(dòng)時(shí)間，降低了工作效率，而且增加了物料在沿途受到污染，發(fā)生混淆差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。例如，在具體的藥廠車間物流路線設(shè)計(jì)時(shí)，可以采用U 型布置長(zhǎng)條式流水線操作，優(yōu)化人流、物流路線，盡量減少物料特別是大宗物流的轉(zhuǎn)移距離。在人流、物流路線設(shè)計(jì)上，“廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理”[2]，不能機(jī)械地理解人物流不交叉，通常在布局設(shè)計(jì)時(shí)，將廠房“總的人流口”與“總的物流口”分開(kāi)且相互保持一定距離防止產(chǎn)生不利干擾，但是不能教條地認(rèn)為所有人流物流都分開(kāi)，否則沒(méi)法解釋人帶物轉(zhuǎn)移的問(wèn)題。GMP 關(guān)注的是人物流的路線設(shè)計(jì)應(yīng)首先要確保，原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品等在建筑內(nèi)部及建筑之間周轉(zhuǎn)通過(guò)時(shí)防止受到污染[3]，制藥車間廠房人物流路線設(shè)計(jì)要抓住這個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，否則會(huì)事倍功半。

（2）潔凈區(qū)面積臃腫，或B 級(jí)區(qū)臃腫，潔凈區(qū)（室）“虛胖”，造成空調(diào)、設(shè)備、能耗等產(chǎn)生不必要的浪費(fèi)。同一個(gè)潔凈操作間內(nèi)安裝多套同功能工藝設(shè)備，考慮到某個(gè)特定工序生產(chǎn)操作，在不能證明其是完全密閉的情況下，同一個(gè)潔凈室內(nèi)不能同時(shí)生產(chǎn)兩個(gè)不同的產(chǎn)品品種，如果單個(gè)工序操作間面積過(guò)大，雖然面積上能夠滿足多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)，但是卻只能同時(shí)生產(chǎn)同一個(gè)產(chǎn)品，勢(shì)必造成操作間、面積、設(shè)備等資源閑置浪費(fèi)。另外，對(duì)于生產(chǎn)含HPAPIs 物料暴露的區(qū)域，如果不能證明同一潔凈區(qū)內(nèi)人員、物料流動(dòng)是無(wú)交叉污染的，則同一潔凈區(qū)內(nèi)不能同時(shí)生產(chǎn)兩個(gè)不同的含HPAPIs 物料的藥品品種。如果同一潔凈區(qū)面積過(guò)大，當(dāng)生產(chǎn)某個(gè)HPAPIs 產(chǎn)品時(shí)，此潔凈區(qū)內(nèi)由于不能同時(shí)生產(chǎn)其他品種，同理也造成不必要的潔凈區(qū)（室）、設(shè)備等資源閑置浪費(fèi)，降低了使用效率。在藥廠潔凈區(qū)布局設(shè)計(jì)時(shí)，不僅要避免單個(gè)潔凈室面積過(guò)大，而且要避免潔凈室數(shù)量過(guò)多。眾所周知，藥廠潔凈室均要進(jìn)行潔凈度定期確認(rèn)驗(yàn)證和日常環(huán)境監(jiān)測(cè)，多一個(gè)潔凈室即多一份QC 潔凈度檢測(cè)成本。這在純化水、注射用水等使用點(diǎn)設(shè)置上也是同理，多一個(gè)用水點(diǎn)即多一份QC 水質(zhì)檢測(cè)成本。因此，減少不必要的潔凈室，減少不必要的純水點(diǎn)和注射水點(diǎn)，“瘦身”才能提高活力和競(jìng)爭(zhēng)力。

（3）同一棟廠房?jī)?nèi)的空調(diào)房、水處理等公用工程房間、庫(kù)房等與生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)時(shí)相互穿插，須綜合考慮，方案設(shè)計(jì)時(shí)不予注意，實(shí)施生產(chǎn)操作時(shí)就易發(fā)生串崗?？照{(diào)、制水等公用工程正常的操作、檢修工作的進(jìn)出通道與車間正常工藝生產(chǎn)操作的進(jìn)出，存在妨礙干擾?！皯?yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道?！盵2]如果將各區(qū)適當(dāng)獨(dú)立分區(qū)設(shè)計(jì)，則會(huì)給日常運(yùn)行維護(hù)帶來(lái)諸多便利性，更重要的是盡量減少對(duì)車間正常生產(chǎn)操作帶來(lái)的負(fù)面影響。

（4）在生產(chǎn)工藝流程中處于相鄰工序的操作間，本來(lái)可以相鄰安排，但是在車間內(nèi)部工藝布局設(shè)計(jì)時(shí)，卻予以拆散分離，“工藝流線松散，不緊湊，沒(méi)有壓實(shí)”。導(dǎo)致上下游工序物料輸送、轉(zhuǎn)移，相隔甚遠(yuǎn)，距離過(guò)大，大大犧牲了生產(chǎn)效率，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來(lái)不必要的負(fù)面影響，增加了額外的質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)。

（5）口服固體制劑車間OSD（Oral Solid Dosage）潔凈區(qū)“潔凈走廊不潔凈”。在常規(guī)的OSD 車間設(shè)計(jì)上，潔凈走廊被廣泛采用，通過(guò)潔凈走廊可以打通進(jìn)出多個(gè)工序操作間，極大地方便了生產(chǎn)操作。為了有效降低粉塵交叉污染，特別是單走廊設(shè)計(jì)的OSD 車間，潔凈走廊通常是正壓差最大的，理論上講，正壓最大的潔凈走廊可以有效分隔開(kāi)兩側(cè)潔凈操作間的空氣交叉污染，使得易產(chǎn)塵操作間的空氣不能擴(kuò)散、流出到其它房間。但是這樣的潔凈走廊也是OSD 車間粉塵污染的“命門”。試想，如果潔凈走廊被污染了，勢(shì)必會(huì)污染到所有固體車間潔凈室。這樣就理解了，為什么易產(chǎn)生粉塵暴露的潔凈操作間與潔凈走廊之間不宜直接開(kāi)門連通。與潔凈走廊相連的易產(chǎn)塵、易產(chǎn)生污染的操作間增加必要的緩沖前室，不是“多此一舉”，而是有效降低粉塵交叉污染的“明智之舉”。

（6）“濫用潔凈走廊”?？赡苁窃O(shè)計(jì)人員在固體制劑車間潔凈區(qū)設(shè)計(jì)思路約定俗成了，不管碰到什么潔凈區(qū)，首先想到了設(shè)置潔凈走廊。于是藥廠不僅有了D 級(jí)走廊，而且還有眾多的C 級(jí)走廊，B 級(jí)走廊。首先，要擺脫思維定式，藥廠車間布局設(shè)計(jì)時(shí)潔凈走廊不是必須的，設(shè)置潔凈走廊的初衷應(yīng)該是便于生產(chǎn)操作，打通同一潔凈區(qū)內(nèi)不同工序的操作間進(jìn)出通道，或者是用來(lái)打通某一工序的多個(gè)不同產(chǎn)品操作間。如果在某個(gè)特定潔凈區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)，僅針對(duì)某一個(gè)特定工序且同時(shí)只生產(chǎn)某一個(gè)產(chǎn)品，例如在設(shè)計(jì)凍干粉針車間時(shí)，將其C 級(jí)配液工序獨(dú)立設(shè)計(jì)，自成一體，其人員凈化用室、物料凈化用室均單獨(dú)設(shè)置，其他輔助房間如清洗間、存放間、稱量間等均可直接對(duì)著配液室開(kāi)門，為了配液潔凈區(qū)的緊湊集中布局，如果再設(shè)置C 級(jí)走廊就是“畫(huà)蛇添足”了。同理，在凍干車間的B+A 級(jí)灌裝機(jī)房間，也不需要把膠塞滅菌柜、工器具滅菌柜出口單獨(dú)設(shè)計(jì)成滅菌后室，然后再通過(guò)B 級(jí)走廊與灌裝間相連?？紤]到目前滅菌柜設(shè)備制造技術(shù)成熟，均帶有滅菌、干燥、降溫等功能，雙扉滅菌柜在出口門開(kāi)啟時(shí)不再有熱氣蒸騰的現(xiàn)象，不會(huì)對(duì)灌裝間潔凈環(huán)境產(chǎn)生不利影響，故完全可以將滅菌柜出口直接安裝在灌裝間內(nèi)，取消滅菌后室和B級(jí)走廊，這樣不僅節(jié)約了B 級(jí)潔凈區(qū)的面積，而且還可以有效縮短滅菌后物品轉(zhuǎn)移至灌裝機(jī)的路線長(zhǎng)度，降低滅菌后的無(wú)菌物品因?yàn)檗D(zhuǎn)移而再次被染菌等污染風(fēng)險(xiǎn)。

（7）對(duì)于相互之間有開(kāi)門或開(kāi)有傳遞孔（Transfer Hole or Mousehole）的相連房間“跨級(jí)別”理解機(jī)械化、教條化。在藥廠潔凈室布局設(shè)計(jì)時(shí)，機(jī)械地認(rèn)為只有C 級(jí)潔凈室才能和B 級(jí)潔凈室相連，只有D 級(jí)潔凈室才能和C級(jí)潔凈室相連；當(dāng)人（或物）進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，機(jī)械地認(rèn)為只有先從非潔凈區(qū)進(jìn)入D 級(jí)潔凈室后才能再進(jìn)入C 級(jí)潔凈室，只有先進(jìn)入C 級(jí)潔凈室后才能再進(jìn)入B 級(jí)潔凈室；同理，當(dāng)人（或物）退出潔凈區(qū)時(shí)，機(jī)械地認(rèn)為只有先從B 級(jí)潔凈室退出到C級(jí)潔凈室后，才能再?gòu)腃級(jí)潔凈室退出到D級(jí)潔凈室，然后再?gòu)腄 級(jí)潔凈室才能退出到非凈化區(qū)。這是一種典型的對(duì)GMP 潔凈室殼式污染控制理念（Shell-like Contamination Control Concept）的死板教條理解。在實(shí)際潔凈室布局設(shè)計(jì)中，應(yīng)根據(jù)藥廠生產(chǎn)產(chǎn)品的品種屬性、產(chǎn)能情況、工藝特點(diǎn)、設(shè)備形式等因素綜合考慮，具體問(wèn)題具體分析。例如，人員可以從非凈化區(qū)經(jīng)過(guò)適當(dāng)設(shè)計(jì)的更衣室后直接進(jìn)入B 級(jí)潔凈區(qū)，這種設(shè)計(jì)要注意更衣室的最后階段在靜態(tài)下應(yīng)與其通向的潔凈室的潔凈度相同，未必非要設(shè)計(jì)成“先穿C級(jí)潔凈服進(jìn)入C 級(jí)潔凈區(qū)后再套更、穿B 級(jí)潔凈服進(jìn)入B 級(jí)潔凈區(qū)”的更衣模式。

另外，采用傳遞孔方式可以將已灌封好的最終滅菌無(wú)菌產(chǎn)品從C 級(jí)灌裝間直接傳至非潔凈生產(chǎn)操作區(qū)，也可以采用傳遞孔方式將已灌封好的非最終滅菌無(wú)菌產(chǎn)品從B 級(jí)灌裝間直接傳至非潔凈生產(chǎn)操作區(qū)。有些企業(yè)或潔凈廠房設(shè)計(jì)人員擔(dān)心，從高級(jí)別潔凈區(qū)經(jīng)傳遞孔通過(guò)傳送帶傳輸產(chǎn)品至低級(jí)別區(qū)域，因傳遞孔兩側(cè)區(qū)域壓差較大，在低級(jí)別區(qū)域是否會(huì)產(chǎn)生空氣渦流并對(duì)高級(jí)別潔凈區(qū)造成污染？實(shí)際測(cè)試表明，渦流是隨著氣流向低級(jí)別區(qū)方向流動(dòng)，不可能倒灌入高級(jí)別潔凈區(qū)。對(duì)最終滅菌產(chǎn)品而言，從C 級(jí)區(qū)對(duì)非潔凈生產(chǎn)操作區(qū)約有20 Pa 以上的正壓差，已軋蓋產(chǎn)品經(jīng)傳遞孔通過(guò)傳送帶送往位于非潔凈生產(chǎn)操作區(qū)的滅菌區(qū)，上述壓差已經(jīng)足夠防止來(lái)自非潔凈生產(chǎn)操作區(qū)的污染，不需要在C 級(jí)區(qū)與非潔凈生產(chǎn)操作區(qū)之間設(shè)單獨(dú)送風(fēng)夾道，形成實(shí)際無(wú)人操作的“D級(jí)緩沖帶”。對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品而言，如需要經(jīng)流通蒸汽熱處理的安瓿產(chǎn)品，從傳遞孔傳輸?shù)椒菨崈羯a(chǎn)操作區(qū)時(shí)，由于產(chǎn)品已經(jīng)在A 級(jí)區(qū)完成融封，可直接從B 級(jí)區(qū)的灌封間傳出。如完全采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)西林瓶灌裝產(chǎn)品，軋蓋在A 級(jí)區(qū)或A 級(jí)送風(fēng)環(huán)境中完成，已軋蓋西林瓶經(jīng)傳遞孔可通過(guò)傳送帶從B級(jí)區(qū)傳輸?shù)紺 級(jí)區(qū)，或從C 級(jí)區(qū)傳輸?shù)椒菨崈羯a(chǎn)操作區(qū)的外包區(qū)，也可直接從B 級(jí)軋蓋間或C 級(jí)的軋蓋間傳出[4]。

關(guān)于跨級(jí)別轉(zhuǎn)移，歐盟無(wú)菌藥品第2 版征求意見(jiàn)稿，刪除了“通常來(lái)講僅C 級(jí)潔凈室可以與B 級(jí)無(wú)菌工藝區(qū)域相連”條款，增加了跨級(jí)別傳遞孔傳遞的條款，與FDA 有關(guān)規(guī)范保持了一致。兩者均認(rèn)為可以“使用傳遞孔來(lái)傳遞灌封密閉產(chǎn)品從無(wú)菌間至相鄰的無(wú)級(jí)別房間”，著重強(qiáng)調(diào)了此處的氣流流型試驗(yàn)應(yīng)證明空氣不會(huì)倒灌，傳遞孔兩側(cè)需要持續(xù)維持足夠的正壓差，即需要連續(xù)監(jiān)測(cè)，以便確保壓差出現(xiàn)過(guò)低時(shí)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取糾偏措施，恢復(fù)無(wú)菌工藝間的潔凈環(huán)境[5-6]。

（8）對(duì)潔凈區(qū)廢棄物傳出通道的理解機(jī)械教條化。在藥廠潔凈室布局設(shè)計(jì)中，機(jī)械地認(rèn)為每個(gè)潔凈區(qū)都要設(shè)置獨(dú)立的廢棄物傳出通道。GB 50457—2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》關(guān)于廢物通道的條款5.3.5：“醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出”。此條款的條文解釋為：醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)過(guò)程會(huì)產(chǎn)生各種廢棄物，如廢玻璃渣、廢內(nèi)包材、中間質(zhì)量檢查的廢棄物、生物發(fā)酵或動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)生的廢液、廢棄的組織細(xì)胞等。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模以及廢棄物的性質(zhì)、數(shù)量等來(lái)確定是否需設(shè)置單獨(dú)的出口。有些廢棄物須及時(shí)傳出生產(chǎn)區(qū)，以免對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染，如水針生產(chǎn)中安瓿拉絲封口后的廢玻璃渣，廢棄的動(dòng)物細(xì)胞（如雞胚）等，其數(shù)量多，污染大，不易密封，留在潔凈區(qū)會(huì)造成環(huán)境污染，所以應(yīng)設(shè)專用廢棄物通道及時(shí)傳出。有些生物制品生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的有毒和有活性的廢棄物，必須滅活后傳出，以免造成生物安全事故，對(duì)此必須配置相應(yīng)的滅活設(shè)施（如蒸汽滅菌柜等）。對(duì)于規(guī)模不大、工藝簡(jiǎn)單、廢棄物數(shù)量不多的生產(chǎn)，可結(jié)合平面布置及原輔料入口，綜合考慮廢棄物的傳出通道。如可將生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的少量廢棄物妥善保存并密封包裝，在生產(chǎn)結(jié)束后通過(guò)原料入口氣鎖或傳遞柜傳出。對(duì)于無(wú)菌潔凈室，如廢棄物不多，包裝良好，不會(huì)產(chǎn)生污染，也可通過(guò)相鄰低級(jí)別區(qū)將廢棄物傳出，而不必從無(wú)菌潔凈室直接對(duì)外設(shè)置專用的廢棄物傳遞通道[7]。

（9）在具體潔凈室內(nèi)，回（排）風(fēng)口及通風(fēng)設(shè)備位置布局時(shí)，通常忽視室內(nèi)風(fēng)向的因素。在藥廠選址、廠區(qū)規(guī)劃布局時(shí)，通常會(huì)考慮風(fēng)向要求，應(yīng)遠(yuǎn)離空氣污染源，如果不能遠(yuǎn)離的，空氣污染源應(yīng)位于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，盡可能減少污染源對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的影響。在具體的某個(gè)潔凈室房間內(nèi)，也應(yīng)注意房間內(nèi)的風(fēng)向要求，如果潔凈室內(nèi)存在空氣污染源，也應(yīng)盡可能減少房間內(nèi)空氣污染源對(duì)該潔凈室的空氣污染，潔凈室內(nèi)的風(fēng)向盡量讓室內(nèi)空氣從相對(duì)干凈的區(qū)域流向相對(duì)污染的區(qū)域，而不能讓室內(nèi)較臟的空氣隨意擴(kuò)散；如果潔凈室內(nèi)存在無(wú)菌的A級(jí)區(qū)，應(yīng)讓無(wú)菌的空氣流向非無(wú)菌的區(qū)域，不能讓非無(wú)菌的空氣流入無(wú)菌的區(qū)域。例如，在進(jìn)入潔凈區(qū)的“穿潔凈服間”的回排風(fēng)口設(shè)置時(shí)，回排風(fēng)口應(yīng)位于還未穿潔凈服的一側(cè)，不宜設(shè)置在已穿好潔凈服的一側(cè)。在進(jìn)入B 級(jí)區(qū)的“穿B 級(jí)潔凈服間”，考慮到是穿無(wú)菌服，在車間布局圖設(shè)計(jì)上通常將雙扉衣物滅菌柜出口設(shè)置在“穿B 級(jí)潔凈服間”，但應(yīng)注意衣物滅菌柜出口也宜設(shè)置在已穿好無(wú)菌服的一側(cè)，不宜放在還未穿無(wú)菌服的一側(cè)。研究表明，人體表面無(wú)時(shí)無(wú)刻不在產(chǎn)生大量的微粒，人員的呼吸、說(shuō)話交流也會(huì)向空氣中傳播微生物，因此操作人員是無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的最大污染源，是對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的最大污染風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。設(shè)計(jì)中應(yīng)合理設(shè)計(jì)無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)風(fēng)向及人流路線，避免穿越單向流保護(hù)的核心操作區(qū)，同時(shí)人員的站位必須合理設(shè)計(jì)，應(yīng)處于室內(nèi)氣流的下風(fēng)向，以防止對(duì)產(chǎn)品的污染。同樣出于減少無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)污染的考慮，不必要的人員、不必要的活動(dòng)（如常規(guī)的中間檢測(cè)）、不必要的房間（如潔具存放）等盡量避免設(shè)置。

（10）在制藥廠房布局設(shè)計(jì)時(shí)，輕視產(chǎn)品的致敏性、致病性、毒性、活性等屬性特征。我國(guó)藥廠通常產(chǎn)品眾多，且由于意識(shí)到研發(fā)創(chuàng)新的重要性，導(dǎo)致新產(chǎn)品層出不窮。為了節(jié)約投資，藥廠車間、檢驗(yàn)室通常會(huì)遇到屬性不一的產(chǎn)品。特別是在生產(chǎn)車間布局設(shè)計(jì)上，為了便于人員總更衣管理，某些企業(yè)經(jīng)常將普通屬性產(chǎn)品和具有毒性活性產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)采用一個(gè)集中總更衣布局，人員經(jīng)過(guò)同一總更衣區(qū)穿上工作服后再分別進(jìn)入各自的生產(chǎn)潔凈區(qū)和包裝間，理想地認(rèn)為藥品暴露是在凈化區(qū)，凈化區(qū)已經(jīng)分開(kāi)，就可以避免毒性活性產(chǎn)品對(duì)普通產(chǎn)品的污染。然而，細(xì)究起來(lái)，在藥廠實(shí)際廠房布局及生產(chǎn)操作中，車間潔凈區(qū)通常會(huì)在彩板墻上設(shè)計(jì)有傳遞孔，將潔凈區(qū)與普通區(qū)包裝線相連，含活性產(chǎn)品物質(zhì)可能會(huì)從傳遞孔流出至包裝間，如果產(chǎn)品外表面從潔凈區(qū)出來(lái)時(shí)黏附有活性物質(zhì)，也會(huì)將活性物質(zhì)帶出潔凈區(qū)，另外如果含毒性活性產(chǎn)品在普通區(qū)包裝時(shí)發(fā)生破損，也會(huì)污染到包裝工人。當(dāng)活性物質(zhì)吸附在包裝工人工作服上，包裝工人在廠房?jī)?nèi)走動(dòng)又可能將活性物質(zhì)擴(kuò)散至他處；活性產(chǎn)品車間維保人員可能因維修工藝設(shè)備或更換活性物質(zhì)過(guò)濾器等而接觸到活性物質(zhì)，如果再到普通產(chǎn)品車間潔凈區(qū)內(nèi)從事維保工作，也可能導(dǎo)致活性物質(zhì)擴(kuò)散到普通產(chǎn)品車間內(nèi)。故，根據(jù)產(chǎn)品屬性特征，進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆謴S房布局（和/或）分區(qū)化布局，也不是多此一舉，而是明智之舉。

另外，在廠區(qū)、車間建筑物設(shè)計(jì)上是采用先外形后內(nèi)在布局，還是先內(nèi)后外的形式，是采用先總圖后工藝，還是先工藝后總圖的形式，即外形決定工藝布局，還是應(yīng)該工序布局決定外形。設(shè)計(jì)人員要統(tǒng)籌、兼顧考慮，不能簡(jiǎn)單地就認(rèn)定誰(shuí)就決定誰(shuí)，而是要結(jié)合廠房建設(shè)項(xiàng)目實(shí)際情況、規(guī)劃要求等，具體問(wèn)題具體分析。

制藥車間設(shè)計(jì)深度很重要，大的注意事項(xiàng)容易把握，也易引起人們的重視，如同用“望遠(yuǎn)鏡”觀察一樣，大概掃幾眼感覺(jué)很好，過(guò)得去，差不多。但是制藥車間設(shè)計(jì)的價(jià)值，最終要體現(xiàn)在生產(chǎn)使用上，需要具體的操作員工長(zhǎng)期的、身臨其境的、日復(fù)一日的操作使用，操作員工的使用感受，順手不順手，好用不好用，如同是在用“顯微鏡”觀察。

在我國(guó)藥廠工程建設(shè)中有一句口頭禪“好的工程來(lái)自好的二次設(shè)計(jì)”，這句話也深刻反映了制藥車間設(shè)計(jì)的尷尬——初始的設(shè)計(jì)深度不足，設(shè)計(jì)考慮不周，在藥廠工程建設(shè)中經(jīng)常需要進(jìn)行“二次深化設(shè)計(jì)”。很多藥廠車間建設(shè)項(xiàng)目由于設(shè)計(jì)深度不足，或由于設(shè)計(jì)需求不夠明確清晰，設(shè)計(jì)需求發(fā)生變更等，而導(dǎo)致房間（區(qū)域）不是面積過(guò)小就是過(guò)大，層高不是過(guò)低就是過(guò)高，房間與設(shè)備沒(méi)有高度融合，同專業(yè)及不同專業(yè)打架，本該預(yù)留的卻沒(méi)預(yù)留，預(yù)留不準(zhǔn)，不好柔性擴(kuò)展，雖然中規(guī)中矩但卻不好用。另外，廠房是給人用的，這就涉及到人因工程學(xué)HFE（Human Factors Engineering），人因工程通常是隱形的，因其并無(wú)明確的技術(shù)指標(biāo)，而是在外觀形態(tài)，人機(jī)界面，色彩搭配等設(shè)計(jì)方面需要更多地考慮使用者的身心感受。對(duì)于具體的制藥車間布局設(shè)計(jì)也不能照搬照抄，要結(jié)合藥廠各自的實(shí)際具體情況，產(chǎn)品的具體品種、屬性及產(chǎn)能要求，生產(chǎn)工藝的具體流程，兼顧工藝設(shè)備的選型裝備水平，有針對(duì)性地進(jìn)行設(shè)計(jì)工作，努力做到設(shè)計(jì)方案既科學(xué)合理又與客觀條件相匹配（Scientific &Commensurate）。

3 示例說(shuō)明

當(dāng)下，全球暢銷藥榜單中大分子藥物已經(jīng)占據(jù)半壁江山以上，多數(shù)大分子藥物由于不能口服，常為無(wú)菌藥品，且不能高溫滅菌，故其生產(chǎn)車間通常為采用除菌過(guò)濾的非最終滅菌無(wú)菌車間。在車間布局設(shè)計(jì)上，首先要梳理生產(chǎn)工藝，有的放矢，例如圖1 是非最終滅菌卡式瓶注射劑車間流程簡(jiǎn)圖，主要物流為原輔料稱量、配液、除菌過(guò)濾、無(wú)菌灌封，燈檢包裝等，另外還有卡式瓶、膠塞、鋁蓋等的清洗滅菌。產(chǎn)品種類為非最終滅菌卡式瓶注射劑藥品，主要工藝設(shè)備有卡式瓶洗灌封軋聯(lián)動(dòng)線，膠塞清洗滅菌機(jī)，免洗鋁蓋的滅菌機(jī)，工器具滅菌柜，藥液配制及除菌過(guò)濾系統(tǒng)等。根據(jù)非最終滅菌無(wú)菌產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求，按潔凈度從高到低將該車間大致分成3 個(gè)凈化區(qū)域：用于產(chǎn)品無(wú)菌灌封的“B+A 級(jí)”的“灌裝區(qū)”，用于藥物配液的C 級(jí)“配制區(qū)”，用于瓶子、膠塞、鋁蓋、工器具、潔凈服的洗滅的D 級(jí)“洗瓶區(qū)”。圖2 是制藥車間內(nèi)部布局圖示例（非最終滅菌卡式瓶無(wú)菌注射液）。

圖1 非最終滅菌卡式瓶注射劑藥品生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖Fig.1 Manufacturing process flow diagram of aseptic processing cartridge injection drug products

圖2 制藥車間內(nèi)部布局圖示例（非最終滅菌卡式瓶無(wú)菌注射液）Fig.2 Example diagram of pharmaceutical workshop interior layout（aseptic processing cartridge injection）

關(guān)于“灌裝區(qū)”布局設(shè)計(jì)思路：為了便于滅菌后工器具、膠塞、鋁蓋等轉(zhuǎn)移，減少不必要的開(kāi)關(guān)門操作，沒(méi)有單獨(dú)設(shè)計(jì)滅菌后室或B 級(jí)潔凈走廊，而是將產(chǎn)品灌裝及無(wú)菌工器具、滅菌后鋁蓋膠塞的轉(zhuǎn)移等區(qū)域設(shè)置成一個(gè)大的灌裝間，該房間凈化要求為B級(jí)背景的局部A 級(jí)。為了便于員工不用經(jīng)過(guò)繁瑣的無(wú)菌更衣就可以查看灌裝間內(nèi)的實(shí)際情況，灌裝間采用可參觀式設(shè)計(jì)布局，在靠近外圍走廊處設(shè)置雙層回風(fēng)玻璃，既滿足參觀檢查便捷要求也考慮風(fēng)量較大的回風(fēng)夾墻要求。操作人員進(jìn)入灌裝間采用從外圍普通走廊直接更衣的方式，在三更間內(nèi)穿無(wú)菌外衣，三更間設(shè)計(jì)成人員單向流動(dòng)，無(wú)菌服雙扉滅菌柜出口設(shè)置在三更間，盡量縮短無(wú)菌服的轉(zhuǎn)移路線?？紤]到穿無(wú)菌服時(shí)盡量減少對(duì)無(wú)菌服的污染，在三更間地面通過(guò)畫(huà)線管理，穿衣前后嚴(yán)格分開(kāi)，三更間回風(fēng)口位于穿衣前的一側(cè)，無(wú)菌服滅菌柜出口位于穿衣后的一側(cè)，滅菌后的潔凈服由已穿好無(wú)菌外衣的人員拿出，最大限度地減少對(duì)滅菌后無(wú)菌服的染菌污染風(fēng)險(xiǎn)。三更間的門設(shè)置成互鎖狀態(tài)，不能同時(shí)開(kāi)啟，并由驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定三更間入口門關(guān)閉后，進(jìn)入灌裝間門可以開(kāi)啟的延遲時(shí)間。此三更間潔凈度要求為靜態(tài)條件下滿足B 級(jí)要求。為了保障三更間的更衣無(wú)菌水平，三更間設(shè)計(jì)成只進(jìn)不出的單向流動(dòng)，灌裝間人員退出通過(guò)單獨(dú)的退更通道，用于脫掉潔凈服，退更通道緊鄰灌裝間的房間設(shè)計(jì)成氣鎖間，此氣鎖間門不能同時(shí)被打開(kāi)，并同理設(shè)有延時(shí)功能，防止其對(duì)灌裝間潔凈度產(chǎn)生不利影響，該室潔凈度設(shè)定為靜態(tài)條件下滿足B 級(jí)要求即可。灌裝間用過(guò)的工器具通過(guò)帶有風(fēng)淋裝置的傳遞窗傳出，在隔壁相鄰的器具清洗間清洗滅菌后再傳回灌裝間使用。非最終滅菌卡式瓶注射劑

產(chǎn)品經(jīng)軋蓋密封后，從灌裝機(jī)A 級(jí)區(qū)軋蓋工位出來(lái)后進(jìn)入B 級(jí)灌裝間，為了便于輸送線自動(dòng)輸送，在B 級(jí)灌裝間通過(guò)傳遞小孔直接離開(kāi)灌裝間，進(jìn)入“產(chǎn)品出緩沖間”，注意輸送帶在不同潔凈度要求的區(qū)域應(yīng)斷開(kāi)設(shè)置。產(chǎn)品出緩沖間，不是嚴(yán)格意義的潔凈室，包裝燈檢人員可以穿著普通區(qū)工衣直接進(jìn)入此房間，其潔凈度設(shè)置為靜態(tài)條件下滿足C 級(jí)要求，該緩沖間頂部設(shè)置高效送風(fēng)口，可以由灌裝間凈化空調(diào)箱一起送風(fēng)，但是不宜從該緩沖間回風(fēng)到灌裝間的凈化空調(diào)箱，此緩沖間可以采用只送不回、全排風(fēng)的方式。灌裝間與產(chǎn)品出緩沖間應(yīng)設(shè)置實(shí)時(shí)壓差監(jiān)測(cè)裝置，要求持續(xù)維持足夠的正壓，為了便于管控，可以將此處壓差合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)成警戒限和行動(dòng)限，例如，壓差值警戒限設(shè)定成15～20 Pa，當(dāng)?shù)陀诰湎拗禃r(shí)，壓差監(jiān)控系統(tǒng)即聲光報(bào)警并提示相關(guān)人員及時(shí)查找原因并提高壓差恢復(fù)到合格范圍；此處的壓差值行動(dòng)限設(shè)定成10～15 Pa，當(dāng)?shù)陀谛袆?dòng)限值時(shí)，不僅要報(bào)警及恢復(fù)，還要及時(shí)對(duì)灌裝間進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。

圖3 圖2 的局部放大圖（洗瓶區(qū)）Fig.3 Local enlargement（bottle-washing area）of Fig.2

圖4 圖2 的局部放大圖（灌裝區(qū)）Fig.4 Local enlargement（filling area）of Fig.2

關(guān)于“配制區(qū)”布局設(shè)計(jì)思路：為了盡量縮短配制系統(tǒng)到灌裝機(jī)的距離，配制罐定位布局時(shí)設(shè)計(jì)在緊鄰灌裝間的一側(cè)，考慮到此配制區(qū)的功能比較單一，通常不會(huì)出現(xiàn)不同產(chǎn)品同時(shí)配制的情況，此車間潔凈區(qū)布局沒(méi)有設(shè)計(jì)C 級(jí)潔凈走廊，而是采用大的主操作間——配制間，在配制間內(nèi)開(kāi)門設(shè)置一些小的功能套間，如清洗間，存放間，稱量間。配制間及其相連的功能間均為嚴(yán)格意義的C 級(jí)潔凈區(qū)。配制區(qū)的人流氣鎖間和物流氣鎖間設(shè)計(jì)成靜態(tài)C 級(jí)。人流氣鎖間兼有穿潔凈服功能，并在人流氣鎖間地面通過(guò)劃線管理，嚴(yán)格區(qū)分出已穿潔凈服的“后區(qū)”與未穿潔凈服的“前區(qū)”，避免兩區(qū)之間隨意互竄。同理，物流氣鎖間兼有物品消毒功能，也采用劃線管理，嚴(yán)格區(qū)分出物品已消毒的“后區(qū)”與還未消毒的“前區(qū)”，注意避免隨意互竄。氣鎖間的回風(fēng)口均設(shè)置在靠近較低潔凈要求的一側(cè)，確保氣鎖間內(nèi)的室內(nèi)風(fēng)向是從干凈區(qū)域流向相對(duì)臟區(qū)。另外，為了保護(hù)氣鎖間的潔凈度，外圍的“一更間”和“物品外清間”通常也采用高效空氣過(guò)濾器送風(fēng)，但是只送不回，采用全排風(fēng)形式，其潔凈度要求可以企業(yè)內(nèi)控為僅靜態(tài)時(shí)達(dá)到D 級(jí)即可。

關(guān)于“洗瓶區(qū)”布局設(shè)計(jì)思路：將洗瓶機(jī)、隧道烘箱、膠塞清洗滅菌機(jī)、鋁蓋滅菌機(jī)布局在一個(gè)大的洗瓶間內(nèi)，瓶子、膠塞、鋁蓋通過(guò)單獨(dú)設(shè)置的較大的物料氣鎖間直接進(jìn)入洗瓶間，縮短大宗物流的轉(zhuǎn)移距離，提高生產(chǎn)效率減少勞動(dòng)強(qiáng)度。另外，用于灌裝間傳出工器具的傳遞窗，工器具滅菌柜，和消毒液配制操作均設(shè)計(jì)布局在器具清洗間，盡可能縮短工器具傳出、清洗、滅菌和再次傳入灌裝間的轉(zhuǎn)移路線長(zhǎng)度?？紤]到車間設(shè)計(jì)布局緊湊性，減少不必要的面積浪費(fèi)，灌裝區(qū)、配制區(qū)及洗瓶區(qū)的潔凈服均設(shè)置在一個(gè)洗衣間集中洗衣，考慮到是不同潔凈區(qū)使用的潔凈服，宜采用三臺(tái)洗衣機(jī)，即B 級(jí)潔凈服的洗衣機(jī)，C級(jí)潔凈服的洗衣機(jī)，D 級(jí)潔凈服的洗衣機(jī)，分別清洗各自的潔凈服，減少潔凈服清洗驗(yàn)證的工作量。

圖5 圖2 的局部放大圖（配制區(qū)）Fig.5 Local enlargement（preparation area）of Fig.2

4 結(jié)束語(yǔ)

目前，全球制藥業(yè)的發(fā)展相當(dāng)迅猛，關(guān)于制藥車間設(shè)計(jì)方面的理念、思路、規(guī)則、注意事項(xiàng)等越來(lái)越趨于成熟和完善，制藥車間布局設(shè)計(jì)中遇到的許多問(wèn)題、疑點(diǎn)通常不會(huì)是設(shè)計(jì)者初次碰到，有些制藥車間布局設(shè)計(jì)問(wèn)題，其實(shí)早就被國(guó)內(nèi)外制藥前輩、專家、學(xué)者細(xì)致考慮、分析過(guò)了，并提出了解決、完善或優(yōu)化方案。故在制藥車間布局方案設(shè)計(jì)時(shí)，需要大量、廣泛、綜合地檢索、學(xué)習(xí)、思考國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)規(guī)范、相關(guān)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、條文說(shuō)明、專家解答、藥廠案例等資料。例如，歐盟GMP 通常涵蓋眾多，包括藥品通則（Basic Requirements for Medicinal Products）、 原料藥通則（Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials）、GMP相關(guān)文件（GMP Related Documents）；ATMPs 藥品GMP 要求（GMP Requirements for Advanced Therapy Medicinal Products），和約20 個(gè)附錄（Annexes），另有術(shù)語(yǔ)表（Glossary）及其它GMP 相關(guān)文件（Other Documents Related to GMP）。中國(guó)GMP 也有通則和眾多附錄、藥品GMP 指南等，另外，中國(guó)經(jīng)驗(yàn)豐富的學(xué)者、專家也曾給出了大量具體的GMP 實(shí)施解答。

為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，在制藥車間布局設(shè)計(jì)時(shí)首先要系統(tǒng)地、廣泛地、深入地學(xué)習(xí)GMP 相關(guān)法規(guī)、指南，做到“博學(xué)之、審問(wèn)之、慎思之、明辨之、篤行之”。GMP 是舶來(lái)品，有許多先進(jìn)的思路、理念、方法、案例等，值得設(shè)計(jì)人員學(xué)習(xí)借鑒。制藥車間設(shè)計(jì)應(yīng)該有唐僧取經(jīng)的精神，師夷長(zhǎng)技以自強(qiáng)，不僅要學(xué)習(xí)中國(guó)版GMP，還要學(xué)習(xí)國(guó)際原版GMP。在制藥工程設(shè)計(jì)中，首先要學(xué)習(xí)、吃透GMP 知識(shí)、規(guī)范、指南，藥政法規(guī)以及相關(guān)政策、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、條款等，才能做到制藥工程設(shè)計(jì)的合規(guī)性。另外，僅對(duì)規(guī)范條款死記硬背還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，更重要的是親身投入藥廠工程技改項(xiàng)目實(shí)踐，在具體實(shí)踐中有所感悟、有所心得。同時(shí)，要廣泛學(xué)習(xí)藥廠的設(shè)計(jì)案例，做到制藥工程設(shè)計(jì)的先進(jìn)性、實(shí)用性。

當(dāng)下，新冠疫情仍在全球肆掠，個(gè)別發(fā)達(dá)國(guó)家加大貿(mào)易、技術(shù)等摩擦，中國(guó)制藥工業(yè)也受到一些不利影響，然而，危與機(jī)并存，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，立足于國(guó)內(nèi)巨大的內(nèi)需市場(chǎng)，將促進(jìn)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)界自強(qiáng)不息，早日建成制藥強(qiáng)國(guó)。細(xì)節(jié)決定成敗。制藥工程設(shè)計(jì)只有建立在對(duì)規(guī)范條款、工藝過(guò)程、設(shè)備等科學(xué)知識(shí)、法規(guī)政策的非常熟悉上，以及豐富的閱歷和經(jīng)驗(yàn)上，才能產(chǎn)生好的設(shè)計(jì)，既能滿足合法性、合規(guī)性，又具有先進(jìn)性、實(shí)用性，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)廠房的質(zhì)量受控（減少藥品生產(chǎn)的污染交叉污染混淆差錯(cuò)）、生產(chǎn)好用（易操作的高效性，可擴(kuò)展的靈活性）、安全環(huán)保節(jié)能等方面的有機(jī)統(tǒng)一。要先熟悉生產(chǎn)工藝，再熟悉設(shè)備，然后再談設(shè)計(jì)。在制藥車間設(shè)計(jì)上，也要大力發(fā)揚(yáng)工匠精神，對(duì)職業(yè)敬畏，對(duì)工作執(zhí)著，對(duì)設(shè)計(jì)方案勇于擔(dān)責(zé)，極其注重細(xì)節(jié)，精心設(shè)計(jì)，在持續(xù)改進(jìn)的道路上永不停步。