徐茗希

(上藥集團常州藥業(yè)股份有限公司，江蘇 常州 213000)

近年來，生物制劑在不斷發(fā)展著，在所有藥物中冷藏、冷凍類藥品所占據(jù)的比例處于不斷上升的趨勢，首次明確藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理要求的時間早在2013年，同時將其作為藥品質(zhì)量管理的主要內(nèi)容，在相關管理規(guī)范中以附錄形式作出了相關規(guī)定，充分體現(xiàn)了企業(yè)對冷鏈藥品十分重視。藥品冷鏈主要是指冷凍以及冷藏類藥物，在藥物生產(chǎn)、儲存、運輸以及銷售等階段展開不間斷以及嚴格的冷鏈管理控制措施，這可以有效控制藥品品質(zhì)，避免特殊性供應鏈體系出現(xiàn)污染現(xiàn)象。冷鏈藥品和其他普通商品進行比較，冷鏈藥品具有一定的特殊性，不僅對于硬件要求較強，對于相關工作人員的素質(zhì)、技術以及對事物緊急時處理能力的要求也比較高。而商品批發(fā)企業(yè)作為藥品使用和藥品生產(chǎn)連接的關鍵環(huán)節(jié)，在運營期間冷鏈管理屬于不可忽視的問題，由于在批發(fā)環(huán)節(jié)中，藥品所需要的儲存時間在藥品生命周期中占據(jù)著關鍵位置，為此在冷鏈管理期間藥品經(jīng)營企業(yè)直接關系著藥品質(zhì)量[1]。如果在運輸以及儲存期間存在不當行為會出現(xiàn)藥物的效價降低、失效或者變質(zhì)的情況，在一定程度上增加了毒副作用，容易出現(xiàn)經(jīng)濟損失或者發(fā)生相關不良事件。為此在藥品冷鏈管理中采用風險管理模式具有重要意義，在落實風險管理以后能夠有效地使經(jīng)濟損失以及不良事件得到控制，以確保在批發(fā)環(huán)節(jié)中，冷鏈藥品的質(zhì)量問題，現(xiàn)將相關內(nèi)容總結(jié)分析如下。

1 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量現(xiàn)狀

1.1 門檻較低

藥品批發(fā)企業(yè)的工作人員需要具備更為專業(yè)的藥理知識，對于其實踐應用能力也具有較高的要求，在企業(yè)各部門之間需要無縫銜接，以免使質(zhì)量控制薄弱，但是大多藥品批發(fā)企業(yè)的門檻，對于招收員工來說并不高，未將教育培訓落實到位，很多員工的素質(zhì)能力還需要不斷地提高，對藥品質(zhì)量影響較為嚴重[2]。

1.2 購銷不嚴謹

目前，在生產(chǎn)藥品的行業(yè)市場中，中大型企業(yè)所占比例較低，大多為中小企業(yè)，由于所生產(chǎn)的藥物種類比較少，具有較強的重復性，大多企業(yè)的管理手段以及技術水平未達到大型企業(yè)標準，再加上市場競爭具有一定的無序性，導致藥品質(zhì)量處于下降趨勢。如果批發(fā)企業(yè)存在購銷環(huán)節(jié)監(jiān)管不嚴格的情況，容易出現(xiàn)不合格的藥品，在市場上流通，對藥品市場安全性產(chǎn)生直接影響[3]。

1.3 監(jiān)管力度不夠

很多藥物對于溫度具有明確要求，在儲存以及流通環(huán)節(jié)需要確保藥物溫度，但是還有部分藥品批發(fā)企業(yè)缺乏冷鏈管理模式，對于很多敏感性藥物缺乏科學、合理的儲存措施，再加上藥物的審核環(huán)節(jié)比較形式化，導致市場中流通著很多不合格藥物。

2 冷鏈藥品管理中的問題

在冷鏈藥物管理期間，受到管理環(huán)境、工作人員等多種因素的影響，在管理質(zhì)量方面存在很多風險事件。

2.1 管理人員認知不足

在冷鏈藥品管理中大多工作人員未充分認識到冷鏈藥品對于溫度的敏感度，在藥品管理期間會因各種失誤導致冷鏈產(chǎn)品暴露于規(guī)定溫度之外，對藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性具有一定損壞，增加管理風險性[4]。不僅如此，在管理期間還有部分的工作人員對于冷鏈藥品的認識程度不足，對于冷藏和冷凍的概念混淆，錯誤的儲存方式會影響藥品質(zhì)量，在管理期間系統(tǒng)認知不足，還容易出現(xiàn)管理人員分工不明的情況，在一定程度上降低了管理工作效率。

2.2 設備不健全

在冷鏈藥品質(zhì)量控制期間對于管理設備的技術條件不足，溫度、濕度自動監(jiān)控、報警裝置等硬件設備缺少，如果僅僅采用人工方式管理儲存溫、濕度，在增加人工管理成本投入的同時會增加人員管理風險性，在出現(xiàn)儲存溫度、濕度異常時無法落實具體解決以及處理措施，從而引起管理儲存中斷情況。如果在管理期間缺乏自動監(jiān)控溫度設備，會導致工作人員在冷鏈藥品運送中對于冷藏運輸設備的溫度無法準確調(diào)節(jié)，如果工作人員出現(xiàn)判斷失誤以及工作不足等情況，也會直接引起風險事故，對冷鏈藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。

2.3 風險事件所占比重較大

經(jīng)過大量的研究資料調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在冷鏈藥品管理企業(yè)中風險事故的發(fā)生概率比較高，在冷鏈藥品管理期間導致管理質(zhì)量發(fā)生相關問題的因素比較多，而認知不足、設備不健全等情況的所占比例較大，其中最為常見的原因主要在于管理人員認知度不足[5]。為此在冷鏈藥品質(zhì)量管理期間需要將管理的重點內(nèi)容設定為管理人員對于冷鏈藥品的認知程度，以此為基礎，不斷完善相關管理設備，這對提高冷鏈藥品質(zhì)量管理技術含量具有重要意義，可以進一步減少質(zhì)量管理風險事故的發(fā)生。

2.4 質(zhì)量管理體系不完善

在冷鏈藥品管理中體系文件不完善，而在不同的質(zhì)量管理制度中，冷鏈藥品的具體管理內(nèi)容分散，在崗位職責、操作規(guī)程等方面都有所分散。在冷鏈藥品管理中缺乏較為系統(tǒng)的管理制度，具體的操作流程專業(yè)性較差，無法銜接崗位職責，無法全面覆蓋冷藏類藥物，在冷鏈管理期間進一步增加了系統(tǒng)性風險，再加上商品冷鏈斷斷續(xù)續(xù)，對藥品的安全性具有直接威脅[6]。除此以外由于應急預案不健全，在面對管理突發(fā)情況時風險處置措施較為缺乏。

2.5 缺乏足夠的驗證理念、措施

在藥品質(zhì)量管理期間，對于藥品經(jīng)營情況的重視程度更高，目前部分批發(fā)企業(yè)對于執(zhí)行效果的重視程度不足，在冷鏈藥品運送期間更加注重硬件，沒有建設和質(zhì)量管理要求相符合的冷庫以及冰袋，且在操作管理以及軟件等方面投入較少。再加上質(zhì)量管理期間缺乏驗證的具體理論以及操作，還尚不明確冷鏈藥品質(zhì)量管理的涉及標準和要求，如果僅僅是憑借管理經(jīng)驗進行儲存條件的判斷，并不能確保運輸期間的溫度和濕度是否與冷鏈藥品要求相符合，也無法發(fā)現(xiàn)與冷鏈藥品的質(zhì)量有關的危險因素。

3 風險管理具體措施

3.1 完善冷鏈藥品質(zhì)量管理體系

在企業(yè)展開質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理體系是其依據(jù)，在臨床應用期間可以有效避免相關風險因素，對質(zhì)量管理持續(xù)性改進。為了進一步體現(xiàn)冷鏈藥品質(zhì)量管理的特殊主體，在冷鏈藥品質(zhì)量管理中需要確保在不同的操作環(huán)節(jié)中，冷鏈藥品均在規(guī)定的溫度條件中，能夠確保整個藥品在儲存中不斷鏈，控制管理期間存在的風險性。在冷鏈藥品質(zhì)量管理的主要內(nèi)容包含藥品采購、出庫、運輸、設備維護等，在質(zhì)量管理科審核以后明確企業(yè)的運輸條件是否和藥品要求相符合，然后再采購[7]。在冷鏈藥品到貨以后需要將其迅速的放置在冷庫待驗收區(qū)域中，在到貨1小時以后完成驗收。

3.2 提高相關管理人員對于冷鏈藥品的認知程度

在風險識別以及分析中人們是能動主體，在落實風險控制中需要共同協(xié)作，目前在冷鏈藥品管理中提高其管理意識具有重要作用。首先藥品批發(fā)需要加強對于冷鏈藥品的重視程度，進而提高風險管理的意識，對于相關管理知識不斷學習，充分掌握企業(yè)質(zhì)量管理硬件和軟件之間的差距，明確關鍵性地風險因素，制定冷鏈藥品管理的具體實施方案[8]。其次需要展開組織培訓，進一步提升管理人員對于冷鏈藥品管理的認識，通過落實具體操作規(guī)程、制定相關管理制度明確管理中的風險因素以及具體的預防措施，將冷鏈管理的相關內(nèi)容分配到不同的崗位，做好相應的工作銜接。不僅如此還需要以冷鏈藥品風險管理需求為依據(jù)，建立冷鏈藥品管理的完善組織結(jié)構，實現(xiàn)進貨驗收、拼箱發(fā)貨以及在庫養(yǎng)護和質(zhì)量管理的專人負責，保證相關工作人員在冷鏈藥品管理中的專業(yè)程度。

3.3 改善硬件條件

藥品批發(fā)企業(yè)需要加強硬件投入，創(chuàng)建冷庫，可分為內(nèi)外兩部分，其經(jīng)營規(guī)模和品種應共同適應，將內(nèi)部設定為冷鏈藥品合格儲存的區(qū)域，外庫將其設定未到貨驗收、包材預冷以及拼箱發(fā)貨等區(qū)域，避免因人流以及氣流等因素使內(nèi)庫的溫度受到影響。在冷庫中還提供了相關發(fā)電機組與供電系統(tǒng)，定期測試相關儀器設備，確保冷庫在突然發(fā)生故障時應急使用。此外為了提高質(zhì)量管理的工作效率，還可以購置條碼采集設備、電子標簽管理等設備，進而提升質(zhì)量管理中的信息管理支持，這樣有利于工作人員實時查詢冷鏈藥品的溫度環(huán)境[9]。

3.4 完善驗證管理

強化冷鏈藥品在運營期間的動態(tài)驗證，確保工作人員可以根據(jù)現(xiàn)有的管理制度、操作規(guī)程促使冷藏以及冷凍設備的安全、有效運行。

4 總結(jié)

由于冷鏈藥品對于儲存環(huán)境的溫度具有較高的要求，在質(zhì)量管理期間涉及的風險因素比較繁雜，如果管理不當容易影響藥品質(zhì)量以及患者自身的生命安全?，F(xiàn)階段在冷鏈藥品管理中開始逐步應用風險管理，針對管理中風險情況展開數(shù)據(jù)分析，對提高管理人員的風險意識具有重要意義，重點把控儲存溫度，可以確保冷鏈藥品的質(zhì)量，進而提升質(zhì)量管理水平。