美國(guó)FDA 于2021 年9 月17 日批準(zhǔn)三星Bioepis 公司（Samsung Bioepis）研發(fā)的一種生物仿制藥Byooviz（ranibizumab-nuna），可用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性[neovascular (wet) age-related macular degeneration,nAMD]，該疾病是65 歲以及上年齡人群視覺(jué)減退與失明的主要原因。年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）分干性和濕性?xún)煞N，干性年齡相關(guān)性黃斑變性更為常見(jiàn)，但濕性年齡相關(guān)性黃斑變性會(huì)更快引起視覺(jué)喪失。

Byooviz也可用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫、近視性脈絡(luò)膜新生血管（myopic choroidal neovascularization），這兩種疾病也可引起視覺(jué)損害。

Byooviz 是一種1 月1 次玻璃體腔內(nèi)注射劑，常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括結(jié)膜出血、眼睛疼痛、玻璃體渾濁、眼內(nèi)液壓（眼壓）升高等。Byooviz還可能引起其他嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜脫離、眼壓升高、血栓栓塞等。

Byooviz 的仿制對(duì)象是Lucentis（ranibizumab injection，雷珠單抗注射劑）。Byooviz 也是FDA 批準(zhǔn)的首款雷珠單抗生物仿制藥。截至當(dāng)日，F(xiàn)DA總共已經(jīng)批準(zhǔn)了31種生物仿制藥產(chǎn)品。