王家祺，郭順星

1.中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)學院 藥用植物研究所，北京 100193；2.國家食品安全風險評估中心，北京 100022

《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740—2014）中規(guī)定，保健食品指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用、具有調(diào)節(jié)機體功能、不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品[1]。我國對保健食品實行嚴格監(jiān)督管理，規(guī)定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊[2]。本文通過對我國保健食品及歐盟、美國、加拿大同類產(chǎn)品法規(guī)標準中的定義及特點、重金屬限量、微生物限量進行對比，為我國保健食品安全標準的修訂提供建議和思路。

1 資料與方法

1.1 資料來源

查找我國保健食品和歐盟、美國、加拿大等國際組織和國家發(fā)布的與保健食品類別類似產(chǎn)品的法規(guī)、標準，主要包括我國的《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）、歐盟《食品補充劑導則》（DIRECTIVE 2002/46/EC）[3]、《設(shè)定食品中某些污染物的最高限量》（EC No 1881/2006）[4]、美國《膳食補充劑健康與教育法》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，DSHEA）[5]、《美國國家衛(wèi)生基金會標準食品補充劑》（NSF/ANSI 173—2006）[6]、加拿大《天然健康產(chǎn)品條例》（Natural Health Products Regulations，NHP）[7]、《天然保健品質(zhì)量規(guī)范》（Quality of Natural Health Products Guide）[8]等。

1.2 研究方法

收集和整理上述法規(guī)、標準，對我國保健食品及歐盟、美國、加拿大同類產(chǎn)品在定義及特點、重金屬限量、微生物限量方面進行對比分析，提出我國保健食品安全標準中存在的問題。

2 結(jié)果

2.1 定義及特點

國際上對于保健食品類產(chǎn)品命名存在差異。歐盟的食品補充劑、美國的膳食補充劑、加拿大的天然健康產(chǎn)品等與我國的保健食品類似，因此將上述產(chǎn)品在法規(guī)標準中的定義和特點進行梳理。

歐盟在DIRECTIVE 2002/46/EC 中規(guī)定“食品補充劑是食品的一種，其目的是對日常膳食進行補充，主要形式包括膠囊劑、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包裝粉劑、滴劑等，或其他可以設(shè)計為小劑量食用的類似產(chǎn)品”[3]。美國在DSHEA 第三部分中規(guī)定“膳食補充劑指可以補充日常飲食含有以下1 種或多種食品成分的產(chǎn)品（不包括煙草）：維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、草藥（或其他植物制劑）及可以幫助每日進食量的補充劑、濃縮物、代謝物、組成物或提取物等，或以上成分經(jīng)濃縮、配方、提取或混合形成的產(chǎn)品，用以增加人體每日總攝入量來補充膳食，但不能代替普通食品或作為餐食的唯一品種”[5]。加拿大在NHP 第一部分中規(guī)定“天然健康產(chǎn)品（還有極少一部分可作一定健康聲稱的普通食品）是指附表1 所列物質(zhì)（植物或植物材料、藻類、微生物、維生素、氨基酸、必需脂肪酸、礦物質(zhì)等），或所有藥物成分均為附表1 所列物質(zhì)的物質(zhì)組合，順勢療法產(chǎn)品、傳統(tǒng)藥物等”[7]。

各國對此類產(chǎn)品的定義不同，表現(xiàn)出不同的特點。歐盟、美國、加拿大將此類產(chǎn)品列入食品范疇管理，但在劑型和銷售形式上與普通食品有所區(qū)別。歐盟規(guī)定可以以膠囊劑、片劑、丸劑或其他特殊劑型的形式銷售，說明此類產(chǎn)品具有小劑量食用特點；美國、加拿大雖然規(guī)定其可以以普通食品形式出售，但需標明相關(guān)內(nèi)容，提示消費者與普通食品在食用量上予以區(qū)分。

我國與多數(shù)國家一致，在《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中將保健食品分為普通食品形態(tài)和非普通食品形態(tài)。普通食品形態(tài)如飲料、餅干等，非普通食品形態(tài)如膠囊、片劑等，但無論何種形態(tài)，保健食品一般都有食用量的限制，說明保健食品與普通食品在食用量上有一定區(qū)別。此外，我國規(guī)定了保健食品的功效只能為保健功能，不以預防或治療疾病為目的。2016 年2 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，規(guī)定保健食品的標簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”[2]。因此，在我國食品安全標準修訂時，對保健食品的定義應(yīng)當按我國新發(fā)布的有關(guān)規(guī)定進一步明確。

2.2 重金屬限量

食品中的有害重金屬主要是能夠?qū)θ梭w健康產(chǎn)生危害的鉛、砷、汞、鎘、鉻等，如鉛可以對人體產(chǎn)生神經(jīng)、造血、消化、心血管和內(nèi)分泌等多個系統(tǒng)的危害性。保健食品所產(chǎn)生的重金屬污染主要是原料帶入及加工過程帶入。

從類別規(guī)定上來說，重金屬限量的規(guī)定可以分為終產(chǎn)品規(guī)定和原料規(guī)定2 類。歐盟、加拿大是對終產(chǎn)品進行限量規(guī)定，而美國對原料和終產(chǎn)品均規(guī)定了重金屬限量。我國的《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中規(guī)定了終產(chǎn)品的重金屬限量，并按照是否屬于類屬食品進行分類。因此，我國保健食品的重金屬限量在類別規(guī)定上較為細致。

從具體規(guī)定看，歐盟在EC No 1881/2006 中對食品補充劑的鉛、鎘、汞進行限量規(guī)定[4]，加拿大在《天然保健品質(zhì)量規(guī)范》中對天然健康產(chǎn)品的鉛、砷、鉻、汞、鉻（如發(fā)現(xiàn)有污染）進行限量規(guī)定[8]，美國在NSF/ANSI 173—2006 中規(guī)定了產(chǎn)品和原料的鉛、砷、鎘、汞、鉻限量值，對于終產(chǎn)品的重金屬限量值較為嚴格[6]。我國《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中規(guī)定有類屬食品的應(yīng)當符合通用標準[1]，即符合《食品安全國家標準食品中污染物限量》（GB 2762—2017）[9]。無類屬食品（如膠囊、片劑等）又單獨規(guī)定了鉛、總汞、總砷的限量值。由于袋泡茶劑、液態(tài)產(chǎn)品、嬰幼兒保健食品（液態(tài)、半固態(tài)）幾種產(chǎn)品較為特殊，又根據(jù)其產(chǎn)品特性和污染物風險進行了規(guī)定。因此，從重金屬種類上來說，各國規(guī)定的種類并不相同，原因較為復雜，主要受各國同類產(chǎn)品的重金屬污染來源、產(chǎn)品類別及污染風險的影響，因此不能單從重金屬種類和數(shù)值上進行對比。

值得注意的是，我國《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中規(guī)定了無相應(yīng)類屬食品的總汞和總砷限量值[1]。近年來，以水產(chǎn)品為原料的保健食品越來越多。通常認為，海藻、磷蝦、海參等水產(chǎn)品具有富集砷元素的特性，但主要以有機砷形態(tài)存在，占總砷含量的90%以上，而有機砷通常被認為是低毒或無毒的，無機砷才具有致癌毒性[10]。因此，應(yīng)當考慮按照原料區(qū)分有機砷和無機砷來規(guī)定其限量值。通常認為，魚類、貝類等水產(chǎn)品具有富集汞元素的特性，但主要以甲基汞為主要暴露途徑，甲基汞屬于有機汞的一種，對人體的危害最強[11]。因此，應(yīng)當考慮按照原料區(qū)分有機汞和無機汞并規(guī)定其限量值。加拿大將砷指標分為總砷、無機砷和有機砷并分別規(guī)定。將汞指標分為總汞和甲基汞分別規(guī)定，對我國砷和汞的指標修訂借鑒意義較大。

2.3 微生物限量

食品中的微生物污染主要指對人體產(chǎn)生危害的致病性微生物，如金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等，同時也有一些反映環(huán)境衛(wèi)生程度的指示性微生物，如菌落總數(shù)、大腸菌群等。

從類別規(guī)定上來說，各國對微生物限量的規(guī)定類別不同。美國按照原料和產(chǎn)品分類規(guī)定；加拿大對產(chǎn)品進行規(guī)定，但按照藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在《天然保健品質(zhì)量規(guī)范》附錄3 中對天然健康產(chǎn)品的微生物限量要求符合《美國藥典》《英國藥典》或《歐洲藥典》的規(guī)定[8]。我國在《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中對保健食品終產(chǎn)品微生物限量作出規(guī)定，按照類屬食品和非類屬食品進行區(qū)分，根據(jù)產(chǎn)品的形態(tài)分為液態(tài)、固態(tài)和半固態(tài)形式[1]。

在具體規(guī)定上，各國對致病菌限量規(guī)定均為不得檢出，而對于指示菌限量的規(guī)定，各國又均不相同。例如，菌落總數(shù)主要反映食品在生產(chǎn)加工過程中的衛(wèi)生狀況及食品的耐保藏性。美國的膳食補充劑分為維生素、礦物質(zhì)、植物（非提取）、植物提取物/其他膳食補充劑，按照不同類型進行菌落總數(shù)規(guī)定；我國《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）按照產(chǎn)品形態(tài)進行規(guī)定，液體產(chǎn)品菌落總數(shù)規(guī)定為1000 CFU·g-1·mL-1，固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品規(guī)定為30 000 CFU·g-1·mL-1[1]。由于分類方式不同，不能簡單從數(shù)值大小進行對比。一般國際上制定菌落總數(shù)指標的目的是反映在良好衛(wèi)生/操作規(guī)范條件下通常能達標的水平。因此，保健食品推行良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）非常有必要。美國在《聯(lián)邦法規(guī)21 章》（The Code of Federal Regulations Title 21，21CFR）第111 部分規(guī)定了美國膳食補充劑GMP[12]，對于微生物的監(jiān)控實行過程控制，這對我國保健食品中微生物監(jiān)控和指標管理有借鑒意義。

3 討論及建議

3.1 協(xié)調(diào)保健食品標準和監(jiān)管的關(guān)系

國外對于保健食品及同類產(chǎn)品的管理法規(guī)不同，但是管理程序基本一致，均實施前置備案或?qū)徟绦?，區(qū)別在于國外基本未制定產(chǎn)品標準，對于安全指標也是在不同標準法規(guī)中分別管理。而我國制定了專門的食品安全國家標準，該標準具有強制性，從國家層面保障我國保健食品的市場規(guī)范性，也便于企業(yè)和執(zhí)法單位查詢使用。但是，產(chǎn)品標準與審批時企業(yè)提供標準之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一性值得研究。同時，我國保健食品類型復雜、原料多樣，制定統(tǒng)一的產(chǎn)品標準難度較大。隨著保健食品原料目錄的不斷擴充，保健食品不斷增多。因此，對今后我國食品安全標準修訂也提出了較高的要求。為保證指標涵蓋所有類別的保健食品，產(chǎn)品類型調(diào)研工作尤為重要。

3.2 加大對保健食品定義和類別的研究

各國對保健食品及同類產(chǎn)品的定義雖有所不同，但主要特點基本一致，多按照食品管理，要求劑量可控、不得有治療作用。從我國保健食品的定義來看，聲稱并具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品已基本涵蓋了以上特點。

對維生素和礦物質(zhì)來說，我國食品營養(yǎng)強化劑和保健食品原料中均有規(guī)定且有重合，但食品營養(yǎng)強化劑和保健食品的管理屬于2 種模式，應(yīng)當對其聲稱、用量等方面加大研究。此外，我國藥食同源文化源遠流長，《可用于保健食品的物品名單》中規(guī)定了114 種中藥材物質(zhì)，部分與新食品原料、藥食同源物質(zhì)有重合[13]，同一種產(chǎn)品多角色多重身份。今后，應(yīng)當以目錄管理為著力點，建立科學定位的管理目錄，根據(jù)原料的食用歷史，結(jié)合其安全性、功效性判斷是否屬于保健食品原料的范圍。

3.3 及時修訂完善重金屬限量指標

由于保健食品的原料復雜，對終產(chǎn)品應(yīng)當區(qū)分原料進行重金屬限量指標的規(guī)定。我國《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）區(qū)分類屬食品和非類屬食品，分類較細，指標設(shè)置較為嚴格，但應(yīng)當繼續(xù)研究不同原料來源保健食品重金屬污染的風險性。對砷、汞指標的設(shè)置，應(yīng)當結(jié)合水產(chǎn)品等原料的重金屬污染風險，區(qū)分無機砷和甲基汞指標，與其他通用標準協(xié)調(diào)一致。同時，重點對其他原料來源的保健食品，如中藥材、維生素、礦物質(zhì)等的重金屬風險等因素進行研究，在科學收集數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對重金屬指標進行完善。此外，還應(yīng)考慮類別中袋泡茶劑、液態(tài)產(chǎn)品、嬰幼兒保健食品等的具體含義，使類別的規(guī)定更加清晰明確，便于監(jiān)管執(zhí)行。

3.4 加強微生物風險過程控制

保健食品的指示菌等微生物風險控制十分重要，應(yīng)當考慮從終產(chǎn)品指標控制向過程控制過度。因此，保健食品推行GMP 很有必要。保健食品GMP 是一套適用于保健食品生產(chǎn)企業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求。因此，實施GMP 對于規(guī)范保健食品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全，尤其對加強微生物風險過程控制具有重要意義?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》（GB 17405—1998）已發(fā)布20 余年，隨著保健食品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的變化、管理模式的進步，應(yīng)予以修訂完善。標準修訂應(yīng)將衛(wèi)生質(zhì)量管理作為重點，關(guān)注原輔料中微生物污染的風險和控制，將清潔、消毒、滅菌等與微生物危害控制有關(guān)因素放在首位，與終產(chǎn)品微生物指標的規(guī)定相協(xié)調(diào)一致。

4 總結(jié)

我國目前對保健食品特別制定了食品安全國家標準，便于監(jiān)管，但我國的保健食品類別與國外類似產(chǎn)品并不能完全等同，因此不能單純從數(shù)值上進行比對。本文通過對歐盟、美國和加拿大同類型產(chǎn)品在法規(guī)標準中的定義及特點、污染物指標、微生物指標的分析，提出我國保健食品安全指標在標準中存在的問題，建議我國今后在修訂安全標準時，應(yīng)當側(cè)重對保健食品定義的研究，對重金屬限量指標考慮不同原料來源，對微生物風險推行過程管理和控制措施，為標準修訂提供研究思路和方向。