（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，北京 100125）

為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，國(guó)務(wù)院于2004 年頒布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）。2020 年10 月18 日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)表決通過了《中華人民共和國(guó)生物安全法》，明確生物安全是國(guó)家安全重要組成部分，其中對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全用專章作出了針對(duì)性規(guī)定。近年來，國(guó)家加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，嚴(yán)格高致病性病原微生物審批管理，有效防范化解實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)，為我國(guó)動(dòng)物疫病防控、生物防范和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。其中在高致病性病原微生物審批管理方面，嚴(yán)格依法開展相關(guān)行政審批，遵循“依法、規(guī)范、公正、廉潔、便民和高效”的原則，加強(qiáng)行政審批法制化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，取得了積極成效。但隨著動(dòng)物防疫工作的深入發(fā)展，尤其是國(guó)家生物安全管理的不斷加強(qiáng)，現(xiàn)行病原微生物審批管理制度機(jī)制亟待進(jìn)一步理順。本文擬結(jié)合工作實(shí)際，探討推動(dòng)病原微生物審批管理制度機(jī)制改革的對(duì)策建議。

1 高致病性病原微生物審批管理基本情況

病原微生物菌（毒）種和樣本是我國(guó)重要的生物資源。國(guó)家高度重視病原微生物的生物安全管理，按照《中華人民共和國(guó)生物安全法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)人和動(dòng)物的個(gè)體或者群體的危害程度，對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理；根據(jù)對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。對(duì)病原微生物菌（毒）種或者樣本的采集、運(yùn)輸、接受、使用、保存、銷毀，實(shí)行全鏈條生物安全管理。其中，對(duì)于從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，均應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)行政許可。

對(duì)應(yīng)的行政審批事項(xiàng)共兩項(xiàng)：一是從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批（項(xiàng)目編碼：17022-1）及其子項(xiàng)高致病性病原微生物科研項(xiàng)目審查（項(xiàng)目編碼：17022-2）；二是運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的審批（項(xiàng)目編碼：17020）。其中，包括“省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的審批”和“跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本審批”。

在高致病性病原微生物審批管理中，法律明確規(guī)定，需要從事高致病性或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定報(bào)省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。其中，在?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由所在地省?jí)畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；需要跨?。▍^(qū)、市）運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的，由出發(fā)地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)。有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的關(guān)于運(yùn)輸高致性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)批準(zhǔn)。

為進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全審批管理，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定印發(fā)了《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批工作的通知》等文件，對(duì)有關(guān)審批條件、程序和監(jiān)督管理要求進(jìn)行了細(xì)化實(shí)化，完善工作程序，強(qiáng)化審批標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審批服務(wù)。對(duì)審批各環(huán)節(jié)均制定了詳細(xì)的辦理?xiàng)l件、工作標(biāo)準(zhǔn)和程序。其中，對(duì)于三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事某種高致病性或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的，要求必須滿足相關(guān)生物安全條件，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)限于與病原微生物菌（毒）種或者樣本有關(guān)的研究、檢測(cè)、診斷和菌（毒）種保藏。對(duì)非洲豬瘟等特定高致病性或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)單位有明確規(guī)定的，只能在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

在審批主體、程序方面也作了明確規(guī)定，即對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)的牛海綿狀腦?。ǒ偱２。┖桶W病等動(dòng)物病原微生物；或者已經(jīng)宣布消滅的牛瘟病毒等動(dòng)物病原微生物；或者高致病性禽流感病毒等烈性動(dòng)物傳染病病毒的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批，從事其他高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審批。對(duì)于需要跨省份運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的，由出發(fā)地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審，并將初審意見和有關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)初審意見和有關(guān)材料進(jìn)行審查后，對(duì)符合條件的即時(shí)批準(zhǔn)。并將“即時(shí)批準(zhǔn)”明確為“即時(shí)即辦”，要求在24 小時(shí)內(nèi)（1個(gè)工作日）辦結(jié)。

2 高致病性病原微生物審批管理中面臨的問題

近年來，隨著動(dòng)物疫病防控和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)需求明顯增加，病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批管理工作中暴露出一些相關(guān)短板和不足。

2.1 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度體系仍處于起步階段

目前，我國(guó)已經(jīng)制定和實(shí)施一些與實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)，包括《條例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理提供了重要的法律依據(jù)。但是由于該項(xiàng)工作起步時(shí)間短、管理經(jīng)驗(yàn)少、技術(shù)手段落后，在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系、制度和機(jī)制等方面存在短板弱項(xiàng)，無法很好地滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的現(xiàn)實(shí)需要，這與英美等發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距。2020 年10 月《中華人民共和國(guó)生物安全法》的頒布，從法律制度層面為解決我國(guó)生物安全管理領(lǐng)域存在的問題提供了支撐，未來有待于結(jié)合工作實(shí)際，加快建立健全病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)對(duì)制度機(jī)制。

2.2 高致病性病原微生物審批管理的生物安全要求有待完善

病原微生物審批管理的生物安全要求，是開展高致病性病原微生物審批管理的理論基礎(chǔ)和重要依據(jù)。但是，現(xiàn)行相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)的審批環(huán)節(jié)、條件要求尚未完善，有的評(píng)審環(huán)節(jié)還缺乏全面性管理制度規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。以運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種的申請(qǐng)事項(xiàng)為例，雖然《辦法》規(guī)定了其必須滿足“符合法定跨省運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的申請(qǐng)事項(xiàng)范圍”等五個(gè)條件要求，但這些條款多數(shù)是針對(duì)國(guó)內(nèi)跨省份運(yùn)輸?shù)臈l件要求，對(duì)于運(yùn)往國(guó)外的生物安全審批管理要求尚不明晰或者過于原則，提供的病原微生物菌（毒）種或者樣品使用管理、依法分享相關(guān)權(quán)益的制度機(jī)制尚不完善。

2.3 高致病性病原微生物審批管理方式方法亟待優(yōu)化

加大轉(zhuǎn)變政府職能和簡(jiǎn)政放權(quán)力度，簡(jiǎn)化行政審批，優(yōu)化審批管理，推進(jìn)審批服務(wù)便民化，這是深化“放管服”改革的必然要求。近年來，高致病性病原微生物審批管理工作中，現(xiàn)行管理方式對(duì)規(guī)范審批管理起到了積極作用，隨著時(shí)間的推移和條件的變化，已不適應(yīng)當(dāng)前工作要求，需要改革和調(diào)整優(yōu)化。例如“跨省份調(diào)運(yùn)高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請(qǐng)”，該事項(xiàng)申請(qǐng)人和申請(qǐng)事項(xiàng)要求清晰明了、接受單位和條件審批核實(shí)便利，目前兩級(jí)審核制度增加了管理成本，降低了管理效率。此外，原有審批管理制度中存在操作性不強(qiáng)的地方，例如運(yùn)往國(guó)外的申請(qǐng)審批時(shí)限要求，在嚴(yán)把審批關(guān)前提下，無論是從生物安全管理要求出發(fā)，審核其是否“符合條件”所需時(shí)間，還是經(jīng)審核符合條件后，完成批復(fù)報(bào)簽程序所需時(shí)間，均難以控制在24 小時(shí)內(nèi)，即難以滿足“即時(shí)即辦”要求，容易導(dǎo)致辦理時(shí)限超時(shí)。

2.4 高致病性病原微生物審批事項(xiàng)的后續(xù)監(jiān)管尚存差距

近年來，國(guó)家加大了獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)和監(jiān)督檢查力度，并將管理相對(duì)人按照項(xiàng)目批復(fù)要求開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況納入了實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查內(nèi)容，但是獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法側(cè)重的是檢查考核實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施條件、檢測(cè)診斷和運(yùn)維管理能力，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理情況檢查內(nèi)容較少，尤其是從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的生物安全考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以及后續(xù)監(jiān)管制度和實(shí)驗(yàn)室動(dòng)態(tài)管理機(jī)制亟待完善。

3 對(duì)策與建議

3.1 推動(dòng)建章立制，規(guī)范審批管理

完善病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全審批管理制度機(jī)制，對(duì)規(guī)范審批行為具有良好的制約性，是做好病原微生物審批管理、實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范的重要保障。結(jié)合《中華人民共和國(guó)生物安全法》宣貫，抓緊制定相關(guān)配套制度措施，加快推進(jìn)《條例》及有關(guān)制度規(guī)范制修訂，明確監(jiān)管職責(zé)，完善風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)對(duì)制度機(jī)制，有效防范、控制和消除生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 優(yōu)化審批方式，提高管理效能

結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)跨省份運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本審批，實(shí)行分類管理，完善審批時(shí)限要求。一是將跨省份運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的審批事項(xiàng)下放到省里，審批時(shí)限調(diào)整為3～5 個(gè)工作日。二是對(duì)運(yùn)往國(guó)外的審批管理，繼續(xù)維持“省里初審、部里批準(zhǔn)”的方式不變，完善技術(shù)要求，并將審批辦理時(shí)限調(diào)整為20個(gè)工作日，確保審批質(zhì)量和效率。

3.3 細(xì)化評(píng)審要求，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管

加強(qiáng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣品和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督管理，細(xì)化審批管理規(guī)范，明確生物安全管理?xiàng)l件要求，增強(qiáng)可操作性，保障生物資源安全，防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)。加快構(gòu)建高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全考核管理辦法及評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，完善國(guó)家實(shí)驗(yàn)室動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。依法做好相關(guān)審批事項(xiàng)的跟蹤評(píng)估和后續(xù)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效補(bǔ)救和管控措施。

3.4 做好“三個(gè)銜接”，防范安全風(fēng)險(xiǎn)

一是切實(shí)做好國(guó)家生物安全法律法規(guī)和病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理制度的有效銜接，依法開展審批。二是切實(shí)做好病原微生物審批管理事項(xiàng)和環(huán)節(jié)的有效銜接，協(xié)調(diào)開展高致病性病原微生物科學(xué)項(xiàng)目審查、從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批、使用一類病原微生物開展疫苗研究審批等事項(xiàng)審批管理。三是切實(shí)做好部門之間的有效銜接，按照職責(zé)分工，密切配合，開展相關(guān)行政審批服務(wù)管理。以運(yùn)往國(guó)外的病原微生物菌（毒）種或者樣本審批管理為例，涉及《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單》所列的菌（毒）種和樣品的，申請(qǐng)單位還應(yīng)依據(jù)有關(guān)條例及配套規(guī)章規(guī)定，獲得商務(wù)部門相應(yīng)行政許可。