張子通 臧曉偉 張愛亮

（上海市計量測試技術(shù)研究院，上海 200233）

0 前言

2020年新冠疫情極大沖擊了政治經(jīng)濟生活的各個方面。以大型綜合醫(yī)院為核心的醫(yī)療力量短時過載導(dǎo)致了疫情初期的被動，反映出我國防疫應(yīng)急儲備上的一些問題。在所有應(yīng)急儲備中，最困難的儲備是場所。核酸檢測、疑似病人隔離、確診病人救治等醫(yī)療行為都需要在受控潔凈環(huán)境中進行。根據(jù)ISO 14644 “Cleanrooms and associated controlled environments”的定義，受控潔凈環(huán)境指空氣污染受控制（視情況可包含表面）的空間。在醫(yī)療領(lǐng)域中，常見的受控潔凈環(huán)境包括負壓隔離病房、手術(shù)室、生物安全柜內(nèi)操作區(qū)域等。疫情時醫(yī)院存有的受控環(huán)境冗余量無法應(yīng)對第一波沖擊，而在非疫情時占用大量空間搭建昂貴且需定期維護的永久性場所也不可行，同時，場所也不像其他醫(yī)療器械耗材可以通過簡單加大物資倉儲來解決。

在本次疫情中，解決場地問題的兩個有效的同時也是未來依舊會采取的方式，一是搭建臨時醫(yī)院，二是征用社會公共場地作為輕癥收治醫(yī)院以及定點隔離酒店。兩者都是國家主導(dǎo)、不計成本、作為最終手段的大規(guī)模疫情應(yīng)對方法，前者依賴強大的專業(yè)建造能力，后者由于并非嚴(yán)格意義上的受控潔凈環(huán)境，一般用作輔助手段。但是，兩者依舊不能很好地解決疫情初期醫(yī)院即將或已經(jīng)滿負荷時的第一波沖擊，以及非醫(yī)療高危場所，如海關(guān)、機場、學(xué)校等區(qū)域的臨時需求。

移動負壓方艙便是這種需求下催生的產(chǎn)物。作為應(yīng)對急性傳染病的戰(zhàn)略臨時醫(yī)療空間儲備，其可協(xié)助醫(yī)院挺過第一波沖擊，防止醫(yī)療系統(tǒng)癱瘓，或為某些區(qū)域感染爆發(fā)時就地提供一定規(guī)模的高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療空間。本文旨在介紹移動方艙的基本工作原理，結(jié)合目前在研制、安裝、檢測以及使用中的實際情況，就發(fā)現(xiàn)的問題做深入探討，以期對未來的產(chǎn)品性能改良以及可能的國家層面主導(dǎo)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定提供參考。

1 基本原理與技術(shù)現(xiàn)狀

移動負壓方艙是一種可機動靈活設(shè)置的小型模塊化環(huán)境受控艙，可用作核酸檢測場地或臨時隔離病房，其根本理念與戰(zhàn)地醫(yī)院類似，但防護級別以及隔離效果更高，且不考慮軍事需求。與固定式潔凈室一樣，其獨立配備了一整套新風(fēng)過濾、尾氣處理系統(tǒng)，對艙內(nèi)空氣質(zhì)量有效控制的同時，通過方艙對外部大氣的負壓以及高效過濾器的過濾，防止內(nèi)部的有害氣體逸散。

在民用領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)集裝箱（標(biāo)準(zhǔn)箱）以其合適的容積、低廉的價格、固有且成熟的室外穩(wěn)定性，成為最容易獲得的模塊化空間。我國的相關(guān)業(yè)者以標(biāo)準(zhǔn)箱作為藍本著手設(shè)計研發(fā)了第一代方艙，由于沒有獨立的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，故主要參考固定潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)來進行設(shè)計制造和測試。

國內(nèi)常用的潔凈室設(shè)計制造與檢測驗證標(biāo)準(zhǔn)包括：GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》，GB/T 35428-2017《負壓隔離病房環(huán)境控制要求》，GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法》。上述標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵定義都直接或大部分引用自ISO 14644派生的對應(yīng)對象標(biāo)準(zhǔn)，與各先進國家的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范比較接近，所涉及的核心性能指標(biāo)及測試方法涵蓋空氣潔凈等級、溫濕度、照度、壓差、室內(nèi)氣流流型、隔離效果、高效過濾器完整性等。其中，GB 50591為潔凈室搭建通用規(guī)范，對于艙室各構(gòu)件的配置做了較詳細的要求。同時，方艙本身提供的醫(yī)用負壓環(huán)境可參考GB/T 35428羅列之技術(shù)要求，測試方法符合醫(yī)藥用GB/T 16292的應(yīng)用場景。

目前，主流的方艙搭建驗證模式均采用上述配置，在實踐中探索負壓方艙特有的技術(shù)難題或指標(biāo)，為今后專門的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范或檢測方法的編寫做必要性與可信性分析，以及資料積累。本文就目前方艙搭建與測試中的問題進行羅列，并初步探討可能的解決方向。

1.1 兼顧緊湊空間與技術(shù)性能

標(biāo)準(zhǔn)箱內(nèi)的空間非常有限，在保證性能的前提下盡可能騰出更多有效空間是設(shè)計的首要任務(wù)。由于須在集裝箱的狹長結(jié)構(gòu)中布設(shè)一整套新風(fēng)系統(tǒng)，故一般采用兩頭分別配置新風(fēng)與尾氣系統(tǒng)、中段配置主功能艙的設(shè)計布局，以減少整體的氣路體積，這就使得新風(fēng)出風(fēng)口得緊靠箱壁以盡量為主艙室騰出空間，將原來的集裝箱門改為具有向下開口、可以防雨的橫柵百葉窗鏤空機艙門或鐵絲網(wǎng)門，用作換氣。然而在實際運用中，由于出入風(fēng)口與百葉窗的間距太小，這導(dǎo)致百葉窗嚴(yán)重阻礙了換氣效率，進而直接影響艙內(nèi)外壓差、艙內(nèi)潔凈度以及物質(zhì)隔離的性能，導(dǎo)致方艙失效，而如果打開百葉門窗，集裝箱的整體防雨性能會被破壞，內(nèi)部容易積水倒灌，損壞空調(diào)外機等設(shè)備?？赡芙鉀Q的方案有特制低阻力百葉窗或者設(shè)計為開機艙門運轉(zhuǎn)且配備相應(yīng)的防雨、抽水設(shè)備等，在驗收時須標(biāo)注這一額外考察項目。

同時，負壓艙的有效使用空間更是寸土寸金，無論作為核酸檢測實驗室還是隔離房間，由于包括風(fēng)管、水電路、必要的保溫防水內(nèi)襯等隱蔽工程的占用，剩余空間都需要盡可能提高利用率，對于必要的大型設(shè)備，其選用和與艙體的協(xié)同布置在設(shè)計時需要同步考慮。

以用作核酸檢測所需的生物安全柜為例。在單層殼體，送排風(fēng)各一組過濾器（低、中、高效各一，實際情況下也有只使用低、高效的情況），以及至多一重緩沖間的緊湊客觀條件下，需要達到-30pa的對高致病性病原的隔離條件，艙內(nèi)的潔凈度一般只能達到十萬級（ISO Class 8）。如果用于核酸檢測，則必須內(nèi)置可以支持百級（ISO Class 5）、雙向隔離環(huán)境的生物安全柜，其由于自身性質(zhì)對房間-柜體的空間關(guān)系有剛性要求，包括操作窗口不應(yīng)正對艙室內(nèi)送風(fēng)口以防止兩者氣流影響安全柜的人員樣品雙向防護，集裝箱相對較低的層高對于一般尺寸的A2級別生物安全柜來說也會影響其頂部的排風(fēng)性能。即使選用較矮小的安全柜，兼顧安全柜運轉(zhuǎn)、其他器材、樣品人員動線、艙內(nèi)送回風(fēng)口配置等要求的放置位置，依舊屈指可數(shù)。

此外，方艙如果用作臨時隔離病房，則內(nèi)部的病床、人員物料動線，黑白水箱等配置也會遇到類似挑戰(zhàn)，還要考慮可能的串并聯(lián)設(shè)置。對于GB/T 35428羅列的主要指標(biāo)，氣流單向流形是目前最大的困難，這主要歸因于艙內(nèi)設(shè)備密度高，風(fēng)口選擇余地小。如何盡可能達到GB/T 35428的要求，或條件確實受限需將要求降低到何種程度，都是亟待討論的問題。

上述問題需要設(shè)計人員結(jié)合一線醫(yī)療人員、檢測人員的工作經(jīng)驗與反饋，對設(shè)計制造的某些方面形成經(jīng)驗或指導(dǎo)書，提煉出相對于固定式潔凈室的額外檢測校準(zhǔn)項目。

1.2 從技術(shù)裝備到應(yīng)急儲備空間能力的形成

方艙作為技術(shù)裝備，在本身性能滿足相關(guān)要求的同時，于形成實用化的應(yīng)急能力之前，還需要考慮其實際的運輸、工作、管理場景。對其性能的測試以及使用過程中的管理，可能包括但不限于如下方面：評估移動運輸過程中各種不可量化因素對其性能的影響，在校準(zhǔn)規(guī)范中設(shè)置落位后驗證的必要性和具體操作方法；封存時的維護和保養(yǎng)，保證解封時只需少量步驟便可迅速轉(zhuǎn)化為使用狀態(tài)，即臨戰(zhàn)高到位率與高可靠性。

目前，方艙一般以經(jīng)濟性良好的集裝標(biāo)準(zhǔn)箱為平臺改裝而成，其運輸方式是較成熟的標(biāo)準(zhǔn)卡車、掛車或火車節(jié)，故主要的移動中風(fēng)險集中于吊裝與卸貨過程。借鑒理念與功效類似的生物安全柜，方艙的移位后檢測是必須的，同時應(yīng)連帶內(nèi)部的核心儀器同步驗證。另外，部分疾病預(yù)防控制中心在低風(fēng)險等級時也在役待用的方艙，可以嘗試驗證方艙與載具平臺一體化，探討應(yīng)急負壓方艙車的可行性。

方艙的封存方式可以借鑒對生物安全柜的管理經(jīng)驗及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2011 Ⅱ級生物安全柜。場地的選擇上，考慮到箱體內(nèi)部的密封一體性與相關(guān)新風(fēng)系統(tǒng)超過一般意義上對標(biāo)準(zhǔn)箱的要求，是否能露天存放可能需要實驗驗證。其核心的新風(fēng)系統(tǒng)久置不運轉(zhuǎn)也容易發(fā)生故障，故在封存過程中或可設(shè)置周期啟動，發(fā)現(xiàn)損壞及時修理保養(yǎng)，以提升整體整備率。長期封存期間，由生物安全柜和超凈臺的使用經(jīng)驗可知，諸如高效過濾器等易損件或耗材容易失效，可予以拆除或至少解封再使用時換新。

方艙產(chǎn)品校準(zhǔn)以及相關(guān)檢測方法的編寫需要充分考慮上述因素，細節(jié)包括但不限于周期核查的注意點和方法、封存中拆除的部件、落位后驗證的具體項目的確立。

2 總結(jié)與展望

負壓隔離方艙是應(yīng)對突發(fā)疫情的重要戰(zhàn)略裝備，是初期防治的門戶，應(yīng)用得當(dāng)可限制疫情規(guī)模，減少被動。其發(fā)展尚處在剛解決基礎(chǔ)功能的階段，需要跟進大量技術(shù)細節(jié)。其檢測驗證規(guī)范的編寫也需同期隨著試驗與使用中披露的各種問題與細節(jié)一同推進。

大型人員或物資集散地的臨時核酸檢測、隔離用病房，普通房間相對于具有隔離性能的專用負壓艙，具有更高風(fēng)險。未來，經(jīng)過改良、更加成熟且具有完善性能檢測驗證規(guī)范與儲存維護管理規(guī)章的負壓隔離方艙，可與其他醫(yī)療物資一起成為疾病預(yù)防控制機構(gòu)常備的應(yīng)急裝備，共同搭建完整的傳染病防治體系。