國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要：在體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1-2007中提出對(duì)涉及到使用激光源的時(shí)候應(yīng)當(dāng)滿足GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》的要求。盡管這類設(shè)備的激光源一般是在設(shè)備內(nèi)部且不對(duì)外發(fā)射，但如不注意激光，對(duì)操作/維護(hù)人員的危害又是極大的。故正確的激光分類可對(duì)操作/維護(hù)人員起到警示等作用，減少因人員疏忽帶來的危害。文章主要對(duì)體外診斷（IVD）設(shè)備中激光源在GB 7247.1-2012中分類過程進(jìn)行梳理，以更好地快速進(jìn)行分類判斷。

體外診斷醫(yī)用設(shè)備（簡稱IVD設(shè)備）常見用于從人體取得的樣品（如血液、組織供體等），通過對(duì)樣品直接分析或間接方式分析的儀器。而在大部分的IVD設(shè)備的內(nèi)部采用了激光源來對(duì)樣品的吸收率、透過率等途徑來對(duì)成分分析。因此，對(duì)激光器進(jìn)行分類評(píng)估極為重要，能對(duì)操作/維護(hù)人員起到警示等作用，減少人員疏忽帶來的危害。

1.評(píng)估注意事項(xiàng)

在GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)激光的波長范圍為在180～1mm的激光。需要注意這里所說的激光包括激光二極管，但不包括LEDs（發(fā)光二極管）。在以前的版本GB 7247.1-2001中，LEDs（發(fā)光二極管）也要按激光分類來評(píng)估[1]。然而，隨著照明器安全標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，發(fā)現(xiàn)LEDs（發(fā)光二極管）與激光的原理、危害有很大差別，不能再按激光標(biāo)準(zhǔn)的要求來評(píng)估，可從CIE S 009等標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)LEDs（發(fā)光二極管）另行評(píng)估。

雖然激光常見的危害為激光輻射、超溫著火危害、電擊危害等。但GB 7247.1-2012中明確指出分類時(shí)主要考慮是針對(duì)激光輻射對(duì)眼睛和皮膚的危害的角度來，其他危害并不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。因此，非光學(xué)危害（如電擊危害、超溫/著火/爆炸危害、噪聲危害、有毒物質(zhì)等）應(yīng)按照相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估。如果產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)定，應(yīng)符合GB 4793.1的相應(yīng)規(guī)定。在進(jìn)行激光輻射測試時(shí)要注意環(huán)境條件（例如：溫度、相對(duì)濕度），因?yàn)楹芏嗉す馄鲗?duì)環(huán)境的溫度變化會(huì)使波長、功率輸出發(fā)生變化，測試時(shí)要按嚴(yán)格的角度來進(jìn)行，得到最大化的分類類別。因?yàn)轶w外診斷設(shè)備（IVD）的激光器一般是在設(shè)備內(nèi)部，操作人員一般可能通過樣品池、防護(hù)罩等才能接觸到激光，而對(duì)于維護(hù)人員，在檢修時(shí)，可能需要拆開機(jī)器外殼、防護(hù)罩等部分來對(duì)內(nèi)部電路進(jìn)行維護(hù)，而當(dāng)這些地方能夠在不用工具，僅手動(dòng)就可以拆下時(shí)，會(huì)使維護(hù)人員更近距離狀態(tài)下接觸到激光源，這種情況要考慮嚴(yán)格的角度來測試，除非該部分已緊固，需要使用工具才應(yīng)移開或拆除。否則，應(yīng)該考慮在沒有外殼、防護(hù)罩等情況下進(jìn)行激光分類測試。測試激光分類時(shí)既要采用正常工作/正常使用狀態(tài)下對(duì)整機(jī)激光源檢測來確定產(chǎn)品的類別，但同樣也要考慮到產(chǎn)品維護(hù)、檢修狀態(tài)時(shí)的檢測。后者往往比前者分類更高。同時(shí)要注意，在正常激光發(fā)射狀態(tài)下激光分類可能不高，但要評(píng)估在合理可預(yù)見的每一個(gè)單一故障條件下進(jìn)行，例如激光電源部分元件故障而導(dǎo)致激光輸入電流增加，從而使激光輸出功率上升，最終導(dǎo)致分類上升，為防止故障狀態(tài)下激光分類過高，很多激光電源現(xiàn)在已普遍都帶有一個(gè)或多個(gè)反饋電路，使激光電流不至于過大，或直接使激光器因電流瞬間過大而馬上不可逆受損等。從而最終達(dá)到使任何故障狀態(tài)下的激光發(fā)射會(huì)被控制在合理可預(yù)見的激光類別之下。

2.評(píng)估流程

在進(jìn)行激光測試分類時(shí)，可按下圖1流程進(jìn)行。

圖1.根據(jù)提供的輸出參數(shù)，對(duì)激光產(chǎn)品進(jìn)行分類的流程圖

注1：AEL單根據(jù)一個(gè)單脈沖的持續(xù)時(shí)間確定。

AELS.P.T根據(jù)選定的時(shí)間基準(zhǔn)確定的AELT計(jì)算：如果AELT以J或J·m-2為單位，那么AELS.P.T=AELT/NT（單位為J或J·m-2）；如果AELT以W或W·m-2為單位，那么，AELS.P.T=AELT/PRF（單位為J或J·m-2）；T=選定的時(shí)間基準(zhǔn)，以s為單位；NT=在時(shí)間T內(nèi)的脈沖個(gè)數(shù)[1]。

注2：如果在時(shí)間Ti內(nèi)有多個(gè)脈沖，則將單脈沖持續(xù)時(shí)間改為Ti，并計(jì)算新的AEL單值。相應(yīng)修改PRF，以確定N的最大允許值（8.3f）。將新的AEL單的值除以時(shí)間Ti中包含的原始脈沖個(gè)數(shù)，再將最終的AEL單值代入AEL s.p.串的計(jì)算公式[1]。

通過上圖1，在對(duì)激光器進(jìn)行輻射功率測量之前，以下激光器的幾個(gè)關(guān)鍵參數(shù)需要注意。

2.1 發(fā)射波長

激光器可以一個(gè)或多個(gè)不同的波長發(fā)射輻射?？梢酝ㄟ^激光波長計(jì)或光譜儀等對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)測。當(dāng)只有一個(gè)波長激光時(shí)，這時(shí)只需要選用對(duì)應(yīng)波長的激光功率計(jì)進(jìn)行光功率測試就可。這種單波長激光，往往半高寬很窄，當(dāng)所測的激光輻射超過較低類別的AEL限值，同時(shí)又不超過本類AEL限值時(shí)，就可認(rèn)為符合該級(jí)別的激光分類。

當(dāng)儀器內(nèi)部有不同的波長激光時(shí)，這時(shí)要先判斷不同波長的激光是否可以同時(shí)出射，這里要考慮正常狀態(tài)是單激光波長出射，故障狀態(tài)是否存在多波長出射。如果在各狀態(tài)下每次只有一個(gè)波長出射時(shí)，即發(fā)射兩個(gè)或兩個(gè)以上激光源，但光源不同時(shí)使用，或者不作用在相同部位，按照各自獨(dú)立光源分別考量。類似上面實(shí)測光功率則分別對(duì)各波長進(jìn)行測試就可，最終分類時(shí)需要考慮不同波長最高激光分類為終判。如果存在可同時(shí)出射激光的情況，這時(shí)要根據(jù)表1來判斷是否存在不同光譜的疊加效應(yīng)。

當(dāng)發(fā)射兩個(gè)或兩個(gè)以上波長，光源之間照射在相同部位，且各波長會(huì)出現(xiàn)表1的疊加效應(yīng)時(shí)，這時(shí)如果各波長可達(dá)激光輻射與相應(yīng)波長的較低類AEL之比的總和＞1，但對(duì)所定類別而言其總和不超過1，就可認(rèn)為符合該級(jí)別的激光分類。如下公式（1）：

其中：E是量化輻照度或有效輻照度；L是量化輻亮度或輻亮度曝光量；i是第i個(gè)激光源；Limit是分類限值。

當(dāng)發(fā)射兩個(gè)或兩個(gè)以上波長，但各波長之間沒有表1所示疊加效應(yīng)時(shí)，可分類對(duì)各波長的激光進(jìn)行獨(dú)立分類后再選取分類最高者作為整體的激光分類。

表1.不同光譜區(qū)輻射對(duì)眼睛和皮膚的疊加效應(yīng)[1]

2.2 工作時(shí)間模式

工作時(shí)間模式是指能量發(fā)射率。有些激光器發(fā)射連續(xù)波輻射，有些激光器以脈沖輻射發(fā)射能量。脈沖激光器可以是單脈沖、Q開關(guān)、重復(fù)脈沖或者鎖模形式。在固定地點(diǎn)測量掃描或者調(diào)制連續(xù)波輻射也產(chǎn)生脈沖串。這里主要關(guān)注是連續(xù)還是脈沖激光，兩者的分界線是0.25s，當(dāng)激光輸出時(shí)間＞0.25s時(shí)認(rèn)為是連續(xù)發(fā)光，反之為脈沖激光。這個(gè)可以通過光電探頭來測量。

2.3 時(shí)間基準(zhǔn)

圖1中的時(shí)間基準(zhǔn)在本標(biāo)準(zhǔn)分類采用三種：0.25s、100s、30000s。對(duì)于含激光源的IVD設(shè)備當(dāng)波長≤400nm時(shí)選用30000s作為時(shí)基，當(dāng)波長400～700nm且計(jì)算AEL限為2類、2M類和3R類時(shí)選用0.25s作為時(shí)基，剩下的情況均選100s作為時(shí)基。

上述幾個(gè)關(guān)鍵參數(shù)確定后，就可以快速通過流程圖的流程進(jìn)行分類過程。同時(shí)通過圖1流程要求，當(dāng)一開始選用較高類別的AEL時(shí)，可能會(huì)存在也滿足較低類別的AEL情況，故建議在分類時(shí)可以從低向高一級(jí)級(jí)評(píng)估。

3.小結(jié)

本文根據(jù)國標(biāo)GB7247.1-2012對(duì)激光分類簡單地進(jìn)行評(píng)估流程介紹和一些注意事項(xiàng)，使在檢測GB7247.1-2012分類前及進(jìn)行分類過程時(shí)更好地整體把握標(biāo)準(zhǔn)。為大家加深對(duì)GB7247.1-2012激光安全標(biāo)準(zhǔn)的理解。