張玉朝

（河南省南陽(yáng)市中心血站采血科，河南 南陽(yáng) 473000）

艾滋病（acquired immune deficiency syndrome,AIDS）是由人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus,HIV）感染人體引起的一種慢性傳染病，可破壞人體正常免疫能力，引發(fā)呼吸道感染、消化道感染、皮膚和黏膜損害，導(dǎo)致人體感染各種疾病[1-2]。HIV病毒傳播途徑包括性傳播、母嬰傳播和血液傳播，其中，輸血是HIV血液傳播的常見(jiàn)途徑，有資料顯示，因輸血導(dǎo)致HIV感染的人數(shù)約占全球HIV感染者的10%，給臨床用血的安全性造成了極大的威脅[3-5]。血站擔(dān)負(fù)著從低危人群中進(jìn)行血液采集、檢測(cè)、提供臨床急救用血的責(zé)任，為最大限度降低經(jīng)輸血途徑引起的HIV感染，確保臨床輸血的安全，血站必須對(duì)獻(xiàn)血者所獻(xiàn)血液進(jìn)行抗-HIV篩查[6-7]。目前臨床多采用血清學(xué)檢測(cè)和核酸檢測(cè)2種方法對(duì)HIV病毒感染標(biāo)志物進(jìn)行檢測(cè)[8-9]，取得了較為理想的篩查效果。本研究對(duì)南陽(yáng)市2019年-2020年無(wú)償獻(xiàn)血者抗-HIV篩查結(jié)果及確證結(jié)果進(jìn)行比較分析，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集2019年1月至2020年12月在南陽(yáng)市中心血站無(wú)償獻(xiàn)血者樣本181 327人份，納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡18～55歲；符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》標(biāo)準(zhǔn)（GB18467—2001）。常規(guī)采血后進(jìn)行酶聯(lián)免疫（ELISA）雙試劑篩查和核酸檢測(cè)，陽(yáng)性標(biāo)本送河南省疾控中心進(jìn)行確證試驗(yàn)。

1.2 方法

1.2.1 ELISA檢測(cè) 所有標(biāo)本均使用抗-HIV ELISA試劑1（北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司）和試劑2（珠海麗珠試劑股份有限公司）同時(shí)進(jìn)行抗-HIV ELISA檢測(cè)，檢測(cè)過(guò)程嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作流程。根據(jù)S/CO值判斷檢測(cè)結(jié)果，S/CO值≥1為陽(yáng)性，S/CO值＜1為陰性，其中S代表sample的吸光度（OD）值，即檢測(cè)樣本的表面抗原值，CO（cut off）代表對(duì)照樣本的臨界值。試劑1與試劑2檢測(cè)結(jié)果均為陽(yáng)性時(shí)，不需要進(jìn)行復(fù)試；試劑1與試劑2任一檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，需進(jìn)行兩種試劑復(fù)試，任一試劑有反應(yīng)即判為篩查陽(yáng)性。

1.2.2核酸檢測(cè) 所有樣本均采用實(shí)時(shí)熒光PCR法（試劑盒：LMAI Bio，上海聯(lián)邁生物工程有限公司）進(jìn)行HIV核酸檢測(cè)，陽(yáng)性標(biāo)本進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，以標(biāo)本S/CO值≥0.8判定為HIV篩查陽(yáng)性，S/CO值＜0.8為陰性。

1.2.3 確證試驗(yàn) HIV篩查陽(yáng)性標(biāo)本例送南陽(yáng)市疾病預(yù)防控制中心采用蛋白免疫印證法進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)報(bào)告為陽(yáng)性、陰性和不確定。

1.2.4 一致性檢驗(yàn) 以確證試驗(yàn)結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算ELISA檢測(cè)、核酸檢測(cè)的準(zhǔn)確率、陽(yáng)性預(yù)測(cè)率及kappa值。準(zhǔn)確率=(真陽(yáng)性例數(shù)+真陰性例數(shù))/總樣本例數(shù)×100%；陽(yáng)性預(yù)測(cè)值=真陽(yáng)性例數(shù)/(真陽(yáng)性例數(shù)+假陽(yáng)性例數(shù))×100%。

2 結(jié)果

2.1 2019-2020年南陽(yáng)市中心血站無(wú)償獻(xiàn)血者HIV篩查與確證試驗(yàn)結(jié)果2019與2020年間本血站各有125 173與56 154例無(wú)償獻(xiàn)血樣本進(jìn)行抗-HIV篩查,篩查出2019年與2020年ELISA初篩陽(yáng)性例數(shù)分別為116（9.26/萬(wàn)）例與57（10.15/萬(wàn)）例；抗-HIV ELISA雙試劑（試劑1與試劑2）陽(yáng)性分別為81（6.47/萬(wàn)）例與43（7.66/萬(wàn)）例；抗-HIV ELISA陰性核酸檢測(cè)陽(yáng)性74（5.91/萬(wàn)）例與39（6.95/萬(wàn)）例。確證試驗(yàn)結(jié)果顯示，2019與2020年確證陽(yáng)性分別為66（5.27/萬(wàn)）例與28（4.98/萬(wàn)）例。見(jiàn)表1。

表1 HIV篩查與確證試驗(yàn)結(jié)果（n=181 327，n/萬(wàn)）

2.2 初篩陽(yáng)性、雙試劑陽(yáng)性和核酸陽(yáng)性與確證陽(yáng)性之間的一致性分析 以94例確證試驗(yàn)陽(yáng)性的樣本為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果顯示核酸陽(yáng)性檢測(cè)HIV診斷準(zhǔn)確率和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值更高，初篩陽(yáng)性、雙試劑陽(yáng)性、核酸陽(yáng)性與確證陽(yáng)性均具有較好的一致性（kappa值=0.704、0.862、0.913），見(jiàn)表2。

表2 初篩陽(yáng)性、雙試劑陽(yáng)性和核酸陽(yáng)性與確證陽(yáng)性之間的一致性分析

2.3 2019-2020年南陽(yáng)市無(wú)償獻(xiàn)血者篩查反應(yīng)性標(biāo)本不同S/CO值與確證試驗(yàn)結(jié)果 初篩陽(yáng)性、確證試驗(yàn)陽(yáng)性例數(shù)為60（34.68%）例，初篩陽(yáng)性、確證試驗(yàn)陰性例數(shù)為107（61.85%）例，其中分別有47（27.17%）例和62（57.94%）例S/CO值位于1～6區(qū)間，有33（30.84%）例S/CO值位于0.8～1區(qū)間。雙試劑陽(yáng)性、確證試驗(yàn)陽(yáng)性有101（81.45%）例，其中92（74.19%）為S/CO值≥10，見(jiàn)表3。

表3 篩查反應(yīng)性標(biāo)本不同S/CO值與確證試驗(yàn)結(jié)果（n，%）

2.4 2019-2020年HIV確證陽(yáng)性的無(wú)償獻(xiàn)血者資料分析 分析94例抗-HIV確證試驗(yàn)陽(yáng)性獻(xiàn)血者的一般資料，包括年齡、性別、獻(xiàn)血次數(shù)、常住地、學(xué)歷、職業(yè)與感染途徑，見(jiàn)表4。

表4 HIV確證陽(yáng)性的無(wú)償獻(xiàn)血者資料分析（n=94，%）

3 討論

艾滋病是一種危害性極大的獲得性免疫缺陷疾病，可通過(guò)血液途徑進(jìn)行傳播，給血液安全帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)[10-11]。近年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門推行了《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》，將血液檢測(cè)調(diào)整為血清學(xué)和核酸各做一次，以提高血液治療安全，進(jìn)一步預(yù)防輸血感染的發(fā)生[12-13]。核酸檢測(cè)是實(shí)驗(yàn)室確診病毒感染的主要方法，可排除“窗口期”HIV病毒感染者獻(xiàn)血的風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療用血的安全性[14-15]。本研究探討了2019年-2020年南陽(yáng)市中心血站無(wú)償獻(xiàn)血者抗-HIV篩查結(jié)果及確證結(jié)果，并對(duì)其一致性進(jìn)行分析。

本研究中，因受新冠肺炎疫情影響，2020年南陽(yáng)市中心血站無(wú)償獻(xiàn)血者例數(shù)為56 157例，遠(yuǎn)低于2019年的125 170例。對(duì)此181 327例無(wú)償獻(xiàn)血樣本進(jìn)行抗-HIV篩查，結(jié)果顯示，篩查出2019年與2020年ELISA初篩陽(yáng)性例數(shù)分別為96（7.66/萬(wàn)）例與41（7.30/萬(wàn)）例，確證試驗(yàn)結(jié)果顯示，2019與2020年確證陽(yáng)性分別為為66（5.27/萬(wàn)）例與28（4.98/萬(wàn)）例。從HIV感染率來(lái)看，南陽(yáng)市近2年的抗-HIV確證陽(yáng)性略低于湖州市的6.1/萬(wàn)[16]與武漢市的7.34/萬(wàn)[17]，說(shuō)明南陽(yáng)市近年來(lái)HIV感染情況較為穩(wěn)定。本研究結(jié)果顯示，以94例確證試驗(yàn)陽(yáng)性的樣本為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果顯示核酸陽(yáng)性檢測(cè)HIV診斷準(zhǔn)確率和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值更高，初篩陽(yáng)性、雙試劑陽(yáng)性、核酸陽(yáng)性與確證陽(yáng)性均具有較好的一致性。既往研究顯示，核酸檢測(cè)可降低血清學(xué)檢測(cè)的漏檢率，提高血液安全性[18-19]，本研究結(jié)果與其基本一致，證實(shí)了核酸檢測(cè)在獻(xiàn)血者血液篩查中良好的應(yīng)用價(jià)值。本研究針對(duì)反應(yīng)性標(biāo)本不同S/CO值與確證試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果顯示，初篩陽(yáng)性、確證試驗(yàn)陽(yáng)性例數(shù)為60（34.68%）例，初篩陽(yáng)性、確證試驗(yàn)陰性例數(shù)為107（61.85%）例，其中分別有47（27.17%）例和62（57.94%）例S/CO值位于1～6區(qū)間，有33（30.84%）例S/CO值位于0.8～1區(qū)間。雙試劑陽(yáng)性、確證試驗(yàn)陽(yáng)性有101（81.45%）例，其中92（74.19%）為S/CO值≥10。具體分析本研究結(jié)果，說(shuō)明當(dāng)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果為初篩單試劑陽(yáng)性，且S/CO值＜6時(shí)，驗(yàn)證試驗(yàn)陽(yáng)性的幾率較低；當(dāng)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果為初篩雙試劑陽(yáng)性且S/CO值≥10時(shí)，確證試驗(yàn)陽(yáng)性的幾率較高，因此，臨床可將S/CO值＜6的初篩單試劑陽(yáng)性作為確證試驗(yàn)陰性的參考值，并將S/CO值≥10的初篩雙試劑陽(yáng)性作為確證試驗(yàn)陽(yáng)性和屏蔽獻(xiàn)血者的參考標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的初篩試劑，進(jìn)一步提高檢測(cè)水平，加強(qiáng)血液安全性。

本研究對(duì)2019-2020年南陽(yáng)市HIV確證陽(yáng)性的無(wú)償獻(xiàn)血者人口特征進(jìn)行分析，結(jié)果顯示94例HIV確證試驗(yàn)陽(yáng)性者中，從年齡分布來(lái)看，小于35歲的有51例，占比54.26%，稍高于35歲及以上的45.74%；男性占比56.38%，略高于女性的43.61%，說(shuō)明獻(xiàn)血者HIV感染者年齡有低齡化趨勢(shì)。從獻(xiàn)血次數(shù)結(jié)果顯示，首次獻(xiàn)血者占比82.98%，顯著高于重復(fù)獻(xiàn)血的17.02%；從常居地來(lái)看，常居本地者占比79.79%，獻(xiàn)血次數(shù)及獻(xiàn)血者常居地符合本市既往獻(xiàn)血人群普查結(jié)果；大學(xué)及以上學(xué)歷者占據(jù)多數(shù)，達(dá)65.96%，結(jié)合社會(huì)現(xiàn)狀可知，當(dāng)前接受高等教育人群數(shù)量日益升高，因此該結(jié)果并不能得出學(xué)歷高低與HIV感染的相關(guān)性；感染途徑結(jié)果顯示，性接觸是傳染HIV病毒的主要途徑，占比高達(dá)88.30%，遠(yuǎn)超過(guò)經(jīng)母嬰傳播或血液途徑感染。分析本研 究結(jié)果，說(shuō)明性接觸是傳染HIV病毒的主要途徑，應(yīng)規(guī)范獻(xiàn)血前健康咨詢程序，加強(qiáng)獻(xiàn)血前的各項(xiàng)評(píng)估工作，提高排除高危人群的能力，最大程度的確保血液安全。

綜上所述，近年來(lái)南陽(yáng)市HIV感染情況較為穩(wěn)定，標(biāo)本初篩雙試劑陽(yáng)性且S/CO值≥10時(shí)，確證試驗(yàn)陽(yáng)性的幾率較高，確證試驗(yàn)陽(yáng)性者主要集中在首次獻(xiàn)血者，且感染方式為性傳播。提示臨床應(yīng)合理評(píng)估選擇檢測(cè)試劑，提高檢測(cè)水平，同時(shí)應(yīng)做好獻(xiàn)血前的健康咨詢，提升血站工作人員的血液篩查能力。