國際動態(tài)心電圖和非侵入性心電學(xué)會 心律協(xié)會 歐洲心律協(xié)會 亞太心律協(xié)會

5 慢性病患者的自我管理

5.1 患者的參與 通常來說，包含患者教育內(nèi)容的結(jié)構(gòu)性管理程序可以改善患者的預(yù)后（Angaran 2015，Coorey 2018，Gandhi 2017，Hendriks 2012，Park 2016，Phaeffli 2016，Slotwiner 2019，USPTF 2014）。mHealth 可以通過易于獲取和廣泛的傳播來更有效地覆蓋患者。mHealth 無需復(fù)雜的基礎(chǔ)架構(gòu)即可促進患者與醫(yī)護人員之間的信息共享和互動，克服了成本、時間、距離、尷尬/偏見、邊緣化及身體受損等傳統(tǒng)障礙（Chow 2016, Walsh 2014），見圖6。應(yīng)用程序可以幫助保健人員通過視頻、個性化的風(fēng)險評估來解釋病情及治療方案，使得更多的患者理解并參與這種雙向信息交換，并對治療方案達成一致意見。這樣患者可以積極參與并進行適當(dāng)?shù)淖晕夜芾恚ㄈ缧姆款潉印⒏哐獕?、糖尿?。┎⒏纳祁A(yù)后（Hagglund 2015，Varnfield 2014）。為了提高參與度，mHealth 允許根據(jù)語種、文化水平（包括“文本到語音”技術(shù)）和文化差異適當(dāng)定制信息和應(yīng)用程序（Coorey 2018，Neubeck 2017，Redfern 2016）。

該模型要求以通俗易懂的方式呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，并讓患者承擔(dān)有效跟蹤情況并采取糾正措施的責(zé)任。與常規(guī)護理相比，移動心房顫動（mAFA）應(yīng)用程序結(jié)合了決策支持、教育和患者參與度，顯著改善了心房顫動患者的知識、用藥依從性、生活質(zhì)量以及對抗凝治療的滿意度（Guo 2017）。值得注意的是，即使是有良好意愿的患者，自我管理的要求也可能過高，讓他們設(shè)置自己的醫(yī)療監(jiān)控設(shè)備，評估下載頻率，在需要時解釋和處理數(shù)據(jù)以及進行故障排除，這些都是不小的挑戰(zhàn)。

5.2 行為修改 個體健康狀況是心血管事件和死亡率的強有力預(yù)測指標(biāo)（Rumsfeld 2013）。mHealth可以積極地促進行為改變及改善健康狀態(tài)。健康系統(tǒng)的激勵作用可能是心血管可植入電子設(shè)備（cadiovascular implantable electronic devices，CIEDs）患者長期使用該管理技術(shù)的基礎(chǔ)（Varma 2015）。mHealth 可能會通過短信（Chow 2015）或手機軟件提醒患者服藥時間和劑量，以及提醒患者預(yù)約的門診時間［但通常缺乏與醫(yī)療服務(wù)提供者和（或）急診系統(tǒng)的協(xié)調(diào)］?！凹皶r的自適應(yīng)干預(yù)”（just-in-time adaptive intervention，JITAI）的前提是能在正確的時間向患者提供適當(dāng)支持，并可根據(jù)患者當(dāng)前的情況進行調(diào)整（Nahum-Shani 2018）。mHealth 是一種促進JITAI 的理想平臺，通過提供實時的個人化信息告知所采取的干預(yù)措施。JITAI 被廣泛地應(yīng)用于健康促進及行為改變，但其有效性的證據(jù)還不足（Gustafson 2014，Patrick 2009，Riley 2008）。獲益需要時間，也需要使用者的支持和接受（Nahum-Shani 2015）。整合了游戲技術(shù)且?guī)в屑钚缘亩ㄖ苹⒍喾轿籱Health 工具最為吸引人（Coorey 2018，Gandhi 2017，Park 2016，Pfaelli 2016）。

圖6 蘋果手表功能

納入游戲化的策略（如獎勵、獎品、績效反饋、設(shè)置健康系統(tǒng)排行榜、比賽及社區(qū)互動）可以提高患者的參與度并保持健康行為（Blondon 2018，Cugelman 2013，Edwards 2016，Johnson 2016，Sardi 2017）。然而，最近的一個系統(tǒng)性綜述指出，僅4%（64/1680）的英文“頂級”評級健康應(yīng)用程序具有1 個或1 個以上游戲功能（Edwards 2016）。這些移動健康干預(yù)措施只包含基于假設(shè)的有限數(shù)據(jù)，在此情況下難以評估其干預(yù)措施的效果。改變自我監(jiān)管的技術(shù)方法，如反饋和監(jiān)控（包括自我監(jiān)控）、行為對比、獎勵、激勵及懲罰、社區(qū)互動是常見的游戲化應(yīng)用程序中采取的行為改變技術(shù)，并成功應(yīng)用于針對健康促進及二級預(yù)防的非游戲性應(yīng)用程序（Conroy 2014，Direito 2014，Edwards 2016）。參與此類游戲化的應(yīng)用程序也可以通過改善患者的情緒而提高幸福感及加強社區(qū)互動。

5.3 患者是社區(qū)的一部分 將患者納入更廣泛的社區(qū)可能會帶來好處。社交網(wǎng)絡(luò)廣泛地用于健康領(lǐng)域（Fox 2011）。在線社區(qū)使人們可以互相“見面”，分享他們的經(jīng)驗，討論治療方法，并得到認(rèn)同感，獲得患者組織或HCPs 的支持（Fox 2011，Swan 2009，Swan 2012）。通過互聯(lián)網(wǎng)和社交網(wǎng)絡(luò)聚合可以集合大量的人一起共享和交換信息，此類信息的完整性和準(zhǔn)確性在很大程度上未經(jīng)審查，因此可能不可靠（Besaleva＆Weaver 2014）。

5.4 維持患者的參與度 保持健康的行為方式以及減少疲勞干預(yù)行為對長期維持參與度至關(guān)重要。盡管mHealth 可能有助于保持患者參與度，但現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，即使人們喜愛并已購買了該項干預(yù)措施（Chaudhry 2010，F(xiàn)lores Mateo 2015，F(xiàn)ukuoka 2015，Morgan 2017，Owen 2015，Simblett 2018，Whitehead 2016，web-Endevaour，Perez 2019），但針對風(fēng)險因素和慢性病的mHealth 干預(yù)措施仍可能存在不利影響。

下面介紹一位有代表性的患者的經(jīng)歷：“幾年前（2017 年），一個朋友告訴我，他在iPhone 上安裝了一款可以通過指尖脈搏測量自己心率的新應(yīng)用程序。通過藥物控制但仍有心律不齊發(fā)作，我對這款新應(yīng)用程序很感興趣。我想這會為我提供更多了解自己的機會，了解自己的心臟在一天不同時間內(nèi)，在進行網(wǎng)球、高爾夫、騎行和釣魚等我最喜愛的運動和消遣活動前、活動期間和活動后是如何工作的。起初，我對應(yīng)用程序基本的算法很滿意。隨后發(fā)現(xiàn)在國際商務(wù)旅行中，這個設(shè)備經(jīng)常在夜間停機，我曾認(rèn)為應(yīng)用開發(fā)商正在這一時段進行維修或改進。我還注意到有幾個不正確的讀數(shù)，尤其是在清晨。其性能無法達到傳統(tǒng)監(jiān)控設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。我還發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用開發(fā)商越來越多地試圖增加高級軟件包和其他在線健康管理工具的推銷，這讓我感到困惑。沒過多久，我?guī)缀鯇@個設(shè)備上癮了，但最終我徹底棄用了該應(yīng)用程序?；叵肫饋?，我認(rèn)為如果某位訓(xùn)練有素的醫(yī)學(xué)專家對該設(shè)備進行合理的介紹，例如如何使用該程序以及如何解析其數(shù)據(jù)輸出，我可能會對這個在線應(yīng)用程序有不同的期望”。

了解健康保護行為的基礎(chǔ)至關(guān)重要（Dunton 2018）。成本、服務(wù)連接性和信息源的可信度是關(guān)鍵因素。然而，對隱私和個人數(shù)據(jù)安全的擔(dān)憂可能影響患者的參與度（Burke 2015，Chow 2016，Kumar 2013，Steinhubl 2015）。這可能需要持續(xù)的臨床支持，支持程度和持續(xù)時間取決于所監(jiān)測的病情和治療目標(biāo)。減少臨床評估中的必要的常規(guī)檢查項目以及減少對持續(xù)遠程監(jiān)測的依賴提高了CIEDs 患者長期隨訪率（Varma 2014）。在一項心力衰竭研究中，臨床獲益與遠程指導(dǎo)時間密切相關(guān)。但這是否表明積極計劃的效果已經(jīng)達到頂峰并趨于穩(wěn)定，或者是否需要持續(xù)維持尚不清楚（Varma 2020）。理想情況下，培訓(xùn)計劃應(yīng)該設(shè)定時限，但其效果是持久的。

5.5 數(shù)字鴻溝 盡管mHealth 在醫(yī)療保健變革方面具有廣闊的前景，但它可能會加劇衛(wèi)生保健差距。人們認(rèn)為老年人較少參與mHealth，然而，這關(guān)鍵在于對技術(shù)的不熟悉及較少接觸移動設(shè)備（Coorey 2018，Gallagher 2017，Tarakji 2018）。mHealth 的老年用戶更喜歡呈現(xiàn)清晰、易于瀏覽的個性化信息（Neubeck 2015）。同時，因為教育程度存在差異，57%的高中以下學(xué)歷人群和91%的本科以上學(xué)歷人群使用智能手機，因收入而異，67%的使用人群年收入不超過30 000 美元，93%的使用人群年收入不超過75 000 美元（Pew Research Center 2018）。不同國家mHealth 的使用情況存在差異（Varma 2020）。由于監(jiān)管、市場法規(guī)等因素或者使用費用高等原因，某些研究完備并且獲得食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲統(tǒng)一（CE）批準(zhǔn)的技術(shù)目前仍無法使用。

由于醫(yī)療保健系統(tǒng)應(yīng)用并融入了基于智能手機的技術(shù)，因此需要制定一項策略以確保無法使用該項技術(shù)的人能夠繼續(xù)獲得適當(dāng)?shù)母哔|(zhì)量護理。這一關(guān)鍵舉措需要包括醫(yī)療保健專業(yè)人員、醫(yī)院系統(tǒng)、保險公司、州和聯(lián)邦政府機構(gòu)在內(nèi)的所有利益相關(guān)者達成共識并采取行動。由此，mHealth 有望改善資源有限地區(qū)患者的預(yù)后（Bhavnani 2017）。

6 臨床研究

傳統(tǒng)意義上，心律失常藥物和設(shè)備相關(guān)的臨床試驗通常采用時間-事件法進行分析，例如在空白期后首次心房顫動復(fù)發(fā)（Piccini 2017）。隨機將患者分為對照組和干預(yù)組后采用移動設(shè)備和（或）門診隨訪進行間歇性監(jiān)測。這種監(jiān)測對復(fù)發(fā)有癥狀和無癥狀的心律失常事件的靈敏性極其有限。此外，首次事件發(fā)生的時間可能不能準(zhǔn)確地反映心律失常負荷的減少，而這在新近的隨機試驗中也被證實是有益的（Andrade 2019）。雖然CIEDs 如心臟起搏器和除顫器可用于持續(xù)監(jiān)測（Varma 2005），但這些研究并不能推廣到更廣泛的無CIEDs 人群。

目前大多數(shù)獨立式手持式心電監(jiān)測儀都沒有移動或聯(lián)網(wǎng)能力，其中一些具有自動心房顫動檢測功能，因此不能實時傳輸數(shù)據(jù)或所發(fā)現(xiàn)的異常。而這正是智能或移動設(shè)備進行心律失常和脈搏檢測技術(shù)的重要前景。這些方法可以加強臨床結(jié)果的檢測，同時允許遠程或虛擬數(shù)據(jù)的收集，而無需進行現(xiàn)場的研究。例如，使用基于智能手機或智能手表技術(shù)的單導(dǎo)聯(lián)或多導(dǎo)聯(lián)心電圖進行遠程節(jié)律評估，以及使用基于智能手機的地理定位系統(tǒng)自動確認(rèn)住院患者（Nguyen 2017）。這些操作上的改進，反過來可以提高參與者的滿意度，降低成本，提高工作效率，促進或擴大入選規(guī)模。以一項正在進行的健康心臟研究（Health eHeart Study）為例，這是一項免費的心血管研究，其利用自我傳輸?shù)臄?shù)據(jù)、來自可穿戴傳感器的數(shù)據(jù)、電子健康記錄和其他重要的“大數(shù)據(jù)”，以實現(xiàn)短周期、低成本的干預(yù)性和觀察性心血管研究（https://www.health-eheartstudy.org/）。

6.1 篩查工作 最近兩項大規(guī)模研究強調(diào)了mHealth 在心房顫動篩查和治療中的潛在優(yōu)勢。Apple 心臟研究是一項高度可行、單臂調(diào)查式設(shè)備器械豁免研究，基于光電容積描計術(shù)（photoplethysmography，PPG）的心律不齊檢測算法，評估在蘋果手表上識別心房顫動的可行性和安全性（Perez 2019，Turakhia 2019）。該研究是一項“帶上你自己設(shè)備”的無國度研究，參與者需要利用自己具備兼容功能的智能手機和手表在線注冊。所有的研究程序，包括資格驗證、管理、入組和數(shù)據(jù)收集，都是從App store 下載的應(yīng)用程序中操作。如果參與者收到一個脈率不齊的通知，那么后續(xù)研究將直接使用應(yīng)用程序通過視頻會議形式與醫(yī)生取得聯(lián)系。這項研究在僅僅8 個月的時間里發(fā)現(xiàn)了超過419 000 例的心房顫動患者，這歸功于檢測方法的實用性、虛擬性設(shè)計和操作方便性（圖6）。該算法對同期采用心電圖確診心房顫動的陽性預(yù)測值為0.84（Perez 2019）。

只有0.5%的注冊人群收到了心律不齊的通知，年齡在65 歲以上的人群占3.2%。然而，450 例患者中只有153 例（34%）在收到心律不齊通知后通過后續(xù)的心電圖檢測確診了心房顫動。這可能反映了早期心房顫動的陣發(fā)性特性，而不是結(jié)果的假陽性。由于該項研究僅在清晨對心律不齊患者進行心電圖檢測，而未對整個隊列或陰性對照組進行檢測，因此未得出陰性預(yù)測率。值得注意的是，Apple 心臟研究是在未診斷為心房顫動的人群中進行的；在確診心房顫動的人群中，測試性能和診斷率可能存在很大差異，并且該軟件未被批準(zhǔn)用于心房顫動患者的監(jiān)測。相似的，華為心臟研究也是一項利用了基于智能設(shè)備（華為健身手環(huán)或智能手表）PPG 技術(shù)的研究（Guo 2019）。在試驗開始前，該算法已被29 485條PPG 信號驗證。超過24.6 萬人下載了PPG 篩查應(yīng)用程序，其中約18.7 萬人連續(xù)7 個月監(jiān)測自己的脈搏節(jié)律。0.23%（略低于Apple 心臟研究，可能因為入組了年輕和健康的隊列人群）的人群發(fā)現(xiàn)了心房顫動，確診率高達87%（陽性預(yù)測值＞90%），而Apple 心臟研究的確診率僅為34%。結(jié)果表明這是一種可行的連續(xù)監(jiān)測方法，可用于在大量人群篩查并早期發(fā)現(xiàn)心房顫動患者。而且，這一工具也可以幫助管理患者和支持臨床決策，如近80%的高風(fēng)險患者接受抗凝治療。隨后發(fā)現(xiàn)入組mAFA Ⅱ期試驗的患者再住院率和臨床不良事件發(fā)生率均顯著降低（Guo 2020）。這些試驗結(jié)果支持將上述技術(shù)從多個層面有效地納入心房顫動管理路徑中，盡早篩查并檢測心房顫動，早期干預(yù)以期減少卒中和其他心房顫動相關(guān)并發(fā)癥。

6.2 注意事項 在安全性評估的基礎(chǔ)上，可以進一步指導(dǎo)治療（圖7）。例如，患者可以在服用“口袋內(nèi)的抗心律失常藥物”如氟卡尼治療的前后進行心電圖檢查，以確診心房顫動，確保QRS 波群無增寬，并確認(rèn)恢復(fù)竇性心律。類似的方法已用于指導(dǎo)低風(fēng)險心房顫動患者（鮮有自發(fā)發(fā)作或通過藥物或消融手術(shù)得以控制節(jié)律）根據(jù)心臟節(jié)律直接口服抗凝藥物，這一隨機試驗正在研究中（Passman 2016）。智能手表引導(dǎo)心率控制作為治療策略亦在測試，這可能提供一種更加個性化的方法，而不是以往寬松和嚴(yán)格兩種心率控制措施的對照試驗，其利用群體水平而非個性化心率治療閾值（Van Gelder 2010）。

潛在的缺點包括訪問權(quán)限（請參閱5.5 數(shù)字鴻溝）。如果依從性低，特別是在沒有二級終點評估方法的情況下，基于mHealth 的臨床終點評估可能會使人感到困惑（Guo 2017）。虛擬設(shè)計可能更易減少參與者的參與度。例如，如果監(jiān)測完全依賴于mHealth 技術(shù)，并且缺乏傳統(tǒng)的方法或隨訪而導(dǎo)致的大量數(shù)據(jù)缺失可能會成為主要限制因素，從而可能損害研究結(jié)果的有效性和推廣性。例如，在Apple心臟研究中，419 297 例患者中有2 161 例收到心律不齊通知，其中只有945 例完成了隨后的首次隨訪協(xié)議。在已發(fā)出的658 個動態(tài)心電圖貼片中，只有450 個返回了可進行分析的數(shù)據(jù)（Perez 2019）。目前更為重要的是尋找有效的策略來增加用戶保留率和保持用戶的高參與度。

基于mHealth 技術(shù)的臨床和預(yù)后影響可能尚不清楚，并需要重新評估。這對心房顫動至關(guān)重要。例如，心房顫動負荷的變化與有癥狀的持續(xù)性心房顫動的發(fā)作時間減少是否相關(guān)？在智能手表監(jiān)控下識別出的心房顫動是否等同于住院或在診所診斷出的心房顫動？越來越多的文獻表明，心房顫動負荷的“量化”對于包括卒中、心力衰竭和死亡在內(nèi)的各種重要臨床終點都很重要（Chen 2018，Glotzer 2009，Kaplan 2019，Piccini 2019，Wong 2018）。口袋式新型口服抗凝藥治療是否足以降低卒中風(fēng)險？某些措施的研究尚待完善，例如使用可穿戴式脈沖監(jiān)測系統(tǒng)時出現(xiàn)心律不齊現(xiàn)象，尤其是在沒有心電圖確認(rèn)的情況下。由于mHealth 的預(yù)診斷或診斷工具可以直接與治療的起始密切相關(guān)，因此需要對臨床安全性和有效性進行嚴(yán)格評估，在某些情況下，需要取得藥物或器械監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。

7 實踐過程中的挑戰(zhàn)

7.1 醫(yī)療保健系統(tǒng)-電子健康監(jiān)測及醫(yī)院生態(tài)系統(tǒng) （1）信息傳遞：將mHealth 應(yīng)用于臨床實踐存在的問題是患者與供應(yīng)商之間的數(shù)據(jù)溝通方式。不同的數(shù)據(jù)溝通方式效果可能會有所不同，這主要取決于數(shù)據(jù)是面向醫(yī)生（比如CIEDs）還是面向患者（比如蘋果手表）。（2）互操作性-接收數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)設(shè)施尚不完善：臨床實踐中最大的挑戰(zhàn)之一是如何從電子健康工具（包括心臟植入裝置或可穿戴設(shè)備）中獲取數(shù)據(jù)。無論是數(shù)據(jù)量還是數(shù)據(jù)源的增加都會增加臨床醫(yī)生的工作負荷。這不僅要對醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語達成共識，還要對所需采集的數(shù)據(jù)內(nèi)容達成一致。這項工作的開展不僅需要臨床醫(yī)生、工程師和監(jiān)管機構(gòu)多方面的合作，也需要對供應(yīng)商進行監(jiān)管和（或）給予財政激勵。（3）互操作性-傳輸數(shù)據(jù)和指令的基礎(chǔ)設(shè)施尚不完善：mHealth 致力于通過短信（Chow 2015）或者手機應(yīng)用程序為患者提供醫(yī)療支持，比如提醒患者用藥劑量和時間，以及進行門診預(yù)約。

7.2 mHealth 設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全指南 mHealth 設(shè)備和臨床數(shù)據(jù)的互連雖然為臨床工作提供了便利，但也給不法分子（比如黑客）入侵系統(tǒng)創(chuàng)造了機會（Jalali 2019，Kruse 2017）。不法分子的動機很大程度上出于經(jīng)濟原因。由于許多針對醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)療設(shè)備公司的攻擊可以產(chǎn)生豐厚的經(jīng)濟回報，因此這兩個機構(gòu)成為不法分子的主要攻擊目標(biāo)。（1）勒索軟件：醫(yī)院的系統(tǒng)可以被鎖定（如數(shù)據(jù)可能被加密），直到系統(tǒng)入侵者得到報酬（Mansfield 2016，Network security 2016）。（2）竊取并出售患者信息（如私人健康信息）。（3）針對公司的攻擊。

7.2.1 黑客針對mHealth 技術(shù)的攻擊策略和方法黑客們通常不會直接破壞他們想要攻擊的系統(tǒng)，而是可能會從一個相對薄弱的環(huán)節(jié)入手。通過鏈接漏洞以實現(xiàn)入侵電子系統(tǒng)的過程稱為“跳板攻擊”。每一次“跳板攻擊”或者“跳躍”都能賦予黑客新的特權(quán)，使其更接近預(yù)期目標(biāo)。最容易被利用的往往是遭受網(wǎng)絡(luò)釣魚攻擊的人。泄露的電子郵件賬戶可以用來重置服務(wù)賬號密碼，并將網(wǎng)絡(luò)釣魚信息郵件轉(zhuǎn)發(fā)給其他人。

7.2.2 對制造商的建議 雖然無法創(chuàng)建一個完全不被黑客入侵的系統(tǒng)，但系統(tǒng)/設(shè)備應(yīng)被設(shè)計為能夠有計劃地“正常失效”，這樣便可以在系統(tǒng)被入侵時進行快速糾正。同時使這些通信設(shè)備的某些功能實用性降低但更安全（例如需要數(shù)據(jù)線傳輸），某些功能不那么安全但更實用（例如使用藍牙功能）。

7.2.3 對臨床醫(yī)生和管理人員的建議 應(yīng)設(shè)計具備多層面安全防護體系（也稱為“縱深防御”），其中每個系統(tǒng)均有多維度的安全保護。因此，某一層面的故障未必會導(dǎo)致系統(tǒng)的徹底崩潰。圍繞網(wǎng)絡(luò)安全的監(jiān)管框架正在迅速變革（Voelker 2018）。FDA 以及全球其他監(jiān)管機構(gòu)目前已將安全性作為設(shè)備安全性、有效性檢查的一部分。借此，我們也鼓勵讀者向制造商和政府報告安全性問題（例如通過FDA Medwatch程序）（Shuren 2018）。

7.2.4 對患者的建議 在向患者提供有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的明確建議前，應(yīng)簽署患者知情同意書。

7.3 報銷 報銷費用是采納新的臨床路徑的強大推動力。通常而言，某項干預(yù)措施經(jīng)科學(xué)證實是有效的且具有成本效益后，便可實行費用報銷政策（Treskes 2016）。mHealth 領(lǐng)域剛剛采納這一舉措，鑒于遠程醫(yī)療的應(yīng)用范圍廣泛，其開展過程尚難以估計。

7.3.1 降低的成本 mHealth 可以協(xié)助患者遵守健康指導(dǎo)，積極改變不良的生活方式，從而改變患者的心血管疾病風(fēng)險狀況，增加對藥物治療的依從性（Feldman 2018）。

7.3.2 增加的成本 mHealth 項目的管理過程也會產(chǎn)生相應(yīng)成本。醫(yī)療人員需要花費時間審核和分析大量的結(jié)果，而這些都要求提供適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟補償才能繼續(xù)開展。

7.3.3 植入性設(shè)備的遠程監(jiān)控 遠程監(jiān)控的費用結(jié)算（例如美國、德國、法國、英國等）是以離散方式按照TRUST 或IN-TIME 等隨機臨床試驗協(xié)議（Hindricks 2014，Varma 2010）實施的，按照1 年內(nèi)遠程監(jiān)控次數(shù)盡可能多的原則，于每次遠程監(jiān)控結(jié)束后結(jié)算。報銷責(zé)任方可能超出了傳統(tǒng)的醫(yī)療保健方范疇，并開辟了新的途徑。蘋果公司健康主管與保險公司之間的往來足以證明移動設(shè)備公司對報銷問題很感興趣（Bruining 2014）。

7.4 mHealth 設(shè)備的監(jiān)管格局 數(shù)字技術(shù)的變化和進步日新月異。隨著5G 通訊技術(shù)的發(fā)布和普及，這種增長勢頭更顯強勁，圍繞數(shù)據(jù)流和相關(guān)分析的新領(lǐng)域?qū)⒂楷F(xiàn)出來。在美國，mHealth 技術(shù)主要由私營組織領(lǐng)導(dǎo)，這些組織在財務(wù)激勵措施（醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心報銷指南）、患者隱私（健康保險攜帶和責(zé)任法案）和患者安全（FDA）相關(guān)的約束下運作。

8 預(yù)測分析

人工智能（artificial intelligence，AI）是一個寬泛的術(shù)語，它通常代表需要AI 的任何計算程序，例如圖像感知、模式識別、推理或預(yù)測（www.oed.com；Kagiyama 2019）。AI 和mHealth 之間潛在的協(xié)同作用不僅能夠降低醫(yī)療成本，而且可以改善患者預(yù)后并提高工作效率（Davenport 2019，Marcolino 2018）。智能手機應(yīng)用程序和可穿戴設(shè)備產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)遠遠超過人類的整合和解析能力（Steinhuibl 2015）。利用這些數(shù)據(jù)可以治療個體，或者幫助了解群體。例如，反映全球睡眠不足情況的60 億替代睡眠數(shù)據(jù)可能會為公共衛(wèi)生措施提供信息（https://aasmorg/fitbit-scientists-revealresults-analysis-60-billion-nights-sleep-data）。基于互聯(lián)網(wǎng)連接的mHealth 以及云技術(shù)，使得源于個人層面信息的預(yù)測分析成為可能（Bumganner 2018，Nascimento 2018，Ribeiro 2019）。

由于有大量的數(shù)據(jù)非常適合分類和預(yù)測，心臟病學(xué)一直是AI 的早期研究領(lǐng)域（Seetharam 2019）。在對12 導(dǎo)聯(lián)心電圖進行診斷或分類、通過節(jié)律圖紙和動態(tài)心電圖記錄識別心律失常甚至識別左心室功能不全方面，神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)過測試、培訓(xùn)，并被成功驗證為至少與醫(yī)生的準(zhǔn)確性一致，甚至準(zhǔn)確性更高（Attia 2019，Hannun 2019，Ribeiro 2019，Smith 2019）。這些方法有潛力對可穿戴傳感器或設(shè)備進行實時診斷，不會因為需臨床醫(yī)生的確認(rèn)而被延遲，盡管需要對其進行嚴(yán)格的安全評估。最近，AI 方法不僅用于分類，還用于預(yù)測。例如，使用12 導(dǎo)聯(lián)心電圖預(yù)測竇性心律人群未來發(fā)生心房顫動的風(fēng)險（Attia 2019）。

AI 已經(jīng)嵌入mHealth 的應(yīng)用程序中，如智能手表以及基于智能手機連接的心電圖的半自動心律失常診斷（Bumganner 2018，Halcox 2017）。這些診斷作為預(yù)診斷，而不是取代醫(yī)生的最終解析。LINK-HF研究利用基于云的分析平臺，使用基于相似性建模的通用機器學(xué)習(xí)方法對復(fù)雜系統(tǒng)（如飛機發(fā)動機）的行為進行建模，利用胸部貼片傳感器傳輸?shù)臄?shù)據(jù)創(chuàng)建了一個針對心力衰竭失代償患者的預(yù)測算法，研究結(jié)果令人鼓舞。

基于AI 的mHealth 仍有局限性。關(guān)于AI 的研究仍然很少，而且普遍缺乏驗證。大多數(shù)算法都遵循“黑匣子”原理，不允許用戶知道產(chǎn)生診斷或建議的原因。但當(dāng)算法設(shè)計基于的環(huán)境與患者當(dāng)前環(huán)境不同的時候，可能仍存在問題（Ribeiro 2019）。關(guān)于成本效益、實施、道德、隱私和安全的問題仍然沒有解決。因此，目前尚無新技術(shù)應(yīng)用的高質(zhì)量證據(jù)。

9 未來方向

mHealth 是一項在多個級別的醫(yī)療保健中都具有顛覆性的技術(shù)，但是還需要投入大量資金去驗證它的臨床實用性和價值。利益相關(guān)者（每個人都有獨立的關(guān)注點和限定條件，見表4）在設(shè)計、應(yīng)用和實施方面缺乏共識或協(xié)調(diào)（圖8）。因此，目前無法提出將mHealth 納入臨床實踐的正式建議。美國預(yù)防服務(wù)工作小組的聲明證實了這一點，即“證據(jù)還不足以啟動對mHealth 設(shè)備檢測到的心房顫動進行治療”，盡管患者和臨床醫(yī)生都對心房顫動這一早期使用案例有著濃厚的興趣（Curry 2018）。因此，mHealth 設(shè)備當(dāng)前是非處方設(shè)備，直接銷售給消費者以跟蹤數(shù)據(jù)而無需啟用干預(yù)措施。

圖8 互聯(lián)和存在的問題（不同企業(yè)之間需要多層次的合作來投資mHealth，但是仍有很多問題需要解決）

下面概述了一些使mHealth 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化所需的步驟。（1）驗證：推廣標(biāo)準(zhǔn)并創(chuàng)建對醫(yī)療設(shè)備的功能進行比較評估的工具；同一條件下使用不同設(shè)備獲取的結(jié)果可能不匹配：例如，通過心電圖或基于PPG系統(tǒng)對心房顫動的診斷有很大不同，這對制定醫(yī)療決策有著重要意義。（2）確定臨床護理途徑：篩選，根據(jù)目標(biāo)人群評估價值，建立一套統(tǒng)一的臨床可操作性標(biāo)準(zhǔn)（Slotwiner 2019）。篩查應(yīng)該是經(jīng)醫(yī)學(xué)指導(dǎo)，而不是商業(yè)利益驅(qū)動。使用mHealth 技術(shù)（“健康消費者”）檢測到的心房顫動可能與具有臨床診斷的心房顫動人群意義不同。來自低風(fēng)險人群的數(shù)據(jù)具有相對較高的假陽性風(fēng)險，這可能會產(chǎn)生額外檢測并導(dǎo)致過度醫(yī)療，從而給患者帶來臨床風(fēng)險和提高支付成本。除非針對更高風(fēng)險的人群，否則使用mHealth技術(shù)進行心房顫動篩查可能與歷史上許多醫(yī)學(xué)篩查計劃一樣失敗。關(guān)鍵認(rèn)知缺口為：①疾病管理：識別心房顫動的特征（時程、發(fā)作次數(shù)和頻率）和危險因素以證明對mHealth 檢測到的心房顫動進行抗凝治療的合理性，如確定基于家庭治療策略的條件和時間表，以減少對臨床評估的依賴（如CIEDs 所示），識別用于預(yù)測疾病失代償?shù)男盘柌⒃O(shè)計干預(yù)措施，評估治療效果。②成果：從mHealth 設(shè)備中受益的證據(jù)。③心律失常治療：調(diào)節(jié)因素的管理（例如合并癥、生活方式改變）。（3）實施：①成本效益：對衛(wèi)生保健系統(tǒng)和報銷的影響，對患者或消費者成本的影響；②公共衛(wèi)生和專業(yè)性社會倡議：教育、認(rèn)知，召集利益相關(guān)者，指南。（4）患者自我管理：根據(jù)每個人的臨床知識背景，對具有臨床可操作性的數(shù)據(jù)制定監(jiān)控計劃（Pluymaekers 2020）；安全性證明。（5）制造商：mHealth 提出制造商是承擔(dān)重要責(zé)任的一方。直接面向消費者的醫(yī)療保健服務(wù)繞過了臨床醫(yī)生、醫(yī)療保健系統(tǒng)和保險公司，沒有滿足負責(zé)對獲取數(shù)據(jù)進行臨床決策的醫(yī)療專業(yè)人員的需求。（6）分配職責(zé)：識別負責(zé)網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)保護以及誤診或漏診的責(zé)任方（制造商、醫(yī)院、第三方），多重篩查的倫理和社會問題（Yan 2019，Turakhia 2020）。（7）醫(yī)療保健服務(wù)：各個應(yīng)用程序之間以及與現(xiàn)有醫(yī)療保健體系結(jié)構(gòu)之間的互連可能會重塑當(dāng)前的環(huán)境。

表4 條件、利益相關(guān)方和期望

10 結(jié)束語

上述mHealth 技術(shù)很少被普遍認(rèn)可和（或）負擔(dān)得起。世界衛(wèi)生組織設(shè)想，擴大實施具有很高成本效益的、創(chuàng)新型的數(shù)字健康醫(yī)療，可以在實現(xiàn)全民醫(yī)療覆蓋和確保獲得優(yōu)質(zhì)衛(wèi)生服務(wù)方面發(fā)揮重要作用，但目前還面臨一些困難。其中一些問題可以迅速解決，正如最近的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）全球大流行所提示的那樣，人們需要進行非接觸式監(jiān)測，從而采用數(shù)字工具（DHSS、FDA、Varma 2020）。監(jiān)管機構(gòu)響應(yīng)迅速，批準(zhǔn)了新技術(shù)，放寬適應(yīng)證，并建立了報銷結(jié)構(gòu)，這些舉措說明在必要時可以制定適當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。

mHealth 臨床效用的展示有可能徹底改變?nèi)祟惻c衛(wèi)生服務(wù)的互動方式。

編者按：（1）本翻譯稿經(jīng)國際動態(tài)心電圖和非侵入性心電學(xué)會（ISHNE）和作者同意，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院李毅剛團隊翻譯。英文版本為官方版本，本翻譯稿不可替代英文版。ISHNE 和作者不對本翻譯稿的任何錯誤、不一致性和誤解負責(zé)。翻譯稿不包括附錄和勘誤。文稿的版本更新請參照英文版本（https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCEP.120.009204）。利益沖突聲明見鏈接（http://www.xdyxh.com/CN/column/item96.shtml）。（2）本專家共識聲明中文版的第一部分發(fā)表于本刊2020 年第39 卷第6 期，原計劃英文版和中文版同期發(fā)布，但由于國外新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，英文版推遲至2021 年1 月29 日發(fā)布，故原題目中“2020”改為“2021”，敬請廣大讀者理解。