陳文慧，朱仁愿，張喜萍，邱國玉，李曉春，李志俊

（蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所/甘肅省種植中藥材外源性污染物監(jiān)測工程研究中心，甘肅 蘭州 730050）

中藥材，廣義的說就是藥用動植物相關(guān)的初級產(chǎn)品，是根據(jù)產(chǎn)品來源界定的，具有雙重屬性：即是藥品，也是農(nóng)副產(chǎn)品。其用途除了藥用，還作為食品、保健食品、化妝品、化工產(chǎn)品、獸用藥品等產(chǎn)品的原料。中藥材依據(jù)中華5000 年的中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論，經(jīng)過加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床治療的稱為中藥飲片，是中醫(yī)臨床使用、中成藥生產(chǎn)加工的重要原材料[1]。

中藥材（中藥飲片）作為中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，是中醫(yī)藥極為重要組成部分，中藥材（中藥飲片）的質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)的根本，也是保證中醫(yī)臨床用藥安全性、有效性的關(guān)鍵保障。所以加強(qiáng)中藥材（中藥飲片）的管理、保障其質(zhì)量安全可控，對于維護(hù)百姓身體健康、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)的健康發(fā)展、推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大，具有十分重要意義。

2018 年8 月，國家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平總書記新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和“四個最嚴(yán)”的根本要求，堅持以問題為導(dǎo)向，采用標(biāo)本兼治的原則，在全國范圍開展為期一年的中藥材（中藥飲片）質(zhì)量集中整治工作，目的是著力解決當(dāng)前中藥材（中藥飲片）存在的突出問題，深入排查其風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立并完善符合中藥材（中藥飲片）特點(diǎn)的長效管理機(jī)制，提升監(jiān)管能力和業(yè)務(wù)水平，提高中藥材（中藥飲片）質(zhì)量，保障公眾用藥的安全性、有效性[2]。

針對近年來中藥材（中藥飲片）領(lǐng)域存在的突出質(zhì)量問題，蘭州市市場監(jiān)管部門進(jìn)行了大量檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)工作，現(xiàn)將蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所對蘭州市的中藥材（中藥飲片）的檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量情況進(jìn)行了匯總、分析，為修訂、完善中藥材（中藥飲片）的標(biāo)準(zhǔn)、制定監(jiān)管對策、進(jìn)一步整治規(guī)范市場提供依據(jù)。

1 中藥材（中藥飲片）的主要質(zhì)量問題

近年來，中藥材及飲片的合格率有所提升，總體趨向好的形勢發(fā)展，但仍存在摻雜使假、染色增重等現(xiàn)象，主要不合格項(xiàng)目有性狀特征、顯微/薄層色譜鑒別、檢查、指標(biāo)成分的含量測定等，最為集中的項(xiàng)目為性狀特征項(xiàng)，無論是摻雜摻偽，還是非法燃料染色、泥沙或無機(jī)鹽增重等，都會在性狀特征上有所反映，因此需加大對中藥材（中藥飲片）監(jiān)管及檢驗(yàn)人員的專業(yè)能力培訓(xùn)，提高性狀特征的鑒別水平。

經(jīng)統(tǒng)計，近年蘭州市中藥材及飲片的主要質(zhì)量問題有以下幾個方面[3-4]：

1.1 硫磺熏蒸

硫磺熏蒸作為中藥材產(chǎn)地初加工的一種簡便、價廉、易行的方法被廣泛應(yīng)用，歷史悠久。近年的檢驗(yàn)工作中，發(fā)現(xiàn)有大量的中藥材及飲片二氧化硫殘留量超標(biāo)嚴(yán)重，問題突出的品種有：百合（蘭州百合）、玫瑰花、當(dāng)歸、黨參、板藍(lán)根、黃芪、枸杞子、菊花、半夏、白（赤）芍、牛膝、葛根（粉葛）、牡丹皮、山藥、天花粉等品種。

1.2 非藥用部位過多

中藥材均有具體的用藥部位，但是在采收及產(chǎn)地初加工過程中，農(nóng)戶因缺乏專業(yè)知識或?yàn)樽分鸶罄婕盀榱藴p少加工的成本，將非藥用部位不去除或去除不凈、尚有部分留存，致使有些中藥材（中藥飲片）中，非藥用部位過多，問題突出的品種有：柴胡中帶有的地上莖、山茱萸中果核較多、牡丹皮中存在木芯等。

1.3 偽品冒充

對于有些正品藥材，因其產(chǎn)量低、來源少、資源缺等原因，常見到以混偽品冒充正品或正品中摻加偽品的現(xiàn)象，問題較突出的有：水半夏冒充半夏、歐當(dāng)歸冒充當(dāng)歸、藏柴胡冒充柴胡、反枝莧子冒充青葙子、河套大黃冒充大黃等。

1.4 品種混用

性狀相近或名稱相似的品種相互替代或混用是目前中藥材及飲片的一個突出問題?；煊幂^嚴(yán)重的品種有：黃柏和關(guān)黃柏、麥冬和山麥冬、葛根和粉葛、金銀花和山銀花等。

1.5 非法染色

不法商販為牟取利益，通過用有色化工染料將偽/劣質(zhì)藥材染色，或未到采收期就采收藥材，再染成成熟色，是目前常見又極其嚴(yán)重的一種違法行為，因?yàn)榛と玖洗蠖喽拘暂^大，有點(diǎn)甚至?xí)兄掳?、致畸，因此需?yán)厲打擊。問題突出的品種有：黃柏、黃連、沒藥、延胡索、蒲黃等。

1.6 非法增重

在流通及加工環(huán)節(jié)，不法商人為了追求金錢利益，通過用泥沙、無機(jī)礦物鹽等物質(zhì)增加中藥材（中藥飲片）的重量，問題較突出的品種有：蒲黃、海金沙、僵蠶、地龍、豬苓等。

1.7 炮制不規(guī)范

主要為不按照炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。問題較突出的品種有：黃柏、杜仲等未除去粗皮，姜半夏、法半夏炮制未加生姜、甘草等。

1.8 其他

除了上述的質(zhì)量問題外，還有些品種存在其他的質(zhì)量問題，如含量測定不合格，主要品種有砂仁、厚樸、杜仲、蛇床子、甘草、大黃、白礬、冰片等；再如黃曲霉毒素超標(biāo)，主要品種有柏子仁等。

2 監(jiān)管對策

2.1 積極開展中藥材（中藥飲片）質(zhì)量集中抽驗(yàn)、整治行動

針對中藥材（中藥飲片）質(zhì)量較為集中的問題，定期組織開展中藥材（中藥飲片）質(zhì)量專項(xiàng)抽驗(yàn)整治行動，對抽驗(yàn)不合格率高于30%的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽查，用重拳打擊制售假劣中藥材（中藥飲片）的違法行為，重點(diǎn)打擊非法染色、非法增重等嚴(yán)重危害老百姓用藥安全的違法行為；并建議將市場上用量大、使用頻率高的中藥材（中藥飲片）列入常規(guī)抽驗(yàn)計劃。

2.2 明確監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化對流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等購進(jìn)的中藥材（中藥飲片）質(zhì)量的監(jiān)管和抽驗(yàn)，加大對違法違規(guī)行為的查處力度；特別是應(yīng)該加強(qiáng)對藥店、診所、衛(wèi)生服務(wù)站、社區(qū)門診等基層單位銷售和使用的中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)來源管理，強(qiáng)化溯源，對通過非法渠道購進(jìn)中藥飲片、無進(jìn)貨票據(jù)的行為依照法律嚴(yán)格處理。

2.3 加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位的責(zé)任意識，建立追溯制度

通過監(jiān)督檢查、大力宣傳、管理癇督導(dǎo)等方式，提高中藥材（中藥飲片）生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量責(zé)任意識，樹立對人民用藥負(fù)責(zé)的意識，培養(yǎng)對消費(fèi)者講信用的態(tài)度，加強(qiáng)質(zhì)量意識，自覺抵制質(zhì)量差、價格低廉的藥材。同時建立追溯制度，明確中藥材及飲片的來源與去向。

2.4 加強(qiáng)中藥材（中藥飲片）監(jiān)管、檢驗(yàn)專業(yè)人才培訓(xùn)

制定中藥鑒定人才專項(xiàng)培養(yǎng)計劃，加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，提高中藥材（中藥飲片）的檢驗(yàn)檢測能力。重點(diǎn)對中藥材（中藥飲片）基原鑒定、性狀特征鑒別和顯微特征鑒別的人才進(jìn)行培養(yǎng)。通過理論學(xué)習(xí)和現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)，熟悉中藥材的種植、流通、加工全過程。組織專業(yè)技術(shù)人員對全國主流中藥材交易市場、大型道地藥材種植基地等進(jìn)行參觀考察，同時可組織專家?guī)ьI(lǐng)去野外認(rèn)藥、采藥活動，通過實(shí)踐教學(xué)，提高中藥鑒定能力，加強(qiáng)交流。

3 探討和建議

為了更好的服務(wù)行政監(jiān)管，發(fā)揮技術(shù)支撐作用，蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所不斷完善制度建設(shè)、加強(qiáng)人才隊伍和檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，以實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)的問題為出發(fā)點(diǎn)，對藥品監(jiān)管人員在執(zhí)法抽樣、快速檢驗(yàn)、法律法規(guī)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行針對性培訓(xùn)；此外，蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所部分專業(yè)技術(shù)人員作為蘭州市市場監(jiān)督管理局專家委員會成員，積極參與檢驗(yàn)報告書的解讀及案件合議工作，促進(jìn)了行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督的有力結(jié)合。

通過不斷的嘗試和探索，有以下三點(diǎn)建議：

3.1 正確區(qū)分抽樣地點(diǎn)

抽樣地點(diǎn)不同決定了處罰結(jié)果的不同。以黃柏為例，抽樣標(biāo)識名稱為黃柏，樣品實(shí)物為關(guān)黃柏，如果抽樣地點(diǎn)為零售藥店、醫(yī)院藥房，其場所類型為使用單位，按處方應(yīng)付管理辦法，關(guān)黃柏可做黃柏應(yīng)付處方，故不進(jìn)行處罰；如抽樣地點(diǎn)為生產(chǎn)企業(yè)庫房和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，則按《藥品管理法》以假藥進(jìn)行處罰。

3.2 正確區(qū)分品種類型

中藥材根據(jù)來源具有不同屬性。以枸杞子為例，來源為田間地頭、集散地時，其為初級農(nóng)產(chǎn)品；來源為食品店時，其為食品；來源為中藥材市場時，其為中藥材；來源為零售藥店、醫(yī)院藥房時，其為中藥飲片。

3.3 正確區(qū)分檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是判定結(jié)果的依據(jù)，應(yīng)正確選擇。以金銀花為例，抽樣地點(diǎn)為中藥材市場，應(yīng)按中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》一部；抽樣地點(diǎn)為零售藥店、醫(yī)院藥房，應(yīng)按中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》一部；抽樣地點(diǎn)為食品店，應(yīng)按食品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)；抽驗(yàn)地點(diǎn)為獸藥房，應(yīng)按獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)。