鄭蒼貧，謝玉蘭

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材（飲片）為原料，按照國家藥品管理部門規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品［1］。中藥注射劑是中成藥不可或缺的一部分，是20 世紀(jì)初的新生事物，具有一定的特殊性，故本文涉及的內(nèi)容并不包含中藥注射劑。中成藥是中醫(yī)藥的巨大寶庫、是中醫(yī)藥最實(shí)用的存在形式，越來越受到廣大臨床醫(yī)師和患者的青睞。處方點(diǎn)評(píng)是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范來對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，并制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，以促進(jìn)臨床藥物的合理應(yīng)用［2］。國家十分重視中成藥的用藥情況，為促進(jìn)合理用藥、保障醫(yī)療安全、提高處方質(zhì)量，早在2010 年制定了《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28 號(hào)），規(guī)范醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作。本研究通過匯總并分析泉州市中醫(yī)院中成藥處方，以期為中成藥合理用藥提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 抽取2013—2020 年泉州市中醫(yī)院門、急診處方和住院病歷，每月抽取1 次。抽取2013 年1 月—2019 年7月每月抽取中成藥門、急診處方20 份（共1 580 份），2019年8 月—2020 年6 月每月抽取中成藥門、急診處方50 份（共550 份），2020 年7 月—2020 年12 月每月抽取中成藥門、急診處方80 份（共480 份），病房（區(qū)）中成藥用藥醫(yī)囑抽樣，每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不少于30 份，不足30 份的全部點(diǎn)評(píng)。

1.2 點(diǎn)評(píng)方法

1.2.1 點(diǎn)評(píng)依據(jù) 點(diǎn)評(píng)依據(jù)為《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)（2010）30 號(hào)）《處方管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第53 號(hào)，二〇〇七年二月十四日）《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)［2010］28 號(hào)）《中藥處方格式及書寫規(guī)范》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕57 號(hào)）及其他。

1.2.2 點(diǎn)評(píng)內(nèi)容 點(diǎn)評(píng)內(nèi)容包括處方書寫、辨證用藥、給藥劑量、用藥方法、給藥途徑、聯(lián)合用藥及配伍、重復(fù)給藥、特殊人群用藥（如老年人群、肝腎功能不全）等情況。

1.2.3 藥品不良反應(yīng)分類 參考國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦，將不良反應(yīng)發(fā)生率≥10.00%為十分常見，2.00%～<10.00%為常見，1.00%～<2.00%為少見，0.10%～<1.00%為偶見，0.01%～<0.10%為罕見，<0.01%為十分罕見［3］。

2 結(jié)果

共點(diǎn)評(píng)不合理處方411 份，其中不規(guī)范處方267 份（占64.96%）、用藥不適宜處方130 份（占31.63%）、超常處方14 份（3.41%）。

2.1 不規(guī)范處方在不合理處方中十分常見（1）處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書寫不規(guī)范或字跡難以辨認(rèn)處方1 份，占不合理處方的0.24%（1/411）、不規(guī)范處方的0.37%（1/267），在不合理處方中和不規(guī)范處方中均屬偶見。（2）用法、用量使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句處方191 份（外用187 份，內(nèi)服4 份），占不合理處方的46.47%（191/411）、不規(guī)范處方的71.54%（191/267），在不合理處方中和不規(guī)范處方中均屬十分常見。（3）開具處方未寫中醫(yī)診斷或中醫(yī)診斷書寫不全（包括病名和證型）或僅書寫西醫(yī)診斷處方74 份，占不合理處方的18.00%（74/411）、不規(guī)范處方的27.72%（74/267），在不合理處方中和不規(guī)范處方中均屬十分常見。（4）無特殊情況下，門診處方超過7 d 用量，急診處方超過3 d 用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長處方用量未注明理由處方1 份，占不合理處方的0.24%（1/411）、不規(guī)范處方的0.37%（1/267），在不合理處方中和不規(guī)范處方中均屬偶見。

2.2 用藥不適宜處方在不合理處方中十分常見（1）開具了藥品適應(yīng)證/功能主治與臨床診斷或者病情不符或無明顯相關(guān)性處方46 份，如針對(duì)頭痛病、氣血不足患者開具了復(fù)方雪蓮燒傷膏、感冒患者開具了心通顆粒、益心舒膠囊，占不合理處方的11.19%（46/411）、用藥不適宜處方的35.38%（46/130），在不合理處方中和用藥不適宜處方中均屬十分常見。（2）遴選的藥品不適宜處方5 份，其中針對(duì)術(shù)后切口疼痛難忍患者開具了高烏甲素貼片，據(jù)病歷記載該藥物止痛效果不明顯，應(yīng)考慮給予其他速效制劑治療等類似處方3 份；針對(duì)消渴患者住院當(dāng)天開具了木丹顆粒，未按要求在用藥前應(yīng)控制到空腹血糖≤8 mmol/L、餐后2 h 血糖≤11 mmol/L［4-5］等類似處方2 份。占不合理處方的1.22%（5/411）、用藥不適宜處方的3.85%（5/130），在不合理處方中屬少見，在用藥不適宜處方中屬常見。（3）用法、用量不適宜處方49 份，如單劑量偏少、用藥頻次偏多等，占不合理處方的11.92%（49/411）、用藥不適宜處方的37.69%（49/130），在不合理處方中和用藥不適宜處方中均屬十分常見。（4）聯(lián)合用藥不適宜的13 份，包括未遵循“藥效互補(bǔ)原則及增效減毒原則”［6］聯(lián)用藥物處方7 份，外用藥物過度聯(lián)合應(yīng)用處方5 份，止痛藥物聯(lián)合應(yīng)用欠妥處方1 份。占不合理處方的3.16%（13/411）、用藥不適宜處方的10.00%（13/130），在不合理處方中常見、用藥不適宜處方中十分常見。（5）有配伍禁忌或不良相互作用處方1 份：高烏甲素貼（烏頭提取物）和含天花粉中藥湯劑聯(lián)用，占不合理處方的0.24%（1/411）、用藥不適宜處方的0.77%（1/130），在不合理處方中和用藥不適宜處方中均屬偶見。（6）其他用藥不適宜處方16 份，包括理法方藥未統(tǒng)一和未顧及特殊人群處方6 份，止痛藥過度聯(lián)用處方7 份，止血藥過度治療處方3 份。占不合理處方的3.89%（16/411）、用藥不適宜處方的12.31%（16/130），在不合理處方中常見、用藥不適宜處方中十分常見。

2.3 超常處方在不合理處方中偶見 超常處方14 份，其中無適應(yīng)證用藥12 份，占不合理處方的2.92%（12/411），在不合理處方中屬常見；無正當(dāng)理由為同一患者開具2 種以上功效作用相同或相近藥物［7］處方2 份，占不合理處方的0.49%（2/411），在不合理處方中屬偶見。

3 討論

3.1 不合理處方權(quán)重、起因和危害 在三大類不合理處方（不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方）中，不規(guī)范處方在不合理處方中占較大權(quán)重（占64.96%）。不規(guī)范處方中，最多的是用法、用量使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清的字句，未予以注明，約占不規(guī)范處方的71.54%，在本類處方中，外用藥與內(nèi)服藥的比例為187 ∶4；其次是開具處方未寫中醫(yī)診斷或中醫(yī)診斷書寫不全（包括病名和證型）或僅書寫西醫(yī)診斷的處方，約占不規(guī)范處方的27.72%，此類處方多數(shù)在西醫(yī)師應(yīng)用中成藥時(shí)出現(xiàn)。以上處方在不合理處方中均十分常見。不規(guī)范處方點(diǎn)評(píng)率高反映了部分從業(yè)者學(xué)術(shù)修養(yǎng)欠缺，未嚴(yán)格執(zhí)行管理規(guī)范要求，未樹立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。部分從業(yè)者對(duì)外用藥存在“用藥簡單、幾無風(fēng)險(xiǎn)”“隨隨便便涂涂抹抹即可”的思想，未充分重視外用藥的用法、用量，簡單應(yīng)付，麻痹大意，勢必影響治療效果。

在三大類不合理處方（不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方）中，用藥不適宜處方占不合理處方的31.63%。這類不合理處方反映了開方者未遵從藥品說明書，辨證施治未做細(xì)，主觀存在“中成藥是中藥制劑，副作用小，相比于湯劑，劑量低更安全”的思想。中成藥的藥品不良反應(yīng)較常見，如含黃藥子制劑過度治療引起的藥物性肝損傷，導(dǎo)致住院和住院時(shí)間延長時(shí)有發(fā)生。

在三大類不合理處方（不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方）中，超常處方占不合理處方的3.41%。其中，無適應(yīng)證用藥處方占超常處方的85.71%，在不合理處方中常見，反映了部分臨床工作者的隨性，行業(yè)管控松懈，或存在“搭車”開藥而未執(zhí)行“一患一方”。

3.2 醫(yī)院制度和信息系統(tǒng)層面對(duì)規(guī)范處方的欠缺 醫(yī)院制度建設(shè)、貫徹不力的主要原因是培訓(xùn)不到位、處罰力度不足，管理規(guī)范未能在醫(yī)務(wù)工作者中生根發(fā)芽，未形成有效約束。此外，醫(yī)院信息系統(tǒng)未能做好前置處方審核，其建設(shè)必需合乎規(guī)范要求以提升處方合理率。

3.3 提升中成藥的用藥水平建議 中成藥用藥必須遵循藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)規(guī)律。外用藥僅可發(fā)揮局部作用，在一些疾病中并無較大療效，而內(nèi)服藥相對(duì)療效高、不良反應(yīng)少，較外服藥具有一定優(yōu)勢，應(yīng)予充分重視。醫(yī)院信息系統(tǒng)必須按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14 號(hào)）要求建設(shè)，所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核通過后方可進(jìn)入劃價(jià)收費(fèi)和調(diào)配環(huán)節(jié)，未經(jīng)審核通過的處方不得收費(fèi)和調(diào)配［8］；醫(yī)院尚需建立、實(shí)施嚴(yán)厲的管理制度，規(guī)范處方。“打鐵還需自身硬”，只有在努力提升傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和中醫(yī)診療水平，樹立良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神，才能在實(shí)踐中不斷提高。政府對(duì)不合理從業(yè)行為加強(qiáng)管理，推行強(qiáng)有力的行政措施，加強(qiáng)行業(yè)自我約束，遵照藥品說明書進(jìn)行治療，做好辨證施治、理法方藥統(tǒng)一，本著“必要、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、規(guī)范”五項(xiàng)基本原則作藥物治療，合理用藥，節(jié)約醫(yī)療資源，杜絕藥物濫用，杜絕適應(yīng)證不適宜用藥、不必要的聯(lián)合用藥和超常處方，并顧及特殊人群用藥，使中成藥治療更加合理安全有效。