上海生物材料研究測試中心成立于 1989 年 6 月，前身是上海第二醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)材料研究室（1982年）和口腔材料研究室（1960年）。幾十年來，中心在進(jìn)行生物材料和口腔材料研究的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)進(jìn)行了醫(yī)療器械和口腔器材的生物相容性研究、測試、評價及其標(biāo)準(zhǔn)化研究，是國內(nèi)最早創(chuàng)建生物材料生物學(xué)評價檢測方法的機(jī)構(gòu)之一。目前中心已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）資格認(rèn)可、中國合格評定國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可（CNAS）以及質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)量認(rèn)證（CMA），達(dá)到了 ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械和齒科器材生物學(xué)評價方面，具有與 ISO 同步的檢測能力，已成為國內(nèi)外專門對醫(yī)療器械（包括生物材料）和口腔器材開展生物學(xué)評價的一所測試定點(diǎn)機(jī)構(gòu)。目前中心依據(jù) ISO 10993 系列和 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)，具有承擔(dān)醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗(yàn)的能力，具體包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（直接、間接、浸提液法）、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激試驗(yàn)（皮膚刺激、口腔黏膜刺激、陰道刺激、直腸刺激、陰莖刺激、眼結(jié)膜刺激、皮內(nèi)反應(yīng)等）、全身毒性試驗(yàn)（急性、亞急性、亞慢性、慢性、熱原試驗(yàn)）、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、與血液相互作用試驗(yàn)（血栓形成、凝血、血小板、血液學(xué)、補(bǔ)體系統(tǒng)）、免疫毒性試驗(yàn)、植入后局部組織反應(yīng)試驗(yàn)（肌肉、皮下、骨植入）、生物降解試驗(yàn)等，為醫(yī)療器械或生物（口腔）材料臨床前的風(fēng)險評估提供科學(xué)的依據(jù)，為醫(yī)療器械安全有效地應(yīng)用于人體奠定基礎(chǔ)。

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